- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07240415
일차성 림프부종에 대한 ESWT (ESWT-LIP)
일차성 림프부종에 대한 체외충격파 치료: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
림프부종은 불균형한 피하지방 축적, 통증, 압통, 쉽게 멍드는 증상 및 기능적 제한을 특징으로 하는 만성적이고 진행성인 지방 조직 장애입니다. 이 질환은 주로 여성에게 영향을 미치며 운동 기능 장애와 삶의 질 저하를 초래합니다. 현재 국제 지침에서는 일차적 관리법으로 수동 림프 배액, 공기압 압박 치료, 압박 의류, 표적화된 운동 프로그램 및 환자 교육을 포함한 보존적 요법을 권장합니다. 이러한 중재는 통증과 기능을 개선시키지만, 근본적인 섬유화 변화와 조직 경직에 대한 영향은 제한적이어서 보조 치료의 필요성이 대두되고 있습니다.
체외충격파 치료(ESWT)는 기계적 변환을 통해 미세순환 개선, 염증 조절, 림프 흐름 개선 및 항섬유화 효과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 셀룰라이트, 림프부종 및 지방흡입 후 섬유화와 같은 유사한 조직 특성을 가진 상태에서 긍정적인 결과가 보고되었습니다. 그러나 일차성 림프부종에서 ESWT의 효능을 특별히 평가한 무작위 대조 시험은 아직 없습니다. 본 시험은 이 문헌상의 공백을 해소하고자 합니다.
이 전향적, 무작위, 평가자 눈가림, 대조 임상 연구는 Wold 기준에 따라 1-2기 일차성 림프부종으로 진단된 18-65세 성인 여성을 포함할 것입니다. 적격 참가자는 Medical Point Gaziantep Hospital 재활의학과 외래에서 모집됩니다. 참가자는 1:1 비율로 두 그룹에 무작위 배정됩니다: (1) 표준 보존적 치료 단독, 또는 (2) 표준 보존적 치료에 방사상 ESWT를 병용. 보존적 치료에는 수동 림프 배액, 공기압 압박 치료, 2급 압박 의류 및 가정 기반 운동 프로그램이 포함됩니다.
ESWT 군은 BTL 장비를 사용하여 다음과 같은 매개변수로 추가 방사상 ESWT를 받게 됩니다: 2.0-2.5 bar 압력, 12 Hz 주파수, 부위당 1000 회 충격, 20-mm 방사상 적용기 헤드. 치료 부위는 대퇴 전외측, 대퇴 내측 및 하퇴 후외측을 포함합니다. ESWT는 주 2회, 4주 동안 시행되어 총 8회의 세션을 진행합니다. 사지 둘레는 사전 정의된 해부학적 지점(슬개골 위 +10cm/+20cm 대퇴부, 내측 복사뼈 위 10cm 하퇴부, 가장 좁은 지점의 발목)에서 측정됩니다.
결과 측정은 통증 강도(VAS), 삶의 질(SF-36), 사지 둘레 측정 및 환자 만족도를 포함합니다. 평가는 기준선(T0), 4주간의 중재 기간 종료 직후(T1), 치료 종료 4주 후(T2)에 수행됩니다. 주요 결과는 기준선부터 4주까지의 VAS 통증 점수 변화입니다.次要 결과에는 사지 둘레 변화, SF-36 점수 및 만족도 평가의 변화와 함께 모든 부작용 모니터링이 포함됩니다.
본 연구는 표준 보존적 관리에 ESWT를 추가하는 것이 표준 치료 단독에 비해 우월한 임상 결과를 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 일차성 림프부종을 가진 여성들을 위한 증거 기반 치료 전략 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatih Bagcıer, MD
- 전화번호: +905442429042
- 이메일: bagcier_42@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-65세 여성 환자 원발성 림프부종 진단 (Wold 기준에 따른 I-II기) 지난 3개월 동안 체중 안정 압박복 사용 준수 능력 참여 의사 및 동의서 작성 능력
제외 기준:
이차성 림프부종 또는 중증 정맥 질환 (CEAP C4 이상) 지난 6개월 이내 지방흡입 또는 유사 시술 임신 또는 수유 활동성 감염, 염증 또는 혈전증 고용량 항응고제 사용 체외충격파 치료에 대한 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 보존 요법
참가자들은 림프 배수 마사지, 공기압 압박 요법, 2등급 압박 의류 및 가정 기반 운동 프로그램을 포함한 표준 보존 치료를 받습니다.
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수동 림프 배액, 공기 압박 요법, 2등급 압박 복장, 그리고 가정 기반 운동 프로그램.
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실험적: 표준 치료법 및 ESWT 병행
참가자들은 대퇴부와 종아리에 주 2회, 4주간(총 8회) 적용되는 방사형 체외충격파 치료(ESWT)를 표준 보존적 치료에 추가로 받습니다.
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수동 림프 배액, 공기 압박 요법, 2등급 압박 복장, 그리고 가정 기반 운동 프로그램.
BTL 장치를 사용하는 비뇨기과 체외 충격파 치료(2.0-2.5 bar, 12 Hz, 부위당 1000회 충격, 20-mm 헤드), 주 2회 4주 동안(8회 세션)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사지 둘레 측정 변화
기간: 기준 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2)
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둘레는 허벅지(슬개골 위 10cm 및 20cm), 종아리(내측 복사뼈 위 10cm), 발목(가장 좁은 지점)에서 측정됩니다.
베이스라인 대비 변화는 4주차와 8주차에 비교됩니다.
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기준 시점(T0), 4주차(T1), 8주차(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준점 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2)
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통증 강도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 범위를 가진 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
주요 분석은 기준선과 4주 치료 기간 종료 시점 간 VAS 점수 변화를 비교할 것입니다.
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기준점 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2)
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단축형 36항목 건강 설문조사 (SF-36)
기간: 기준점 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2)
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삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
신체 및 정신 구성 요소 점수의 변화는 시간 경과에 따라 평가될 것입니다.
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기준점 (T0), 4주차 (T1), 8주차 (T2)
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치료 만족도 (리커트 척도)
기간: 4주차 (T1), 8주차 (T2)
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환자 만족도는 5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 5=매우 만족)를 사용하여 평가됩니다.
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4주차 (T1), 8주차 (T2)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siems W, Grune T, Voss P, Brenke R. Anti-fibrosclerotic effects of shock wave therapy in lipedema and cellulite. Biofactors. 2005;24(1-4):275-82. doi: 10.1002/biof.5520240132.
- Knobloch K, Kraemer R. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for the treatment of cellulite--A current metaanalysis. Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt B):210-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.644. Epub 2015 Jul 22.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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