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Levetiracetam zur Prävention von Anfällen bei symptomatischer Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen mit Down-Syndrom (LESS-AD)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam zur Prävention von Anfällen bei symptomatischer Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen mit Down-Syndrom (die LESS-AD-Studie).

Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob Levetiracetam epileptische Anfälle bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit in Verbindung mit Down-Syndrom verhindern kann. Es wird auch analysiert, ob es die mit dieser Krankheit verbundene Neurodegeneration verzögern kann.

Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält das Wirkstoffpräparat (Levetiracetam), die andere ein Placebo.

Beide Gruppen erhalten die Behandlung über 96 Wochen. Jeder Patient wird insgesamt 2 Jahre und 5 Monate daran teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments namens Levetiracetam bei Menschen mit Down-Syndrom und Alzheimer-Krankheit untersuchen wird.

Erwachsene mit Down-Syndrom haben ein hohes Risiko, an Alzheimer-Krankheit zu erkranken. Epilepsie tritt bei diesen Patienten häufig auf und ist mit einem schlechteren klinischen Ergebnis verbunden. Die frühzeitige Dysfunktion inhibitorischer Internetronenschaltkreise, die bei Epilepsie gefunden wird, trägt zum kognitiven Abbau bei Alzheimer-Patienten bei. Die Modifikation dieser abnormalen Aktivität mit Levetiracetam könnte potenzielle Vorteile bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit haben, über seine Vorteile bei der Kontrolle epileptischer Anfälle und der interiktalen epileptischen Aktivität, die im EEG aufgezeichnet wird, hinaus. Levetiracetam ist ein weit verbreitetes Medikament mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil, das seit mehr als 20 Jahren kommerzialisiert wird. Diese Studie wird den präventiven Nutzen für die Entwicklung epileptischer Anfälle bei Alzheimer-Krankheit in Verbindung mit Down-Syndrom und sekundär seine Wirkung auf den kognitiven Abbau und Alzheimer-Biomarker bewerten. Wenn die beschriebenen Vorteile der Levetiracetam-Anwendung unabhängig von seiner antiepileptischen Wirkung sind, könnte es ein Medikament mit potenziell krankheitsmodifizierender Wirkung bei Alzheimer-Krankheit sein.

Primäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Levetiracetam als Präventivmaßnahme für bilaterale tonisch-klonische Anfälle nach 96 Wochen bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit in Verbindung mit Down-Syndrom.

Sekundäre Ziele:

  1. Quantifizierung der Zeit bis zum ersten bilateralen tonisch-klonischen Anfall zwischen den Gruppen (Levetiracetam vs. Placebo).
  2. Bewertung der Mortalitätsinzidenz zwischen den Gruppen (Levetiracetam vs. Placebo).

  3. Untersuchung von Veränderungen in Biomarkern im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit:

    1. Funktionelle Veränderungen (CAMDEX-DS)
    2. Kognitive Veränderungen (CAMCOG, mCRT)
    3. Plasma-Biomarker (217-pTau, NfL)
    4. Gehirnstruktur (kortikale Dicke, Hippocampusvolumen, Graue-Materie-Volumen)
    5. Epileptiforme Aktivität (EEG)
  4. Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in den LEV- vs. Placebo-Gruppen.

Insgesamt werden 120 Teilnehmer eingeschlossen (60 pro Gruppe).

Die in dieser klinischen Studie zu verwendende Dosis von Levetiracetam beträgt 1000 mg/Tag (zwei Dosen von 500 mg alle 12 Stunden) oral. Während der ersten 4 Wochen der Behandlungsperiode wird die LEV-Behandlung mit 500 mg/Tag (250 mg/12 h) verabreicht, um die Compliance zu erleichtern. Während der letzten 4 Wochen der Behandlungsperiode wird LEV mit 500 mg/Tag (250 mg/12 h) verabreicht, um ein schrittweises Absetzen zu ermöglichen.

Teilnehmer in der Placebo-Gruppe erhalten während der 96 Wochen der Behandlungsperiode Placebo 1 Kapsel/12 h.

Die Patienten werden während ihrer Studienteilnahme insgesamt 12 medizinische Besuche haben. Bei diesen Besuchen werden folgende medizinische Verfahren durchgeführt:

  • Neuropsychologische Bewertung
  • Blutanalyse
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Elektroenzephalogramm (EEG)

Diese Studie zielt nicht nur darauf ab, die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Down-Syndrom zu verbessern, sondern auch unser allgemeines Verständnis der Alzheimer-Krankheit zu erweitern, was in Zukunft mehr Patienten zugutekommen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundacion CITA ALZHEIMER
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Eloy Rodríguez Rodríguez, Doctor
          • Telefonnummer: +34 942 20 25 20
          • E-Mail: eloymrod@gmail.com
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Down-Syndroms (DS), entweder durch Karyotyp oder ein kompatibles typisches Phänotyp.
  • Alter über 40 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Symptomatische Alzheimer-Demenz (AD), basierend auf Funktionsveränderungen und Ergebnissen neuropsychologischer Tests. Es werden unterschiedliche Grenzwerte zur Diagnose von Demenz je nach Grad der intellektuellen Beeinträchtigung der Person festgelegt, gemäß bisheriger Erfahrung (Benejam et al; 2020): Bei Erwachsenen mit leichter intellektueller Beeinträchtigung wird ein CAMCOG-DS-Wert von 80 und ein mCRT-Wert von 29 gewählt, während bei Probanden mit mittlerer intellektueller Beeinträchtigung Werte von 56 bzw. 28 verwendet werden. Zweifelhafte Fälle (z.B. mit beeinträchtigter Funktionalität, aber ohne Auffälligkeiten in der neuropsychologischen Untersuchung) oder solche, die die Untersuchung nicht abschließen können, werden im Konsens von klinischen Experten unter Verwendung aller verfügbaren klinischen Informationen kategorisiert.
  • Bereitwilliger und fähiger Betreuer, der täglich Kontakt mit der Studienperson hat.
  • Probanden und Betreuer müssen in der Lage sein, das vorgeschriebene Behandlungsschema während der gesamten Studiendauer einzuhalten und ein Mindestmaß an Zeitaufwand für halbjährliche persönliche Besuche zu erfüllen.
  • Jede gleichzeitige AD-Behandlung, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen ist, muss mindestens 30 Tage vor dem Screening und mindestens 60 Tage vor Studientag 1 stabil sein. Andere Medikamente (außer denen unter Ausschlusskriterien aufgeführt) sind erlaubt, solange die Dosis 30 Tage vor dem Screening stabil ist.
  • Probanden und/oder ihre Betreuer müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren ihre Einwilligung geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Veränderungen, die anderen Ursachen als AD zuzuschreiben sind (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, unkorrigierte Seh- oder Hördefizite, schwere, unbehandelte Schlafapnoe oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen).
  • Frühere epileptische Anfälle im Erwachsenenalter (über 18 Jahre).
  • Behandlung mit jeglichen Antiepileptika, Benzodiazepinen, Narkotika.
  • Signifikante Begleiterkrankungen oder analytische Auffälligkeiten, wie:
  • Jeder instabile und/oder klinisch signifikante medizinische Zustand, der voraussichtlich die Bewertung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Studie beeinträchtigt (z.B. mittelschwere und/oder schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe, klinisch signifikante Verminderung der Serum-B12- oder Folatspiegel, klinisch signifikante Schilddrüsenfunktionsstörungen, Schlaganfall oder andere zerebrovaskuläre Erkrankungen), nach Ermessen des Prüfers.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), die die Serum-Levetiracetam-Spiegel beeinflussen würde, oder jeglicher andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer ein unvertretbares Risiko für eine Nebenwirkung darstellen könnte.
  • Begleitende oder frühere psychiatrische oder neurologische Störungen außer denen, die als AD-bezogen angesehen werden (z.B. Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust, symptomatischer Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, schwere Karotisverschlusskrankheit, transitorische ischämische Attacken [TIAs]).
  • Signifikantes Suizidrisiko, definiert anhand des C-SSRS als Bejahung der Suizidgedanken-Fragen 4 oder 5 oder Bejahung von Suizidverhalten innerhalb der letzten 12 Monate durch den Probanden.
  • Abweichungen von den Normalwerten für hämatologische Parameter, Leberfunktionstests und andere biochemische Messungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der Hilfsstoffe.
  • Schwangere und stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam 500 mg/12h
Tabletten zur zweimal täglichen Einnahme über 96 Wochen. Während der ersten 4 Wochen der Behandlungsperiode wird LEV mit 500 mg/Tag (250 mg/12 h) verabreicht, um die Compliance zu erleichtern. Während der letzten 4 Wochen der Behandlungsperiode wird LEV mit 500 mg/Tag (250 mg/12 h) verabreicht, um ein schrittweises Absetzen zu ermöglichen.
Arzneimittel: Levetiracetam 500 mg
Verwendung von Levetiracetam zur Prävention von Anfällen bei symptomatischer Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen mit Down-Syndrom (die LESS-AD-Studie)
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten zur zweimal täglichen Verabreichung über 96 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Levetiracetam als vorbeugende Behandlung für epileptische Anfälle bei Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit in Verbindung mit Down-Syndrom.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Anzahl (Prozentsatz) der Probanden, die während der Studienbehandlungsphase (96 Wochen) keinen bilateral tonisch-klonischen epileptischen Anfall entwickeln.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten bilateral tonisch-klonischen epileptischen Anfall
Zeitfenster: Tage
Von der Baseline (Randomisierung) bis zum ersten bestätigten epileptischen Anfall oder Zensierung, bis zu 96 Wochen.
Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Prozentsatz
  • Gesamtmortalität (Anzahl und Prozentsatz) - Zeitrahmen: Basiswert (Randomisierung) bis Studienabschluss, bis zu 96 Wochen.
  • Alzheimer-bedingte Mortalität (Anzahl und Prozentsatz) - Zeitrahmen: Basiswert (Randomisierung) bis Studienabschluss, bis zu 96 Wochen.
Prozentsatz
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Tage
Von der Basislinie (Randomisierung) bis zum Tod oder Zensieren, bis zu 96 Wochen.
Tage
Kognition
Zeitfenster: CAMCOG-DS: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Woche 96.
CAMCOG-DS (Gesamtpunktzahl): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Woche 96. Veränderung gegenüber dem Ausgangsbesuch in der CAMCOG-DS-Gesamtpunktzahl. Fehlende Besuche werden gemäß dem statistischen Analyseplan behandelt.
CAMCOG-DS: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Woche 96.
Plasma-Biomarker -217p-tau
Zeitfenster: Veränderung von Basiswert und Woche 96
PlasmapTau-217-Änderung (pg/mL) vom Ausgangswert bis Woche 96. Änderung des PlasmapTau-217-Konzentration vom Ausgangswert, quantifiziert mit demselben Labor und Assay während der gesamten Studie.
Veränderung von Basiswert und Woche 96
Plasma-Biomarker - NfL
Zeitfenster: In Woche 96
Plasmaspiegel von Neurofilament-Leichtketten (NfL) (pg/mL) - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Veränderung des Plasma-NfL-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 96
Neurobildgebung GMV
Zeitfenster: In Woche 96
Subkortikales Graumaterie-Volumen - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach Region). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Volumens (mm³) für 12 subkortikale Graumaterie-Regionen (links/rechts: Amygdala, Nucleus caudatus, Nucleus accumbens, Pallidum, Putamen, Thalamus). Jede Region wird separat ausgewiesen.
In Woche 96
Neuroimaging-HV
Zeitfenster: Änderung in Woche 96
Hippocampusvolumen (mm³) - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (links und rechts). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hippocampusvolumens für die linke und rechte Hemisphäre. Jede Hemisphäre wird separat berichtet.
Änderung in Woche 96
Neuroimaging- LVV
Zeitfenster: Woche 96
Lateralventrikelvolumen (mm³) - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (links und rechts). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lateralventrikelvolumens für die linke und rechte Hemisphäre. Jede Hemisphäre wird separat berichtet.
Woche 96
Neuroimaging kortikale Dicke
Zeitfenster: Woche 96
Kortikale Dicke (mm) - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nach Region). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kortikalen Dicke (mm) für 34 kortikale Regionen der linken Hemisphäre und 34 kortikale Regionen der rechten Hemisphäre. Jede Region wird separat berichtet.
Woche 96
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: In Woche 96.
Vorhandensein von epileptiformen/irritativen Grafikelementen. Anteil der Teilnehmer, die irritative Grafikelemente (Spike-Wave, Polyspike-Wave, Sharp Waves, fokale oder generalisierte Verlangsamung) pro standardisierter EEG-Ablesung zeigen.
In Woche 96.
EEG-Bandleistung
Zeitfenster: In Woche 96
EEG-Bandleistung (µV²/Hz) - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Bandleistung (δ, θ, α, β, γ) berechnet mit einer vordefinierten Verarbeitungspipeline.
In Woche 96
EEG-Synchronisation
Zeitfenster: Nach 96 Wochen
EEG-Synchronisation/-Kohärenz (dimensionsloser Index (0-1)) - Veränderung vom Ausgangswert (nach Frequenzband). Veränderung vom Ausgangswert in Synchronisations-/Kohärenz-Indizes nach Frequenzband (dimensionslos 0-1) über vordefinierte Elektrodenpaare.
Nach 96 Wochen
Sicherheit von Levetiracetam
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Die primären Endpunkte sind Anzahl, Art, Häufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen (AEs), die bis zum Ende der Behandlung bewertet werden, sowie die Beurteilung der Verträglichkeit während des Arztbesuchs, der körperlichen und neurologischen Untersuchung, der Vitalzeichen, der Gehirn-MRT-Beurteilung, der Suizidalität (gemessen mit der C-SSRS), der routinemäßigen Hämatologie- und Biochemie-Untersuchung im Blut.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 96 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Nach 96 Wochen

Anteil (%) der Teilnehmer:

  • mit ≥1 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
  • mit TEAEs, die vom Prüfer als behandlungsbedingt eingestuft wurden
  • mit ≥1 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach der ersten Behandlungsdosis
  • die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) abbrachen
Nach 96 Wochen
AEs - TEAE-Rate
Zeitfenster: Bis Woche 36
TEAE-Rate – Rate der TEAEs pro Teilnehmer-Jahr der Exposition.
Bis Woche 36
Maximale AE-Schwere
Zeitfenster: In Woche 96
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer TEAE maximaler Schwere mild, moderat oder schwer (% berichtet nach Kategorie).
In Woche 96
Nebenwirkungen - Dosierungsunterbrechungen
Zeitfenster: In Woche 96.
Dosisunterbrechungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Anteil der Teilnehmer mit ≥1 Levetiracetam-Dosisunterbrechung oder -reduktion, die auf unerwünschte Ereignisse zurückzuführen ist.
In Woche 96.
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Nach 96 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg) - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei systolischem und diastolischem Blutdruck.
Nach 96 Wochen
Vitalfunktionen - Herzfrequenz
Zeitfenster: Nach 96 Wochen
Herzfrequenz. Veränderung vom Ausgangswert der Ruheherzfrequenz (bpm).
Nach 96 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 96
Klinisch bedeutsame Auffälligkeiten bei der körperlichen/neurologischen Untersuchung. Anteil der Teilnehmer mit neuen oder sich verschlechternden klinisch bedeutsamen Befunden bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung.
Woche 96
Magnetresonanztomographie-Sicherheit des Gehirns
Zeitfenster: Nach Woche 96
Klinisch signifikante neue MRT-Befunde. Anteil der Teilnehmer mit neuen klinisch signifikanten MRT-Befunden (z.B. Ödem, Blutung) im Vergleich zum Ausgangswert.
Nach Woche 96
Suizidalität (C-SSRS)
Zeitfenster: Woche 96
Suizidale Gedanken oder Verhalten (C-SSRS). Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Signal für suizidale Gedanken oder Verhalten im C-SSRS.
Woche 96
Laborsicherheit
Zeitfenster: Nach Woche 96

Behandlungsbedingte hämatologische und biochemische Auffälligkeiten:

  • Anteil der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingter hämatologischer Auffälligkeit, die vordefinierte Schwellenwerte erreicht (z. B. CTCAE Grad ≥2).
  • Anteil der Teilnehmer mit ≥1 behandlungsbedingter biochemischer Auffälligkeit, die vordefinierte Schwellenwerte erreicht (z. B. CTCAE Grad ≥2).
Nach Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
University Hospital Virgen de las Nieves
Fundación CITA Alzheimer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-LEV-2024-86
  • 2024-516148-24-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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