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ESWT para Lipedema Primário (ESWT-LIP)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Fatih Bagcier

Terapia por Onda de Choque Extracorpórea para Lipedema Primário: Um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este ensaio clínico controlado randomizado visa avaliar a eficácia da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) quando adicionada ao tratamento conservador padrão em mulheres com lipedema primário. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber apenas a terapia conservadora padrão ou a terapia padrão combinada com ESWT radial. O estudo avaliará alterações na intensidade da dor (EVA), medições do perímetro dos membros, qualidade de vida (SF-36) e satisfação do paciente durante um período de 8 semanas. As avaliações serão realizadas no início, no final da fase de tratamento de 4 semanas e no acompanhamento de 4 semanas. Este ensaio procura fornecer evidências sobre se a ESWT oferece benefício clínico adicional no tratamento do lipedema primário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O lipedema é uma doença crónica e progressiva do tecido adiposo, caracterizada por acumulação desproporcionada de gordura subcutânea, dor, sensibilidade, tendência para hematomas e limitações funcionais. Afeta predominantemente mulheres e conduz a uma mobilidade comprometida e a uma qualidade de vida reduzida. As diretrizes internacionais atuais recomendam terapias conservadoras como primeira linha de tratamento, incluindo drenagem linfática manual, compressão pneumática, vestuário de compressão, programas de exercício específicos e educação do doente. Embora estas intervenções melhorem a dor e a função, o seu impacto nas alterações fibrosas subjacentes e na rigidez dos tecidos é limitado, criando uma necessidade de tratamentos adjuvantes.<\/p>

Foi demonstrado que a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) melhora a microcirculação, modula a inflamação, melhora o fluxo linfático e exerce efeitos anti-fibróticos através de mecanotransdução. Foram relatados resultados positivos em condições com características de tecido semelhantes, como a celulite, o linfedema e a fibrose pós-lipossução. No entanto, não foram realizados ensaios controlados randomizados que avaliem a eficácia da ESWT especificamente no lipedema primário. Este ensaio visa colmatar esta lacuna na literatura.<\/p>

Este estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado e cego para o avaliador incluirá mulheres adultas com idades entre os 18 e os 65 anos, diagnosticadas com lipedema primário Estadio I-II de acordo com os critérios de Wold. Os participantes elegíveis serão recrutados na consulta externa de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital Medical Point Gaziantep. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 em dois grupos: (1) terapia conservadora padrão isolada, ou (2) terapia conservadora padrão mais ESWT radial. O tratamento conservador incluirá drenagem linfática manual, terapia de compressão pneumática, vestuário de compressão Classe II e um programa de exercícios domiciliários.<\/p>

O grupo ESWT receberá ESWT radial adicional utilizando um dispositivo BTL com os seguintes parâmetros: pressão de 2,0-2,5 bar, frequência de 12 Hz, 1000 choques por região, cabeça aplicadora radial de 20 mm. As regiões de tratamento incluirão a face ântero-lateral da coxa, a face medial da coxa e a face póstero-lateral da perna. A ESWT será administrada duas vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 8 sessões. A circunferência do membro será medida em pontos anatómicos pré-definidos (coxa +10 cm\/+20 cm acima da patela, perna 10 cm acima do maléolo medial e tornozelo no ponto mais estreito).<\/p>

As medidas de resultado incluirão a intensidade da dor (EVA), a qualidade de vida (SF-36), as medições da circunferência dos membros e a satisfação do doente. As avaliações serão realizadas no início (T0), imediatamente após o término do período de intervenção de 4 semanas (T1) e 4 semanas após o tratamento (T2). O desfecho primário é a alteração no score de dor EVA desde o início até à 4ª semana. Os desfechos secundários incluem alterações na circunferência dos membros, scores SF-36 e classificações de satisfação, bem como a monitorização de quaisquer eventos adversos.<\/p>

O estudo visa determinar se a adição de ESWT ao tratamento conservador padrão resulta em resultados clínicos superiores em comparação com a terapia padrão isolada. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas baseadas em evidências para mulheres com lipedema primário.<\/p>

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos Diagnóstico de lipedema primário (Estágio I-II de acordo com os critérios de Wold) Peso corporal estável nos últimos 3 meses Capacidade de cumprir o uso de vestuário de compressão Disponibilidade para participar e capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

Lipedema secundário ou doença venosa grave (CEAP C4 ou superior) Lipoaspiração ou procedimentos similares nos últimos 6 meses Gravidez ou amamentação Infeção ativa, inflamação ou trombose Uso de anticoagulantes em doses elevadas Contraindicações para a terapia por ondas de choque extracorpóreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Conservadora Padrão
Os participantes recebem tratamento conservador padrão, incluindo drenagem linfática manual, compressão pneumática, vestuário de compressão Classe II e um programa de exercícios domiciliário.
Drenagem linfática manual, compressão pneumática, meias de compressão de Classe II e um programa de exercícios domiciliários.
Experimental: Terapia Padrão mais ESWT
Os participantes recebem tratamento conservador padrão mais terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (ESWT) aplicada duas vezes por semana durante 4 semanas (8 sessões) nas coxas e gémeos.
Drenagem linfática manual, compressão pneumática, meias de compressão de Classe II e um programa de exercícios domiciliários.
terapia por ondas de choque extracorpóreas adial utilizando um dispositivo BTL (2,0-2,5 bar, 12 Hz, 1000 choques por região, cabeça de 20 mm), duas vezes por semana durante 4 semanas (8 sessões).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas Medidas da Circunferência dos Membros
Prazo: Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
A circunferência será medida na coxa (+10 cm e +20 cm acima da patela), na barriga da perna (10 cm acima do maléolo medial) e no tornozelo (ponto mais estreito). A alteração em relação ao valor basal será comparada na Semana 4 e na Semana 8.
Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A análise primária irá comparar a alteração na pontuação EVA entre a linha de base e o final do período de tratamento de 4 semanas.
Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Questionário de Saúde SF-36 (Short Form-36)
Prazo: Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
A qualidade de vida será avaliada através do questionário SF-36. As alterações nas pontuações dos componentes físicos e mentais serão avaliadas ao longo dos diferentes momentos de avaliação.
Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
Satisfação com o Tratamento (Escala de Likert)
Prazo: Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
A satisfação do doente será avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito a 5 = muito satisfeito).
Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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