- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07240415
ESWT para Lipedema Primário (ESWT-LIP)
Terapia por Onda de Choque Extracorpórea para Lipedema Primário: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lipedema é uma doença crónica e progressiva do tecido adiposo, caracterizada por acumulação desproporcionada de gordura subcutânea, dor, sensibilidade, tendência para hematomas e limitações funcionais. Afeta predominantemente mulheres e conduz a uma mobilidade comprometida e a uma qualidade de vida reduzida. As diretrizes internacionais atuais recomendam terapias conservadoras como primeira linha de tratamento, incluindo drenagem linfática manual, compressão pneumática, vestuário de compressão, programas de exercício específicos e educação do doente. Embora estas intervenções melhorem a dor e a função, o seu impacto nas alterações fibrosas subjacentes e na rigidez dos tecidos é limitado, criando uma necessidade de tratamentos adjuvantes.<\/p>
Foi demonstrado que a terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) melhora a microcirculação, modula a inflamação, melhora o fluxo linfático e exerce efeitos anti-fibróticos através de mecanotransdução. Foram relatados resultados positivos em condições com características de tecido semelhantes, como a celulite, o linfedema e a fibrose pós-lipossução. No entanto, não foram realizados ensaios controlados randomizados que avaliem a eficácia da ESWT especificamente no lipedema primário. Este ensaio visa colmatar esta lacuna na literatura.<\/p>
Este estudo clínico prospetivo, randomizado, controlado e cego para o avaliador incluirá mulheres adultas com idades entre os 18 e os 65 anos, diagnosticadas com lipedema primário Estadio I-II de acordo com os critérios de Wold. Os participantes elegíveis serão recrutados na consulta externa de Medicina Física e de Reabilitação do Hospital Medical Point Gaziantep. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 em dois grupos: (1) terapia conservadora padrão isolada, ou (2) terapia conservadora padrão mais ESWT radial. O tratamento conservador incluirá drenagem linfática manual, terapia de compressão pneumática, vestuário de compressão Classe II e um programa de exercícios domiciliários.<\/p>
O grupo ESWT receberá ESWT radial adicional utilizando um dispositivo BTL com os seguintes parâmetros: pressão de 2,0-2,5 bar, frequência de 12 Hz, 1000 choques por região, cabeça aplicadora radial de 20 mm. As regiões de tratamento incluirão a face ântero-lateral da coxa, a face medial da coxa e a face póstero-lateral da perna. A ESWT será administrada duas vezes por semana durante 4 semanas, totalizando 8 sessões. A circunferência do membro será medida em pontos anatómicos pré-definidos (coxa +10 cm\/+20 cm acima da patela, perna 10 cm acima do maléolo medial e tornozelo no ponto mais estreito).<\/p>
As medidas de resultado incluirão a intensidade da dor (EVA), a qualidade de vida (SF-36), as medições da circunferência dos membros e a satisfação do doente. As avaliações serão realizadas no início (T0), imediatamente após o término do período de intervenção de 4 semanas (T1) e 4 semanas após o tratamento (T2). O desfecho primário é a alteração no score de dor EVA desde o início até à 4ª semana. Os desfechos secundários incluem alterações na circunferência dos membros, scores SF-36 e classificações de satisfação, bem como a monitorização de quaisquer eventos adversos.<\/p>
O estudo visa determinar se a adição de ESWT ao tratamento conservador padrão resulta em resultados clínicos superiores em comparação com a terapia padrão isolada. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas baseadas em evidências para mulheres com lipedema primário.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatih Bagcıer, MD
- Número de telefone: +905442429042
- E-mail: bagcier_42@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos Diagnóstico de lipedema primário (Estágio I-II de acordo com os critérios de Wold) Peso corporal estável nos últimos 3 meses Capacidade de cumprir o uso de vestuário de compressão Disponibilidade para participar e capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
Lipedema secundário ou doença venosa grave (CEAP C4 ou superior) Lipoaspiração ou procedimentos similares nos últimos 6 meses Gravidez ou amamentação Infeção ativa, inflamação ou trombose Uso de anticoagulantes em doses elevadas Contraindicações para a terapia por ondas de choque extracorpóreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia Conservadora Padrão
Os participantes recebem tratamento conservador padrão, incluindo drenagem linfática manual, compressão pneumática, vestuário de compressão Classe II e um programa de exercícios domiciliário.
|
Drenagem linfática manual, compressão pneumática, meias de compressão de Classe II e um programa de exercícios domiciliários.
|
|
Experimental: Terapia Padrão mais ESWT
Os participantes recebem tratamento conservador padrão mais terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (ESWT) aplicada duas vezes por semana durante 4 semanas (8 sessões) nas coxas e gémeos.
|
Drenagem linfática manual, compressão pneumática, meias de compressão de Classe II e um programa de exercícios domiciliários.
terapia por ondas de choque extracorpóreas adial utilizando um dispositivo BTL (2,0-2,5 bar, 12 Hz, 1000 choques por região, cabeça de 20 mm), duas vezes por semana durante 4 semanas (8 sessões).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas Medidas da Circunferência dos Membros
Prazo: Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
|
A circunferência será medida na coxa (+10 cm e +20 cm acima da patela), na barriga da perna (10 cm acima do maléolo medial) e no tornozelo (ponto mais estreito).
A alteração em relação ao valor basal será comparada na Semana 4 e na Semana 8.
|
Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
|
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
A análise primária irá comparar a alteração na pontuação EVA entre a linha de base e o final do período de tratamento de 4 semanas.
|
Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
|
|
Questionário de Saúde SF-36 (Short Form-36)
Prazo: Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
|
A qualidade de vida será avaliada através do questionário SF-36.
As alterações nas pontuações dos componentes físicos e mentais serão avaliadas ao longo dos diferentes momentos de avaliação.
|
Linha de Base (T0), Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
|
|
Satisfação com o Tratamento (Escala de Likert)
Prazo: Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
|
A satisfação do doente será avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito a 5 = muito satisfeito).
|
Semana 4 (T1), Semana 8 (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siems W, Grune T, Voss P, Brenke R. Anti-fibrosclerotic effects of shock wave therapy in lipedema and cellulite. Biofactors. 2005;24(1-4):275-82. doi: 10.1002/biof.5520240132.
- Knobloch K, Kraemer R. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) for the treatment of cellulite--A current metaanalysis. Int J Surg. 2015 Dec;24(Pt B):210-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.644. Epub 2015 Jul 22.
- Knobloch K, Joest B, Kramer R, Vogt PM. Cellulite and focused extracorporeal shockwave therapy for non-invasive body contouring: a randomized trial. Dermatol Ther (Heidelb). 2013 Dec;3(2):143-55. doi: 10.1007/s13555-013-0039-5. Epub 2013 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sba150585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .