IBS Titan™ Sirolimus-eluting Iron Bioresorbable Peripheral Scaffold System 임상 시험

포함 기준:

• 일반 기준

1. 대상자는 18세에서 85세 사이입니다.
2. 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 동의서에 서명할 수 있고, 12개월 추적 관찰까지 참여할 의향이 있는 피험자.
3. 피험자는 증상이 있는 심각한 사지 허혈, 러더퍼드 범주 3-5를 가지고 있습니다.

4. 피험자는 de novo 슬와하 병변의 1차 치료가 필요합니다.

   • 혈관 조영 기준

5. 표적 병변 협착 ≥ 70% 또는 2개 이하의 슬와하 동맥 폐색.
6. 표적 병변의 원위 가장자리는 발목 장붓구멍의 근위 가장자리에서 ≥ 10cm 근위부에 위치해야 합니다.
7. 표적 병변은 본래 슬와하 혈관의 근위 2/3에 위치해야 하며, 길이는 ≤ 200mm, 혈관 직경은 2.5-4mm입니다.
8. 2개의 슬와하 혈관만 동시에 치료할 수 있습니다.
9. 하나의 대상 혈관에 최대 2개의 스텐트를 배치할 수 있습니다.
10. 발목에는 적어도 하나의 손상되지 않은 동맥(< 30% 협착)이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 일반 기준：

1. 중증 신부전, 간기능 장애(Cr > 정상 한계의 2배 또는 신장 투석, ALT 또는 AST > 정상 한계의 5배).
2. 인덱스 절차 전 주요 절단 또는 주요 절단 계획.
3. 모든 응고 장애.
4. 지난 6주 동안 동측 말단의 하지 동맥 수술 또는 혈전용해 요법.
5. 3개월 이내의 뇌졸중, 또는 연구에 포함되기 3개월 이전에 심한 편마비 및 실어증 후유증을 동반한 뇌졸중.
6. 연구에 포함되기 전 30일 이내의 급성 심근 경색 또는 급성 허혈.
7. 폐쇄성 혈전혈관염(버거병).
8. 포함 전 90일 이내에 약물 용출 풍선 또는 약물 용출 스텐트를 사용한 이전 치료.
9. 인덱스 시술 전 대상 혈관에 대한 모든 수술.
10. 포함 전 대상 혈관의 부피 감소 작업.
11. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 폴리락트산, 철, 아연 및 그 분해산물, 조영제, 시롤리무스 등에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 및 수술 후 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 자.
12. 철분 과부하 또는 유전성 혈색소 침착증 등과 같은 철분 장애 관련 질병의 병력이 있는 피험자
13. 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
14. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 임산부 또는 수유부.
15. 피험자는 조사관의 재량에 따라 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

16. 수사관의 판단에 따라 기대 수명 ≤ 12개월.

    • 혈관 조영 기준

17. 유입관(동측 장골 동맥, 대퇴 동맥, 슬와 동맥 포함)은 개입 여부에 관계없이 내강 협착이 >30%입니다.
18. 유입관(동측 장골 동맥, 대퇴 동맥, 슬와 동맥 포함)은 치료 전에 150mm 이상의 협착 또는 폐색이 있습니다.
19. 표적 혈관에 의해 관류되는 동맥 유출관의 상당한 협착(≥50% 협착).
20. 하지 동맥의 스텐트 내 재협착.
21. 표적 혈관의 혈전증 또는 혈전 용해 및 혈전 제거술이 필요한 급성 혈전증.
22. 가이드 와이어는 대상 병변을 통과할 수 없습니다.
23. 혈관 조영술은 수술 중 혈전내막절제술, 경피적 경내 회전 죽종절제술 또는 레이저 요법이 필요함을 시사합니다.
24. 동측 다리의 하지 동맥의 동맥류.