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Une étude sur le Brenipatide chez des participants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (RENEW-ALC-2)

3 novembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Brenipatide par rapport au placebo pour le traitement des participants adultes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Actif, ne recrute pas
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Actif, ne recrute pas
        • FutureMeds Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinische Forschung Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Actif, ne recrute pas
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Offenbach, Allemagne, 63065
        • Actif, ne recrute pas
        • FutureMeds Offenbach
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Actif, ne recrute pas
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • Belgique
      • Diepenbeek, Belgique, 3590
        • Recrutement
        • ANIMA Research
        • Chercheur principal:
          • Erik Buntinx
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 003211316272
      • Kluisbergen, Belgique, 9690
        • Recrutement
        • Kormont
        • Chercheur principal:
          • Klaas Vercruysse
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 32 496 376259
      • Machelen, Belgique, 9870
        • Recrutement
        • Gezondheidshuis De Gloed
        • Chercheur principal:
          • Klaas Vercruysse
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 32 496 376259
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Recrutement
        • Meclinas
        • Chercheur principal:
          • Claudia Cornelis
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 003215792797
      • Oudenaarde, Belgique, 9636
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Saffrou
        • Chercheur principal:
          • Klaas Vercruysse
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 32 496 376259
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100096
        • Recrutement
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yunlong Tan
      • Beijing, Chine, 100088
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changsha, Chine, 410011
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine, 410007
        • Actif, ne recrute pas
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Cheng Du Shi, Chine, 610041
        • Actif, ne recrute pas
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine, 610036
        • Actif, ne recrute pas
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Chine, 510370
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Actif, ne recrute pas
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Actif, ne recrute pas
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin, Chine, 150001
        • Actif, ne recrute pas
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine, 230061
        • Actif, ne recrute pas
        • Hefei No.4 People's Hospital
      • Huzhou, Chine, 313000
        • Complété
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jinan, Chine, 250012
        • Actif, ne recrute pas
        • Shandong Mental Health Center
      • Kunming, Chine, 650032
        • Actif, ne recrute pas
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Ningbo, Chine, 315201
        • Actif, ne recrute pas
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, Chine, 518003
        • Actif, ne recrute pas
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, Chine, 050031
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Chine, 646000
        • Actif, ne recrute pas
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Wuhu, Chine, 242407
        • Actif, ne recrute pas
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • Xi An Mental Health Center
        • Chercheur principal:
          • Guibin Li
      • Xiamen, Chine, 361012
        • Actif, ne recrute pas
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Xianyang, Chine, 712000
        • Actif, ne recrute pas
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Chine, 453003
        • Actif, ne recrute pas
        • Psychiatric Hospital of Henan Province
      • Zhenjiang, Chine, 212000
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian, Chine, 463000
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • Corée du Sud
      • Anyang-si, Corée du Sud, 14068
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kyung Hee Park
      • Busan, Corée du Sud, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sang Yeoup Lee
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 82-55-360-2860
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joon Hyung Jung
      • Guri-si, Corée du Sud, 11923
        • Recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sangmo Hong
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yangsik Kim
      • Junggu, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hae-Jin Ko
      • Namdong-gu, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kyoung-Kon Kim
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +82-32-458-2778
      • Seogu, Corée du Sud, 35365
        • Recrutement
        • Konyang University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jee Hyun Kang
        • Chercheur principal:
          • Hong Seok Oh
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kiheon Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • BeLong Cho
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Chercheur principal:
          • Byung Wan Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Daijin Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 04763
        • Recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sungwon Roh
      • Uijeongbu-si, Corée du Sud, 11765
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hae Kook Lee
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 103-0027
        • Recrutement
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • Recrutement
        • Ai Sakura Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Masamiki Kimura
      • Fukuoka, Japon, 810-0004
        • Recrutement
        • Hiro Mental Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Furui
      • Karatsu, Japon, 847-0031
        • Recrutement
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Taro Shindo
      • Kobe, Japon, 651-0097
        • Recrutement
        • Tatsuta Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Kenji Tatsuta
      • Nagasaki, Japon, 852-8137
        • Recrutement
        • Arata Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takatoshi Mori
      • Nakano, Japon, 165-0031
        • Recrutement
        • Noguchi Naika Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yoshimasa Noguchi
      • Nishi, Japon, 733-0011
        • Recrutement
        • Yokogawa Ekimae Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Ariyuki Kagaya
      • Shibuya City, Japon, 150-0001
        • Recrutement
        • Hillside Clinic Jingumae
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Masayoshi SONE
      • Shinjuku, Japon, 160-0017
        • Recrutement
        • Samoncho Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Takahiro Yokoyama
      • Shinjuku-ku, Japon, 169-0072
        • Recrutement
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Kondo
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-0004
        • Recrutement
        • Keiai Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Yoshinori Horie
      • Tokyo, Japon, 106-0032
        • Recrutement
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Haruhito Muto
      • Tsukuba, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • Tsukuba University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hisashi Yoshimoto
      • Yokohama, Japon, 220-0004
        • Recrutement
        • Maekawa Medical Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Hiromitsu Maekawa
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japon, 842-0192
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 81120023812
        • Chercheur principal:
          • Kazunori Matsuguchi
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 7EN
        • Recrutement
        • Layton Medical Centre
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 441253951943
        • Chercheur principal:
          • Rebecca Clark
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN4 8QN
        • Recrutement
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Chercheur principal:
          • Ibreez Ajaz
      • Eastbourne, Royaume-Uni, BN23 5UZ
        • Recrutement
        • St Pancras Clinical Research - Eastbourne
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 02038651142
        • Chercheur principal:
          • Ward Lawrence
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (+44) 0141 232 7600
        • Chercheur principal:
          • Nagore Penades
      • Hayle, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Recrutement
        • Mounts Bay Medical Hub
        • Chercheur principal:
          • Richard Burkimsher
      • Hounslow, Royaume-Uni, TW4 7NR
        • Recrutement
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • Chercheur principal:
          • Ivor Singh
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 07946732168
      • London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • Recrutement
        • St Pancras Clinical Research
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 020 3865 1142
        • Chercheur principal:
          • Graham Campbell
      • London, Royaume-Uni, W1U 6RP
        • Recrutement
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Chercheur principal:
          • Alishah Suleman
      • Newquay, Royaume-Uni, TR7 1RU
        • Recrutement
        • Newquay Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Jacobsen
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 01637 850002
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9QB
        • Recrutement
        • Panthera Biopartners - Preston
        • Chercheur principal:
          • Halah Almahdi
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Recrutement
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 01709363950
        • Chercheur principal:
          • Matthew Capehorn
  • Taïwan
      • Changhua County, Taïwan, 50006
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hsu Wen-Yu
      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Recrutement
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Chercheur principal:
          • Shao-Tsu Chen
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wan-Ju Cheng
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital
        • Chercheur principal:
          • San-Yuan Huang
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chen-Ju Lin
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Actif, ne recrute pas
        • Headlands Research - Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Actif, ne recrute pas
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Actif, ne recrute pas
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Actif, ne recrute pas
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Actif, ne recrute pas
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Actif, ne recrute pas
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Actif, ne recrute pas
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Actif, ne recrute pas
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Actif, ne recrute pas
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Actif, ne recrute pas
        • K2 Medical Research ORLANDO
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Actif, ne recrute pas
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Actif, ne recrute pas
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Actif, ne recrute pas
        • Life Medical Research Group Corp
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Actif, ne recrute pas
        • Charter Research - Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Actif, ne recrute pas
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Actif, ne recrute pas
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Actif, ne recrute pas
        • Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20853
        • Actif, ne recrute pas
        • Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Actif, ne recrute pas
        • Adams Clinical Boston
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Actif, ne recrute pas
        • K2 Medical Research - Foxborough
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Actif, ne recrute pas
        • Adams Clinical Bronx
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Actif, ne recrute pas
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Actif, ne recrute pas
        • Brown University School of Public Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Actif, ne recrute pas
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Actif, ne recrute pas
        • Modern Research Associates, PLLC
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Actif, ne recrute pas
        • Adams Clinical Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Actif, ne recrute pas
        • Biopharma Informatic, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Actif, ne recrute pas
        • Re:Cognition Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.

  • Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as

    • self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.

  • Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months

  • Have either of the following:

    • history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
    • history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.

  • Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3537031 Period 1

Escalating doses administered subcutaneously (SC)
Médicament: Placebo

Administered SC

Médicament: LY3537031

Administered SC

Autres noms:
  • Bénipatide
Expérimental: LY3537031 Period 2

Administered SC
Médicament: Placebo

Administered SC

Médicament: LY3537031

Administered SC

Autres noms:
  • Bénipatide
Comparateur placebo: Placebo

Administered SC
Médicament: Placebo

Administered SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement des habitudes de consommation d'alcool dans les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) tel qu'évalué par la méthode de suivi chronologique (TLFB)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Jusqu'à 56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la consommation quotidienne d'alcool telle qu'évaluée par le TLFB
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Jusqu'à 56 semaines
Changement moyen du besoin d'alcool tel qu'évalué par la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 56
Référence jusqu'à la semaine 56
Changement moyen du score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 56
Référence jusqu'à la semaine 56
Changement moyen du poids corporel
Délai: Référence jusqu'à la semaine 56
Référence jusqu'à la semaine 56
Changement moyen des résultats de santé signalés par les patients, tels que mesurés par le formulaire abrégé 36, v2 (SF-36), les scores du domaine de la forme aiguë et du résumé des composants
Délai: Référence jusqu'à la semaine 56
Référence jusqu'à la semaine 56
Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg) de Brenipatide
Délai: Référence jusqu'à la semaine 56
Référence jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments apparus pendant le traitement (TE-ADA)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 56
Référence jusqu'à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Première publication (Réel)

22 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27410
  • 2025-522312-16-00 (Ctis)
  • J2S-MC-GZMP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Délai de partage IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critères d'accès au partage IPD

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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