- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07258966
Verhütungstraining unter Anwendung des Transtheoretischen Modells bei Studierenden (CT-TTM) (CT-TTM)
Die Wirkung der Integration des transtheoretischen Modells in die Verhütungsmethodenschulung für Universitätsstudenten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Worum ging es in der Studie? Diese Studie untersuchte, ob ein spezielles Schulungsprogramm auf Basis des Transtheoretischen Modells (TTM) Studierenden helfen kann, ihr Wissen, ihre Einstellungen und ihr tatsächliches Verhalten in Bezug auf Verhütung zu verbessern. Das Ziel war zu sehen, ob diese Methode riskantes Sexualverhalten reduzieren kann, das zu Problemen wie sexuell übertragbaren Infektionen und ungeplanten Schwangerschaften führt.
Wie wurde die Studie durchgeführt? Es handelte sich um eine qualitativ hochwertige Studie, die als randomisierte klinische Studie (RCT) bezeichnet wird.
- Teilnehmer: 68 internationale Pflegestudierende wurden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt.
- Interventionsgruppe (34 Studierende): Erhielt die spezialisierte TTM-basierte Verhütungsschulung.
- Kontrollgruppe (34 Studierende): Erhielt die spezielle Schulung nicht (sie erhielten wahrscheinlich Standardversorgung oder nichts).
- Vergleich: Die Forscher verglichen dann die beiden Gruppen, um zu sehen, ob die Schulung einen Unterschied machte.
Was wird die Studie messen? Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des zusammengesetzten Scores der Verhütungskompetenzen (Wissen, Einstellung und Verhalten) eine Woche nach der Intervention, wobei die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen wird.
Was ist die Bedeutung? Diese Studie wird die Wirksamkeit einer auf dem Transtheoretischen Modell basierenden Intervention als gezielte Strategie zur Verbesserung der Verhütungskompetenzen bestimmen und evidenzbasierte Gesundheitserziehung für junge Erwachsene informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Hintergrund Ungeschützter Geschlechtsverkehr unter jungen Erwachsenen, insbesondere in der Altersgruppe von 15 bis 49 Jahren, stellt weltweit erhebliche öffentliche Gesundheitsprobleme dar, die zu hohen Raten sexuell übertragbarer Infektionen (STI), unbeabsichtigten Schwangerschaften und induzierten Abtreibungen führen. Die Vermittlung wirksamer Verhütungskenntnisse und die Förderung informierter Entscheidungsfindung sind entscheidende Ziele der öffentlichen Gesundheit, doch die Nutzung wird oft durch soziokulturelle Barrieren wie religiöse Überzeugungen, gesellschaftliche Vorurteile und Partnerwiderstand behindert.
Diese Studie geht direkt auf diesen Bedarf ein, indem sie das Transtheoretische Modell (TTM) der Verhaltensänderung nutzt, um ein strukturiertes Verhütungsbildungsprogramm für internationale Pflegestudenten zu entwickeln und zu bewerten. Das TTM ist ein weitgehend anerkanntes, stufenbasiertes Modell, das davon ausgeht, dass Personen bei der Änderung eines Gesundheitsverhaltens verschiedene Stufen durchlaufen (Vorüberlegung, Überlegung, Vorbereitung, Handlung, Aufrechterhaltung, Beendigung). Die zentrale wissenschaftliche Prämisse dieser Studie ist, dass eine auf die spezifische Veränderungsstufe eines Individuums zugeschnittene Bildungsintervention signifikant wirksamer ist, um positives Verhütungswissen, Einstellungen und Verhalten zu fördern, als ein standardisiertes, nicht zugeschnittenes Vorgehen.
Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung eines TTM-basierten Verhütungstrainingsprogramms auf das Wissen, die Einstellung und das Verhalten der Studenten bezüglich Verhütungsmethoden zu bestimmen.
Studiendesign und Umgebung Dies ist eine einzentrische, zweiarmige, parallele Gruppen-, Überlegenheits-, einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Studie wurde an der Near East University durchgeführt und zielte auf die Population internationaler Pflegestudenten ab. Das Protokoll hält sich an die CONSORT 2010-Richtlinien für randomisierte Studien.
Teilnehmer, die auf der Contraceptive Behaviour Scale (CBS) niedrig (0-14) abschnitten, wurden als geeignet betrachtet, um sicherzustellen, dass die Intervention eine Population mit bestehenden Verhaltensdefiziten anspricht.
Teilnehmer und Zuteilung Die Zielpopulation besteht aus internationalen Pflegestudenten, die an der Near East University eingeschrieben sind.
Insgesamt wurden N=68 geeignete Teilnehmer eingeschlossen. Die Stichprobengrößenberechnung, durchgeführt mit der Software G*Power 3.1.9.2 basierend auf einer mittleren Effektstärke (d=0,77) aus früheren TTM-Bildungsstudien, erforderte n=64 Teilnehmer, um eine Teststärke von 85 % bei α=0,05 zu erreichen. Zusätzlich wurden 5 % für potenzielle Ausfälle hinzugefügt, was zu einem endgültigen N=68 (34 pro Arm) führte.
Randomisierung: Eine einfache Randomisierung wurde unter Verwendung eines webbasierten Zufallszahlengenerators ('randomiser.org') durch einen Experten außerhalb des Forschungsteams durchgeführt. Die Zuweisungen wurden in undurchsichtige Umschläge versiegelt. Nach der Erhebung der Ausgangsdaten (Pre-Test) wurden die Umschläge vom Forscher geöffnet, um die Teilnehmer entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuteilen.
Verblindung: Dies war eine einfach verblindete Studie, bei der die Teilnehmer aufgrund der aktiven Bildungsintervention notwendigerweise über ihre Gruppenzuweisung informiert waren. Allerdings waren der Forscher, der die Nachfolgetests durchführte, und der statistische Analyst bezüglich der Gruppenzuordnungen verblindet.
Interventionen
Die Interventionsphase bestand aus zwei Gruppen:
Interventionsgruppe Dieser Arm erhielt ein umfassendes, strukturiertes Bildungsprogramm bestehend aus sieben wöchentlichen 60-minütigen interaktiven Sitzungen. Der Inhalt wurde von fünf Fachexperten (3 Public Health Nursing, 1 Gynäkologie und Geburtshilfe Pflege, 1 Sexualtherapeut) überprüft und systematisch in das TTM-Rahmenwerk integriert.
Die Bildungsinhalte umfassten die Notwendigkeit der Verhütung, häufige Missverständnisse, hohe Fruchtbarkeitswahrnehmung, STI und Abtreibung, Klassifizierung von Verhütungsmethoden, Wirksamkeit, Vorteile, Nachteile und Kontraindikationen. Die letzte Sitzung war eine einzigartige Komponente, die den Studenten beibrachte, wie sie das TTM-Rahmenwerk auf ihre zukünftigen Klienten anwenden können. Während der sieben Sitzungen wurde das TTM genutzt, um Bildungsstrategien zuzuschneiden:
Vorüberlegung/Überlegung: Betonte Bewusstseinsbildung, dramatische Erleichterung und Risikobewusstsein (Sitzungen 2-5).
Vorbereitung/Handlung: Bietet detaillierte Beratung zu Methodentypen, Überwindung von Hindernissen und Selbstwirksamkeit (Sitzungen 6-8).
Aufrechterhaltung: Verstärkte langfristige Einhaltung und Konsultationsverhalten. Ein Student wurde aufgrund von Nichtteilnahme ausgeschlossen, sodass n=33 im endgültigen Interventionsarm verblieben.
Kontrollgruppe Teilnehmer im Kontrollarm erhielten während der Interventionsphase keine spezifische, strukturierte Intervention vom Forschungsteam. Sie folgten ihrem normalen Universitätslehrplan, der nur grundlegende Informationen zur reproduktiven Gesundheit enthält, die in verschiedene Standardkurse integriert sind. Dieses Design kontrolliert für den Zeitverlauf und die standardmäßige Exposition gegenüber Themen der reproduktiven Gesundheit.
Datenerhebungsinstrumente
Daten wurden in zwei Phasen erhoben: Vor-Phase (Baseline), Nach-Phase (Eine Woche nach der Intervention). Die spezifischen, validierten Instrumente, die für die Messung verwendet wurden, waren:
Ergebnisvariable: Verhütungswissen (abhängig), Einstellung zur Verhütung (abhängig), Verhütungsverhalten (abhängig) Bewertungsinstrument: Contraceptive Knowledge Assessment Form (CKA), Contraceptive Attitude Scale (CAS), Contraceptive Behaviour Scale (CBS) Metrik/Bereich: MCQ (0-25 Punkte) Wissen, 5-Punkt-Likert (32-160 Punkte) Einstellung, 5 Items (0-20 Punkte) Verhalten.
Durchführungszeitpunkt: Baseline, Nach der Intervention.
- Primäre abhängige Variable: Eine Zusammensetzung aus Verhütungskompetenzen (Wissen, Einstellung und Verhalten).
- Unabhängige Variable: Das auf dem Transtheoretischen Modell basierende Trainingsprogramm.
Statistische Analyse Die Datenanalyse wurde mit SPSS (Version 27) durchgeführt. Da der Shapiro-Wilk-Test eine nicht-normale Verteilung für die Variablen anzeigte, wurden nicht-parametrische statistische Methoden verwendet.
- Deskriptive Statistik: Häufigkeiten, Prozentsätze, Mediane und Interquartilsbereiche wurden berechnet.
- Innerhalb-Gruppen-Analyse: Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um Veränderungen in den Wissens-, Einstellungs- und Verhaltenswerten von der Baseline bis nach der Intervention innerhalb jeder Gruppe zu untersuchen.
- Zwischen-Gruppen-Analyse: Der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, um die Unterschiede in den Ergebnismesswerten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
- Signifikanz: Alle Tests waren zweiseitig mit dem Signifikanzniveau α=0,05.
- Effektstärke: Effektstärken (r) wurden berechnet, um die Größe der beobachteten Unterschiede zu quantifizieren.
Die Forschungshypothesen H01, H02, H03 postulieren jeweils eine Nullwirkung des TTM-basierten Trainings auf Wissen, Einstellungen und Verhalten.
- Ethische Aufsicht Das Studienprotokoll erhielt ethische Genehmigung vom Institutional Review Board (IRB) der Near East University (Genehmigungs-ID: 1891/2024/127). Alle Verfahren wurden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki über Menschenrechte durchgeführt. Von allen teilnehmenden Pflegestudenten wurde vor ihrer Beteiligung an der Studie eine informierte Einwilligung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Nicosia, Zypern, MERSIN 10TURKEY
- Near East University Turkey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige innerhalb der internationalen Pflegestudentengruppe
- Sexuell aktiv
- Personen mit niedrigen Werten (0-14 Punkte) auf der 'Skala zum Verhütungsverhalten'.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
- Personen unter 18 Jahren
- Personen, die eine Schwangerschaft planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transtheoretisches Modell (TTM) Kontrazeptiva-Schulung
Das Material umfasste eine PowerPoint-Präsentation, Lehrvideos und wissenschaftliche Artikel, um das Lernen zu verbessern.
Jede Sitzung dauerte 60 Minuten und fand einmal pro Woche über sieben Wochen statt; in jeder Sitzung wurde ein Thema behandelt.
Die Integration des TTM-Rahmens wurde systematisch im gesamten Verhütungsaufklärungsprogramm angewendet.
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Die Intervention dient dazu, die Wirkung der TTM-Intervention auf das Wissen, die Einstellung und das Verhalten von Pflegestudenten gegenüber Verhütungsmethoden zu bestimmen.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhütungsverhalten-Skala (CBS)
Zeitfenster: Nach der Intervention (7 Wochen)
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Veränderung des Gesamtwerts der Contraceptive Behavior Scale (CBS) vom Ausgangswert (Vor-Test) zur Nach-Intervention (1 Woche nach dem 7-Sitzungen-Training).
Die CBS ist eine 5-Punkte-Skala mit einem Wertebereich von 0 (minimales Verhalten) bis 20 (maximales Verhalten).
Dieses Maß bewertet die Wirkung des TTM-basierten Trainings auf das Kontrazeptivverhalten der Teilnehmer.
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Nach der Intervention (7 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Contraceptive Attitude Scale (CAS) Score
Zeitfenster: Nach der Intervention (7 Wochen)
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Veränderung des Gesamtwerts auf der Contraceptive Attitude Scale (CAS) vom Ausgangswert bis zur Nach-Intervention.
Die CAS ist eine 32-Punkte-Skala mit 5-stufigem Likert-Format und einem Wertebereich von 32 (minimale Einstellung) bis 160 (maximale Einstellung). Höhere Werte deuten auf eine positivere Einstellung zur Verhütungsmittelanwendung hin. |
Nach der Intervention (7 Wochen)
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Contraceptive Knowledge Assessment (CKA) Score Änderung des Wissens über Verhütungsmittel Score 2. Für Einstellung: Änderung der Einstellung zur Verhütungsmittelverwendung
Zeitfenster: Post-Intervention (7 Wochen)
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Änderung des Gesamtwerts im Kontrazeptiva-Wissenstest (CKA) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung.
Der CKA besteht aus 25 Multiple-Choice-Fragen (MCQ) mit einer Punkteskala von 0 (minimales Wissen) bis 25 (maximales Wissen). Höhere Werte weisen auf ein besseres Wissen über Verhütungsmittel hin. |
Post-Intervention (7 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Umran, Prof, Near East University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- neu/2025/001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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