En studie av brenipatid hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (RENEW-ALC-2)
3. november 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til brenipatid sammenlignet med placebo for behandling av voksne deltakere med alkoholforstyrrelse (RENEW-ALC-2)
The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Diepenbeek, Belgia, 3590
- Rekruttering
- ANIMA Research
-
Hovedetterforsker:
- Erik Buntinx
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 003211316272
-
Kluisbergen, Belgia, 9690
- Rekruttering
- Kormont
-
Hovedetterforsker:
- Klaas Vercruysse
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 32 496 376259
-
Machelen, Belgia, 9870
- Rekruttering
- Gezondheidshuis De Gloed
-
Hovedetterforsker:
- Klaas Vercruysse
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 32 496 376259
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekruttering
- Meclinas
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Cornelis
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 003215792797
-
Oudenaarde, Belgia, 9636
- Rekruttering
- Medisch Centrum Saffrou
-
Hovedetterforsker:
- Klaas Vercruysse
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 32 496 376259
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Headlands Research - Scottsdale
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Innovative Clinical Research
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Aktiv, ikke rekrutterende
- K2 Medical Research - Maitland
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Aktiv, ikke rekrutterende
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wellness Research Center
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Life Medical Research Group Corp
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charter Research - Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Aktiv, ikke rekrutterende
- K2 Medical Research - Tampa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Adams Clinical Boston
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Aktiv, ikke rekrutterende
- K2 Medical Research - Foxborough
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Adams Clinical Bronx
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brown University School of Public Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Modern Research Associates, PLLC
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Adams Clinical Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Biopharma Informatic, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Re:Cognition Health
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Rekruttering
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Arihiro Kiyosue
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Rekruttering
- Ai Sakura Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Masamiki Kimura
-
Fukuoka, Japan, 810-0004
- Rekruttering
- Hiro Mental Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Hiroaki Furui
-
Karatsu, Japan, 847-0031
- Rekruttering
- Rainbow and Sea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Taro Shindo
-
Kobe, Japan, 651-0097
- Rekruttering
- Tatsuta Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Kenji Tatsuta
-
Nagasaki, Japan, 852-8137
- Rekruttering
- Arata Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Takatoshi Mori
-
Nakano, Japan, 165-0031
- Rekruttering
- Noguchi Naika Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Yoshimasa Noguchi
-
Nishi, Japan, 733-0011
- Rekruttering
- Yokogawa Ekimae Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Ariyuki Kagaya
-
Shibuya City, Japan, 150-0001
- Rekruttering
- Hillside Clinic Jingumae
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Masayoshi SONE
-
Shinjuku, Japan, 160-0017
- Rekruttering
- Samoncho Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Takahiro Yokoyama
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
- Rekruttering
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Hiroaki Kondo
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0004
- Rekruttering
- Keiai Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Yoshinori Horie
-
Tokyo, Japan, 106-0032
- Rekruttering
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Haruhito Muto
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- Rekruttering
- Tsukuba University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Hisashi Yoshimoto
-
Yokohama, Japan, 220-0004
- Rekruttering
- Maekawa Medical Clinic
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Hiromitsu Maekawa
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
- Rekruttering
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Hovedetterforsker:
- Kazunori Matsuguchi
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100096
- Rekruttering
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yunlong Tan
-
Beijing, Kina, 100088
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
-
Changsha, Kina, 410011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Kina, 410007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Kina, 510370
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangzhou Brain Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Harbin, Kina, 150001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina, 230061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hefei No.4 People's Hospital
-
Huzhou, Kina, 313000
- Fullført
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong Mental Health Center
-
Kunming, Kina, 650032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ningbo, Kina, 315201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Mental Health Center
-
Shenzhen, Kina, 518003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050031
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Sichuan, Kina, 646000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Affiliated hospital of Southwest Medical University
-
Wuhu, Kina, 242407
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- Xi An Mental Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Guibin Li
-
Xiamen, Kina, 361012
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Xianyang, Kina, 712000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Kina, 453003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Psychiatric Hospital of Henan Province
-
Zhenjiang, Kina, 212000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhenjiang Mental Health Center
-
Zhumadian, Kina, 463000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
- Rekruttering
- Layton Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 441253951943
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Clark
-
Doncaster, Storbritannia, DN4 8QN
- Rekruttering
- Clerkenwell Health - Doncaster
-
Hovedetterforsker:
- Ibreez Ajaz
-
Eastbourne, Storbritannia, BN23 5UZ
- Rekruttering
- St Pancras Clinical Research - Eastbourne
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 02038651142
-
Hovedetterforsker:
- Ward Lawrence
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (+44) 0141 232 7600
-
Hovedetterforsker:
- Nagore Penades
-
Hayle, Storbritannia, TR27 5DT
- Rekruttering
- Mounts Bay Medical Hub
-
Hovedetterforsker:
- Richard Burkimsher
-
Hounslow, Storbritannia, TW4 7NR
- Rekruttering
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Hovedetterforsker:
- Ivor Singh
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 07946732168
-
London, Storbritannia, EC2Y 8EA
- Rekruttering
- St Pancras Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 020 3865 1142
-
Hovedetterforsker:
- Graham Campbell
-
London, Storbritannia, W1U 6RP
- Rekruttering
- Clerkenwell Health - London - Baker Street
-
Hovedetterforsker:
- Alishah Suleman
-
Newquay, Storbritannia, TR7 1RU
- Rekruttering
- Newquay Health Centre
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Jacobsen
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01637 850002
-
Preston, Storbritannia, PR2 9QB
- Rekruttering
- Panthera Biopartners - Preston
-
Hovedetterforsker:
- Halah Almahdi
-
Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
- Rekruttering
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01709363950
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Capehorn
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sør -Korea, 14068
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kyung Hee Park
-
Busan, Sør -Korea, 50612
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sang Yeoup Lee
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 82-55-360-2860
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joon Hyung Jung
-
Guri-si, Sør -Korea, 11923
- Rekruttering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sangmo Hong
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yangsik Kim
-
Junggu, Sør -Korea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hae-Jin Ko
-
Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Kyoung-Kon Kim
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +82-32-458-2778
-
Seogu, Sør -Korea, 35365
- Rekruttering
- Konyang University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jee Hyun Kang
-
Hovedetterforsker:
- Hong Seok Oh
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kiheon Lee
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- BeLong Cho
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Hovedetterforsker:
- Byung Wan Lee
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Daijin Kim
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sungwon Roh
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea, 11765
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hae Kook Lee
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hsu Wen-Yu
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Rekruttering
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Hovedetterforsker:
- Shao-Tsu Chen
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Wan-Ju Cheng
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- San-Yuan Huang
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chen-Ju Lin
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Velocity Clinical Research, Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FutureMeds Berlin
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinische Forschung Dresden
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinische Forschung Hamburg
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
-
Offenbach, Tyskland, 63065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- FutureMeds Offenbach
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klinische forschung Schwerin GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.
-
Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.
-
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as
- self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires.
Exclusion Criteria:
-
Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.
-
Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months
-
Have either of the following:
- history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
- history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.
-
Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3537031 Period 1
Escalating doses administered subcutaneously (SC) |
Administered SC Administered SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY3537031 Period 2
Administered SC |
Administered SC Administered SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administered SC |
Administered SC |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i drikkemønstre i alkoholbruksforstyrrelser (AUD) som vurderes av Timeline Followback Method (TLFB)
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Opptil 56 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i daglig alkoholforbruk som vurdert av TLFB
Tidsramme: Opptil 56 uker
|
Opptil 56 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i alkoholtrang som vurdert av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Gjennomsnittlig endring i identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte helseutfall målt ved kort skjema 36, v2 (SF-36) Akutt skjema domene og komponent sammendragsscore
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Farmakokinetisk (PK): Gjennomsnittlig steady state plasmakonsentrasjon (Cavg) av brenipatid
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Baseline frem til uke 56
|
|
Antall deltakere med Treatment Emergent Anti-Drug Antibodies (TE-ADA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 56
|
Baseline frem til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2026
Sist bekreftet
1. november 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27410
- 2025-522312-16-00 (Ctis)
- J2S-MC-GZMP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-delingstidsramme
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Tilgangskriterier for IPD-deling
A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .