- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258966
Capacitación en Anticoncepción Utilizando el Modelo Transteórico en Estudiantes (CT-TTM) (CT-TTM)
El Efecto de la Integración del Modelo Transteórico en la Capacitación sobre Métodos Anticonceptivos en Estudiantes Universitarios: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
¿De qué trató el estudio? Este estudio evaluó si un programa de formación especial basado en el Modelo Transteórico (TTM) podría ayudar a los estudiantes universitarios a mejorar sus conocimientos, actitudes y comportamiento real relacionados con la anticoncepción. El objetivo era ver si este método podría reducir el comportamiento sexual de riesgo que conduce a problemas como infecciones de transmisión sexual y embarazos no planificados.
¿Cómo se realizó el estudio? Fue un estudio de alta calidad llamado Ensayo Clínico Aleatorizado (RCT).
- Participantes: 68 estudiantes internacionales de enfermería se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
- Grupo de Intervención (34 estudiantes): Recibió la formación especializada en anticoncepción basada en el TTM.
- Grupo de Control (34 estudiantes): No recibió la formación especial (probablemente recibieron atención estándar o nada).
- Comparación: Los investigadores luego compararon los dos grupos para ver si la formación marcaba una diferencia.
¿Qué medirá el estudio? El resultado principal es el cambio en la puntuación compuesta de competencias anticonceptivas (conocimiento, actitud y comportamiento) una semana después de la intervención, comparando el Grupo de Intervención con el Grupo de Control.
¿Cuál es la relevancia? Este ensayo determinará la eficacia de una intervención basada en el Modelo Transteórico como estrategia específica para mejorar las competencias anticonceptivas e informar la educación sanitaria basada en la evidencia para adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción Detallada
Fundamento y Antecedentes Las relaciones sexuales sin protección entre adultos jóvenes, particularmente en el grupo de edad de 15 a 49 años, presentan importantes desafíos de salud pública a nivel mundial, lo que resulta en altas tasas de infecciones de transmisión sexual (ITS), embarazos no deseados y abortos inducidos. Proporcionar conocimientos anticonceptivos eficaces y fomentar una toma de decisiones informada son objetivos críticos de salud pública, pero su utilización a menudo se ve obstaculizada por barreras socioculturales como las convicciones religiosas, los prejuicios comunitarios y la oposición de la pareja.
Este estudio aborda directamente esta necesidad utilizando el Modelo Transteórico (TTM) del Cambio de Comportamiento para diseñar y evaluar un programa estructurado de educación anticonceptiva dirigido a estudiantes internacionales de enfermería. El TTM es un marco ampliamente aceptado, basado en etapas, que postula que los individuos pasan por etapas distintas (Precontemplación, Contemplación, Preparación, Acción, Mantenimiento, Terminación) al modificar un comportamiento de salud. La premisa científica central de este ensayo es que una intervención educativa adaptada a la etapa específica de cambio de un individuo será significativamente más efectiva para promover conocimientos, actitudes y comportamientos anticonceptivos positivos que un enfoque estándar no adaptado.
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado es determinar el efecto de un programa de formación anticonceptiva basado en el TTM sobre los conocimientos, la actitud y el comportamiento de los estudiantes respecto a los métodos anticonceptivos.
Diseño del Estudio y Contexto Se trata de un Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA) de un solo centro, de dos brazos, de grupos paralelos, de superioridad y simple ciego. El estudio se llevó a cabo en la Universidad del Cercano Oriente, dirigido a la población de estudiantes internacionales de enfermería. El protocolo se adhiere a las directrices CONSORT 2010 para ensayos aleatorizados.
Los participantes que obtuvieron una puntuación baja (0-14) en la Escala de Comportamiento Anticonceptivo (CBS) se consideraron elegibles para garantizar que la intervención se dirigiera a una población con déficits conductuales existentes.
Participantes y Asignación La población objetivo consiste en estudiantes internacionales de enfermería matriculados en la Universidad del Cercano Oriente.
Se inscribió un total de N=68 participantes elegibles. El cálculo del tamaño muestral, realizado utilizando el software G*Power 3.1.9.2 basándose en un tamaño del efecto medio (d=0,77) de ensayos previos de educación con TTM, requería n=64 participantes para alcanzar un poder del 85% con α=0,05. Se añadió un 5% adicional para una posible deserción, dando un N final de 68 (34 por brazo).
Aleatorización: Se realizó una aleatorización simple utilizando un generador de números aleatorios basado en web ('randomiser.org') por un experto externo al equipo de investigación. Las asignaciones se sellaron en sobres opacos. Tras la recogida de datos iniciales (pre-test), el investigador abrió los sobres para asignar a los participantes al Grupo de Intervención o al Grupo de Control.
Enmascaramiento: Este fue un ensayo de simple ciego, donde los participantes necesariamente conocían su asignación de grupo debido a la naturaleza de la intervención educativa activa. Sin embargo, el investigador que administró los tests de seguimiento y el analista estadístico estaban enmascarados respecto a las asignaciones de grupo.
Intervenciones
La fase de intervención consistió en dos grupos:
Grupo de Intervención Este brazo recibió un programa educativo estructurado y exhaustivo que consistió en siete sesiones interactivas semanales de 60 minutos. El contenido fue revisado por cinco expertos en la materia (3 Enfermería de Salud Pública, 1 Enfermería de Obstetricia y Ginecología, 1 Terapeuta Sexual) e integrado sistemáticamente con el marco TTM.
El contenido educativo cubrió la necesidad de la anticoncepción, conceptos erróneos comunes, alta conciencia de la fertilidad, ITS y aborto, clasificación de métodos anticonceptivos, efectividad, ventajas, desventajas y contraindicaciones. La sesión final fue un componente único dedicado a enseñar a los estudiantes cómo aplicar el marco TTM a sus futuros clientes. A lo largo de las siete sesiones, se utilizó el TTM para adaptar las estrategias educativas:
Precontemplación/Contemplación: Se hizo hincapié en la toma de conciencia, el alivio dramático y la conciencia del riesgo (Sesiones 2-5).
Preparación/Acción: Se proporcionó asesoramiento detallado sobre tipos de métodos, superación de obstáculos y autoeficacia (Sesiones 6-8).
Mantenimiento: Se reforzaron la adherencia a largo plazo y los comportamientos de consulta. Se excluyó a un estudiante por no asistencia, quedando n=33 en el brazo de intervención final.
Grupo de Control Los participantes en el brazo de control no recibieron ninguna intervención estructurada específica del equipo de investigación durante la fase intra. Siguieron su currículo universitario normal, que incluye solo información elemental sobre salud reproductiva integrada en varios cursos estándar. Este diseño controla el paso del tiempo y la exposición estándar a temas de salud reproductiva.
Herramientas de Recogida de Datos
Los datos se recogieron en dos fases: Fase Previa (Línea Base), Fase Posterior (Una semana después de la intervención). Las herramientas específicas y validadas utilizadas para la medición fueron:
Variable de Resultado: Conocimiento Anticonceptivo (Dependiente), Actitud hacia la Anticoncepción (Dependiente), Comportamiento Anticonceptivo (Dependiente) Herramienta de Evaluación: Formulario de Evaluación de Conocimientos Anticonceptivos (CKA), Escala de Actitud Anticonceptiva (CAS), Escala de Comportamiento Anticonceptivo (CBS) Métrica/Rango: Preguntas de Opción Múltiple (puntuación 0-25) Conocimiento, Escala Likert de 5 puntos (puntuación 32-160) Actitud, 5 ítems (puntuación 0-20) Comportamiento.
Tiempo de Administración: Línea Base, Post-Intervención.
- Variable Dependiente Primaria: Un compuesto de competencias anticonceptivas (conocimiento, actitud y comportamiento).
- Variable Independiente: El programa de formación basado en el Modelo Transteórico.
Análisis Estadístico El análisis de datos se realizó utilizando SPSS (versión 27). Dado que la prueba de Shapiro-Wilk indicó una distribución no normal para las variables, se emplearon métodos estadísticos no paramétricos.
- Estadística Descriptiva: Se calcularon frecuencias, porcentajes, medianas y rangos intercuartílicos.
- Análisis Intragrupo: Se utilizó la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para examinar los cambios en las puntuaciones de conocimiento, actitud y comportamiento desde la línea base hasta la post-intervención dentro de cada grupo.
- Análisis Intergrupo: Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar la diferencia en las puntuaciones de las medidas de resultado entre los grupos de Intervención y Control.
- Significación: Todas las pruebas fueron de dos colas con el nivel de significación establecido en α=0,05.
- Tamaño del Efecto: Se calcularon los tamaños del efecto (r) para cuantificar la magnitud de las diferencias observadas.
Las hipótesis de investigación H01, H02, H03 establecen todas un efecto nulo de la formación basada en el TTM sobre los conocimientos, las actitudes y los comportamientos, respectivamente.
- Supervisión Ética El protocolo del estudio recibió la aprobación ética del Comité de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad del Cercano Oriente (ID de Aprobación: 1891/2024/127). Todos los procedimientos se llevaron a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki sobre Derechos Humanos. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los estudiantes de enfermería participantes antes de su participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, MERSIN 10TURKEY
- Near East University Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios dentro del grupo internacional de estudiantes de enfermería
- Sexualmente activos
- Individuos con puntuaciones bajas (0-14 puntos) en la 'Escala de Conducta Anticonceptiva'.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que no desean participar en el estudio
- Aquellos menores de 18 años
- Aquellos que están planeando un embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en Anticoncepción del Modelo Transteórico (TTM)
El material incluía una presentación de PowerPoint, videos educativos y artículos científicos para mejorar el aprendizaje.
Cada sesión duró 60 minutos y se realizó una vez por semana durante siete semanas; se cubrió un tema en cada sesión.
La integración del marco TTM se aplicó sistemáticamente a lo largo del programa de educación sobre anticoncepción.
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La intervención consiste en determinar el efecto de la intervención TTM en el conocimiento, la actitud y el comportamiento de los estudiantes de enfermería hacia los métodos anticonceptivos.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Comportamiento Anticonceptivo (ECA)
Periodo de tiempo: Posterior a la Intervención (7 Semanas)
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Comportamiento Anticonceptivo (CBS) desde la Línea de Base (Pre-test) hasta la Post-Intervención (1 semana después del entrenamiento de 7 sesiones).
La CBS es una escala de 5 ítems con un rango de puntuación de 0 (comportamiento mínimo) a 20 (comportamiento máximo).
Esta medida evaluará el efecto del entrenamiento basado en el TTM en el comportamiento anticonceptivo de los participantes.
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Posterior a la Intervención (7 Semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Actitud Anticonceptiva (CAS)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (7 semanas)
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Cambio en la puntuación total en la Escala de Actitud Anticonceptiva (CAS) desde el inicio hasta después de la intervención.
La CAS es una escala Likert de 32 ítems y 5 puntos, con un rango de puntuación de 32 (actitud mínima) a 160 (actitud máxima).
Las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia el uso de anticonceptivos.
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Post-Intervención (7 semanas)
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Evaluación del Conocimiento Anticonceptivo (CKA) Cambio en la Puntuación del Conocimiento Anticonceptivo 2. Para la Actitud: Cambio en la Puntuación de Actitud hacia el Uso de Anticonceptivos
Periodo de tiempo: Post-Intervención (7 semanas)
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Cambio en la puntuación total del Formulario de Evaluación de Conocimientos Anticonceptivos (CKA) desde la línea base hasta después de la intervención.
El CKA consta de 25 preguntas de opción múltiple (POM) con un rango de puntuación de 0 (conocimiento mínimo) a 25 (conocimiento máximo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento anticonceptivo.
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Post-Intervención (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umran, Prof, Near East University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- neu/2025/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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