Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetiraketami kohtauksien ehkäisemiseksi oireilevassa Alzheimerin taudissa aikuisilla Downin oireyhtymää sairastavilla (LESS-AD)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

III-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus levetiraketiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudin oireista kärsivillä aikuisilla Downin oireyhtymää sairastavilla potilailla (LESS-AD-tutkimus).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko levetiratsepaami ehkäistä epileptisiä kohtauksia Alzheimerin taudin ja Downin syndrooman yhteydessä. Se analysoi myös, voiko se viivästyttää tähän sairauteen liittyvää hermoston rappeutumista.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa aktiivista lääkettä (levetiratsepaami) ja toinen ryhmä saa lumelääkettä.

Molemmat ryhmät saavat hoitoa 96 viikon ajan. Jokainen potilas osallistuu yhteensä 2 vuotta ja 5 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan levetiraksetami-nimisen lääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta Downin oireyhtymää ja Alzheimerin tautia sairastavilla henkilöillä.

Aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymä, on suuri riski sairastua Alzheimerin tautiin. Epilepsia esiintyy usein näillä potilailla ja liittyy huonompaan kliiniseen ennusteeseen. Varhainen inhibitiivisten interneuronaalisten piirien toimintahäiriö, joka löytyy epilepsiasta, osallistuu kognitiiviseen heikkenemiseen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Tämän poikkeavan aktiivisuuden muokkaamisella levetiraksetamilla voisi olla mahdollisia etuja Alzheimerin taudin hoidossa sen etujen lisäksi, joita sillä on epileptisten kohtausten hallinnassa ja EEG:llä tallennetuissa kohtausvälisissä epileptisissa aktiivisuuksissa. Levetiraksetami on laajasti käytetty lääke, jolla on todistettu turvallisuusprofiili yli 20 vuoden kaupallistamisen ajalta. Tämä tutkimus arvioi ehkäisevää hyötyä epileptisten kohtausten kehittymisestä Alzheimerin taudissa, joka liittyy Downin oireyhtymään, ja toissijaisesti sen vaikutusta kognitiiviseen heikkenemiseen ja Alzheimerin taudin merkkiaineisiin. Jos kuvatut levetiraksetamin käytön hyödyt ovat riippumattomia sen antiepileptisestä vaikutuksesta, se voisi olla lääke, jolla on mahdollinen tautimuuntava vaikutus Alzheimerin taudissa.

Päätavoite:

Arvioida levetiraksetamin tehokkuutta ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä bilateraalisille tonis-klonisille kouristuksille 96 viikon kohdalla aikuisilla, joilla on Downin oireyhtymään liittyvä Alzheimerin tauti.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kvantisoida aika ensimmäiseen bilateraalisen tonis-klonisen kohtaukseen ryhmien välillä (levetiraksetami vs. placebo).
  2. Arvioida kuolleisuuden esiintyvyyttä ryhmien välillä (levetiraksetami vs. placebo).

  3. Tutkia muutoksia Alzheimerin tautiin liittyvissä biomarkkereissa:

    1. Toiminnalliset muutokset (CAMDEX-DS)
    2. Kognitiiviset muutokset (CAMCOG, mCRT)
    3. Plasman biomarkkerit (217-pTau, NfL)
    4. Aivorakenne (aivokuoren paksuus, hippokampuksen tilavuus, harmaan aineen tilavuus)
    5. Epileptiforminen aktiivisuus (EEG)
  4. Turvallisuus: Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys LEV-ryhmässä vs. placeboryhmässä.

Mukaan otetaan yhteensä 120 osallistujaa (60 per ryhmä).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettävä levetiraksetamin annos on 1000 mg/vrk (kaksi 500 mg annosta 12 tunnin välein) suun kautta. Hoitojakson ensimmäisten 4 viikon aikana LEV-hoitoa annetaan 500 mg/vrk (250 mg/12 h) noudattamisen helpottamiseksi. Hoitojakson viimeisten 4 viikon aikana LEV:ää annetaan 500 mg/vrk (250 mg/12 h) mahdollistaaksen asteittaisen lopettamisen.

Placeboryhmän osallistujat saavat placeboa 1 kapseli/12 h hoitojakson 96 viikon aikana.

Potilailla on yhteensä 12 lääkärikäyntiä osallistumisensa aikana tutkimukseen. Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat lääketieteelliset toimenpiteet:

  • Neuropsykologinen arviointi
  • Verianalyysi
  • Magneettikuvaus (MRI)
  • Elektroenkefalogrammi (EEG)

Tämä tutkimus ei pyri ainoastaan parantamaan Downin oireyhtymää sairastavien henkilöjen terveyttä ja elämänlaatua, vaan myös edistämään ymmärrystämme Alzheimerin taudista yleisesti, mikä voisi hyödyttää useampia potilaita tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: María Carmona Iragui, Doctor
  • Puhelinnumero: +34 93 556 59 56
  • Sähköposti: mcarmonai@santpau.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Espanja, 20009
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
        • Ottaa yhteyttä:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eloy Rodríguez Rodríguez, Doctor
          • Puhelinnumero: +34 942 20 25 20
          • Sähköposti: eloymrod@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Downin oireyhtymä (DS) diagnosoitu joko karyotyypillä tai yhteensopivalla tyypillisellä fenotyypillä.
  • Yli 40-vuotias seulontavaiheessa.
  • Oireileva Alzheimerin tauti (AD) -dementia, perustuen toiminnallisuuden muutoksiin ja neuropsykologisten testien tuloksiin. Eri raja-arvot määritetään dementia diagnosoimiseksi yksilön älyllisen vajaakyvyn tason mukaan aiemman kokemuksen perusteella (Benejam et al; 2020): lievästi älyllisesti vajaakyvyisillä aikuisilla valitaan CAMCOG-DS-pisteet 80 ja mCRT-pisteet 29, kun taas vastaavasti arvoja 56 ja 28 käytetään kohteilla, joilla on keskivaikea älyllinen vajaakyky. Epäselvät tapaukset (esim. vaarantuneella toiminnallisuudella, mutta ilman muutoksia neuropsykologisessa arvioinnissa) tai ne, jotka eivät pysty suorittamaan arviointia, luokitellaan asiantuntijalääkärien konsensuksella käyttäen kaikkia saatavilla olevia kliinisiä tietoja.
  • Halukas ja kykenevä huoltaja, jolla on päivittäistä yhteyttä tutkimuskohteeseen.
  • Kohteiden ja huoltajien on pystyttävä noudattamaan määrättyä tutkimushoitoregimiä koko tutkimuksen ajan ja täytettävä vähimmäisaikavaatimus kahdesti vuodessa tapahtuvista kasvotusten käynneistä.
  • Kaikkien Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymien rinnakkaisten AD-hoitojen on oltava vakaita vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja vähintään 60 päivää ennen tutkimuksen 1. päivää. Muut lääkitykset (pois lukien poissulkemiskriteereissä luetellut) ovat sallittuja, kunhan annos on vakaa 30 päivää ennen seulontaa.
  • Kohteiden ja/tai heidän huoltajiensa on kyettävä antamaan suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset muutokset, joita ei voida selittää AD:lla (esim. muttei rajoittuen korjaamattomiin näkö- tai kuulovajeisiin, vaikeaan, hoitamattomaan uniapneaan tai hallitsemattomiin kilpirauhassairauksiin).
  • Aikuisiän (yli 18-vuotiaana) alkanut epileptisten kohtausten aiempi historia.
  • Hoito millä tahansa epilepsialääkkeillä, bentsodiatsepiineillä tai opiaateilla.
  • Merkittävät sairaudet tai laboratorioanalyysien poikkeamat, kuten:
  • Mikä tahansa epävakaa ja/tai kliinisesti merkitsevä sairaustila, joka todennäköisesti haittaa tutkimuksen turvallisuuden ja/tai tehon arviointia (esim. keskivaikea ja/tai vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea, kliinisesti merkitsevä seerumin B12- tai foolihappotasojen alenema, kliinisesti merkitsevät kilpirauhasen toiminnan poikkeamat, aivoverenkiertohäiriö tai muut cerebrovaskulaariset tilat), tutkijan harkinnan mukaan.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta ( kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min), joka vaikuttaisi seerumin levetirasetamitasoihin, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka tutkijat katsovat aiheuttavan kohtuutonta riskiä haittavaikutuksille.
  • Rinnakkaiset tai aiemmat psykiatriset tai neurologiset sairaudet paitsi ne, joita pidetään AD:hen liittyvinä (esim. aivotärähdys tajuttomuudella, oireileva aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti, vaikea kaulavaltimotukos, lyhytaikaiset aivoverenkiertohäiriöt [TIA:t]).
  • Merkittävä itsemurhariski, määritelty C-SSRS:llä siten, että kohde vastaa "kyllä" itsemurha-ajatuksiin liittyviin kysymyksiin 4 tai 5 tai "kyllä" itsetuhoiseen käyttäytymiseen viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Poikkeamat normaalista hematologisissa parametreissa, maksan toimintatestien tuloksissa ja muissa biokemiallisissa mittauksissa, joita tutkija pitää kliinisesti merkitsevinä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Yliherkkyys vaikuttavaa ainetta, muita pyrrolidonijohdannaisia tai muita apuaineita kohtaan.
  • Raskaana olevat ja imettävät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levetiracetami 500 mg/12h
Tabletit kahdesti päivittäiseen annosteluun 96 viikon ajan. Hoitojakson ensimmäisten 4 viikon aikana LEV-annostelu on 500 mg/vrk (250 mg/12 h) helpottaakseen lääkityksen noudattamista. Hoitojakson viimeisten 4 viikon aikana LEV-annostelu on 500 mg/vrk (250 mg/12 h) mahdollistaakseen asteittaisen vähentämisen.
Lääke: Levetiracetam 500 mg
Levetiracetamin käyttö kohtausten ehkäisemiseen oireilevassa Alzheimerin taudissa aikuisilla Downin oireyhtymää sairastavilla (LESS-AD-tutkimus)
Placebo Comparator: Placebo
Tabletit kahdesti päivittäiseksi annosteluksi 96 viikon ajaksi.
Lääke: Plasebo
Vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levetiraketiinin tehokkuus epileptisten kohtausten ehkäisevänä hoitona Alzheimerin tautia sairastavilla Downin syndrooma-aikuisilla.
Aikaikkuna: Siitä kun tutkimukseen liitytään 96 viikon hoitojakson loppuun
Tutkittavien lukumäärä (prosenttiosuus), joilla ei kehity kaksipuolista tonis-klonista epileptistä kohtausta tutkimushoidon vaiheen aikana (96 viikkoa).
Siitä kun tutkimukseen liitytään 96 viikon hoitojakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen bilateraliseen tonis-kloniseen epileptiseen kohtaukseen
Aikaikkuna: päivät
Perustaso (satunnaistaminen) ensimmäiseen arvioituun epileptiseen kohtaukseen tai sensurointiin, enintään 96 viikkoa.
päivät
Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus
Aikaikkuna: prosenttiosuus
  • Kaikkien kuolinsyiden mukainen kuolleisuus (lukumäärä ja prosenttiosuus) - Aikakehys: Alkumittaus (satunnaistaminen) tutkimuksen loppuun, enintään 96 viikkoa.
  • Alzheimeriin liittyvä kuolleisuus (lukumäärä ja prosenttiosuus) - Aikakehys: Alkumittaus (satunnaistaminen) tutkimuksen loppuun, enintään 96 viikkoa.
prosenttiosuus
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: päivää
Alkutilanteesta (satunnaistaminen) kuolemaan tai sensurointiin, enintään 96 viikkoa.
päivää
Kognitio
Aikaikkuna: CAMCOG-DS: muutos lähtöarvosta viikolla 96.
CAMCOG-DS (kokonaispistemäärä): muutos lähtötasosta ja 96 viikon kohdalla. Muutos lähtötason tutkimuskäynnistä CAMCOG-DS:n kokonaispistemäärässä. Puuttuvat tutkimuskäynnit käsitellään tilastollisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
CAMCOG-DS: muutos lähtöarvosta viikolla 96.
Plasma-biomarkkerit -217p-tau
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ja viikolla 96
Plasma pTau-217-muutos (pg/ml) lähtöarvosta ja 96 viikon kohdalla. Muutos lähtöarvosta plasma pTau-217-pitoisuudessa, mitattuna käyttäen samaa laboratoriota ja testimenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Muutos lähtötasosta ja viikolla 96
Plasma-biomarkkerit - NfL
Aikaikkuna: Viikolla 96
Plasma Neurofilament light (NfL) (pg/mL) - Muutos lähtöarvosta. Muutos lähtöarvosta plasman NfL-pitoisuudessa.
Viikolla 96
Neuroimaging GMV
Aikaikkuna: Viikolla 96
Aivokuoren alaosan harmaan aineen tilavuus - muutos lähtöarvosta (alueittain). Muutos lähtöarvosta tilavuudessa (mm³) 12:lle aivokuoren alaosan harmaan aineen alueelle (vasen/oikea: mantelitumake, häntätumake, nucleus accumbens, pallidum, putamen, talamus). Jokainen alue raportoidaan erikseen.
Viikolla 96
Neuroimaging- HV
Aikaikkuna: Muutos viikolla 96
Hippokampuksen tilavuus (mm³) - Muutos lähtöarvosta (vasen ja oikea). Muutos lähtöarvosta hippokampuksen tilavuudessa vasemmassa ja oikeassa aivopuoliskossa. Kumpikin aivopuolisko raportoidaan erikseen.
Muutos viikolla 96
Aivokuvantaminen - LVV
Aikaikkuna: Viikko 96
Lateraalisen aivokammion tilavuus (mm³) - Muutos lähtötasosta (vasen ja oikea). Muutos lähtötasosta lateraalisen aivokammion tilavuudessa vasemmassa ja oikeassa aivopuoliskossa. Kumpikin aivopuolisko raportoidaan erikseen.
Viikko 96
Neurokuvaaminen kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Viikko 96
Aivokuoren paksuus (mm) - Muutos lähtötasosta (alueittain). Muutos lähtötasosta aivokuoren paksuudessa (mm) 34 vasemmanpuoleisen ja 34 oikeanpuoleisen aivokuorialueen osalta. Jokainen alue raportoidaan erikseen.
Viikko 96
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Viikolla 96.
Epileptomorfisten/ärsyttävien graafisten elementtien esiintyminen. Osallistujien osuus, jolla havaitaan ärsyttäviä graafisia elementtejä (piikki-aalto, monipiikki-aalto, terävä aalto, fokaali tai yleinen hidastuminen) standardoidun EEG-lukemisen mukaan.
Viikolla 96.
EEG-taajuuskaistan teho
Aikaikkuna: Viikolla 96
EEG-taajuuskaistan teho (µV²/Hz) - Muutos perustasosta. Muutos perustasosta keskimääräisessä taajuuskaistan tehdossa (δ, θ, α, β, γ) laskettuna ennalta määritellyllä käsittelyputkella.
Viikolla 96
EEG-synkronointi
Aikaikkuna: Viikolla 96
EEG-synkronointi/koherenssi (yksikötön indeksi (0-1)) - Muutos lähtöarvosta (kaistan mukaan). Muutos lähtöarvosta synkronointi/koherenssi-indekseissä taajuuskaistan mukaan (dimensioton 0-1) ennalta määriteltyjen elektrodiparien välillä.
Viikolla 96
Levetiraketiinin turvallisuus
Aikaikkuna: Aloituksesta hoidon päättymiseen 96 viikon kohdalla
Ensisijaiset päätepisteet ovat haittavaikutusten (AE) lukumäärä, tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus, joita arvioidaan hoidon loppuun saakka, sekä siedettävyyden arviointi lääkärin vastaanoton aikana, fyysisessä ja neurologisessa tutkimuksessa, elintoimintamittauksissa, aivojen magneettikuvauksessa, itsetuhoisuudessa (mitattuna C-SSRS -asteikolla) sekä rutiininomaisessa veren hematologisessa ja biokemian arvioinnissa.
Aloituksesta hoidon päättymiseen 96 viikon kohdalla
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolla 96

Osallistujien osuus (%):

  • joilla oli ≥1 hoitoon liittyvä haittailmiö (TEAE)
  • joilla tutkijan arvion mukaan oli hoitoon liittyviä haittailmiöitä
  • joilla oli ≥1 vakava haittailmiö (SAE) ensimmäisen hoidon annoksen jälkeen
  • jotka keskeyttivät tutkimuksen haittailmiöiden vuoksi
Viikolla 96
AE:t - TEAE-tiheys
Aikaikkuna: Aina 36. viikkoon asti
TEAE-ilmaantuvuus - TEAE-tapausten määrä osallistujakohtaiselta altistumisvuodelta.
Aina 36. viikkoon asti
Maksimi haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 96
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi TEAE, jonka vakavuusaste on lievä, kohtalainen tai vakava (% ilmoitettu luokittain).
Viikolla 96
AE:t - Annostuskatkokset
Aikaikkuna: Viikolla 96.
AER:iden aiheuttamat annostuskatkokset. Osallistujien osuus, joilla oli ≥1 levetiraketamiinin annostuskatkos tai vähennys, joka johtui AER:istä.
Viikolla 96.
Elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: Viikolla 96
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) - Muutos lähtöarvosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Viikolla 96
Elintoiminnot - syke
Aikaikkuna: Viikolla 96
Syketaajuus. Muutos leposyketaajuudessa (lyöntiä minuutissa) lähtöarvosta.
Viikolla 96
Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 96
Kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia fyysisessä/neurologisessa tutkimuksessa. Osallistujien osuus, joilla on uusia tai pahenevia kliinisesti merkitseviä löydöksiä fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa.
Viikko 96
Aivon MRI-turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolla 96
Kliinisesti merkitsevät uudet MRI-löydökset. Osallistujien osuus, joilla on uusia kliinisesti merkitseviä MRI-löytöjä (esim. edema, verenvuoto) verrattuna lähtöarvoon.
Viikolla 96
Itsetuhoisuus (C-SSRS)
Aikaikkuna: Viikko 96
Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (C-SSRS). Osallistujien osuus, joilla on C-SSRS-mittarilla mitattuna positiivinen itsemurha-ajatuksiin tai -käyttäytymiseen liittyvä merkki.
Viikko 96
Laboratorion turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolla 96

Hoidosta johtuvat hematologiset ja biokemialliset poikkeamat:

  • Osallistujien osuus, joilla oli ≥1 hoidosta johtuva hematologinen poikkeama, joka täytti ennalta määritellyt kynnykset (esim. CTCAE-luokka ≥2).
  • Osallistujien osuus, joilla oli ≥1 hoidosta johtuva biokemiallinen poikkeama, joka täytti ennalta määritellyt kynnykset (esim. CTCAE-luokka ≥2).
Viikolla 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
University Hospital Virgen de las Nieves
Fundación CITA Alzheimer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-LEV-2024-86
  • 2024-516148-24-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa