- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07131124
- Original retssag
Kan selvkompasionstræning reducere alkoholforbruget hos patienter med alkoholbrug disosrder? (COMPAL)
Kan selvkompasionstræning reducere alkoholforbruget hos patienter med alkoholbrug disosrder? Randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af programmet Mindful Self-Compassion (MSC) til reduktion af alkoholforbrug i en population af individer med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD), seks måneder efter interventionen. MSC-programmet var designet til at forbedre selvmedfølelse. Det har vist en formidlende virkning på symptomer på stress, depression og angst, som er kendt for at bidrage til vedligeholdelse af AUD.
Poticienter med AUD vil blive inkluderet efter at have leveret informeret samtykke og vil blive randomiseret i to grupper (MSC+Tau vs Tau). Opfølgningen inkluderer 13 besøg over en 9-måneders periode med gruppesessioner i henhold til allokering. Tre opfølgningsbesøg er planlagt op til seks måneder efter afslutningen af sessionerne. Deltagerne vil gennemføre flere skalaer og undersøgelser (Audit, TLFB, SCS, HASSSS-S, Tosca-3, Aqols, Maas, Fagerström, CUDIT-R, EVA-trang).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenhæng:
Forstyrrelser i alkoholbrug (AUD, ICD-10, DSM-5) påvirker mere end 11% af mænd og 3% af kvinder i Frankrig, hvilket fører til over 200 sygdomme og 41.000 dødsfald årligt, primært på grund af alkoholrelaterede kræftformer. Den nuværende håndtering af patienter med AUD er baseret på en kombination af farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger. Imidlertid reducerer 60% af patienterne efter 6 måneder og 70% ved 1 år at reducere deres alkoholforbrug markant eller opretholde afholdenhed. Derfor er det vigtigt at udforske nye komplementære terapeutiske strategier.
Selvmedfølelse involverer behandling af sig selv med den samme venlighed, opmærksomhed og forståelse, som vi udvider til andre i tider med lidelse. Flere undersøgelser antyder, at selvmedfølelse er en nøglefaktor i fremme af proaktiv sundhedsadfærd og forbedring af adhæsion under tilstande som diabetes, HIV-relaterede sygdomme og skizofreni. Personer med AUD har en tendens til at have lavere niveauer af selvmedfølelse sammenlignet med den generelle befolkning, hvorimod højere niveauer af selvmedfølelse har vist beskyttende virkninger mod udvikling og vedholdenhed af AUD.
Mål:
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af programmet Mindful Self-Compassion (MSC) til at reducere alkoholforbruget blandt personer med AUD, målt ved antallet af tunge drikkedage, der er vurderet ved hjælp af tidslinjen opfølgningsmetod (TLFB), seks måneder efter behandlingsafslutningen.
De sekundære mål inkluderer evaluering af virkningen af MSC -programmet på reduktion af alkoholforbruget ved at sammenligne antallet af tunge drikkedage på en og tre måneder såvel som det samlede antal drikkedage ved en, tre og seks måneder mellem grupper ved hjælp af TLFB -metoden. Biomarkører CDT og GGT analyseres ved en, tre og seks måneder efter intervention for at sammenligne blodværdier.
Programmets indflydelse på psykologiske og adfærdsmæssige faktorer vil også blive vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer på en, tre og seks måneder.
Endelig måles programtilfredshed og adhæsion ved hjælp af CSQ-8-skalaen, deltagelsesgraden og procentdelen af programafslutningen (≥6/8 MSC-sessioner).
Forskningshypotese:
Alkoholforbruget reduceres markant i gruppen af patienter, der gennemfører MSC -programmet sammenlignet med gruppen, der kun modtager standardbehandling (behandling som sædvanligt: TAU).
Metode:
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, enkeltblind, parallel-gruppe interventionsundersøgelse RIPH2 (fransk interventionsforskningskategori). Undersøgelsen følger de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg (Consort) 2010 -retningslinjer, opdateret i 2025.
Voksne ambulante patienter med AUD (ICD-10 og DSM-5-kriterier) vil blive inkluderet efter verifikation af kriterier for støtteberettigelse og indsamling af informeret samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret til en af følgende grupper:
- MSC+TAU-gruppe: Modtagelse af selvmedfølelse med MSC-programmet ud over standardbehandling
- TAU -gruppe: Modtagelse af kun standardbehandling Hver deltager gennemfører 13 besøg over 9 måneder. MSC+Tau -gruppen deltager i 9 MSC -sessioner og 9 Tau -sessioner (18 sessioner i alt), mens Tau -gruppen deltager i 18 Tau -sessioner. Opfølgningsvurderinger finder sted 1, 3 og 6 måneder efter den sidste session. Deltagerne afslutter undersøgelsen efter 245 dage (9 måneder) efter opfølgning.
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 152 deltagere over 24 måneder på tværs af tre centre (EPS Barthélemy Durand, Paul Brousse University Hospital, EPSM de L'Oise, Chi Montdidier), med en forventet startdato i oktober 2025 og en samlet undersøgelsesvarighed på 36 måneder.
Forventet påvirkning af folkesundhed:
Selvmedfølelse med MSC-programmet forventes at reducere alkoholforbruget markant hos personer med AUD. Hvis resultaterne er positive, kan MSC-programmet lette alkoholreduktion og potentielt sænke risikoen for alkoholrelaterede lidelser, især alkoholinducerede kræftformer (f.eks. Larynx, svelget, esophagus, bryst, lever, blære osv.).
Perspektiver:
Hvis det er effektivt, kunne MSC-selvmedfølelsesuddannelsesprogrammet implementeres i klinisk praksis for at hjælpe patienter med AUD, der endnu ikke er klar til at holde op med at drikke, men har brug for en støttende tilgang til at reducere deres alkoholforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adélaïde ADUAYI, Clinical Project Manager
- Telefonnummer: +33 1 75 02 16 81
- E-mail: adelaide.aduayi@eps-etampes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manon BAYLE--BERARD, Clinical Research Associate
- Telefonnummer: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
Studiesteder
-
-
-
Étampes, Frankrig, 91150
- Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
-
Ledende efterforsker:
- Amine Benyamina
-
Ledende efterforsker:
- Alain DERVAUX
-
Ledende efterforsker:
- Bernard ANGERVILLE
-
Kontakt:
- Manon BAYLE--BERARD, Clinical Research Associate
- Telefonnummer: +33 1 69 92 52 52
- E-mail: manon.bayle--berard@eps-etampes.fr
-
Kontakt:
- Adélaïde ADUAYI, Project Manager
- Telefonnummer: +33 175021681
- E-mail: Adelaide.Aduayi@eps-etampes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-cécile BRALET
-
Ledende efterforsker:
- Marc MOINAS
-
Underforsker:
- Laura KREMERS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år.
- Personer, der opfylder DSM-5-kriterier for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD).
- Personer, der modtager poliklinisk pleje i afhængighedstjenester, CSAPA, CMP, daghospitaler, mentale sundhedsinstitutioner, samfundsmæssige mentale sundhedscentre.
- Personer tilknyttet Social Security System.
- Motiver, der har en god forståelse af fransk sprog, der giver dem mulighed for at give informeret samtykke, reagerer på selvspørgsmål og deltager i MSC-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at forstå spørgeskemaerne.
- Personer, der præsenterer moderat eller alvorlig selvmordstanker (vurderet af selvmordsposten i mini -skalaen).
- Emner med en score <10 på MOCA version 7.1 -testen.
- Emner, der er indlagt på indlagte patienter (da hospitalisering ændrer alkoholforbruget).
- Emner, der ikke er i stand til at give informeret eller frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Emner under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful Self-Compassion (MSC) -program + behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i denne gruppe deltager i 9 gruppesessioner af programmet Mindful Self-Compassion (MSC) ud over 9 behandlingssessioner som sædvanligt (TAU) i alt 18 sessioner i interventionsperioden.
|
MSC-selvmedfølelse-programmet vil blive leveret af instruktører, der er uddannet af LBCM-organisationen, certificeret Qualiopi og tilknyttet ADM (akkrediteret træningsorganisation). MSC-programmet består af 8 ugentlige sessioner, hver 2,5 timer lang, plus en yderligere halvdag med supplerende praksis. Aktuelle behandlingsstrategier for alkoholbrugsforstyrrelser (AUD) er afhængige af en kombination af farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger (Schuckit, 2009). De tre specialiserede polikliniske centre, der deltager i vores undersøgelse, giver omfattende og ajourført afhængighedspleje, der opfylder internationale og nationale henstillinger (HAS, 2023; SFA, 2023). De tjenester, der tilbydes ud over standardpleje, inkluderer: Korte interventioner, psykoeducationssessioner, motiverende interview, individuelle og gruppeterapier for patienter (kognitive adfærdsterapier, kognitiv afhjælpning, afslapningsteknikker), individuelle og gruppeterapier for familier, psykosociale interventioner, herunder social støtte og styrkelse af psykosociale færdigheder, peer-støttegrupper (PEER-hjælpere, ekspertpatienter, tidligere brugergrupper) |
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt (Tau)
Deltagere i denne gruppe deltager i 18 sessioner med behandling som sædvanligt (TAU) i interventionsperioden.
|
Aktuelle behandlingsstrategier for alkoholbrugsforstyrrelser (AUD) er afhængige af en kombination af farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger (Schuckit, 2009). De tre specialiserede polikliniske centre, der deltager i vores undersøgelse, giver omfattende og ajourført afhængighedspleje, der opfylder internationale og nationale henstillinger (HAS, 2023; SFA, 2023). De tjenester, der tilbydes ud over standardpleje, inkluderer: Korte interventioner, psykoeducationssessioner, motiverende interview, individuelle og gruppeterapier for patienter (kognitive adfærdsterapier, kognitiv afhjælpning, afslapningsteknikker), individuelle og gruppeterapier for familier, psykosociale interventioner, herunder social støtte og styrkelse af psykosociale færdigheder, peer-støttegrupper (PEER-hjælpere, ekspertpatienter, tidligere brugergrupper) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af det mindfulde selvafgrænsningsprogram (MSC) til at reducere alkoholforbruget i en befolkning med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD) seks måneder efter interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål er antallet af tunge drikkedage, vurderet ved hjælp af tidslinjen opfølgning (TLFB) -metoden, seks måneder efter afslutningen af behandlingen, både i MSC+-behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet til reduktion af alkoholforbrug i en population af individer med AUD en og tre måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder
|
Sammenligning af antallet af tunge drikkedage, vurderet ved anvendelse af TLFB -metoden, en og tre måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau -grupperne.
|
1 måneder, 3 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet til at reducere antallet af alkoholforbrugsdage i en population af individer med aud en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af alkoholforbrugsdage, vurderet ved anvendelse af TLFB -metoden, en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+TAU- og TAU -grupperne.
|
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet til reduktion af alkoholforbrug i en population af individer med AUD One, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af blodniveauer af de biologiske markører kulhydratmangel transferrin (CDT), en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau-grupperne.
|
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet til reduktion af alkoholforbrug i en population af individer med AUD One, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder]
|
Sammenligning af blodniveauer af den biologiske markør Gamma-glutamyltransferase (GGT), en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+TAU- og TAU-grupperne.
|
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder]
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet på gennemsnitlige scoringer for identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision) i en population af individer med aud en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser (revision, fransk oversættelse af Gache et al., 2005) ved en, tre og seks måneder efter interventionen i MSC+Tau- og Tau -grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC-programmet på selvkompassionsniveauer i en population af individer med AUD, ved en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på selvmedfølelsesskalaen (SCS, fransk oversættelse af Kotsou et al., 2016) ved en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau-grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet på depression og angstniveauer hos en population af individer med AUD, ved en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på hospitalets angst og depressionskala (HAD, fransk oversættelse af Lepine et al., 2000) ved en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau -grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC-programmet på selvstigmatiseringsniveauer i en population af individer med AUD, ved en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på selvstigma-skalaen-kort form (SSS-S, fransk oversættelse af Golay et al., 2022) i en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau-grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet på skam og skyldniveauer i en population af individer med AUD, på en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på testen af selvbevidst indflydelse på evaluering af skam og skyld (fransk-Tosca-3, fransk oversættelse af Nugier et al., 2012) ved en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau-grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet på livskvalitetsniveauer i en population af individer med AUD, på en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på alkoholkvaliteten i livskalaen (AQOLS, fransk oversættelse af Luquiens et al., 2015) ved en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau -grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet på mindfulness -niveauer i en population af individer med AUD, ved en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på Mindfulness opmærksomhedsbevidsthedsskalaen (MAAS, fransk oversættelse af Jermann, 2009) ved en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau -grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet på trangsniveauer i en population af individer med AUD, på en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået i den visuelle analoge skala til trang (Eva, Mottola, 1993) ved en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau -grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet på tobaksbrug i en population af individer med AUD, ved en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på Fagerström -testen for nikotinafhængighed (Fagerström, fransk oversættelse af WHO, Etter et al., 1999) ved en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau -grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluer effektiviteten af MSC -programmet på cannabisbrug i en population af individer med AUD, på en, tre og seks måneder efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sammenligning af gennemsnitlige scoringer opnået på testen af cannabis -brugsforstyrrelser Identifikationstest - revideret (CUDIT -R, fransk oversættelse af Luquiens et al., 2021) ved en, tre og seks måneder efter interventionen mellem MSC+Tau og Tau -grupperne.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurder tilfredshed med MSC -programmet blandt personer med AUD.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagertilfredshed, målt ved hjælp af spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8)
|
6 måneder
|
|
Vurder overholdelse af MSC -programmet blandt personer med AUD.
Tidsramme: 6 måneder
|
Program Adhæsion, vurderet af procentdelen af sessioner, der deltager i hver deltagelse og procentdel af deltagere, der afsluttede programmet, defineret som at deltage i mindst 6 ud af 8 sessioner
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain DERVAUX, Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neff KD, Germer CK. A pilot study and randomized controlled trial of the mindful self-compassion program. J Clin Psychol. 2013 Jan;69(1):28-44. doi: 10.1002/jclp.21923. Epub 2012 Oct 15.
- Chen, G. (2019). The Role of Self-Compassion in Recovery from Substance Use Disorders. Obm Icm, 4, 1-1.
- Fond G, Boyer L, Boucekine M, Aden LA, Schurhoff F, Tessier A, Andrianarisoa M, Berna F, Brunel L, Capdevielle D, Chereau I, Mallet J, Denizot H, Dorey JM, Dubertret C, Dubreucq J, Faget C, Gabayet F, Rey R, Richieri R, Passerieux C, Schandrin A, Urbach M, Vidailhet P, Llorca PM, Misdrahi D; FACE-SZ (FondaMental Academic Centers of Expertise for Schizophrenia) group. Validation study of the Medication Adherence Rating Scale. Results from the FACE-SZ national dataset. Schizophr Res. 2017 Apr;182:84-89. doi: 10.1016/j.schres.2016.10.023. Epub 2016 Oct 24.
- Neff KD. Self-Compassion: Theory, Method, Research, and Intervention. Annu Rev Psychol. 2023 Jan 18;74:193-218. doi: 10.1146/annurev-psych-032420-031047. Epub 2022 Aug 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23P04
- 2025-A00584-45 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindful Self-Compassion Program
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaAfsluttetStress | UdbrændthedssyndromSpanien
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
Gutiérrez-Hernández, MEUkendt
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | SelvmedfølelseCanada
-
Universita di VeronaRekruttering
-
Butler HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering