알코올 사용 장애 참가자의 Brenipatide에 대한 연구 (RENEW-ALC-2)
알코올 사용 장애가 있는 성인 참가자의 치료를 위해 위약과 비교하여 브레니파티드의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구(RENEW-ALC-2)
The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Changhua County, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital
-
수석 연구원:
- Hsu Wen-Yu
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Hualien City, 대만, 970
- 모병
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
수석 연구원:
- Shao-Tsu Chen
-
Taichung, 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital
-
수석 연구원:
- Wan-Ju Cheng
-
Taipei, 대만, 114
- 모병
- Tri-Service General Hospital
-
수석 연구원:
- San-Yuan Huang
-
Taipei, 대만, 10449
- 모병
- Mackay Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Chen-Ju Lin
-
Taoyuan, 대만, 333
- 모집하지 않고 적극적으로
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Anyang-si, 대한민국, 14068
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
수석 연구원:
- Kyung Hee Park
-
Busan, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
수석 연구원:
- Sang Yeoup Lee
-
연락하다:
- 전화번호: 82-55-360-2860
-
Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
-
수석 연구원:
- Joon Hyung Jung
-
Guri-si, 대한민국, 11923
- 모병
- Hanyang University Guri Hospital
-
수석 연구원:
- Sangmo Hong
-
Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital
-
수석 연구원:
- Yangsik Kim
-
Junggu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
-
수석 연구원:
- Hae-Jin Ko
-
Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
수석 연구원:
- Kyoung-Kon Kim
-
연락하다:
- 전화번호: +82-32-458-2778
-
Seogu, 대한민국, 35365
- 모병
- Konyang University Hospital
-
수석 연구원:
- Jee Hyun Kang
-
수석 연구원:
- Hong Seok Oh
-
Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
수석 연구원:
- Kiheon Lee
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- BeLong Cho
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
수석 연구원:
- Byung Wan Lee
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
수석 연구원:
- Daijin Kim
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Seoul Hospital
-
수석 연구원:
- Sungwon Roh
-
Uijeongbu-si, 대한민국, 11765
- 모병
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
수석 연구원:
- Hae Kook Lee
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10787
- 모집하지 않고 적극적으로
- Velocity Clinical Research, Berlin
-
Berlin, 독일, 10629
- 모집하지 않고 적극적으로
- FutureMeds Berlin
-
Dresden, 독일, 01069
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinische Forschung Dresden
-
Hamburg, 독일, 20253
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinische Forschung Hamburg
-
Mannheim, 독일, 68159
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Offenbach, 독일, 63065
- 모집하지 않고 적극적으로
- FutureMeds Offenbach
-
Schwerin, 독일, 19055
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모집하지 않고 적극적으로
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모집하지 않고 적극적으로
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Riverside, California, 미국, 92503
- 모집하지 않고 적극적으로
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모집하지 않고 적극적으로
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모집하지 않고 적극적으로
- UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- 모집하지 않고 적극적으로
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- 모집하지 않고 적극적으로
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모집하지 않고 적극적으로
- K2 Medical Research - Maitland
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모집하지 않고 적극적으로
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Life Medical Research Group Corp
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charter Research - Orlando
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- 모집하지 않고 적극적으로
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모집하지 않고 적극적으로
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
-
Rockville, Maryland, 미국, 20853
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- 모집하지 않고 적극적으로
- Adams Clinical Boston
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- 모집하지 않고 적극적으로
- K2 Medical Research - Foxborough
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모집하지 않고 적극적으로
- Adams Clinical Bronx
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모집하지 않고 적극적으로
- Brown University School of Public Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모집하지 않고 적극적으로
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모집하지 않고 적극적으로
- Modern Research Associates, PLLC
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- 모집하지 않고 적극적으로
- Adams Clinical Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- 모집하지 않고 적극적으로
- Biopharma Informatic, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Re:Cognition Health
-
-
-
-
-
Diepenbeek, 벨기에, 3590
- 모병
- ANIMA Research
-
수석 연구원:
- Erik Buntinx
-
연락하다:
- 전화번호: 003211316272
-
Kluisbergen, 벨기에, 9690
- 모병
- Kormont
-
수석 연구원:
- Klaas Vercruysse
-
연락하다:
- 전화번호: 32 496 376259
-
Machelen, 벨기에, 9870
- 모병
- Gezondheidshuis De Gloed
-
수석 연구원:
- Klaas Vercruysse
-
연락하다:
- 전화번호: 32 496 376259
-
Mechelen, 벨기에, 2800
- 모병
- Meclinas
-
수석 연구원:
- Claudia Cornelis
-
연락하다:
- 전화번호: 003215792797
-
Oudenaarde, 벨기에, 9636
- 모병
- Medisch Centrum Saffrou
-
수석 연구원:
- Klaas Vercruysse
-
연락하다:
- 전화번호: 32 496 376259
-
-
-
-
-
Blackpool, 영국, FY3 7EN
- 모병
- Layton Medical Centre
-
연락하다:
- 전화번호: 441253951943
-
수석 연구원:
- Rebecca Clark
-
Doncaster, 영국, DN4 8QN
- 모병
- Clerkenwell Health - Doncaster
-
수석 연구원:
- Ibreez Ajaz
-
Eastbourne, 영국, BN23 5UZ
- 모병
- St Pancras Clinical Research - Eastbourne
-
연락하다:
- 전화번호: 02038651142
-
수석 연구원:
- Ward Lawrence
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: (+44) 0141 232 7600
-
수석 연구원:
- Nagore Penades
-
Hayle, 영국, TR27 5DT
- 모병
- Mounts Bay Medical Hub
-
수석 연구원:
- Richard Burkimsher
-
Hounslow, 영국, TW4 7NR
- 모병
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
수석 연구원:
- Ivor Singh
-
연락하다:
- 전화번호: 07946732168
-
London, 영국, EC2Y 8EA
- 모병
- St Pancras Clinical Research
-
연락하다:
- 전화번호: 020 3865 1142
-
수석 연구원:
- Graham Campbell
-
London, 영국, W1U 6RP
- 모병
- Clerkenwell Health - London - Baker Street
-
수석 연구원:
- Alishah Suleman
-
Newquay, 영국, TR7 1RU
- 모병
- Newquay Health Centre
-
수석 연구원:
- Nicholas Jacobsen
-
연락하다:
- 전화번호: 01637 850002
-
Preston, 영국, PR2 9QB
- 모병
- Panthera Biopartners - Preston
-
수석 연구원:
- Halah Almahdi
-
Rotherham, 영국, S65 1DA
- 모병
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
연락하다:
- 전화번호: 01709363950
-
수석 연구원:
- Matthew Capehorn
-
-
-
-
-
Chūōku, 일본, 103-0027
- 모병
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Arihiro Kiyosue
-
Fukuoka, 일본, 810-0001
- 모병
- Ai Sakura Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Masamiki Kimura
-
Fukuoka, 일본, 810-0004
- 모병
- Hiro Mental Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hiroaki Furui
-
Karatsu, 일본, 847-0031
- 모병
- Rainbow and Sea Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Taro Shindo
-
Kobe, 일본, 651-0097
- 모병
- Tatsuta Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Kenji Tatsuta
-
Nagasaki, 일본, 852-8137
- 모병
- Arata Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Takatoshi Mori
-
Nakano, 일본, 165-0031
- 모병
- Noguchi Naika Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yoshimasa Noguchi
-
Nishi, 일본, 733-0011
- 모병
- Yokogawa Ekimae Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Ariyuki Kagaya
-
Shibuya City, 일본, 150-0001
- 모병
- Hillside Clinic Jingumae
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Masayoshi SONE
-
Shinjuku, 일본, 160-0017
- 모병
- Samoncho Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Takahiro Yokoyama
-
Shinjuku-ku, 일본, 169-0072
- 모병
- Higashi Shinjuku Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hiroaki Kondo
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-0004
- 모병
- Keiai Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yoshinori Horie
-
Tokyo, 일본, 106-0032
- 모병
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Haruhito Muto
-
Tsukuba, 일본, 305-8576
- 모병
- Tsukuba University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hisashi Yoshimoto
-
Yokohama, 일본, 220-0004
- 모병
- Maekawa Medical Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hiromitsu Maekawa
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, 일본, 842-0192
- 모병
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Kazunori Matsuguchi
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100096
- 모병
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
수석 연구원:
- Yunlong Tan
-
Beijing, 중국, 100088
- 모집하지 않고 적극적으로
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Changsha, 중국, 410011
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, 중국, 410007
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Cheng Du Shi, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, 중국, 610036
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, 중국, 510370
- 모집하지 않고 적극적으로
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, 중국, 310000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Hangzhou, 중국, 310016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, 중국, 150001
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, 중국, 230061
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hefei No.4 People's Hospital
-
Huzhou, 중국, 313000
- 완전한
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Jinan, 중국, 250012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shandong Mental Health Center
-
Kunming, 중국, 650032
- 모집하지 않고 적극적으로
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ningbo, 중국, 315201
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, 중국, 518003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, 중국, 050031
- 모집하지 않고 적극적으로
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, 중국, 646000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated hospital of Southwest Medical University
-
Wuhu, 중국, 242407
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Xi An Mental Health Center
-
수석 연구원:
- Guibin Li
-
Xiamen, 중국, 361012
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Xianyang, 중국, 712000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, 중국, 453003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Psychiatric Hospital of Henan Province
-
Zhenjiang, 중국, 212000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhenjiang Mental Health Center
-
Zhumadian, 중국, 463000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
-
Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.
-
Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
-
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
- self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires.
Exclusion Criteria:
-
Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
-
Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
-
Have either of the following:
- history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
- history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.
-
Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3537031 Period 1
Escalating doses administered subcutaneously (SC) |
Administered SC Administered SC
다른 이름들:
|
|
실험적: LY3537031 Period 2
Administered SC |
Administered SC Administered SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo
Administered SC |
Administered SC |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TLFB(Timeline Followback Method)로 평가한 알코올 사용 장애(AUD)의 음주 패턴 변화
기간: 최대 56주
|
최대 56주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TLFB가 평가한 일일 알코올 소비량 변화
기간: 최대 56주
|
최대 56주
|
|
Penn 알코올 갈망 척도(PACS)로 평가한 알코올 갈망의 평균 변화
기간: 56주차까지의 기준선
|
56주차까지의 기준선
|
|
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수의 평균 변화
기간: 56주차까지의 기준선
|
56주차까지의 기준선
|
|
체중의 평균 변화
기간: 56주차까지의 기준선
|
56주차까지의 기준선
|
|
Short Form 36, v2(SF-36) 급성 형태 도메인 및 구성요소 요약 점수로 측정한 환자 보고 건강 결과의 평균 변화
기간: 56주차까지의 기준선
|
56주차까지의 기준선
|
|
약동학(PK): 브레니파티드의 평균 정상 상태 혈장 농도(Cavg)
기간: 56주차까지의 기준선
|
56주차까지의 기준선
|
|
TE-ADA(신종 항마약 항체) 치료를 받은 참가자 수
기간: 56주차까지의 기준선
|
56주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27410
- 2025-522312-16-00 (씨티스)
- J2S-MC-GZMP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 공유 기간
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 공유 액세스 기준
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .