증상이 있는 알츠하이머병을 가진 다운증후군 성인에서 발작을 예방하기 위한 레베티라세탐 (LESS-AD)
2026년 1월 8일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
증상이 있는 알츠하이머병을 동반한 다운증후군 성인 환자에서 발작 예방을 위한 레베티라세탐의 효능과 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중눈가림 연구(LESS-AD 시험).
이 연구의 목적은 다운 증후군과 관련된 알츠하이머병 환자에서 레베티라세탐이 간질 발작을 예방할 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 이 질병과 관련된 신경퇴화를 지연시킬 수 있는지 분석할 것입니다.
환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 활성 약물(레베티라세탐)을 투여받고, 다른 그룹은 위약을 투여받습니다.
두 그룹 모두 96주 동안 치료를 받게 됩니다. 각 환자는 총 2년 5개월 동안 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다운 증후군과 알츠하이머병을 가진 사람들을 대상으로 레베티라세탐이라는 약물의 효능과 안전성을 조사하는 임상 시험입니다.
다운 증후군 성인은 알츠하이머병 발병 위험이 높습니다. 이러한 환자들에게는 간질이 자주 동반되며, 이는 더 나쁜 임상 결과와 연관되어 있습니다. 간질에서 발견되는 억제성 신경회로의 초기 기능 장치는 알츠하이머병 환자의 인지 저하에 기여합니다. 레베티라세탐으로 이러한 비정상적인 활동을 수정하는 것은 간질 발작 통제 및 EEG에 기록된 발작 간 간질 활동에 대한 혜택을 넘어 알츠하이머병 치료에 잠재적인 이점을 가질 수 있습니다. 레베티라세탐은 20년 이상 상용화된 입증된 안전성 프로필을 가진 널리 사용되는 약물입니다. 이 시험은 다운 증후군과 관련된 알츠하이머병에서 간질 발작 발생에 대한 예방적 이점과, 두 번째로 인지 저하 및 알츠하이머병 표지자에 대한 효과를 평가할 것입니다. 레베티라세탐 사용의 설명된 이점이 항간질 효과와 독립적이라면, 이는 알츠하이머병에서 잠재적인 질병 수정 효과를 가진 약물이 될 수 있습니다.
주요 목적:
다운 증후군과 관련된 알츠하이머병을 가진 성인에서 96주 시점에서 양측 강직-간대 발작에 대한 예방 조치로서 레베티라세탐의 효능을 평가합니다.
부수적 목적:
- 군간(레베티라세탐 대 위약) 첫 양측 강직-간대 발작까지의 시간을 정량화합니다.
- 군간(레베티라세탐 대 위약) 사망률 발생률을 평가합니다.
알츠하이머병 관련 생체표지자 변화를 연구합니다:
- 기능적 변화(CAMDEX-DS)
- 인지 변화(CAMCOG, mCRT)
- 혈장 생체표지자(217-pTau, NfL)
- 뇌 구조(피질 두께, 해마 부피, 회백질 부피)
- 간질양 활동(EEG)
- 안전성: LEV 대 위약 군에서 이상사건 및 심각한 이상사건 발생률.
총 120명의 참가자가 포함됩니다(군당 60명).
이 임상 시험에서 사용될 레베티라세탐 용량은 경구로 1000mg/일(12시간마다 500mg씩 두 번)입니다. 치료 기간의 첫 4주 동안에는 순응도를 용이하게 하기 위해 LEV 치료를 500mg/일(250mg/12시간)로 투여합니다. 치료 기간의 마지막 4주 동안에는 점진적인 중단을 가능하게 하기 위해 LEV를 500mg/일(250mg/12시간)로 투여합니다.
위약 군 참가자는 치료 기간 96주 동안 12시간마다 위약 1캡슐을 투여받습니다.
환자는 연구 참여 기간 동안 총 12번의 의료 방문을 갖게 됩니다. 이 방문에서 다음과 같은 의료 절차가 수행됩니다:
- 신경심리학적 평가
- 혈액 검사
- 자기공명영상(MRI)
- 뇌파검사(EEG)
이 연구는 다운 증후군을 가진 사람들의 건강과 삶의 질을 향상시키는 것뿐만 아니라 알츠하이머병에 대한 일반적인 이해를 진전시켜 미래에 더 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: María Carmona Iragui, Doctor
- 전화번호: +34 93 556 59 56
- 이메일: mcarmonai@santpau.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Diego Real de Asúa Cruzat, Doctor
- 이메일: diego.realdeasua@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital La Princesa
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연락하다:
- Diego Real de Asúa Cruzat, Doctor
- 전화번호: +34 915 20 22 00
- 이메일: diego.realdeasua@salud.madrid.org
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Joaquín Escobar Sevilla, Doctor
- 전화번호: +34 958 02 00 00
- 이메일: escobarsevillaj@gmail.com
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Basque Country
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Donostia / San Sebastian, Basque Country, 스페인, 20009
- 아직 모집하지 않음
- Fundacion CITA ALZHEIMER
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연락하다:
- Miren Altuna Azkargorta, Doctor
- 전화번호: +34 943 02 17 92
- 이메일: maltuna@cita-alzheimer.org
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
연락하다:
- Eloy Rodríguez Rodríguez, Doctor
- 전화번호: +34 942 20 25 20
- 이메일: eloymrod@gmail.com
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-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Maria Carmona Iragui, Doctor
- 전화번호: +34 935565986
- 이메일: mcarmonai@santpau.cat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 핵형 분석 또는 전형적인 표현형으로 다운 증후군(DS) 진단을 받은 경우.
- 선별 시점에서 40세 이상.
- 기능성 변화 및 신경심리학적 검사 결과를 바탕으로 한 증상성 알츠하이머병(AD) 치매. 개인의 지적 장애 수준에 따라 치매 진단을 위한 다른 절단값이 설정될 것임(Benejam 외; 2020): 경도 지적 장애 성인의 경우 CAMCOG-DS 점수 80과 mCRT 점수 29가 선택되며, 중등도 지적 장애 대상자의 경우 각각 56과 28의 값이 사용됨. 의심스러운 경우(예: 기능성 저하가 있지만 신경심리학적 평가에서 이상이 없는 경우) 또는 평가를 완료할 수 없는 경우는 전문 임상의들의 합의를 통해 사용 가능한 모든 임상 정보를 이용하여 분류됨.
- 연구 대상자와 매일 접촉하는 자발적이고 능력 있는 보호자.
- 연구 대상자와 보호자는 연구 기간 동안 처방된 연구 치료 요법을 준수할 수 있어야 하며, 연 2회 대면 방문의 최소 필요 시간을 충족해야 함.
- 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 AD 동시 치료는 선별 최소 30일 전 및 연구 1일차 최소 60일 전부터 안정적이어야 함. 제외 기준에 명시된 약물을 제외한 다른 약물은 선별 30일 전부터 용량이 안정적인 경우 허용됨.
- 연구 대상자 및/또는 보호자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 동의를 제공할 수 있어야 함.
제외 기준:
- AD 이외의 원인으로 인한 인지 변화(예: 교정되지 않은 시각 또는 청각 결손, 중증 또는 치료되지 않은 수면 무호흡증, 조절되지 않은 갑상선 장애 등이 포함되지만 이에 국한되지 않음).
- 성인 발병 간질 발작(18세 이상) 이력.
- 모든 종류의 항간질제, 벤조디아제핀, 마약성 진통제 치료.
- 중요한 동반 질환이나 분석적 이상, 예를 들어:
- 연구의 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 불안정하고/또는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 중등도 및/또는 중증 미치료 폐쇄성 수면 무호흡증, 임상적으로 중요한 혈청 비타민 B12 또는 엽산 수치 감소, 임상적으로 중요한 갑상선 기능 이상, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 질환), 연구자의 판단에 따름.
- 혈중 레베티라세탐 수치에 영향을 미칠 수 있는 중증 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 mL/분), 또는 연구자에 의해 부작용 발생의 부적절한 위험을 초래할 가능성이 있는 것으로 판단되는 기타 의학적 상태.
- AD와 관련된 것으로 간주되는 것 이외의 동반 또는 과거 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 의식 소실을 동반한 두부 손상, 증상성 뇌졸중, 파킨슨병, 중증 경동맥 폐쇄 질환, 일과성 뇌허혈 발작[TIA]).
- C-SSRS를 사용하여 정의된 자살 위험, 즉 대상자가 자살 사고 질문 4 또는 5에 "예"라고 답하거나 지난 12개월 내 자살 행동에 "예"라고 답한 경우.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 혈액학적 매개변수, 간 기능 검사 및 기타 생화학적 측정값의 정상값 이탈.
- 선별 3개월 이내 다른 임상 시험 참여.
- 유효 성분, 기타 피롤리돈 유도체 또는 어떤 부형제에 대한 과민증.
- 임신 및 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐 500 mg/12시간
96주 동안 1일 2회 투여하는 정제.
치료 기간의 첫 4주 동안 순응도를 용이하게 하기 위해 LEV 치료는 500mg/일(250mg/12시간)으로 투여됩니다.
치료 기간의 마지막 4주 동안 점진적인 중단을 가능하게 하기 위해 LEV는 500mg/일(250mg/12시간)으로 투여됩니다.
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다운 증후군을 가진 성인에서 증상성 알츠하이머병 환자의 발작 예방을 위한 레베티라세탐 사용 (LESS-AD 시험)
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위약 비교기: 위약
하루 두 번 96주간 투여하기 위한 정제.
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비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다운 증후군과 연관된 알츠하이머병을 가진 성인에서 간질 발작 예방 치료로서 레베티라세탐의 효능
기간: 등록부터 96주 치료 종료까지
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연구 치료 단계(96주) 동안 양측 강직간대성 간질 발작이 발생하지 않은 대상자의 수(백분율).
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등록부터 96주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 양측 강직간대성 간질 발작까지의 시간
기간: 일
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기준선(무작위 배정)부터 첫 번째 판정된 간질 발작까지 또는 검열 시점까지, 최대 96주 동안.
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일
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전체 원인 사망률
기간: 백분율
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백분율
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사망까지의 시간
기간: 일
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기준선(무작위 배정)부터 사망 또는 중도절단 시점까지, 최대 96주.
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일
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인지
기간: CAMCOG-DS: 기준선 및 96주차 대비 변화
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CAMCOG-DS (총점): 기준선과 96주차의 변화.
기준선 방문 대비 CAMCOG-DS 총점의 변화.
결측 방문은 통계 분석 계획에 따라 처리됩니다.
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CAMCOG-DS: 기준선 및 96주차 대비 변화
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혈장 바이오마커 -217p-tau
기간: 기초선 및 96주차 대비 변화
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기저선(baseline) 및 96주차 기준 혈장 pTau-217 변화(pg/mL)
연구 기간 내내 동일한 실험실과 분석법을 사용하여 정량화된 혈장 pTau-217 농도의 기저선 대비 변화
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기초선 및 96주차 대비 변화
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플라스마 바이오마커 - NfL
기간: 96주차에
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혈장 신경사 중간가닥 가벼운 사슬 (NfL) (pg/mL) - 기준선 대비 변화.
기준선 대비 혈장 NfL 농도 변화.
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96주차에
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신경 영상 GMV
기간: 96주차에
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피질하 회색질 부피 - 기준점 대비 변화(영역별).
12개 피질하 회색질 영역(좌/우: 편도체, 미상핵, 중격핵, 창백핵, 피각, 시상)의 부피(mm³) 기준점 대비 변화.
각 영역은 별도로 보고됩니다.
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96주차에
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신경영상- HV
기간: 96주차 변화
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해마 부피(mm³) - 기준선 대비 변화(좌측 및 우측).
좌측 및 우측 반구의 해마 부피 기준선 대비 변화.
각 반구는 별도로 보고됩니다.
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96주차 변화
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신경영상- LVV
기간: 96주
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측뇌실 부피 (mm3) - 기준선 대비 변화 (좌측 및 우측).
좌측 및 우측 반구의 측뇌실 부피에서 기준선 대비 변화.
각 반구는 별도로 보고됩니다.
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96주
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신경영상 피질 두께
기간: 96주차
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피질 두께 (mm) - 기준선 대비 변화 (영역별).
34개 좌반구 및 34개 우반구 피질 영역에 대한 기준선 대비 피질 두께 (mm) 변화.
각 영역은 별도로 보고됩니다.
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96주차
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뇌파검사 (EEG)
기간: 96주차에.
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간질성/자극성 그래포요소의 존재.
표준화된 뇌파 판독에서 자극성 그래포요소(스파이크-파, 다중스파이크-파, 예각파, 국소적 또는 전반적 서파)를 보이는 참가자의 비율.
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96주차에.
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EEG- 밴드 파워
기간: 96주차에
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EEG 밴드 파워 (µV²/Hz) - 기준선 대비 변화.
미리 지정된 처리 파이프라인으로 계산된 평균 밴드 파워 (δ, θ, α, β, γ)의 기준선 대비 변화.
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96주차에
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EEG 동기화
기간: 96주차에
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EEG 동기화/일관성 (단위 없는 지수 (0-1)) - 기준선 대비 변화 (주파수 대역별).
사전 정의된 전극 쌍 간 주파수 대역별 동기화/일관성 지수 (무차원 0-1)의 기준선 대비 변화.
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96주차에
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레베티라세탐의 안전성
기간: 등록부터 96주 치료 종료까지
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주요 종료점은 치료 종료 시까지 평가된 이상반응(AEs)의 수, 유형, 빈도 및 강도와 진료 방문, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 뇌 MRI 평가, 자살 경향성(C-SSRS로 측정), 혈액의 일상 혈액학 및 생화학 평가 동안의 내약성 평가입니다.
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등록부터 96주 치료 종료까지
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부작용 발생률
기간: 96주차에
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참가자의 비율 (%):
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96주차에
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AEs- TEAE 발생률
기간: 36주까지
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TEAE 발생률 - 참가자-노출 연도당 TEAE 발생률.
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36주까지
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최대 이상반응 중증도
기간: 96주차에
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최대 심각도가 경증, 중등도 또는 중증인 TEAE가 최소 1회 이상 발생한 참가자의 비율(범주별 보고된 %).
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96주차에
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중단된 투여량
기간: 96주에.
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부작용으로 인한 용량 중단.
부작용으로 인한 레베티라세탐 용량 중단 또는 감소가 1회 이상 발생한 참가자의 비율.
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96주에.
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생체 징후 - 혈압
기간: 96주차에
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg) - 수축기 및 이완기 혈압의 기준값 대비 변화
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96주차에
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생체 징후 - 심박수
기간: 96주차에
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심박수.
안정 시 심박수의 기준선 대비 변화(bpm).
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96주차에
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신체 검사
기간: 96주
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신체/신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
신체 또는 신경학적 검사에서 새롭게 발견되거나 악화된 임상적으로 유의한 소견을 보인 참가자의 비율.
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96주
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뇌 MRI 안전성
기간: 96주차에
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임상적으로 유의한 새로운 MRI 소견.
기저선 대비 새로운 임상적으로 유의한 MRI 소견(예: 부종, 출혈)이 있는 참가자 비율.
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96주차에
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자살 사고 및 행동 (C-SSRS)
기간: 96주차
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자살 사고 또는 행동(C-SSRS).
C-SSRS에서 긍정적인 자살 사고 또는 행동 신호가 나타난 참가자의 비율.
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96주차
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실험실 안전
기간: 96주차에
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치료 중 발생한 혈액학 및 생화학 이상:
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96주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-LEV-2024-86
- 2024-516148-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .