- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07258966
Ehkäisyn koulutus käyttäen Transteoreettista mallia opiskelijoilla (CT-TTM) (CT-TTM)
Transteoreettisen mallin integroinnin vaikutus ehkäisymenetelmien koulutukseen yliopisto-opiskelijoilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mistä tutkimus käsitteli? Tässä tutkimuksessa testattiin, voiko Transteoreettiseen malliin (TTM) perustuva erityinen koulutusohjelma auttaa yliopisto-opiskelijoita parantamaan heidän tietojaan, asenteitaan ja todellista käyttäytymistään ehkäisyn suhteen. Tavoitteena oli nähdä, voisiko tämä menetelmä vähentää riskialtista seksuaalista käyttäytymistä, joka johtaa esimerkiksi sukupuolitauteihin ja suunnittelemattomiin raskauksiin.
Miten tutkimus suoritettiin? Se oli laadukas tutkimus nimeltään Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT).
- Osallistujat: 68 kansainvälistä hoitotyön opiskelijaa jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään.
- Interventioryhmä (34 opiskelijaa): Sai erikoistuneen TTM-pohjaisen ehkäisykoulutuksen.
- Vertailuryhmä (34 opiskelijaa): Ei saanut erityiskoulutusta (he saattivat saada normaalia hoitoa tai eivät mitään).
- Vertailu: Tutkijat vertailivat sitten kahta ryhmää nähdäkseen, teki koulutus eron.
Mitä tutkimus mittaa? Ensisijainen tulosparametri on ehkäisykompetenssien (tiedot, asenteet ja käyttäytyminen) yhdistelmäpisteen muutos viikon kuluttua interventiosta, kun interventioryhmää verrataan vertailuryhmään.
Mikä on tutkimuksen merkitys? Tämä koe määrittää Transteoreettiseen malliin perustuvan intervention tehokkuuden kohdennettuna strategiana parantaa ehkäisykompetensseja ja tarjota näyttöön perustuvaa terveyskasvatusta nuorille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusteet ja tausta Suojaamaton sukupuoliyhteys nuorten aikuisten, erityisesti 15–49-vuotiaiden, keskuudessa aiheuttaa merkittäviä kansanterveyshaasteita maailmanlaajuisesti, johtuen korkeisiin sukupuolitauteihin (STI), tahattomiin raskauksiin ja keskeytettyihin abortteihin. Tehokkaan ehkäisyvalistuksen tarjoaminen ja tietoiseksi päätöksenteon edistäminen ovat kriittisiä kansanterveystavoitteita, mutta käyttöä estävät usein sosiaalis-kulttuuriset esteet, kuten uskonnolliset vakaumukset, yhteisön ennakkoluulot ja kumppanin vastustus.
Tämä tutkimus käsittelee tätä tarvetta suoraan käyttämällä Transteoreettista käyttäytymisen muutoksen mallia (TTM) suunnitellakseen ja arvioidakseen rakenteellista ehkäisyvalistusohjelmaa kansainvälisiä hoitotyön opiskelijoita varten. TTM on laajalti hyväksytty, vaiheisiin perustuva viitekehys, jonka mukaan yksilöt kulkevat erillisten vaiheiden (Esikäsittely, Käsittely, Valmistautuminen, Toiminta, Ylläpito, Lopetus) läpi muuttaessaan terveyskäyttäytymistään. Tämän kokeen keskeinen tieteellinen premissi on, että yksilön muutosvaiheeseen räätälöity koulutusinterventio on huomattavasti tehokkaampi edistämään positiivisia ehkäisytietoja, asenteita ja käyttäytymistä kuin tavallinen, ei-räätälöity lähestymistapa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijainen tavoite on määrittää TTM-pohjaisen ehkäisykoulutusohjelman vaikutus opiskelijoiden tietoon, asenteisiin ja käyttäytymiseen ehkäisymenetelmiin liittyen.
Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö Tämä on yksikeskuksinen, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, ylivoimaisuus, yksisokea satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT). Tutkimus suoritettiin Lähi-idän yliopistossa, kohderyhmänä kansainväliset hoitotyön opiskelijat. Menettelytapa noudattaa CONSORT 2010 -ohjeita satunnaistetuille kokeille.
Osallistujat, jotka saivat matalan pistemäärän (0–14) Ehkäisykäyttäytymisen asteikolla (CBS), katsottiin kelvollisiksi varmistaakseen, että interventio kohdistuu väestöön, jolla on olemassa olevia käyttäytymisvajeita.
Osallistujat ja allokointi Kohdeväestö koostuu Lähi-idän yliopistoon ilmoittautuneista kansainvälisistä hoitotyön opiskelijoista.
Yhteensä N=68 kelvollista osallistujaa rekrytoitiin. Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power 3.1.9.2 -ohjelmistoa perustuen keskikokoiseen vaikutuskokoon (d=0,77) aiemmista TTM-koulutuskokeista, vaati n=64 osallistujaa saavuttaakseen 85 % testivoiman tasolla α=0,05. Lisäksi 5 % lisättiin mahdollisia keskeytyksiä varten, jolloin lopulliseksi N:ksi tuli 68 (34 per haara).
Satunnaistaminen: Yksinkertainen satunnaistaminen suoritettiin käyttäen verkkopohjaista satunnaislukugeneraattoria ('randomiser.org') tutkimusryhmän ulkopuolisen asiantuntijan toimesta. Määräykset suljettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin. Perustietojen keräämisen (esitesti) jälkeen tutkija avasi kirjekuoret määrittääkseen osallistujat joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Soketointi: Tämä oli yksisokea koe, jossa osallistujat eivät voineet olla tietämättömiä ryhmäjaostaan aktiivisen koulutusintervention luonteen vuoksi. Kuitenkin tutkija, joka suoritti seurantatestit, ja tilastoanalyytikko olivat tietämättömiä ryhmäjaoista.
Interventiot
Interventiovaihe koostui kahdesta ryhmästä:
Interventioryhmä Tämä haara sai kattavan, rakenteellisen koulutusohjelman, joka koostui seitsemästä viikoittaisesta 60 minuutin interaktiivisesta istunnosta. Sisältö tarkastettiin viiden asiantuntijan (3 kansanterveyshoitotyö, 1 synnytys- ja naistentautien hoitotyö, 1 seksiterapeutti) toimesta ja integroitiin systemaattisesti TTM-viitekehykseen.
Koulutuksen sisältö kattoi ehkäisyn tarpeellisuuden, yleiset väärinkäsitykset, korkean hedelmällisyystietoisuuden, sukupuolitaudit ja abortin, ehkäisymenetelmien luokittelun, tehokkuuden, edut, haitat ja kontraindikaatiot. Viimeinen istunto oli ainutlaatuinen osa, joka omistettiin opettamaan opiskelijoille, kuinka soveltaa TTM-viitekehystä tuleviin asiakkaihin. Läpi seitsemän istunnon TTM:ää käytettiin räätälöimään koulutusstrategioita:
Esikäsittely/Käsittely: Korostettiin tietoisuuden lisäämistä, dramaattista helpotusta ja riskitietoisuutta (Istunnot 2–5).
Valmistautuminen/Toiminta: Tarjottiin yksityiskohtaista neuvontaa menetelmätyypeistä, esteiden voittamisesta ja itsetehokkuudesta (Istunnot 6–8).
Ylläpito: Vahvistettiin pitkäaikaista sitoutumista ja konsultointikäyttäytymistä. Yksi opiskelija suljettiin pois poissaolojen vuoksi, jolloin lopullisessa interventiohaarassa oli n=33.
Kontrolliryhmä Kontrollihaaran osallistujat eivät saaneet mitään erityistä, rakenteellista interventiota tutkimusryhmältä interventiovaiheen aikana. He noudattivat normaalia yliopisto-opetussuunnitelmaansa, joka sisältää vain alkeistason tietoja lisääntymisterveydestä integroituna erilaisiin vakio kursseihin. Tämä suunnittelu kontrolloi ajan kulumista ja standardoitua altistumista lisääntymisterveyteen liittyville aiheille.
Tietojen keräämisen työkalut
Tiedot kerättiin kahdessa vaiheessa: Esivaihe (perusta), Jälkivaihe (Viikko intervention jälkeen). Käytetyt spesifiset, validoitut mittausvälineet olivat:
Tulosmuuttuja: Ehkäisytieto (Riippuva), Asenne ehkäisyä kohtaan (Riippuva), Ehkäisykäyttäytyminen (Riippuva) Arviointityökalu: Ehkäisytiedon arviointilomake (CKA), Ehkäisyn asenne-asteikko (CAS), Ehkäisykäyttäytymisen asteikko (CBS) Mitta/Alue: Monivalinta (0–25 pistettä) Tieto, 5-pisteinen Likert-asteikko (32–160 pistettä) Asenne, 5 kohdetta (0–20 pistettä) Käyttäytyminen.
Hallinnointiaika: Perusta, Intervention jälkeen.
- Ensisijainen riippuva muuttuja: Ehkäisypätevyyksien yhdistelmä (tieto, asenne ja käyttäytyminen).
- Riippumaton muuttuja: Transteoreettiseen malliin perustuva koulutusohjelma.
Tilastoanalyysi Tietojen analyysi suoritettiin käyttäen SPSS:ää (versio 27). Koska Shapiro-Wilk -testi osoitti muuttujien jakauman olevan epänormaali, käytettiin ei-parametrisia tilastollisia menetelmiä.
- Kuvailevat tilastot: Laskettiin frekvenssit, prosenttiosuudet, mediaanit ja kvartiilivälit.
- Ryhmänsisäinen analyysi: Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testiä käytettiin tarkastelemaan tieto-, asenne- ja käyttäytymispistemäärien muutoksia perustasta intervention jälkeiseen aikaan kussakin ryhmässä.
- Ryhmienvälinen analyysi: Mann-Whitney U -testiä käytettiin vertailemaan tulosten mittauspistemäärien eroa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
- Merkityksellisyys: Kaikki testit olivat kaksisuuntaisia merkitsevyystasolla asetettuna α=0,05.
- Vaikutuskoko: Vaikutuskoot (r) laskettiin kvantifioimaan havaittujen erojen suuruutta.
Tutkimushypoteesit H01, H02, H03 kaikki ilmaisevat nollahypoteesin TTM-pohjaisen koulutuksen vaikutuksesta tietoon, asenteisiin ja käyttäytymiseen, vastaavasti.
- Eettinen valvonta Tutkimusmenettely sai eettisen hyväksynnän Lähi-idän yliopiston institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) toimesta (Hyväksyntätunnus: 1891/2024/127). Kaikki menettelyt suoritettiin Helsingin ihmisoikeusjulistuksen mukaisesti. Tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta osallistuvilta hoitotyön opiskelijoilta ennen heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, MERSIN 10TURKEY
- Near East University Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vapaaehtoiset kansainvälisessä hoitotyön opiskelijaryhmässä
- Seksuaalisesti aktiiviset
- Yksilöt, joilla on matalat pisteet (0-14 pistettä) 'Ehkäisykäyttäytymisen asteikolla'.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Alle 18-vuotiaat
- Ne, jotka suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transteoreettinen malli (TTM) ehkäisykoulutus
Materiaali sisälsi PowerPoint-esityksen, opetusvideoita ja tieteellisiä artikkeleita oppimisen tehostamiseksi.
Jokainen istunto kesti 60 minuuttia ja järjestettiin kerran viikossa seitsemän viikon ajan; jokaiseen istuntoon käsiteltiin yksi aihe.
TTM-viitekehyksen integrointia sovellettiin systemaattisesti koko ehkäisyopetusohjelman ajan.
|
Intervention on määritettävä TTM-intervention vaikutus hoitotyön opiskelijoiden tietoon, asenteeseen ja käyttäytymiseen ehkäisymenetelmiä kohtaan.
Tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloiduna tutkimuksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyvälineiden käyttöä koskeva mittari (CBS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (7 viikkoa)
|
Muutos ehkäisykäyttäytymisen asteikon (CBS) kokonaispisteissä alkutestistä (esitesti) interventiojälkeiseen testiin (7 istunnon koulutuksen jälkeen 1 viikolla).
CBS on 5 kohdan asteikko, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (vähäinen käyttäytyminen) 20:een (enimmäiskäyttäytyminen).
Tämä mittari arvioi TTM-pohjaisen koulutuksen vaikutusta osallistujien ehkäisykäyttäytymiseen.
|
Intervention jälkeinen (7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehkäisyasenteen asteikko (CAS) pisteet
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (7 viikkoa)
|
Muutos kokonaispisteissä Contraceptive Attitude Scale (CAS) -asteikolla alkuarvosta intervention jälkeen.
CAS on 32-kohdainen, 5-pisteen Likert-asteikko, jonka pistemäärä vaihtelee 32 (vähiten suotuisa asenne) ja 160 (eniten suotuisa asenne) välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa asennetta ehkäisyn käyttöä kohtaan.
|
Intervention jälkeinen (7 viikkoa)
|
|
Ehkäisyvälineiden tietämysarviointi (CKA) pistemäärän muutos ehkäisyvälineiden tietämyspistemäärässä 2. Asenteeseen liittyen: Asenteen muutos ehkäisyvälineiden käyttöä kohtaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (7 viikkoa)
|
Muutos kokonaispisteissä ehkäisyvalistuksen tietotaitotestissä (CKA) lähtötasosta interventiojälkeiseen mittaustulokseen.
CKA koostuu 25 monivalintakysymyksestä (MCQ), ja pistemäärä vaihtelee välillä 0 (vähäisin tietotaso) – 25 (korkein tietotaso). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ehkäisytietämystä. |
Intervention jälkeinen (7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Umran, Prof, Near East University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- neu/2025/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .