Um estudo de brenipatida em participantes com transtorno por uso de álcool (RENEW-ALC-2)
2 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para investigar a eficácia e segurança da brenipatida em comparação com o placebo para o tratamento de participantes adultos com transtorno por uso de álcool (RENEW-ALC-2)
O objetivo deste estudo é verificar se a brenipatida, quando comparada a um placebo, funciona e é segura para participantes com Transtorno por Uso de Álcool (AUD) e uso perigoso de álcool.
A participação neste estudo durará aproximadamente 56 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10629
- Recrutamento
- FutureMeds GmbH
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Investigador principal:
- Peter Hahn
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Contato:
- Número de telefone: +49 30 439741 239
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Berlin, Alemanha, 10787
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Berlin
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Investigador principal:
- Isabelle Schenkenberger
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Contato:
- Número de telefone: 493020859400
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Dresden, Alemanha, 01069
- Recrutamento
- Klinische Forschung Dresden
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Investigador principal:
- Peter Heymer
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Contato:
- Número de telefone: 00493512052780
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Recrutamento
- Klinische Forschung Hamburg
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Contato:
- Número de telefone: 49404607630
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Investigador principal:
- Christian Deckert
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Recrutamento
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Contato:
- Número de telefone: 00496211703-3888
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Investigador principal:
- Patrick Bach
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Offenbach, Alemanha, 63065
- Recrutamento
- Dedicated Research Site FutureMeds
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Contato:
- Número de telefone: 004969 247 433 840
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Investigador principal:
- Florieke Berfelo
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Recrutamento
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Investigador principal:
- Christine Paschen
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Contato:
- Número de telefone: 0049385557740
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Diepenbeek, Bélgica, 3590
- Recrutamento
- ANIMA Research
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Investigador principal:
- Erik Buntinx
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Contato:
- Número de telefone: 003211316272
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Kluisbergen, Bélgica, 9690
- Recrutamento
- Kormont
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Investigador principal:
- Klaas Vercruysse
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Contato:
- Número de telefone: 32 496 376259
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Machelen, Bélgica, 9870
- Recrutamento
- Gezondheidshuis De Gloed
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Investigador principal:
- Klaas Vercruysse
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Contato:
- Número de telefone: 32 496 376259
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- Meclinas
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Investigador principal:
- Claudia Cornelis
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Contato:
- Número de telefone: 003215792797
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Oudenaarde, Bélgica, 9636
- Recrutamento
- Medisch Centrum Saffrou
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Investigador principal:
- Klaas Vercruysse
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Contato:
- Número de telefone: 32 496 376259
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Beijing, China, 100096
- Recrutamento
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Investigador principal:
- Yunlong Tan
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Beijing, China, 100088
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital - Affiliated Capital University of Medical Science
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Investigador principal:
- Xiaomeng Xing
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Changsha, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Investigador principal:
- Wei Hao
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Changsha, China, 410007
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Hunan Province
-
Investigador principal:
- Xuhui Zhou
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Cheng Du Shi, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Investigador principal:
- Jing Li
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Contato:
- Número de telefone: 18980601715
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Chengdu, China, 610036
- Recrutamento
- The Fourth People's Hospital of Chengdu
-
Contato:
- Número de telefone: +86 13458529130
-
Investigador principal:
- Xi Tan
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Guangzhou, China, 510370
- Recrutamento
- Guangzhou Brain Hospital
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Investigador principal:
- Ni Fan
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Hangzhou, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Zhengluan Liao
-
Hangzhou, China, 310000
- Recrutamento
- The Seventh People's Hospital of Hangzhou
-
Contato:
- Número de telefone: 86-0571-85127129
-
Investigador principal:
- Wanjun Guo
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Investigador principal:
- Jinsong Tang
-
Harbin, China, 150001
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Investigador principal:
- Leijing Zhang
-
Hefei, China, 230061
- Recrutamento
- Hefei No.4 People's Hospital
-
Investigador principal:
- Liangjun Pang
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Huzhou, China, 313000
- Recrutamento
- Huzhou Third Municipal Hospital
-
Investigador principal:
- Mincai Qian
-
Jinan, China, 250012
- Recrutamento
- Shandong Mental Health Center
-
Investigador principal:
- Wei Yuan
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Kunming, China, 650032
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Jin Lu
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Ningbo, China, 315201
- Recrutamento
- The Affilicated Kangning Hospital of Ningbo University
-
Investigador principal:
- Haihang Yu
-
Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Investigador principal:
- Jiang Du
-
Shenzhen, China, 518003
- Recrutamento
- Shenzhen Kangning Hospital
-
Investigador principal:
- Mei Yang
-
Shijiazhuang, China, 050031
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Qifeng Zhu
-
Sichuan, China, 646000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Investigador principal:
- Kezhi Liu
-
Wuhu, China, 242407
- Recrutamento
- Wuhu Hospital of Beijing Anding hospital
-
Investigador principal:
- Changqing Hu
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- Xi An Mental Health Center
-
Investigador principal:
- Guibin Li
-
Xiamen, China, 361012
- Recrutamento
- Xiamen Xianyue Hospital
-
Investigador principal:
- Yan Qiu
-
Xianyang, China, 712000
- Recrutamento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Contato:
- Número de telefone: 13572769709
-
Investigador principal:
- Aihong Guo
-
Xinxiang, China, 453003
- Recrutamento
- Psychiatric Hospital of Henan Province
-
Investigador principal:
- Dan Wang
-
Zhenjiang, China, 212000
- Recrutamento
- Zhenjiang Mental Health Center
-
Contato:
- Número de telefone: 13952852603
-
Investigador principal:
- Zhoubing Wang
-
Zhumadian, China, 463000
- Recrutamento
- Zhumadian Psychiatric Hospital
-
Investigador principal:
- Chong Wang
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-
-
-
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Anyang-si, Coréia do Sul, 14068
- Ainda não está recrutando
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Investigador principal:
- Kyung Hee Park
-
Busan, Coréia do Sul, 50612
- Ainda não está recrutando
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Investigador principal:
- Sang Yeoup Lee
-
Contato:
- Número de telefone: 82-55-360-2860
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Ainda não está recrutando
- Chungbuk National University Hospital
-
Investigador principal:
- Joon Hyung Jung
-
Guri-si, Coréia do Sul, 11923
- Ainda não está recrutando
- Hanyang University Guri Hospital
-
Investigador principal:
- Sangmo Hong
-
Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Ainda não está recrutando
- Inha University Hospital
-
Investigador principal:
- Yangsik Kim
-
Junggu, Coréia do Sul, 41944
- Ainda não está recrutando
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Hae-Jin Ko
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Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
- Ainda não está recrutando
- Gachon University Gil Medical Center
-
Investigador principal:
- Kyoung-Kon Kim
-
Contato:
- Número de telefone: +82-32-458-2778
-
Seogu, Coréia do Sul, 35365
- Ainda não está recrutando
- Konyang University Hospital
-
Investigador principal:
- Hong Seok Oh
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Investigador principal:
- Kiheon Lee
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- BeLong Cho
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Investigador principal:
- Byung Wan Lee
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ainda não está recrutando
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Investigador principal:
- Daijin Kim
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Ainda não está recrutando
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Investigador principal:
- Sungwon Roh
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11765
- Ainda não está recrutando
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Investigador principal:
- Hae Kook Lee
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Headlands Research - Scottsdale
-
Investigador principal:
- Rosika McKinney
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Woodland International Research Group
-
Contato:
- Número de telefone: 501-221-8681
-
Investigador principal:
- George Konis
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Contato:
- Número de telefone: 310-794-5383
-
Investigador principal:
- Lara Ray
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 951-374-1190
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 858-278-3647
-
Investigador principal:
- Eric Chavez
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- UCSF Weill Institute for Neurosciences - Substance Use Disorders Clinic - Mission Bay
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Investigador principal:
- Khaled Moussawi
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Recrutamento
- Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Contato:
- Número de telefone: 863-940-2087
-
Investigador principal:
- James Andersen
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Ainda não está recrutando
- Innovative Clinical Research
-
Investigador principal:
- Rishi Kakar
-
Contato:
- Número de telefone: 786-570-1971
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research - Maitland
-
Investigador principal:
- Sejal Patel
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- K2 Medical Research ORLANDO
-
Contato:
- Número de telefone: 407-500-5252
-
Investigador principal:
- Brandon Lenox
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Wellness Research Center
