- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258966
Formação em Contraceção Utilizando o Modelo Transteórico em Estudantes (CT-TTM) (CT-TTM)
O Efeito da Integração do Modelo Transteórico na Formação em Métodos Contraceptivos em Estudantes Universitários: Um Ensaio Controlado Randomizado
De que tratou o estudo? Este estudo testou se um programa de formação especial baseado no Modelo Transteórico (MTT) poderia ajudar os estudantes universitários a melhorar os seus conhecimentos, atitudes e comportamento real relacionados com a contraceção. O objetivo era verificar se este método poderia reduzir o comportamento sexual de risco que leva a problemas como infeções sexualmente transmissíveis e gravidezes não planeadas.
Como foi realizado o estudo? Foi um estudo de alta qualidade denominado Ensaio Clínico Randomizado (ECR).
- Participantes: 68 estudantes internacionais de enfermagem foram divididos aleatoriamente em dois grupos.
- Grupo de Intervenção (34 estudantes): Recebeu a formação especializada em contraceção baseada no MTT.
- Grupo de Controlo (34 estudantes): Não recebeu a formação especial (provavelmente receberam cuidados padrão ou nada).
- Comparação: Os investigadores compararam os dois grupos para verificar se a formação fez diferença.
O que irá o estudo medir? O resultado primário é a alteração no score composto de competências contraceptivas (conhecimento, atitude e comportamento) uma semana após a intervenção, comparando o Grupo de Intervenção com o Grupo de Controlo.
Qual é a importância? Este ensaio irá determinar a eficácia de uma intervenção baseada no Modelo Transteórico como uma estratégia direcionada para melhorar as competências contraceptivas e informar a educação para a saúde baseada em evidências para jovens adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada
Fundamentação e Antecedentes As relações sexuais desprotegidas entre jovens adultos, particularmente no grupo etário dos 15-49 anos, representam desafios substanciais de saúde pública a nível global, resultando em taxas elevadas de infeções sexualmente transmissíveis (IST), gravidezes não planeadas e abortos induzidos. Fornecer conhecimento contracetivo eficaz e promover uma tomada de decisão informada são objetivos críticos de saúde pública, contudo a utilização é frequentemente dificultada por barreiras socioculturais, tais como convicções religiosas, preconceitos comunitários e oposição do parceiro.
Este estudo aborda diretamente esta necessidade, utilizando o Modelo Transteórico (TTM) de Mudança de Comportamento para conceber e avaliar um programa estruturado de educação contracetiva direcionado a estudantes internacionais de enfermagem. O TTM é uma estrutura amplamente aceite, baseada em estágios, que postula que os indivíduos passam por estágios distintos (Pré-Contemplação, Contemplação, Preparação, Ação, Manutenção, Término) ao modificar um comportamento de saúde. A premissa científica central deste ensaio é que uma intervenção educativa adaptada ao estágio específico de mudança de um indivíduo será significativamente mais eficaz na promoção de conhecimento, atitudes e comportamento contracetivos positivos do que uma abordagem padrão, não adaptada.
O objetivo principal deste ensaio controlado randomizado é determinar o efeito de um programa de formação contracetiva baseado no TTM no conhecimento, atitude e comportamento dos estudantes relativamente aos métodos contracetivos.
Desenho e Contexto do Estudo Trata-se de um Ensaio Controlado Randomizado (ECR) de superioridade, de grupos paralelos, com dois braços, unicêntrico e de simples cegueira. O estudo foi conduzido na Universidade Near East, direcionando-se à população de estudantes internacionais de enfermagem. O protocolo adere às diretrizes CONSORT 2010 para ensaios randomizados.
Os participantes que obtiveram uma pontuação baixa (0-14) na Escala de Comportamento Contracetivo (CBS) foram considerados elegíveis, para garantir que a intervenção se direcionasse a uma população com défices comportamentais existentes.
Participantes e Alocação A população-alvo consiste em estudantes internacionais de enfermagem matriculados na Universidade Near East.
Um total de N=68 participantes elegíveis foram recrutados. O cálculo do tamanho da amostra, realizado utilizando o software G*Power 3.1.9.2 com base num tamanho de efeito médio (d=0,77) de ensaios anteriores de educação com TTM, exigia n=64 participantes para atingir 85% de poder com α=0,05. Foi adicionado um adicional de 5% para potenciais perdas, resultando num N final=68 (34 por braço).
Randomização: Foi realizada uma randomização simples utilizando um gerador de números aleatórios baseado na web ('randomiser.org') por um especialista externo à equipa de investigação. As atribuições foram seladas em envelopes opacos. Após a recolha de dados de linha de base (pré-teste), os envelopes foram abertos pelo investigador para atribuir os participantes ao Grupo de Intervenção ou ao Grupo de Controlo.
Cegueira: Este foi um ensaio de simples cegueira, em que os participantes estavam necessariamente a par da sua atribuição de grupo devido à natureza da intervenção educativa ativa. No entanto, o investigador que administrou os testes de seguimento e o analista estatístico estavam cegos para as alocações de grupo.
Intervenções
A fase de intervenção consistiu em dois grupos:
Grupo de Intervenção Este braço recebeu um programa educativo estruturado e abrangente, consistindo em sete sessões interativas semanais de 60 minutos. O conteúdo foi revisto por cinco especialistas na matéria (3 Enfermagem de Saúde Pública, 1 Enfermagem de Obstetrícia e Ginecologia, 1 Terapeuta Sexual) e integrado sistematicamente com a estrutura do TTM.
O conteúdo educativo abrangeu a necessidade da contraceção, conceções erradas comuns, consciencialização da fertilidade, IST e aborto, classificação dos métodos contracetivos, eficácia, vantagens, desvantagens e contraindicações. A sessão final foi um componente único dedicado a ensinar os estudantes a aplicar a estrutura do TTM aos seus futuros clientes. Ao longo das sete sessões, o TTM foi utilizado para adaptar as estratégias educativas:
Pré-Contemplação/Contemplação: Enfatizou a consciencialização, o alívio dramático e a perceção de risco (Sessões 2-5).
Preparação/Ação: Forneceu aconselhamento detalhado sobre tipos de métodos, superação de obstáculos e autoeficácia (Sessões 6-8).
Manutenção: Reforçou a adesão a longo prazo e comportamentos de consulta. Um estudante foi excluído devido a não comparecimento, ficando n=33 no braço de intervenção final.
Grupo de Controlo Os participantes no braço de controlo não receberam qualquer intervenção específica e estruturada da equipa de investigação durante a fase intra-estudo. Seguiram o seu currículo universitário normal, que inclui apenas informação elementar sobre saúde reprodutiva integrada em várias disciplinas padrão. Este desenho controla a passagem do tempo e a exposição padrão a tópicos de saúde reprodutiva.
Instrumentos de Recolha de Dados
Os dados foram recolhidos em duas fases: Fase Prévia (Linha de Base), Fase Pós (Uma semana após a intervenção). Os instrumentos específicos e validados utilizados para medição foram:
Variável de Resultado: Conhecimento Contracetivo (Dependente), Atitude face à Contraceção (Dependente), Comportamento Contracetivo (Dependente) Instrumento de Avaliação: Formulário de Avaliação do Conhecimento Contracetivo (CKA), Escala de Atitude Contracetiva (CAS), Escala de Comportamento Contracetivo (CBS) Métrica/Intervalo: Perguntas de Escolha Múltipla (pontuação 0-25) Conhecimento, Escala de Likert de 5 pontos (pontuação 32-160) Atitude, 5 itens (pontuação 0-20) Comportamento.
Momento de Administração: Linha de Base, Pós-Intervenção.
- Variável Dependente Primária: Um composto de competências contracetivas (conhecimento, atitude e comportamento).
- Variável Independente: O programa de formação baseado no Modelo Transteórico.
Análise Estatística A análise de dados foi realizada utilizando o SPSS (versão 27). Dado que o teste de Shapiro-Wilk indicou uma distribuição não normal para as variáveis, foram empregues métodos estatísticos não paramétricos.
- Estatísticas Descritivas: Foram calculadas frequências, percentagens, medianas e intervalos interquartis.
- Análise Intra-Grupo: O teste de Wilcoxon de postos sinalizados foi utilizado para examinar as alterações nas pontuações de conhecimento, atitude e comportamento da linha de base para a pós-intervenção dentro de cada grupo.
- Análise Inter-Grupos: O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar a diferença nas pontuações das medidas de resultado entre os grupos de Intervenção e de Controlo.
- Significância: Todos os testes foram bicaudais, com o nível de significância definido em α=0,05.
- Tamanho do Efeito: Foram calculados tamanhos de efeito (r) para quantificar a magnitude das diferenças observadas.
As hipóteses de investigação H01, H02, H03 afirmam todas um efeito nulo da formação baseada no TTM no conhecimento, atitudes e comportamentos, respetivamente.
- Supervisão Ética O protocolo do estudo recebeu aprovação ética do Comité de Revisão Institucional (IRB) da Universidade Near East (ID de Aprovação: 1891/2024/127). Todos os procedimentos foram conduzidos em conformidade com a Declaração de Helsínquia sobre Direitos Humanos. Foi obtido consentimento informado de todos os estudantes de enfermagem participantes antes do seu envolvimento no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, MERSIN 10TURKEY
- Near East University Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários dentro do grupo internacional de estudantes de enfermagem
- Sexualmente ativos
- Indivíduos com pontuações baixas (0-14 pontos) na 'Escala de Comportamento Contraceptivo'.
Critérios de Exclusão:
- Aqueles que não desejam participar no estudo
- Aqueles com idade inferior a 18 anos
- Aqueles que estão a planear uma gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação em Contraceção Baseada no Modelo Transteórico (TTM)
O material incluía uma apresentação em PowerPoint, vídeos educacionais e artigos científicos para melhorar a aprendizagem.
Cada sessão durava 60 minutos e realizava-se uma vez por semana durante sete semanas; um tópico era abordado em cada sessão.
A integração da estrutura TTM foi aplicada sistematicamente em todo o programa de educação sobre contraceção.
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A intervenção visa determinar o efeito da intervenção TTM no conhecimento, atitude e comportamento dos estudantes de enfermagem relativamente aos métodos contracetivos.
O estudo é conduzido como um ensaio controlado randomizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Comportamento Contraceptivo (CBS)
Prazo: Pós-Intervenção (7 Semanas)
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Alteração na pontuação total da Escala de Comportamento Contraceptivo (CBS) desde a Linha de Base (Pré-teste) até Pós-Intervenção (1 semana após o treino de 7 sessões).
A CBS é uma escala de 5 itens com uma pontuação que varia de 0 (comportamento mínimo) a 20 (comportamento máximo).
Esta medida irá avaliar o efeito do treino baseado no TTM no comportamento contraceptivo dos participantes.
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Pós-Intervenção (7 Semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Atitude Contraceptiva (EAC)
Prazo: Pós-Intervenção (7 semanas)
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Alteração na pontuação total na Escala de Atitude Contraceptiva (CAS) desde a Linha de Base até ao Pós-Intervenção.
A CAS é uma escala de Likert de 32 itens e 5 pontos, com uma gama de pontuação de 32 (atitude mínima) a 160 (atitude máxima).
Pontuações mais elevadas indicam uma atitude mais positiva em relação à utilização de contracetivos.
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Pós-Intervenção (7 semanas)
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Alteração na Pontuação do Questionário de Conhecimento Contracetivo (CKA) na Pontuação de Conhecimento Contracetivo 2. Para Atitude: Alteração na Pontuação de Atitude em relação ao Uso de Contracetivos
Prazo: Pós-Intervenção (7 semanas)
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Alteração na pontuação total no Formulário de Avaliação de Conhecimento Contraceptivo (CKA) desde a Linha de Base até ao Pós-Intervenção.
O CKA consiste em 25 Perguntas de Escolha Múltipla (MCQ) com uma pontuação que varia de 0 (conhecimento mínimo) a 25 (conhecimento máximo).
Pontuações mais elevadas indicam um melhor conhecimento contraceptivo.
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Pós-Intervenção (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umran, Prof, Near East University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- neu/2025/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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