- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07258966
학생 대상 변화단계모형 기반 피임교육 (CT-TTM) (CT-TTM)
대학생을 대상으로 한 피임 방법 교육에 변화단계모델을 통합한 효과: 무작위 대조군 시험
연구는 무엇에 관한 것이었나요? 이 연구는 Transtheoretical Model(TTM)에 기반한 특별한 교육 프로그램이 대학생들의 피임에 관한 지식, 태도 및 실제 행동을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트했습니다. 목표는 이 방법이 성병 및 계획되지 않은 임신과 같은 문제를 초래하는 위험한 성적 행동을 줄일 수 있는지 확인하는 것이었습니다.
연구는 어떻게 수행되었나요? 이것은 무작위 임상 시험(RCT)이라고 불리는 고품질 연구였습니다.
- 참가자: 68명의 국제 간호학생이 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다.
- 중재 그룹(34명의 학생): 특별한 TTM 기반 피임 교육을 받았습니다.
- 대조군(34명의 학생): 특별한 교육을 받지 않았습니다(그들은 아마도 표준 치료를 받거나 아무것도 받지 않았을 것입니다).
- 비교: 연구자들은 그런 다음 두 그룹을 비교하여 교육이 차이를 만들었는지 확인했습니다.
연구는 무엇을 측정할 것인가요? 주요 결과는 중재 후 일주일 후 피임 역량(지식, 태도 및 행동)의 복합 점수 변화로, 중재 그룹과 대조군을 비교합니다.
연구의 의의는 무엇인가요? 이 시험은 Transtheoretical Model 기반 중재의 효능을 결정하여 피임 역량을 개선하고 젊은 성인을 위한 근거 기반 건강 교육에 정보를 제공하는 표적 전략으로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
배경 및 근거 젊은 성인들, 특히 15-49세 연령대에서의 무방비 성관계는 전 세계적으로 중대한 공중보건 문제를 제기하며, 성병(STI) 감염률, 계획되지 않은 임신, 인공 임신중절률을 높이는 결과를 초래합니다. 효과적인 피임 지식을 제공하고 정보에 기반한 의사결정을 촉진하는 것은 중요한 공중보건 목표이나, 종교적 신념, 지역사회 편견, 파트너의 반대와 같은 사회문화적 장벽으로 인해 그 활용이 종종 저해됩니다.
본 연구는 행동 변화의 단계이론(Transtheoretical Model, TTM)을 활용하여 국제 간호학생들을 대상으로 하는 구조화된 피임 교육 프로그램을 설계하고 평가함으로써 이러한 필요성을 직접적으로 다루고자 합니다. TTM은 개인이 건강 행동을 수정할 때 고유한 단계(사전고려기, 고려기, 준비기, 실행기, 유지기, 종결기)를 거친다는 널리 받아들여지는 단계 기반의 틀입니다. 본 임상시험의 핵심 과학적 전제는 개인의 특정 변화 단계에 맞춰진 교육적 중재가 표준적이고 맞춤화되지 않은 접근법보다 긍정적인 피임 지식, 태도 및 행동을 촉진하는 데 훨씬 더 효과적일 것이라는 점입니다.
본 무작위 대조 시험의 주된 목적은 TTM 기반 피임 교육 프로그램이 학생들의 피임 방법에 대한 지식, 태도 및 행동에 미치는 효과를 규명하는 것입니다.
연구 설계 및 환경 본 연구는 단일 기관, 두 군, 병렬군, 우월성, 단일 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 연구는 국제 간호학생 집단을 대상으로 Near East University에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 무작위 시험을 위한 CONSORT 2010 지침을 준수합니다.
피임 행동 척도(CBS)에서 낮은 점수(0-14)를 받은 참가자들은 중재가 기존 행동적 결함을 가진 집단을 대상으로 하도록 하기 위해 적격자로 간주되었습니다.
참가자 및 배정 목표 집단은 Near East University에 등록된 국제 간호학생들로 구성됩니다.
총 N=68명의 적격 참가자가 등록되었습니다. 표본 크기 계산은 G*Power 3.1.9.2 소프트웨어를 사용하여 이전 TTM 교육 시험의 중간 효과 크기(d=0.77)를 바탕으로 수행되었으며, α=0.05에서 85% 검정력을 달성하기 위해 n=64명의 참가자가 필요했습니다. 잠재적 탈락률을 고려하여 추가로 5%가 더해져 최종 N=68명(군당 34명)이 산출되었습니다.
무작위화: 연구팀 외부 전문가가 웹 기반 난수 생성기('randomiser.org')를 사용하여 단순 무작위화를 수행했습니다. 배정 결과는 불투명 봉투에 밀봉되었습니다. 기초 데이터 수집(사전 검사) 후, 연구자가 봉투를 열어 참가자를 중재군 또는 대조군에 배정했습니다.
맹검법: 본 연구는 단일 맹검 시험으로, 능동적 교육 중재의 특성상 참가자는 자신의 군 배정을 알 수 없었습니다. 그러나 추적 검사를 시행한 연구자와 통계 분석가는 군 배정에 대해 맹검 상태였습니다.
중재
중재 단계는 두 군으로 구성되었습니다:
중재군 이 군은 주당 60분씩 총 7주간 진행된 상호작용식 세션으로 구성된 포괄적이고 구조화된 교육 프로그램을 받았습니다. 내용은 5명의 전문가(공중보건 간호 3명, 산부인과 간호 1명, 성치료사 1명)의 검토를 거쳤으며, 체계적으로 TTM 틀과 통합되었습니다.
교육 내용은 피임의 필요성, 흔한 오해, 높은 생식력 인식, 성병 및 낙태, 피임 방법 분류, 효과성, 장점, 단점 및 금기사항을 다루었습니다. 마지막 세션은 학생들이 미래 내담자에게 TTM 틀을 적용하는 방법을 가르치는 독특한 구성요소였습니다. 7개 세션 전반에 걸쳐 TTM을 활용하여 교육 전략을 맞춤화했습니다:
사전고려기/고려기: 의식 고양, 극적인 안도감, 위험 인식 강조(세션 2-5).
준비기/실행기: 방법 유형, 장애물 극복, 자기효능감에 대한 상세한 상담 제공(세션 6-8).
유지기: 장기적 준수 및 상담 행동 강화. 한 명의 학생이 불참으로 제외되어 최종 중재군은 n=33명이 되었습니다.
대조군 대조군 참가자들은 연구 기간 동안 연구팀으로부터 특정한 구조화된 중재를 받지 않았습니다. 그들은 정규 대학 커리큘럼을 따랐으며, 이는 다양한 표준 과정에 통합된 생식 건강에 관한 기초 정보만을 포함합니다. 이 설계는 시간 경과와 생식 건강 주제에 대한 표준적 노출을 통제합니다.
데이터 수집 도구
데이터는 두 단계에서 수집되었습니다: 사전 단계(기초선), 사후 단계(중재 후 1주). 측정에 사용된 특정하고 타당화된 도구는 다음과 같습니다:
결과 변수: 피임 지식(종속), 피임에 대한 태도(종속), 피임 행동(종속) 평가 도구: 피임 지식 평가 양식(CKA), 피임 태도 척도(CAS), 피임 행동 척도(CBS) 측정치/범위: 객관식 문항(0-25점) 지식, 5점 리커트 척도(32-160점) 태도, 5개 항목(0-20점) 행동.
시행 시점: 기초선, 중재 후.
- 주요 종속 변수: 피임 역량(지식, 태도, 행동)의 복합체.
- 독립 변수: 단계이론(TTM) 기반 교육 프로그램.
통계 분석 데이터 분석은 SPSS(버전 27)를 사용하여 수행되었습니다. Shapiro-Wilk 검정이 변수에 대해 정규 분포가 아님을 나타냈기 때문에, 비모수 통계 방법이 사용되었습니다.
- 기술 통계: 빈도, 백분율, 중앙값 및 사분위 범위가 계산되었습니다.
- 군내 분석: Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 각 군 내에서 기초선부터 중재 후까지의 지식, 태도 및 행동 점수 변화를 조사했습니다.
- 군간 분석: Mann-Whitney U 검정을 사용하여 중재군과 대조군 간 결과 측정치 점수 차이를 비교했습니다.
- 유의성: 모든 검정은 양측 검정으로, 유의 수준은 α=0.05로 설정되었습니다.
- 효과 크기: 관찰된 차이의 크기를 정량화하기 위해 효과 크기(r)를 계산했습니다.
연구 가설 H01, H02, H03은 모두 TTM 기반 교육이 각각 지식, 태도 및 행동에 미치는 영향이 없다는 귀무가설을 진술합니다.
윤리 감독 연구 프로토콜은 Near East University 기관윤리위원회(IRB)의 윤리 승인을 받았습니다(승인 번호: 1891/2024/127). 모든 절차는 인권에 관한 헬싱키 선언을 준수하여 수행되었습니다. 연구 참여 전 모든 참여 간호학생으로부터 사전 동의서를 획득했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nicosia, 키프로스, MERSIN 10TURKEY
- Near East University Turkey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 간호학생 그룹 내 자원봉사자
- 성적으로 활동적인
- '피임 행동 척도'에서 낮은 점수(0-14점)를 받은 개인
제외 기준:
- 연구에 참여하고 싶지 않은 사람
- 18세 미만인 사람
- 임신을 계획 중인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transtheoretical Model (TTM) 피임 교육
학습 효과를 높이기 위해 자료에는 PowerPoint 프레젠테이션, 교육용 동영상 및 과학 논문이 포함되었습니다.
각 세션은 60분 동안 진행되었으며 7주 동안 주 1회 개최되었습니다. 각 세션마다 하나의 주제를 다루었습니다.
피임 교육 프로그램 전체에 TTM 프레임워크의 통합이 체계적으로 적용되었습니다.
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중재는 간호학생들의 피임 방법에 대한 지식, 태도 및 행동에 대한 TTM 중재의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구는 무작위 대조 시험으로 수행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임 행동 척도 (CBS)
기간: 중재 후 (7주)
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기준선(사전 검사)에서 중재 후(7회 세션 훈련 1주 후)까지 피임 행동 척도(CBS) 총점의 변화.
CBS는 5개 항목의 척도로 점수 범위는 0(최소 행동)에서 20(최대 행동)입니다.
이 측정은 TTM 기반 훈련이 참가자의 피임 행동에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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중재 후 (7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임 태도 척도(CAS) 점수
기간: 중재 후 (7주)
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기준선에서 중재 후까지 피임 태도 척도(CAS) 총점의 변화.
CAS는 32개 항목, 5점 리커트 척도로, 점수 범위는 32점(최소 태도)에서 160점(최대 태도)입니다.
높은 점수는 피임 사용에 대한 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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중재 후 (7주)
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피임 지식 평가(CKA) 점수: 피임 지식 점수 변화 2. 태도: 피임 사용에 대한 태도 점수 변화
기간: 사후 중재 (7주)
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기저선에서 중재 후까지 피임 지식 평가 양식(CKA) 총점의 변화.
CKA는 0(최소 지식)에서 25(최대 지식)까지의 점수 범위를 가진 25개의 객관식 문제(MCQ)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 피임 지식이 더 좋음을 나타냅니다.
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사후 중재 (7주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Umran, Prof, Near East University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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