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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07258966
Formation à la Contraception Utilisant le Modèle Transthéorique chez les Étudiants (CT-TTM) (CT-TTM)
L'Effet de l'Intégration du Modèle Transthéorique dans la Formation aux Méthodes Contraceptives chez les Étudiants Universitaires : Un Essai Contrôlé Randomisé
De quoi s'agissait l'étude ? Cette étude a testé si un programme de formation spécial basé sur le Modèle Transthéorique (TTM) pouvait aider les étudiants universitaires à améliorer leurs connaissances, attitudes et comportements réels liés à la contraception. L'objectif était de voir si cette méthode pouvait réduire les comportements sexuels à risque qui conduisent à des problèmes comme les infections sexuellement transmissibles et les grossesses non planifiées.
Comment l'étude a-t-elle été réalisée ? Il s'agissait d'une étude de haute qualité appelée Essai Clinique Randomisé (ECR).
- Participants : 68 étudiants infirmiers internationaux ont été répartis au hasard en deux groupes.
- Groupe d'intervention (34 étudiants) : A reçu la formation contraceptive spécialisée basée sur le TTM.
- Groupe témoin (34 étudiants) : N'a pas reçu la formation spéciale (ils ont probablement reçu des soins standard ou rien).
- Comparaison : Les chercheurs ont ensuite comparé les deux groupes pour voir si la formation faisait une différence.
Que mesurera l'étude ? Le critère de jugement principal est le changement du score composite des compétences contraceptives (connaissances, attitude et comportement) une semaine après l'intervention, en comparant le Groupe d'intervention au Groupe témoin.
Quelle est la signification ? Cet essai déterminera l'efficacité d'une intervention basée sur le Modèle Transthéorique comme stratégie ciblée pour améliorer les compétences contraceptives et éclairer l'éducation sanitaire fondée sur des preuves pour les jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée
Justification et Contexte Les rapports sexuels non protégés chez les jeunes adultes, particulièrement dans la tranche d'âge 15-49 ans, présentent des défis de santé publique substantiels à l'échelle mondiale, entraînant des taux élevés d'infections sexuellement transmissibles (IST), de grossesses non désirées et d'avortements provoqués. Fournir des connaissances contraceptives efficaces et favoriser une prise de décision éclairée sont des objectifs cruciaux de santé publique, mais leur utilisation est souvent entravée par des barrières socioculturelles telles que les convictions religieuses, les préjugés communautaires et l'opposition du partenaire.
Cette étude répond directement à ce besoin en utilisant le Modèle Transthéorique (MTT) du Changement de Comportement pour concevoir et évaluer un programme structuré d'éducation contraceptive ciblant les étudiants internationaux en soins infirmiers. Le MTT est un cadre largement accepté, basé sur les étapes, postulant que les individus passent par des stades distincts (Précontemplation, Contemplation, Préparation, Action, Maintien, Terminaison) lors de la modification d'un comportement de santé. La prémisse scientifique centrale de cet essai est qu'une intervention éducative adaptée au stade de changement spécifique d'un individu sera significativement plus efficace pour promouvoir des connaissances, attitudes et comportements contraceptifs positifs qu'une approche standard non personnalisée.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer l'effet d'un programme de formation contraceptive basé sur le MTT sur les connaissances, l'attitude et le comportement des étudiants concernant les méthodes contraceptives.
Conception et Cadre de l'Étude Il s'agit d'un Essai Contrôlé Randomisé (ECR) monocentrique, à deux bras, en groupes parallèles, de supériorité, en simple insu. L'étude a été menée à l'Université du Proche-Orient, ciblant la population d'étudiants internationaux en soins infirmiers. Le protocole respecte les directives CONSORT 2010 pour les essais randomisés.
Les participants ayant obtenu un score faible (0-14) sur l'Échelle de Comportement Contraceptif (ECC) étaient considérés comme éligibles pour garantir que l'intervention cible une population présentant des déficits comportementaux existants.
Participants et Répartition La population cible est constituée d'étudiants internationaux en soins infirmiers inscrits à l'Université du Proche-Orient.
Un total de N=68 participants éligibles a été recruté. Le calcul de la taille d'échantillon, réalisé à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.2 basé sur une taille d'effet moyenne (d=0,77) d'après des essais éducatifs précédents utilisant le MTT, nécessitait n=64 participants pour atteindre une puissance de 85 % à α=0,05. Un supplément de 5 % a été ajouté pour tenir compte d'une éventuelle attrition, donnant un N final de 68 (34 par bras).
Randomisation : Une randomisation simple a été effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne ('randomiser.org') par un expert externe à l'équipe de recherche. Les affectations ont été scellées dans des enveloppes opaques. Après la collecte des données de base (pré-test), les enveloppes ont été ouvertes par le chercheur pour affecter les participants soit au Groupe d'Intervention, soit au Groupe Témoin.
Insue : Il s'agissait d'un essai en simple insu, où les participants étaient nécessairement informés de leur affectation de groupe en raison de la nature de l'intervention éducative active. Cependant, le chercheur qui a administré les tests de suivi et l'analyste statistique étaient en insu quant aux affectations de groupe.
Interventions
La phase d'intervention comprenait deux groupes :
Groupe d'Intervention Ce bras a reçu un programme éducatif structuré et complet consistant en sept sessions interactives hebdomadaires de 60 minutes. Le contenu a été revu par cinq experts en la matière (3 en Soins Infirmiers de Santé Publique, 1 en Soins Infirmiers d'Obstétrique et Gynécologie, 1 Sexothérapeute) et systématiquement intégré au cadre du MTT.
Le contenu éducatif couvrait la nécessité de la contraception, les idées fausses courantes, la sensibilisation à la fertilité élevée, les IST et l'avortement, la classification des méthodes contraceptives, leur efficacité, avantages, inconvénients et contre-indications. La dernière session était un élément unique consacré à enseigner aux étudiants comment appliquer le cadre du MTT à leurs futurs clients. Tout au long des sept sessions, le MTT a été utilisé pour adapter les stratégies éducatives :
Précontemplation/Contemplation : A mis l'accent sur la prise de conscience, le soulagement dramatique et la sensibilisation aux risques (Sessions 2-5).
Préparation/Action : A fourni des conseils détaillés sur les types de méthodes, le surmontement des obstacles et l'auto-efficacité (Sessions 6-8).
Maintien : A renforcé l'adhésion à long terme et les comportements de consultation. Un étudiant a été exclu en raison d'une non-participation, laissant n=33 dans le bras d'intervention final.
Groupe Témoin Les participants du bras témoin n'ont reçu aucune intervention spécifique et structurée de l'équipe de recherche pendant la phase intra. Ils ont suivi leur programme universitaire normal, qui inclut uniquement des informations élémentaires concernant la santé reproductive intégrées dans divers cours standard. Cette conception contrôle l'effet du temps et l'exposition standard aux sujets de santé reproductive.
Outils de Collecte de Données
Les données ont été collectées à deux phases : Phase Pré (Ligne de base), Phase Post (Une semaine après l'intervention). Les outils spécifiques et validés utilisés pour la mesure étaient :
Variable Résultat : Connaissance Contraceptive (Dépendante), Attitude envers la Contraception (Dépendante), Comportement Contraceptif (Dépendante) Outil d'Évaluation : Formulaire d'Évaluation des Connaissances Contraceptives (FECC), Échelle d'Attitude Contraceptive (EAC), Échelle de Comportement Contraceptif (ECC) Métrique/Plage : QCM (score 0-25) Connaissance, Likert à 5 points (score 32-160) Attitude, 5 items (score 0-20) Comportement.
Temps d'Administration : Ligne de base, Post-Intervention.
- Variable Dépendante Primaire : Une composante des compétences contraceptives (connaissances, attitude et comportement).
- Variable Indépendante : Le programme de formation basé sur le Modèle Transthéorique.
Analyse Statistique L'analyse des données a été réalisée à l'aide de SPSS (version 27). Étant donné que le test de Shapiro-Wilk indiquait une distribution non normale pour les variables, des méthodes statistiques non paramétriques ont été employées.
- Statistiques Descriptives : Les fréquences, pourcentages, médianes et écarts interquartiles ont été calculés.
- Analyse Intra-Groupe : Le test des rangs signés de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les changements dans les scores de connaissances, d'attitude et de comportement de la ligne de base à la post-intervention au sein de chaque groupe.
- Analyse Inter-Groupes : Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour comparer la différence des scores des mesures de résultat entre les groupes d'Intervention et Témoin.
- Significativité : Tous les tests étaient bilatéraux avec le niveau de significativité fixé à α=0,05.
- Taille d'Effet : Les tailles d'effet (r) ont été calculées pour quantifier l'ampleur des différences observées.
Les hypothèses de recherche H01, H02, H03 énoncent toutes un effet nul de la formation basée sur le MTT sur les connaissances, attitudes et comportements, respectivement.
- Surveillance Éthique Le protocole d'étude a reçu l'approbation éthique du Comité d'Examen Institutionnel (CEI) de l'Université du Proche-Orient (ID d'approbation : 1891/2024/127). Toutes les procédures ont été menées conformément à la Déclaration d'Helsinki sur les Droits de l'Homme. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les étudiants en soins infirmiers participants avant leur implication dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, MERSIN 10TURKEY
- Near East University Turkey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires au sein du groupe international d'étudiants en soins infirmiers
- Actifs sexuellement
- Personnes ayant des scores faibles (0-14 points) sur l'échelle 'Contraceptive Behaviour Scale'.
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Ceux âgés de moins de 18 ans
- Ceux qui planifient une grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation contraceptive basée sur le modèle transthéorique (TTM)
Le matériel comprenait une présentation PowerPoint, des vidéos éducatives et des articles scientifiques pour enrichir l'apprentissage.
Chaque session durait 60 minutes et se tenait une fois par semaine sur sept semaines ; un sujet était abordé à chaque session.
L'intégration du cadre TTM a été systématiquement appliquée tout au long du programme d'éducation à la contraception.
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L'intervention vise à déterminer l'effet de l'intervention TTM sur les connaissances, l'attitude et le comportement des étudiants infirmiers envers les méthodes contraceptives.
L'étude est menée sous forme d'essai contrôlé randomisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Comportement Contraceptif (CBS)
Délai: Post-Intervention (7 semaines)
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Évolution du score total de l'échelle de comportement contraceptif (CBS) entre la ligne de base (pré-test) et après l'intervention (1 semaine après la formation de 7 sessions).
L'échelle CBS comporte 5 items avec une plage de scores allant de 0 (comportement minimal) à 20 (comportement maximal).
Cette mesure évaluera l'effet de la formation basée sur le TTM sur le comportement contraceptif des participants.
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Post-Intervention (7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de l'Échelle d'Attitude Contraceptive (CAS)
Délai: Post-Intervention (7 semaines)
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Changement du score total sur l'Échelle d'Attitude Contraceptive (CAS) du point de départ à la post-intervention.
Le CAS est une échelle de Likert en 5 points comportant 32 items, avec une plage de scores allant de 32 (attitude minimale) à 160 (attitude maximale).
Des scores plus élevés indiquent une attitude plus positive envers l'utilisation de contraceptifs.
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Post-Intervention (7 semaines)
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Contraceptive Knowledge Assessment (CKA) Score Changement du score de connaissance des contraceptifs 2. Pour l'attitude : Changement du score d'attitude envers l'utilisation des contraceptifs
Délai: Post-intervention (7 semaines)
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Évolution du score total sur le Formulaire d'Évaluation des Connaissances Contraceptives (CKA) entre la ligne de base et la post-intervention.
Le CKA comprend 25 questions à choix multiples (QCM) avec une plage de scores de 0 (connaissance minimale) à 25 (connaissance maximale).
Les scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance des méthodes contraceptives.
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Post-intervention (7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umran, Prof, Near East University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- neu/2025/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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