-
Contato:
- Número de telefone: 305-300-2623
-
Investigador principal:
- Emilio Mantero-Atienza
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Life Arc Research Centers - Miami
-
Contato:
- Número de telefone: 305-874-7401
-
Investigador principal:
- Damian Casadesus
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Life Medical Research Group Corp
-
Contato:
- Número de telefone: 305-705-4111
-
Investigador principal:
- Rafael Conte
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Charter Research - Orlando
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Investigador principal:
- Jorel Martinez
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Recrutamento
- K2 Medical Research - Tampa
-
Contato:
- Número de telefone: 813-800-5252
-
Investigador principal:
- Kelley Wilson
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Re:Cognition Health - Chicago
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Investigador principal:
- Abid Nazeer
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Recrutamento
- Maryland Treatment Centers - Mountain Manor Treatment Center
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Investigador principal:
- Marc Fishman
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Recrutamento
- Maryland Treatment Centers - Avery Road Treatment Center
-
Investigador principal:
- Marc Fishman
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- Adams Clinical Boston
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Investigador principal:
- Darin Dougherty
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Recrutamento
- K2 Medical Research - Foxborough
-
Contato:
- Número de telefone: 401-435-8950
-
Investigador principal:
- john stoukides
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Adams Clinical Bronx
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Investigador principal:
- Shama Farooq
-
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Recrutamento
- North Star Medical Research
-
Investigador principal:
- Mark Woyshville
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System
-
Contato:
- Número de telefone: 215-746-1943
-
Investigador principal:
- Henry Kranzler
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Brown University School of Public Health
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Investigador principal:
- Carolina Haass-Koffler
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Recrutamento
- Avera Research Institute - Sioux Falls
-
Contato:
- Número de telefone: 605-504-3154
-
Investigador principal:
- Vivek Anand
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Modern Research Associates, PLLC
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Investigador principal:
- JOHN CATHER
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Adams Clinical Dallas
-
Investigador principal:
- Benji Kurian
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 281-944-3610
-
Investigador principal:
- Agadadash Kuliev
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Re:Cognition Health
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Investigador principal:
- Scott Williams
-
-
-
-
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Ashiya, Japão, 659-0093
- Ainda não está recrutando
- Takahashi Psychiatric Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- MICHIHIRO TAKAHASHI
-
Chūōku, Japão, 103-0027
- Recrutamento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Arihiro Kiyosue
-
Fukuoka, Japão, 810-0001
- Recrutamento
- Ai Sakura Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Masamiki Kimura
-
Fukuoka, Japão, 810-0004
- Recrutamento
- Hiro Mental Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hiroaki Furui
-
Karatsu, Japão, 847-0031
- Recrutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Taro Shindo
-
Kobe, Japão, 651-0097
- Recrutamento
- Tatsuta Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kenji Tatsuta
-
Nagasaki, Japão, 852-8137
- Recrutamento
- Arata Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Takatoshi Mori
-
Nishi, Japão, 733-0011
- Recrutamento
- Yokogawa Ekimae Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Ariyuki Kagaya
-
Sapporo, Japão, 006-0811
- Ainda não está recrutando
- Teine Keijinkai Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tomohiro Shirasaka
-
Shibuya City, Japão, 150-0001
- Recrutamento
- Hillside Clinic Jingumae
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Masayoshi SONE
-
Shinjuku, Japão, 160-0017
- Recrutamento
- Samoncho Clinic
-
Investigador principal:
- Takahiro Yokoyama
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Shinjuku-ku, Japão, 169-0072
- Recrutamento
- Higashi Shinjuku Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hiroaki Kondo
-
Shinjuku-ku, Japão, 160-0004
- Recrutamento
- Keiai Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yoshinori Horie
-
Tokyo, Japão, 106-0032
- Recrutamento
- Sakurazaka Clinic SophyAnce
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Haruhito Muto
-
Tokyo, Japão, 165-0031
- Recrutamento
- Noguchi Naika Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Yoshimasa Noguchi
-
Tsukuba, Japão, 305-8576
- Recrutamento
- Tsukuba University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hisashi Yoshimoto
-
Yokohama, Japão, 231-0032
- Ainda não está recrutando
- Makoto Kokoro No Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Koichi Yamada
-
Yokohama, Japão, 220-0004
- Recrutamento
- Maekawa Medical Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hiromitsu Maekawa
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kazunori Matsuguchi
-
-
-
-
-
Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Recrutamento
- Layton Medical Centre
-
Contato:
- Número de telefone: 441253951943
-
Investigador principal:
- Rebecca Clark
-
Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
- Ainda não está recrutando
- Clerkenwell Health - Doncaster
-
Investigador principal:
- Ivelin Trifonov
-
Contato:
- Número de telefone: 01302245049
-
Eastbourne, Reino Unido, BN23 5UZ
- Ainda não está recrutando
- St Pancras Clinical Research - Eastbourne
-
Contato:
- Número de telefone: 02038651142
-
Investigador principal:
- Ward Lawrence
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: (+44) 0141 232 7600
-
Investigador principal:
- Nagore Penades
-
Hayle, Reino Unido, TR27 5DT
- Recrutamento
- Mounts Bay Medical Hub
-
Investigador principal:
- Richard Burkimsher
-
Hounslow, Reino Unido, TW4 7NR
- Recrutamento
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Investigador principal:
- Ivor Singh
-
Contato:
- Número de telefone: 07946732168
-
London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- Ainda não está recrutando
- St Pancras Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 020 3865 1142
-
Investigador principal:
- Graham Campbell
-
London, Reino Unido, W1U 6RP
- Recrutamento
- Clerkenwell Health - London - Baker Street
-
Investigador principal:
- Alishah Suleman
-
Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
- Recrutamento
- Newquay Health Centre
-
Investigador principal:
- Nicholas Jacobsen
-
Contato:
- Número de telefone: 01637 850002
-
Preston, Reino Unido, PR2 9QB
- Recrutamento
- Panthera Biopartners - Preston
-
Contato:
- Número de telefone: 01772237822
-
Investigador principal:
- Samin Chowdhury
-
Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Recrutamento
- Wickersley Health Centre - Clifton Medical Centre
-
Contato:
- Número de telefone: 01709363950
-
Investigador principal:
- Matthew Capehorn
-
-
-
-
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Changhua County, Taiwan, 50006
- Ainda não está recrutando
- Changhua Christian Hospital
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Investigador principal:
- Hsu Wen-Yu
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Hualien City, Taiwan, 970
- Ainda não está recrutando
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Investigador principal:
- Shao-Tsu Chen
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Wan-Ju Cheng
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Taipei, Taiwan, 10449
- Recrutamento
- MacKay Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Chen-Ju Lin
-
Taipei, Taiwan, 114
- Ainda não está recrutando
- Tri-Service General Hospital
-
Investigador principal:
- San-Yuan Huang
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Investigador principal:
- Huang-Li Lin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estão procurando tratamento e estão motivados a parar ou reduzir o consumo de álcool.
São confiáveis e estão dispostos a se disponibilizar durante o estudo e a comparecer às visitas de estudo necessárias, e estão dispostos e são capazes de seguir os procedimentos do estudo conforme necessário, como
- intervenção de estudo de autoinjeção Nota: Os participantes que não são capazes de realizar as injeções devem receber assistência de uma pessoa de apoio treinada para administrar a intervenção do estudo.
- armazenar e usar a intervenção do estudo cego fornecida, conforme indicado
- manter diários de estudo eletrônicos e em papel, conforme aplicável, e
- preencher os questionários necessários.
Critérios de exclusão:
- Ter evidência atual ou nos últimos 180 dias antes da triagem (V1), histórico de qualquer transtorno(s) por uso de substâncias de qualquer gravidade com um padrão de uso persistente de substâncias ilícitas ou não prescritas, conforme indicado por entrevista clínica, exceto álcool, nicotina ou cafeína.
- Responderam "sim" à pergunta 4 ou à pergunta 5 na parte "Ideação suicida" da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) e a ideação ocorreu nos últimos 6 meses, ou Responderam "sim" a qualquer um dos comportamentos relacionados ao suicídio na parte "Comportamento Suicida" do C-SSRS e o comportamento ocorreu nos últimos 6 meses
- Ter histórico de doença hepática avançada (incluindo fibrose hepática avançada ou cirrose) ou hepatite associada ao álcool com base em histologia hepática anterior ou estudos de imagem, como elastografia transitória, ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) ou pontuação de fibrose hepática aprimorada.
- Ter participado de um estudo clínico e ter recebido tratamento ativo, ou não saber se recebeu tratamento ativo, dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem (V1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
SC administrado
|
SC administrado
|
|
Experimental: LY3537031 Período 1
Doses crescentes administradas por via subcutânea (SC)
|
SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
|
|
Experimental: LY3537031 Período 2
SC administrado
|
SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos padrões de consumo de álcool (AUD), conforme avaliado pelo método Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no consumo diário de álcool conforme avaliado pelo TLFB
Prazo: Até 56 semanas
|
Até 56 semanas
|
|
Mudança média no desejo por álcool conforme avaliado pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Mudança média na pontuação do teste de identificação de transtornos por uso de álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Mudança Média no Peso Corporal
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Mudança média nos resultados de saúde relatados pelo paciente, conforme medido pelo Short Form 36, v2 (SF-36) Domínio do formulário agudo e pontuações resumidas de componentes
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Média no Estado Estacionário (Cavg) de Brenipatida
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes de tratamento (TE-ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 56
|
Linha de base até a semana 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27410
- 2025-522312-16-00 (Ctis)
- J2S-MC-GZMP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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