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Un estudio de brenipatida en participantes con trastorno por consumo de alcohol (RENEW-ALC-2)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para investigar la eficacia y seguridad de la brenipatida en comparación con el placebo para el tratamiento de participantes adultos con trastorno por consumo de alcohol (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Activo, no reclutando
        • FutureMeds Berlin
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Activo, no reclutando
        • Klinische Forschung Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Activo, no reclutando
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Activo, no reclutando
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Offenbach, Alemania, 63065
        • Activo, no reclutando
        • FutureMeds Offenbach
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Activo, no reclutando
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Bélgica
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • Reclutamiento
        • ANIMA Research
        • Investigador principal:
          • Erik Buntinx
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 003211316272
      • Kluisbergen, Bélgica, 9690
        • Reclutamiento
        • Kormont
        • Investigador principal:
          • Klaas Vercruysse
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 32 496 376259
      • Machelen, Bélgica, 9870
        • Reclutamiento
        • Gezondheidshuis De Gloed
        • Investigador principal:
          • Klaas Vercruysse
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 32 496 376259
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Reclutamiento
        • Meclinas
        • Investigador principal:
          • Claudia Cornelis
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 003215792797
      • Oudenaarde, Bélgica, 9636
        • Reclutamiento
        • Medisch Centrum Saffrou
        • Investigador principal:
          • Klaas Vercruysse
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 32 496 376259
  • Corea del Sur
      • Anyang-si, Corea del Sur, 14068
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Kyung Hee Park
      • Busan, Corea del Sur, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Investigador principal:
          • Sang Yeoup Lee
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 82-55-360-2860
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Joon Hyung Jung
      • Guri-si, Corea del Sur, 11923
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Investigador principal:
          • Sangmo Hong
      • Incheon, Corea del Sur, 22332
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yangsik Kim
      • Junggu, Corea del Sur, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hae-Jin Ko
      • Namdong-gu, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kyoung-Kon Kim
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +82-32-458-2778
      • Seogu, Corea del Sur, 35365
        • Reclutamiento
        • Konyang University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jee Hyun Kang
        • Investigador principal:
          • Hong Seok Oh
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Kiheon Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • BeLong Cho
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Byung Wan Lee
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Daijin Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Investigador principal:
          • Sungwon Roh
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur, 11765
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Investigador principal:
          • Hae Kook Lee
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Activo, no reclutando
        • Headlands Research - Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Activo, no reclutando
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Activo, no reclutando
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Activo, no reclutando
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Activo, no reclutando
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Activo, no reclutando
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Activo, no reclutando
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Activo, no reclutando
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Activo, no reclutando
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Activo, no reclutando
        • K2 Medical Research ORLANDO
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Activo, no reclutando
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Activo, no reclutando
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Activo, no reclutando
        • Life Medical Research Group Corp
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Activo, no reclutando
        • Charter Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Activo, no reclutando
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Activo, no reclutando
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Activo, no reclutando
        • Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
        • Activo, no reclutando
        • Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Activo, no reclutando
        • Adams Clinical Boston
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Activo, no reclutando
        • K2 Medical Research - Foxborough
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Activo, no reclutando
        • Adams Clinical Bronx
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Activo, no reclutando
        • Brown University School of Public Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Activo, no reclutando
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Activo, no reclutando
        • Modern Research Associates, PLLC
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Activo, no reclutando
        • Adams Clinical Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Activo, no reclutando
        • Biopharma Informatic, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Activo, no reclutando
        • Re:Cognition Health
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 103-0027
        • Reclutamiento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fukuoka, Japón, 810-0001
        • Reclutamiento
        • Ai Sakura Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Masamiki Kimura
      • Fukuoka, Japón, 810-0004
        • Reclutamiento
        • Hiro Mental Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Furui
      • Karatsu, Japón, 847-0031
        • Reclutamiento
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Taro Shindo
      • Kobe, Japón, 651-0097
        • Reclutamiento
        • Tatsuta Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kenji Tatsuta
      • Nagasaki, Japón, 852-8137
        • Reclutamiento
        • Arata Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takatoshi Mori
      • Nakano, Japón, 165-0031
        • Reclutamiento
        • Noguchi Naika Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yoshimasa Noguchi
      • Nishi, Japón, 733-0011
        • Reclutamiento
        • Yokogawa Ekimae Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Ariyuki Kagaya
      • Shibuya City, Japón, 150-0001
        • Reclutamiento
        • Hillside Clinic Jingumae
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Masayoshi SONE
      • Shinjuku, Japón, 160-0017
        • Reclutamiento
        • Samoncho Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Takahiro Yokoyama
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0072
        • Reclutamiento
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Kondo
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0004
        • Reclutamiento
        • Keiai Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Yoshinori Horie
      • Tokyo, Japón, 106-0032
        • Reclutamiento
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Haruhito Muto
      • Tsukuba, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • Tsukuba University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hisashi Yoshimoto
      • Yokohama, Japón, 220-0004
        • Reclutamiento
        • Maekawa Medical Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Hiromitsu Maekawa
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japón, 842-0192
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 81120023812
        • Investigador principal:
          • Kazunori Matsuguchi
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100096
        • Reclutamiento
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Investigador principal:
          • Yunlong Tan
      • Beijing, Porcelana, 100088
        • Activo, no reclutando
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Activo, no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • Activo, no reclutando
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Cheng Du Shi, Porcelana, 610041
        • Activo, no reclutando
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610036
        • Activo, no reclutando
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Porcelana, 510370
        • Activo, no reclutando
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Activo, no reclutando
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310000
        • Activo, no reclutando
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Activo, no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • Activo, no reclutando
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230061
        • Activo, no reclutando
        • Hefei No.4 People's Hospital
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Terminado
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Activo, no reclutando
        • Shandong Mental Health Center
      • Kunming, Porcelana, 650032
        • Activo, no reclutando
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Ningbo, Porcelana, 315201
        • Activo, no reclutando
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Activo, no reclutando
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Porcelana, 518003
        • Activo, no reclutando
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050031
        • Activo, no reclutando
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Porcelana, 646000
        • Activo, no reclutando
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Wuhu, Porcelana, 242407
        • Activo, no reclutando
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • Xi An Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Guibin Li
      • Xiamen, Porcelana, 361012
        • Activo, no reclutando
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Xianyang, Porcelana, 712000
        • Activo, no reclutando
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Porcelana, 453003
        • Activo, no reclutando
        • Psychiatric Hospital of Henan Province
      • Zhenjiang, Porcelana, 212000
        • Activo, no reclutando
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Porcelana, 463000
        • Activo, no reclutando
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
        • Reclutamiento
        • Layton Medical Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 441253951943
        • Investigador principal:
          • Rebecca Clark
      • Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
        • Reclutamiento
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Investigador principal:
          • Ibreez Ajaz
      • Eastbourne, Reino Unido, BN23 5UZ
        • Reclutamiento
        • St Pancras Clinical Research - Eastbourne
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 02038651142
        • Investigador principal:
          • Ward Lawrence
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: (+44) 0141 232 7600
        • Investigador principal:
          • Nagore Penades
      • Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
        • Reclutamiento
        • Mounts Bay Medical Hub
        • Investigador principal:
          • Richard Burkimsher
      • Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
        • Reclutamiento
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Investigador principal:
          • Ivor Singh
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 07946732168
      • London, Reino Unido, EC2Y 8EA
        • Reclutamiento
        • St Pancras Clinical Research
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 020 3865 1142
        • Investigador principal:
          • Graham Campbell
      • London, Reino Unido, W1U 6RP
        • Reclutamiento
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Investigador principal:
          • Alishah Suleman
      • Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
        • Reclutamiento
        • Newquay Health Centre
        • Investigador principal:
          • Nicholas Jacobsen
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01637 850002
      • Preston, Reino Unido, PR2 9QB
        • Reclutamiento
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Investigador principal:
          • Halah Almahdi
      • Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
        • Reclutamiento
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01709363950
        • Investigador principal:
          • Matthew Capehorn
  • Taiwán
      • Changhua County, Taiwán, 50006
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
        • Investigador principal:
          • Hsu Wen-Yu
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Reclutamiento
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Shao-Tsu Chen
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Wan-Ju Cheng
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
        • Investigador principal:
          • San-Yuan Huang
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chen-Ju Lin
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Activo, no reclutando
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.

  • Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as

    • self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.

  • Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months

  • Have either of the following:

    • history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
    • history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.

  • Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3537031 Period 1

Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Droga: Placebo

Administered SC

Droga: LY3537031

Administered SC

Otros nombres:
  • Brenipatida
Experimental: LY3537031 Period 2

Administered SC
Droga: Placebo

Administered SC

Droga: LY3537031

Administered SC

Otros nombres:
  • Brenipatida
Comparador de placebos: Placebo

Administered SC
Droga: Placebo

Administered SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los patrones de consumo de alcohol en el trastorno por consumo de alcohol (AUD) según lo evaluado por el método de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Hasta 56 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo diario de alcohol según lo evaluado por el TLFB
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Hasta 56 semanas
Cambio medio en el deseo de alcohol según lo evaluado por la escala de deseo de alcohol de Penn (PACS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Cambio medio en la puntuación de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Cambio medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Cambio medio en los resultados de salud informados por los pacientes, medidos mediante el formulario corto 36, v2 (SF-36), dominio del formulario agudo y puntuaciones resumidas de componentes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Farmacocinética (PK): concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cavg) de brenipatida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56
Número de participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (TE-ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 56
Línea de base hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27410
  • 2025-522312-16-00 (Ctis)
  • J2S-MC-GZMP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criterios de acceso compartido de IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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