- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258966
Kontrasepsjonstrening ved bruk av Transteoretisk modell hos studenter (CT-TTM) (CT-TTM)
Effekten av å integrere den transteoretiske modellen i prevensjonsmetodeopplæring for universitetsstudenter: En randomisert kontrollert studie
Hva handlet studien om? Denne studien testet om et spesialtilpasset treningsprogram basert på den transteoretiske modellen (TTM) kunne hjelpe universitetsstudenter å forbedre sin kunnskap, holdninger og faktisk atferd knyttet til prevensjon. Målet var å se om denne metoden kunne redusere risikofylt seksuell atferd som fører til problemer som seksuelt overførbare infeksjoner og uplanlagte graviditeter.
Hvordan ble studien gjennomført? Det var en høykvalitetsstudie kalt en randomisert klinisk studie (RCT).
- Deltakere: 68 internasjonale sykepleierstudenter ble tilfeldig fordelt i to grupper.
- Intervensjonsgruppe (34 studenter): Mottok den spesialtilpassede TTM-baserte prevensjonstreningen.
- Kontrollgruppe (34 studenter): Mottok ikke den spesielle treningen (de mottok sannsynligvis standard behandling eller ingenting).
- Sammenligning: Forskerne sammenlignet deretter de to gruppene for å se om treningen ga en forskjell.
Hva vil studien måle? Det primære resultatmålet er endringen i den sammensatte poengsummen for prevensjonskompetanse (kunnskap, holdning og atferd) en uke etter intervensjonen, ved sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollgruppen.
Hva er betydningen? Denne studien vil fastslå effektiviteten av en transteoretisk modell-basert intervensjon som en målrettet strategi for å forbedre prevensjonskompetanse og informere evidensbasert helseopplæring for unge voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse
Rasjonale og bakgrunn Ubeskyttet samleie blant unge voksne, spesielt i aldersgruppen 15–49 år, utgjør betydelige folkehelseutfordringer globalt, noe som resulterer i høye forekomster av seksuelt overførbare infeksjoner (STI), utilsiktede svangerskap og provoserte aborter.
Å tilby effektiv prevensjonskunnskap og fremme informert beslutningstaking er kritiske folkehelsemål, men bruken hindres ofte av sosio-kulturelle barrierer som religiøse overbevisninger, samfunnsfordommer og partnerimotstand.Denne studien adresserer direkte dette behovet ved å bruke den trans-teoretiske modellen (TTM) for atferdsendring til å designe og evaluere et strukturert prevensjonsundervisningsprogram rettet mot internasjonale sykepleiestudenter.
TTM er et bredt akseptert, stegbasert rammeverk som antar at individer beveger seg gjennom distinkte stadier (forkontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, opprettholdelse, terminering) når de endrer en helseatferd.
Det sentrale vitenskapelige premisset i denne studien er at en undervisningsintervensjon tilpasset et individs spesifikke endringsstadium vil være betydelig mer effektiv i å fremme positiv prevensjonskunnskap, holdninger og atferd enn en standard, ikke-tilpasset tilnærming.Det primære målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å fastslå effekten av et TTM-basert prevensjonstreningprogram på studentenes kunnskap, holdning og atferd angående prevensjonsmetoder.
Studiedesign og setting Dette er en enkelt-senter, to-arm, parallellgruppe, overlegenhets, enkel-blind randomisert kontrollert studie (RCT).
Studien ble gjennomført ved Near East University, rettet mot populasjonen av internasjonale sykepleiestudenter.
Protokollen følger CONSORT 2010-retningslinjene for randomiserte studier.Deltakere som scoret lavt (0–14) på Contraceptive Behaviour Scale (CBS) ble ansett som kvalifiserte for å sikre at intervensjonen rettet seg mot en populasjon med eksisterende atferdsmangler.
Deltakere og allokering Målgruppen består av internasjonale sykepleiestudenter innskrevet ved Near East University.
Totalt N=68 kvalifiserte deltakere ble inkludert.
Stikkprøvestørrelseberegningen, utført ved hjelp av G*Power 3.1.9.2-programvare basert på en middels effektstørrelse (d=0,77)
fra tidligere TTM-utdanningsstudier, krevde n=64 deltakere for å oppnå 85 % styrke ved α=0,05.
Ytterligere 5 % ble lagt til for potensiell frafall, noe som ga et endelig N=68 (34 per arm).Randomisering: Enkel randomisering ble utført ved hjelp av en nettbasert tilfeldig tallgenerator ('randomiser.org')
av en ekstern ekspert utenfor forskningsteamet.
Tildelingene ble forseglet i ugjennomsiktige konvolutter.
Etter innsamling av grunnlagsdata (pre-test) ble konvoluttene åpnet av forskeren for å tildele deltakerne til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.Blinding: Dette var en enkel-blind studie, hvor deltakerne nødvendigvis ikke var blindet for gruppetildelingen på grunn av den aktive undervisningsintervensjonens natur.
Imidlertid var forskeren som administrerte oppfølgingsprøvene og den statistiske analytikeren blindet for gruppetildelingene.Intervensjoner
Intervensjonsfasen besto av to grupper:
Intervensjonsgruppe Denne armen mottok et omfattende, strukturert undervisningsprogram bestående av syv ukentlige 60-minutters interaktive økter.
Innholdet ble gjennomgått av fem fageksperter (3 folkehelsesykepleiere, 1 jordmor/gyn-ekspert, 1 sexolog) og systematisk integrert med TTM-rammeverket.Det pedagogiske innholdet dekket nødvendigheten av prevensjon, vanlige misoppfatninger, høy fruktbarhetsbevissthet, STI og abort, klassifisering av prevensjonsmetoder, effektivitet, fordeler, ulemper og kontraindikasjoner.
Den siste økten var en unik komponent dedikert til å lære studentene hvordan de skal anvende TTM-rammeverket på sine fremtidige klienter.
Gjennom de syv øktene ble TTM brukt til å tilpasse pedagogiske strategier:For-kontemplasjon/kontemplasjon: Vektla bevisstgjøring, dramatisk lettelse og risikobevissthet (økt 2–5).
Forberedelse/handling: Ga detaljert veiledning om metodetyper, å overvinne hindringer og mestringstro (økt 6–8).
Opprettholdelse: Forsterket langsiktig overholdelse og konsultasjonsatferd.
Én student ble ekskludert på grunn av fravær, noe som etterlot n=33 i den endelige intervensjonsarmen.Kontrollgruppe Deltakere i kontrollarmen mottok ingen spesifikk, strukturert intervensjon fra forskningsteamet i løpet av intra-fasen.
De fulgte sitt vanlige universitetspensum, som kun inkluderer elementær informasjon om reproduktiv helse integrert i ulike standardkurs.
Dette designet kontrollerer for tidsforløp og standard eksponering for reproduktiv helsetemaer.Datainnsamlingsverktøy
Data ble samlet inn i to faser: Pre-fase (grunnlinje), Post-fase (én uke etter intervensjon).
De spesifikke, validerte verktøyene brukt for måling var:Resultatvariabel: Prevensjonskunnskap (avhengig), Holdning til prevensjon (avhengig), Prevensjonsatferd (avhengig) Vurderingsverktøy: Contraceptive Knowledge Assessment Form (CKA), Contraceptive Attitude Scale (CAS), Contraceptive Behaviour Scale (CBS) Metrikk/område: MCQ (0–25 poeng) Kunnskap, 5-punkts Likert (32–160 poeng) Holdning, 5 elementer (0–20 poeng) Atferd.
Administrasjonstid: Grunnlinje, Post-intervensjon.
- Primær avhengig variabel: En sammensetning av prevensjonskompetanse (kunnskap, holdning og atferd).
- Uavhengig variabel: Det TTM-baserte treningsprogrammet.
Statistisk analyse Dataanalyse ble utført ved hjelp av SPSS (versjon 27).
Siden Shapiro-Wilk-testen indikerte en ikke-normal fordeling for variablene, ble ikke-parametriske statistiske metoder benyttet.- Deskriptiv statistikk: Frekvenser, prosenter, medianer og interkvartilområder ble beregnet.
- Innenfor-gruppe analyse: Wilcoxons fortegnsrangtest ble brukt for å undersøke endringer i kunnskap, holdning og atferdspoeng fra grunnlinje til post-intervensjon innen hver gruppe.
- Mellom-gruppe analyse: Mann-Whitney U-test ble brukt for å sammenligne forskjellen i resultatmålpoeng mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
- Signifikans: Alle tester var to-sidige med signifikansnivå satt til α=0,05.
- Effektstørrelse: Effektstørrelser (r) ble beregnet for å kvantifisere størrelsen på de observerte forskjellene.
Forskningshypotesene H01, H02, H03 angir alle en null-effekt av den TTM-baserte opplæringen på henholdsvis kunnskap, holdninger og atferd.
- Etisk tilsyn Studiens protokoll mottok etisk godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) ved Near East University (Godkjennings-ID: 1891/2024/127).
Alle prosedyrer ble utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen om menneskerettigheter.
Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakende sykepleiestudenter før deres involvering i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, MERSIN 10TURKEY
- Near East University Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige innenfor den internasjonale sykepleierstudentgruppen
- Seksuelt aktive
- Personer med lave poengsummer (0-14 poeng) på 'Prevensjonsatferdsskalaen'.
Eksklusjonskriterier:
- De som ikke ønsker å delta i studien
- De under 18 år
- De som planlegger graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transteoretisk modell (TTM) preventivtreningsprogram
Materialet inkluderte en PowerPoint-presentasjon, pedagogiske videoer og vitenskapelige artikler for å forbedre læringen.
Hver økt varte i 60 minutter og ble avholdt en gang i uken over sju uker; ett emne ble dekket i hver økt.
Integreringen av TTM-rammeverket ble systematisk anvendt gjennom hele prevensionsundervisningsprogrammet.
|
Intervensjonen er å bestemme effekten av TTM-intervensjonen på sykepleierstudenters kunnskap, holdning og atferd overfor prevensjonsmetode.
Studien gjennomføres som et randomisert kontrollert forsøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontraseptiv atferdsskala (CBS)
Tidsramme: Post-intervensjon (7 uker)
|
Endring i total score på kontraseptiv atferdsskala (CBS) fra utgangspunkt (pre-test) til etter intervensjon (1 uke etter den 7-økters opplæringen).
CBS er en 5-punkts skala med en poengsum fra 0 (minimal atferd) til 20 (maksimal atferd).
Denne målingen vil vurdere effekten av den TTM-baserte opplæringen på deltakernes kontraseptive atferd.
|
Post-intervensjon (7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontraseptiv holdningsskala (CAS) poengsum
Tidsramme: Etter intervensjon (7 uker)
|
Endring i totalskåren på Contraceptive Attitude Scale (CAS) fra utgangspunktet til etter intervensjonen.
CAS er en 32-spørsmålsskala med 5-punkts Likert-skala med en skårrekkevidde fra 32 (minimumsattitude) til 160 (maksimumsattitude).
Høyere skår indikerer en mer positiv holdning til prevensjonsbruk.
|
Etter intervensjon (7 uker)
|
|
Endring i kunnskapsvurdering om prevensjon (CKA) poengsum - Endring i kunnskapspoeng om prevensjon 2. For holdning: Endring i holdningspoeng overfor prevensjonsbruk
Tidsramme: Etter intervensjon (7 uker)
|
Endring i totalscore på Kontraseptiv kunnskapsvurderingsskjema (CKA) fra utgangspunkt til etter intervensjon.
CKA består av 25 flervalgsspørsmål (MCQ) med en poengskala fra 0 (minimal kunnskap) til 25 (maksimal kunnskap).
Høyere score indikerer bedre kunnskap om prevensjon.
|
Etter intervensjon (7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umran, Prof, Near East University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- neu/2025/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .