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布尼帕肽治疗酒精使用障碍患者的研究 (RENEW-ALC-2)

2026年11月3日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 3 期、多中心、随机、双盲研究，旨在调查布尼帕肽与安慰剂相比治疗酒精使用障碍成年参与者的有效性和安全性 (RENEW-ALC-2)

The purpose of this study is to see if brenipatide when compared to a placebo works and is safe for participants with Alcohol Use Disorder (AUD) and hazardous alcohol use. Participation in this study will last approximately 56 weeks.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100096
        • 招聘中
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
        • 首席研究员：
          • Yunlong Tan
      • Beijing、中国、100088
        • 主动，不招人
        • Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
      • Changsha、中国、410011
        • 主动，不招人
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、中国、410007
        • 主动，不招人
        • The Second People's Hospital of Hunan Province
      • Cheng Du Shi、中国、610041
        • 主动，不招人
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610036
        • 主动，不招人
        • The Fourth People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou、中国、510370
        • 主动，不招人
        • Guangzhou Brain Hospital
      • Hangzhou、中国、310014
        • 主动，不招人
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310000
        • 主动，不招人
        • The Seventh People's Hospital of Hangzhou
      • Hangzhou、中国、310016
        • 主动，不招人
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Harbin、中国、150001
        • 主动，不招人
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230061
        • 主动，不招人
        • Hefei No.4 People's Hospital
      • Huzhou、中国、313000
        • 完全的
        • Huzhou Third Municipal Hospital
      • Jinan、中国、250012
        • 主动，不招人
        • Shandong Mental Health Center
      • Kunming、中国、650032
        • 主动，不招人
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Ningbo、中国、315201
        • 主动，不招人
        • The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
      • Shanghai、中国、200030
        • 主动，不招人
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen、中国、518003
        • 主动，不招人
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang、中国、050031
        • 主动，不招人
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan、中国、646000
        • 主动，不招人
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
      • Wuhu、中国、242407
        • 主动，不招人
        • Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • 招聘中
        • Xi An Mental Health Center
        • 首席研究员：
          • Guibin Li
      • Xiamen、中国、361012
        • 主动，不招人
        • Xiamen Xianyue Hospital
      • Xianyang、中国、712000
        • 主动，不招人
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang、中国、453003
        • 主动，不招人
        • Psychiatric Hospital of Henan Province
      • Zhenjiang、中国、212000
        • 主动，不招人
        • Zhenjiang Mental Health Center
      • Zhumadian、中国、463000
        • 主动，不招人
        • Zhumadian Psychiatric Hospital
  • 台湾
      • Changhua County、台湾、50006
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
        • 首席研究员：
          • Hsu Wen-Yu
      • Hualien City、台湾、970
        • 招聘中
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • 首席研究员：
          • Shao-Tsu Chen
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Wan-Ju Cheng
      • Taipei、台湾、114
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
        • 首席研究员：
          • San-Yuan Huang
      • Taipei、台湾、10449
        • 招聘中
        • Mackay Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Chen-Ju Lin
      • Taoyuan、台湾、333
        • 主动，不招人
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • 主动，不招人
        • Velocity Clinical Research, Berlin
      • Berlin、德国、10629
        • 主动，不招人
        • FutureMeds Berlin
      • Dresden、德国、01069
        • 主动，不招人
        • Klinische Forschung Dresden
      • Hamburg、德国、20253
        • 主动，不招人
        • Klinische Forschung Hamburg
      • Mannheim、德国、68159
        • 主动，不招人
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Offenbach、德国、63065
        • 主动，不招人
        • FutureMeds Offenbach
      • Schwerin、德国、19055
        • 主动，不招人
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
  • 日本
      • Chūōku、日本、103-0027
        • 招聘中
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Arihiro Kiyosue
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • 招聘中
        • Ai Sakura Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Masamiki Kimura
      • Fukuoka、日本、810-0004
        • 招聘中
        • Hiro Mental Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Hiroaki Furui
      • Karatsu、日本、847-0031
        • 招聘中
        • Rainbow and Sea Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Taro Shindo
      • Kobe、日本、651-0097
        • 招聘中
        • Tatsuta Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Kenji Tatsuta
      • Nagasaki、日本、852-8137
        • 招聘中
        • Arata Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Takatoshi Mori
      • Nakano、日本、165-0031
        • 招聘中
        • Noguchi Naika Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Yoshimasa Noguchi
      • Nishi、日本、733-0011
        • 招聘中
        • Yokogawa Ekimae Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Ariyuki Kagaya
      • Shibuya City、日本、150-0001
        • 招聘中
        • Hillside Clinic Jingumae
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Masayoshi SONE
      • Shinjuku、日本、160-0017
        • 招聘中
        • Samoncho Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Takahiro Yokoyama
      • Shinjuku-ku、日本、169-0072
        • 招聘中
        • Higashi Shinjuku Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Hiroaki Kondo
      • Shinjuku-ku、日本、160-0004
        • 招聘中
        • Keiai Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Yoshinori Horie
      • Tokyo、日本、106-0032
        • 招聘中
        • Sakurazaka Clinic SophyAnce
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Haruhito Muto
      • Tsukuba、日本、305-8576
        • 招聘中
        • Tsukuba University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Hisashi Yoshimoto
      • Yokohama、日本、220-0004
        • 招聘中
        • Maekawa Medical Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Hiromitsu Maekawa
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：81120023812
        • 首席研究员：
          • Kazunori Matsuguchi
  • 比利时
      • Diepenbeek、比利时、3590
        • 招聘中
        • ANIMA Research
        • 首席研究员：
          • Erik Buntinx
        • 接触：
          • 电话号码：003211316272
      • Kluisbergen、比利时、9690
        • 招聘中
        • Kormont
        • 首席研究员：
          • Klaas Vercruysse
        • 接触：
          • 电话号码：32 496 376259
      • Machelen、比利时、9870
        • 招聘中
        • Gezondheidshuis De Gloed
        • 首席研究员：
          • Klaas Vercruysse
        • 接触：
          • 电话号码：32 496 376259
      • Mechelen、比利时、2800
        • 招聘中
        • Meclinas
        • 首席研究员：
          • Claudia Cornelis
        • 接触：
          • 电话号码：003215792797
      • Oudenaarde、比利时、9636
        • 招聘中
        • Medisch Centrum Saffrou
        • 首席研究员：
          • Klaas Vercruysse
        • 接触：
          • 电话号码：32 496 376259
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 主动，不招人
        • Headlands Research - Scottsdale
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 主动，不招人
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 主动，不招人
        • UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Riverside、California、美国、92503
        • 主动，不招人
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • 主动，不招人
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 主动，不招人
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33803
        • 主动，不招人
        • Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • 主动，不招人
        • Innovative Clinical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 主动，不招人
        • K2 Medical Research - Maitland
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • 主动，不招人
        • K2 Medical Research ORLANDO
      • Miami、Florida、美国、33126
        • 主动，不招人
        • Life Arc Research Centers - Miami
      • Miami、Florida、美国、33135
        • 主动，不招人
        • Wellness Research Center
      • Miami Gardens、Florida、美国、33014
        • 主动，不招人
        • Life Medical Research Group Corp
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 主动，不招人
        • Charter Research - Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • 主动，不招人
        • K2 Medical Research - Tampa
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 主动，不招人
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • 主动，不招人
        • Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
      • Rockville、Maryland、美国、20853
        • 主动，不招人
        • Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • 主动，不招人
        • Adams Clinical Boston
      • Foxborough、Massachusetts、美国、02035
        • 主动，不招人
        • K2 Medical Research - Foxborough
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 主动，不招人
        • Adams Clinical Bronx
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 主动，不招人
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 主动，不招人
        • Brown University School of Public Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
        • 主动，不招人
        • Avera Research Institute - Sioux Falls
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • 主动，不招人
        • Modern Research Associates, PLLC
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • 主动，不招人
        • Adams Clinical Dallas
      • Houston、Texas、美国、77043
        • 主动，不招人
        • Biopharma Informatic, LLC
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 主动，不招人
        • Re:Cognition Health
  • 英国
      • Blackpool、英国、FY3 7EN
        • 招聘中
        • Layton Medical Centre
        • 接触：
          • 电话号码：441253951943
        • 首席研究员：
          • Rebecca Clark
      • Doncaster、英国、DN4 8QN
        • 招聘中
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • 首席研究员：
          • Ibreez Ajaz
      • Eastbourne、英国、BN23 5UZ
        • 招聘中
        • St Pancras Clinical Research - Eastbourne
        • 接触：
          • 电话号码：02038651142
        • 首席研究员：
          • Ward Lawrence
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：(+44) 0141 232 7600
        • 首席研究员：
          • Nagore Penades
      • Hayle、英国、TR27 5DT
        • 招聘中
        • Mounts Bay Medical Hub
        • 首席研究员：
          • Richard Burkimsher
      • Hounslow、英国、TW4 7NR
        • 招聘中
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
        • 首席研究员：
          • Ivor Singh
        • 接触：
          • 电话号码：07946732168
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • 招聘中
        • St Pancras Clinical Research
        • 接触：
          • 电话号码：020 3865 1142
        • 首席研究员：
          • Graham Campbell
      • London、英国、W1U 6RP
        • 招聘中
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • 首席研究员：
          • Alishah Suleman
      • Newquay、英国、TR7 1RU
        • 招聘中
        • Newquay Health Centre
        • 首席研究员：
          • Nicholas Jacobsen
        • 接触：
          • 电话号码：01637 850002
      • Preston、英国、PR2 9QB
        • 招聘中
        • Panthera Biopartners - Preston
        • 首席研究员：
          • Halah Almahdi
      • Rotherham、英国、S65 1DA
        • 招聘中
        • Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
        • 接触：
          • 电话号码：01709363950
        • 首席研究员：
          • Matthew Capehorn
  • 韩国
      • Anyang-si、韩国、14068
        • 招聘中
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Kyung Hee Park
      • Busan、韩国、50612
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 首席研究员：
          • Sang Yeoup Lee
        • 接触：
          • 电话号码：82-55-360-2860
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • 招聘中
        • Chungbuk National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Joon Hyung Jung
      • Guri-si、韩国、11923
        • 招聘中
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 首席研究员：
          • Sangmo Hong
      • Incheon、韩国、22332
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 首席研究员：
          • Yangsik Kim
      • Junggu、韩国、41944
        • 招聘中
        • Kyungpook National University Hospital
        • 首席研究员：
          • Hae-Jin Ko
      • Namdong-gu、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kyoung-Kon Kim
        • 接触：
          • 电话号码：+82-32-458-2778
      • Seogu、韩国、35365
        • 招聘中
        • Konyang University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jee Hyun Kang
        • 首席研究员：
          • Hong Seok Oh
      • Seongnam、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 首席研究员：
          • Kiheon Lee
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 首席研究员：
          • BeLong Cho
      • Seoul、韩国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 首席研究员：
          • Byung Wan Lee
      • Seoul、韩国、06591
        • 招聘中
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • Daijin Kim
      • Seoul、韩国、04763
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 首席研究员：
          • Sungwon Roh
      • Uijeongbu-si、韩国、11765
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • 首席研究员：
          • Hae Kook Lee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Participant must be a minimum of 20 years of age for the investigative sites in Japan.

  • Are seeking treatment and are motivated to stop or cut down on drinking.

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as

    • self-inject study intervention Note: Participants who are not able to perform the injections must receive assistance from a support person trained to administer the study intervention.
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Have evidence of current or within the past 180 days prior to screening (V1), history of any substance use disorder(s) of any severity with a pattern of persistent illicit or nonprescribed substance use as indicated by clinical interview, except alcohol, nicotine, or caffeine.

  • Have answered "yes" to either Question 4 or Question 5 on the "Suicidal Ideation" portion of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and the ideation occurred within the past 6 months, or Have answered "yes" to any of the suicide-related behaviors on the "Suicidal Behavior" portion of the C-SSRS and the behavior occurred within the past 6 months

  • Have either of the following:

    • history of advanced liver disease, including advanced liver fibrosis [Stage 3] or cirrhosis [Stage 4], based on prior biomarkers, imaging or liver biopsy, OR
    • history of acute or alcohol-associated hepatitis based on prior liver biopsy.

  • Have participated in a clinical study and have received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before screening (V1).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3537031 Period 1

Escalating doses administered subcutaneously (SC)
药品：Placebo

Administered SC

药品：LY3537031

Administered SC

其他名称：
  • 布尼帕肽
实验性的：LY3537031 Period 2

Administered SC
药品：Placebo

Administered SC

药品：LY3537031

Administered SC

其他名称：
  • 布尼帕肽
安慰剂比较：Placebo

Administered SC
药品：Placebo

Administered SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过时间线回溯法 (TLFB) 评估酒精使用障碍 (AUD) 中饮酒模式的变化
大体时间：长达 56 周
长达 56 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
TLFB 评估的每日酒精消耗量变化
大体时间：长达 56 周
长达 56 周
通过宾夕法尼亚大学酒精渴望量表 (PACS) 评估的酒精渴望平均变化
大体时间：基线至第 56 周
基线至第 56 周
酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 分数的平均变化
大体时间：基线至第 56 周
基线至第 56 周
体重平均变化
大体时间：基线至第 56 周
基线至第 56 周
通过简表 36、v2 (SF-36) 急性形式领域和组成部分汇总评分衡量的患者报告的健康结果的平均变化
大体时间：基线至第 56 周
基线至第 56 周
药代动力学 (PK)：布尼帕肽的平均稳态血浆浓度 (Cavg)
大体时间：基线至第 56 周
基线至第 56 周
具有治疗紧急抗药抗体 (TE-ADA) 的参与者人数
大体时间：基线至第 56 周
基线至第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 am - 8 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月16日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月21日

首次发布 (实际的)

2025年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27410
  • 2025-522312-16-00 (克蒂斯)
  • J2S-MC-GZMP (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共享时间框架

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共享访问标准

A research proposal should be approved by an independent review panel and researchers should sign a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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