하지 말초 동맥 재생술을 위한 Revolution™ 말초 죽종 절제술 시스템 (REVEAL)
서혜부 하지 말초 동맥 폐색 질환의 치료에서 Revolution™ 말초 죽상절제술 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
이 Atherectomy 시스템은 시술 후 최대 30일 동안 시술 후 협착증의 변화(효과성) 및 주요 부작용의 존재(안전성)를 평가하기 위해 직경이 최소 70% 감소한 협착증이 있는 적격 환자에게 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 최대 18개 연구 사이트에서 최대 121명의 피험자를 등록할 계획입니다. 이것은 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 대상으로 한 Revolution™ 말초 죽상절제술 시스템의 단일군 연구입니다.
1차 안전성 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR), 주요 표적 사지 절단, 외과적 또는 혈관내 치료가 필요한 주요 표적 혈관 천공의 복합으로 정의되는 30일 주요 부작용(MAE)이 없는 것입니다. 표적 사지의 복구 및 임상적으로 중요한 원위 색전술; 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)의 판결에 따름.
1차 유효성 종점은 기술적인 성공으로, Revolution™ 말초 죽종절제술 시스템을 사용한 죽종절제술 후 및 보조 요법 이전에 협착증 직경이 50% 이하로 정의되며, 독립 핵심 실험실에서 죽종절제술 후 조영 혈관 조영술에 대해 측정했습니다. 조사자가 식별한 표적 병변에 대해 유효성을 평가하고 기술적 성공을 가진 표적 병변의 비율로 이진 변수로 계산합니다.
다음은 연구의 2차 종료점으로 평가됩니다.
- Revolution™ 말초 죽상절제술 시스템으로 치료한 후 % 협착증의 변화, 죽종절제술 후 및 다른 보조 요법 전에 결정, 혈관조영 핵심 실험실에서 측정.
- 혈관 조영술 핵심 검사실에서 측정한 바와 같이 죽종절제술 및 임의의 보조적 혈관내 치료 후 지표 절차의 결론에서 30% 미만의 표적 병변 잔류 협착으로 정의된 절차 성공.
- 1차 안전성 평가변수(MAE)의 개별 구성요소 평가 모든 원인으로 인한 사망, 주요 표적 사지 절단, 임상적으로 유의미한 원위 색전술, 외과적 또는 혈관내 수리가 필요한 주요 표적 혈관 천공, 임상적으로 유발된 TLR을 포함하여 30일 및 6개월 동안 측정했습니다.
- 30일 6개월 동안 경미한 계획되지 않은 표적 사지 절단 비율;
- 30일 6개월까지의 심근경색;
- 30일 6개월 동안 표적 혈관 재생술(TVR)의 발생률;
- 핵심 실험실에서 혈관조영술로 확인된 표적 사지의 혈관조영술 절차 원위 색전술(증상이 있음)의 빈도;
- 이중 초음파 또는 혈관조영술로 결정된 30일 및 6개월 시점의 표적 병변의 일차 개통성;
- 이중 초음파 또는 혈관조영술로 결정된 30일 및 6개월에 표적 병변의 일차 보조 개통성;
- 이중 초음파 또는 혈관 조영술로 결정된 30일 및 6개월 시점의 표적 병변의 이차 개통성.
표면 대퇴골, 오금 및 경골 동맥의 죽상동맥경화성 병변이 있는 Revolution™ 말초 죽상절제술 시스템으로 치료할 수 있는 증상이 있는 PAD가 있는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
안전성은 80%, 유효성은 76%의 성능 목표가 이전 연구에서 설정되었습니다. 121명의 피험자를 등록하면 단측 97.5% 정확한 이항 테스트, 예상되는 30일 MAE 비율 9%, 급성 기술 성공률 86%, 30일 감소율 약 10을 기준으로 90% 검정력을 제공합니다. %.
규제 제출은 121명의 피험자에 대한 대략적인 샘플 크기를 기반으로 합니다. 병변 대 피험자 비율이 1.5라고 가정하면 약 165개의 표적 병변이 1차 유효성 종점에 대해 평가될 수 있습니다. 표면 대퇴골/오금 및 경골 동맥 표적 병변에 대한 장치 유효성에 대해 하위 집합 분석을 수행할 것입니다.
등록 전 절차에는 테스트, 병력 검토, 활력 징후 및 지시된 말초 혈관 검사를 통한 신체 검사, 검사실 평가, 발목-상완 또는 발가락-상완 지수 및 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다. 계획된 지표 시술 시점의 진단 혈관 조영술은 연구 등록 시점 이전에 수행됩니다. 적격성은 부분적으로 혈관 조영술의 해부학적 소견을 기반으로 합니다.
피험자는 다음 시점에 후속 평가를 받아야 합니다.
- 해고하다;
- 색인 절차 후 1개월;
- 색인 절차 후 6개월;
후속 데이터 수집:
- 지표 절차, 병원 퇴원 및 6개월 동안의 부작용;
- 1개월 및 6개월에 러더퍼드 분류(Rutherford Classification);
- 1개월 및 6개월 시점의 발목-상완 또는 발가락-상완 지수;
- 1개월과 6개월에 대상 혈관의 이중 초음파.
독립적인 임상 사건 위원회(CEC)는 CEC 헌장에 명시된 대로 모든 기본 안전 종점 사건, 예상치 못한 장치 부작용 및 기타 중요한 안전 사건을 검토합니다. 또한 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 사전 결정된 시점에 후원자 또는 DSMB 의장이 필요하다고 판단하는 경우 연구의 안전성 데이터를 검토합니다. DSMB는 프로토콜 수정 및 연구 지속에 대한 권장 사항을 만들 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Darien, Connecticut, 미국, 06820
- Vascular Breakthroughs
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- First Coast Cardiovascular Institute
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Precision Clinical Research
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- St. Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Health
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Michigan Outpatient Vascular Institute
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
- Vascular Access Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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Pennsylvania
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Bradford, Pennsylvania, 미국, 16701
- Allegheny Vein & Vascular
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pennsylvania Vascular Institute
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Anderson Heart
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- DFW Vascular Group
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Houston Heart and Vascular
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Cardiovascular Associates of East Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 적어도 한 가지 형태의 항혈소판 요법을 받을 수 있는 능력.
- Rutherford는 표적 사지에서 2에서 5로 분류합니다.
- 연구 장치로 치료할 병변은 같은 팔다리에 위치해야 합니다.
- 표면 대퇴골, 오금 또는 경골 동맥 내에 위치한 표적 병변.
- 협착증이 있는 대상 병변(들)은 부위 보고 혈관조영술로 측정했을 때 직경 감소가 70% 이상입니다.
- 표적 병변 길이(들) ≤150 mm.
- 기준 혈관 직경(표적 병변의 근위 및 원위)이 ≥2.0mm 및 ≤4.0mm인 표적 병변.
제외 기준:
- 혈관재생술의 성공 여부와 관계없이 발목 위 절단이 필요한 대상자.
- 표적 병변 내의 스텐트 내 재협착.
- 흐름 제한 절개, 유형 C 이상.
- 자가 또는 보철 우회 이식편 내의 표적 병변.
- 혈전용해 요법을 포함하여 지난 30일 이내에 검지 사지에서 혈관내 절차 또는 개방 혈관 재건술의 이력.
- 인덱스 시술 후 30일 이내에 표적 혈관에서 계획된 표적 사지 또는 혈관내 시술에서 계획된 개방 혈관 수술 절차.
- 연구자의 의견으로는 현지 치료 표준에 따라 표준 또는 대체 조영제를 사용하는 하지 혈관 조영술을 금하는 충분한 중증도의 신장 질환.
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 지수 검사 후 1주일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 등록 2개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 금기.
- 교정 불가능한 출혈 체질, 혈소판 기능 장애, 혈소판 수가 < 125,000/μL인 혈소판 감소증, 알려진 응고 장애 또는 INR > 1.5.
- 조영제 또는 조사관의 의견으로는 적절하게 전처리할 수 없는 혈관내 개입을 수행하는 데 사용되는 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- 조사자에 따르면 피험자 동의 제공, 테스트 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 가능성이 있는 정신 장애.
- 원위 색전술 또는 급성 혈전의 임상/혈관조영 증거.
- 연구 개입 전에 성공적으로 치료되지 않은 유입 혈관의 유의한 협착(>50% 직경 감소) 또는 폐색(유동 제한 박리가 없는 <50% 잔류 협착).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레볼루션 트리트먼트 암
이것은 단일군 연구입니다.
참여 자격이 있는 모든 환자는 Revolution™ 말초 죽상절제술 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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Rex Medical Revolution™ 말초 죽상절제 시스템은 PAD로 고통받는 환자를 치료하는 데 사용되는 최소 침습 카테터 기반 죽상절제 시스템입니다.
이 시스템은 무릎 위와 아래의 광범위한 플라크 유형을 치료하도록 설계되었으며 기존 치료 옵션과 관련된 많은 제한 사항을 해결할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 주요 부작용이 없는 참가자 수
기간: 30일
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주요 부작용이 없는 것은 모든 원인으로 인한 사망, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR), 주요 표적 사지 절단, 수술 또는 혈관내 수리가 필요한 주요 표적 혈관 천공, 표적에서 임상적으로 유의미한 원위 색전술의 복합으로 정의됩니다. 수족; 독립적인 임상 사건 위원회에서 판단한 바와 같이 1차 안전성 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR), 주요 표적 사지 절단, 외과적 또는 혈관내 수리가 필요한 주요 표적 혈관 천공 및 표적 사지의 임상적으로 중요한 원위 색전술; 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)의 판결에 따름.
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30일
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유효성 끝점: 기술적 성공
기간: 1 일
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기술적인 성공은 Revolution™ 말초 죽상절제술 시스템을 사용한 죽종절제술 후 보조 요법 이전에 직경 50% 이하의 협착증으로 정의되며, 독립 핵심 실험실에서 죽상절제술 후 조영 혈관 조영술에 대해 측정했습니다.
조사자가 식별한 표적 병변에 대해 유효성을 평가하고 기술적으로 성공한 표적 병변의 백분율로 이진 변수로 계산합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 30 일
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30일까지 표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율.
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30 일
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% 협착의 변화
기간: 1 일
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Revolution™ 말초 죽상절제술 시스템으로 치료한 후 % 협착증의 변화, 죽종절제술 후 및 다른 보조 요법 전에 결정, 혈관조영 핵심 실험실에서 측정.
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1 일
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절차상의 성공
기간: 1 일
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혈관 조영술 핵심 검사실에서 측정한 바와 같이 죽종절제술 및 임의의 보조적 혈관내 치료 후 지표 절차의 결론에서 30% 미만의 표적 병변 잔류 협착으로 정의된 절차 성공.
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1 일
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1차 안전성 종점의 결합 구성요소 평가, MAE로부터의 자유
기간: 6 개월
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1차 안전성 종점(MAE로부터의 자유)의 총 결합 구성 요소 평가 모든 원인으로 인한 사망, 주요 표적 사지 절단, 임상적으로 유의미한 원위 색전술, 외과적 또는 혈관내 수리가 필요한 주요 표적 혈관 천공, 임상적으로 유도된 TLR을 포함하여 6개월 동안 측정했습니다.
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6 개월
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표적 병변 혈관재생술(TLR)로부터의 해방율
기간: 6 개월
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6개월 동안 표적 병변 재관류술(TLR) 비율로부터의 자유.
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6 개월
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심근 경색으로부터의 자유
기간: 30 일
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30일 동안 심근경색으로부터 자유로움.
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30 일
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심근 경색으로부터의 자유
기간: 6 개월
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6개월 동안 심근경색으로부터 자유로움.
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6 개월
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표적혈관재생술(TVR) 비율로부터의 해방
기간: 30 일
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30일 동안 표적 혈관 재관류술(TVR)의 발생이 없습니다.
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30 일
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표적혈관재생술(TVR) 비율로부터의 해방
기간: 6 개월
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6개월 동안 표적 혈관 재생술(TVR) 발생률이 없습니다.
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6 개월
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혈관 조영 절차 원위 색전술로부터의 자유
기간: 1 일
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핵심 실험실에서 혈관조영술로 확인된 바와 같이 표적 사지에서 혈관조영 절차 원위 색전술(증상이 있음)이 없음.
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1 일
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기본 개통
기간: 30일, 6개월
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이중 초음파 또는 혈관 조영술로 결정된 30일 및 6개월 시점의 표적 병변의 일차 개통성.
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30일, 6개월
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보조 기본 개통
기간: 30일, 6개월
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이중 초음파 또는 혈관 조영술로 결정된 30일 및 6개월 시점의 표적 병변의 일차 보조 개통성.
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30일, 6개월
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2차 개통
기간: 30일, 6개월
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이중 초음파 또는 혈관 조영술로 결정된 30일 및 6개월 시점의 표적 병변의 이차 개통성.
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30일, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey G Carr, MD, Cardiovascular Associates of East Texas
- 연구 의자: Kenneth Ouriel, MD, Syntactx
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