슬와하 동맥 협착증 또는 폐색성 질환 환자의 IBS Titan 대 PTA (GENIUS)
2022년 3월 16일 업데이트: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
무릎 아래 동맥 치료를 위한 IBS Titan™ Sirolimus 용출 철 생체 흡수성 말초 스캐폴드 시스템과 표준 풍선 혈관 성형술을 비교하는 전향적, 다중 센터, 무작위 시험: GENIUS TRIAL
슬와하 동맥 협착증 또는 폐색성 질환이 있는 환자를 치료할 때 Sirolimus-eluting Iron Bioresorbable Peripheral Scaffold System(IBS Titan™)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 시험.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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수석 연구원:
- Xuan Li
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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수석 연구원:
- Xiaoming Zhang
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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수석 연구원:
- Yongjun Li
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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수석 연구원:
- Zhong Chen
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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수석 연구원:
- Weiwei Wu
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Beijing, 중국
- 모병
- People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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수석 연구원:
- Baixi Zhuang
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Changzhou, 중국
- 모병
- The First People's Hospital of Changzhou
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수석 연구원:
- Yunfeng Zhu
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Chongqing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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수석 연구원:
- Yu Zhao
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Dalian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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수석 연구원:
- Pingfan Guo
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Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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수석 연구원:
- Xiao Qin
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Hangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Nanchang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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수석 연구원:
- Xiwei Zhang
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Lan Zhang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shenyang, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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수석 연구원:
- Zhaoyu Liu
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Shijiazhuang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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수석 연구원:
- Wei Bi
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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수석 연구원:
- Honglin Dong
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Tianjin, 중국
- 모병
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin 4th Centre Hospital
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수석 연구원:
- Yidong Liu
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 성별 제한 없이 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 임상시험의 목적을 이해하고, 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하고, 1년 추적 관찰을 완료할 수 있는 환자.
- 피험자는 증상이 있는 중증 사지 허혈(CLI)을 동반한 하지 죽상경화 폐쇄성 질환을 앓고 있습니다.
- Rutherford Becker 임상 범주 3-5.
- 대상 병변은 슬와동맥(분기부 포함) 아래에 있습니다.
- 대상 병변은 고유의 슬와하 혈관 또는 경골 비골 줄기의 근위 2/3에 위치합니다.
- 대상 병변 협착증은 ≥70%이거나 2개 이하의 슬와하 동맥(전방 및/또는 후방 경골 및/또는 비골 동맥 및/또는 경골 비골 줄기 포함)의 폐색입니다.
- 대상 병변의 길이는 ≤200mm이며 혈관 직경이 2.25-4.25mm인 2개 이하의 스텐트로 덮을 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 신부전, 간기능 장애(Cr>정상한계의 2배 또는 신장 투석, ALT 또는 AST>정상한계의 5배).
- 치료 전 대상 혈관 수술.
- 치료 전 대상 혈관의 부피 감소 수술.
- 표적 혈관의 혈전증 또는 혈전 용해 및 혈전 제거술이 필요한 급성 혈전증.
- 전신 응고 장애 또는 과응고성.
- 지난 6주 동안 동측 말단의 하지 동맥 수술 또는 혈전용해 요법.
- 수술 전 3개월 이내에 뇌졸중이 발생하거나 치료 전 3개월 이상 심한 편마비 실어증 후유증으로 뇌졸중이 발생한 경우.
- 치료 전 30일 이내의 급성 심근경색 또는 협심증.
- 스텐트 내 재협착.
- 가이드 와이어는 대상 병변을 통과할 수 없습니다.
- 이전에 치료 전 1년 이내에 약물 용출 풍선으로 치료를 받은 자.
- 2개 이상의 슬와하 동맥에 치료가 필요했습니다.
- 유입관(동측 장골 동맥, 대퇴 동맥, 슬와 동맥 포함)은 개입 여부에 관계없이 내강 협착이 >30%입니다.
- 유입관(동측 장골 동맥, 대퇴 동맥, 슬와 동맥 포함)은 치료 전에 150mm 이상의 협착 또는 폐색이 있습니다.
- 하지 동맥의 동맥류.
- 폐쇄성 혈전혈관염(버거병).
- 표적 혈관에 의해 관류되고 지표 시술 시 치료가 필요한 원위 유출 동맥의 심각한(≥ 50% 협착) 병변.
- 아스피린, 헤파린, 플라빅스, 조영제, 시롤리무스, 폴리락트산폴리머, 철분, 아연 및 이들의 분해산물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 및 수술 후 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 환자.
- 유전성 혈색소침착증 등 철분 과잉 또는 철분 이상과 관련된 질환의 병력이 있는 환자
- 아직 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여 중인 환자.
- 임부 또는 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 자.
- 혈관 조영술은 수술 중 혈전내막절제술, 경피적 경내 회전 죽종절제술 또는 레이저 요법이 필요함을 시사합니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 이하입니다.
- 연구자가 판단한 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBS 타이탄
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이 팔의 피험자는 IBS Titan™으로 치료받게 됩니다.
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활성 비교기: 경피 경혈관 성형술(PTA)
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이 팔의 대상자는 PTA 장치로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 개통률
기간: 180일
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표적 병변의 전체 폐쇄 및 표적 병변의 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)이 없고 주요 절단이 없는 것으로 정의됩니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 180일, 365일
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30일, 180일, 365일
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(CD-TLR)의 발생률
기간: 30일, 180일, 365일
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CD-TLR은 Rutherford 범주 악화 및/또는 기존 상처의 크기 증가 및/또는 새로운 상처 발생과 관련된 표적 병변의 모든 TLR로 정의됩니다.
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30일, 180일, 365일
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주요 절단 발생률
기간: 30일, 180일, 365일
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대상 병변 쪽 발목 위의 하지의 계획되지 않은 절단
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30일, 180일, 365일
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장치 성공률
기간: 시술 직후
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장치 성공은 성공적인 전달, 의도된 슬와하 표적 부위에 스텐트의 배치 및 전달 카테터의 성공적인 회수의 달성으로 장치별로 정의됩니다.
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시술 직후
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기술적 성공을 거둔 참가자 비율
기간: 시술 직후
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표적 혈관의 혈류 회복으로 정의되며 혈관 조영술은 잔여 협착을 나타냅니다.
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시술 직후
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절차 성공 참가자 비율
기간: 시술 직후
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기술적 성공, 장치 성공 및 절차상의 합병증 부재의 조합으로 정의됩니다.
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시술 직후
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늦은 루멘 손실
기간: 180일
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180일
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표적 병변 재협착의 발생률
기간: 30일, 180일, 365일
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혈관 조영술 또는 CTA에 의해 치료된 병변에 근위 및 원위 5mm 세그먼트를 더한 내강 직경의 >50% 감소 또는 DUS에 의한 최대 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4로 정의됩니다. 참고 1: 도플러 초음파는 30일 및 365일에 수행되며 DSA 혈관조영술은 180일에 수행됩니다. 참고 2: 환자가 사전에 CD-TLR을 제시한 경우, 즉 환자가 사전에 종점에 도달한 경우 재중재 전 재협착을 평가했습니다. |
30일, 180일, 365일
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기준선(치료 전)과 비교한 발목-상완 지수(ABI)의 변화
기간: 30일, 180일, 365일
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30일, 180일, 365일
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베이스라인(치료 전)과 비교한 Rutherford-Becker 범주의 변화
기간: 30일, 180일, 365일
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범주 및 임상 설명(높은 점수는 나쁜 결과를 의미함): 범주 0 = 무증상, 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 질환 없음, 범주 1 = 경증 파행, 범주 2 = 중등도 파행, 범주 3 = 중증 파행, 범주 4 = 허혈성 휴식 통증, 범주 5 = 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양 또는 국소 미만성 족부 허혈을 동반한 괴저, 범주 6 = 주요 조직 손실, 중족골 수준 위로 확장, 기능적 발을 더 이상 구제할 수 없음. |
30일, 180일, 365일
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궤양 환자의 상처치유율
기간: 30일, 180일, 365일
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30일, 180일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .