- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07262905
만성폐쇄성폐질환 환자에서 진정 관련 호흡 기능 악화의 위험 지표와 IPI 성능 (IPI-COPD)
만성폐쇄성폐질환에서의 진정 관련 호흡기 악화: 위험 지표 및 통합폐지수의 예측 성능
이 전향적 관찰 임상 연구는 진정 내시경 시술을 받는 COPD 환자에서 두 가지 핵심 질문을 조사합니다. 첫 번째는 시술 중 발생할 수 있는 호흡 악화가 증상 부담, 이전 악화, 과거 입원과 같은 임상적 위험 지표와 연관되어 있는지 여부입니다. 두 번째는 통합 폐 지수(IPI)가 이러한 악화를 예측하는 데 있어서의 효과를 평가하고, 산소 포화도(SpO₂) 및 호기말 이산화탄소 농도(EtCO₂)를 포함한 전통적인 호흡 모니터링 매개변수와의 성능을 비교하는 것입니다.
연구 가설은 호흡 악화가 임상적 위험 지표와 연관되어 있으며, IPI가 기존 모니터링 매개변수에 비해 우수한 예측 정확도를 보일 것이라는 것입니다.
모든 참가자는 단일 COPD 코호트에 속하며 서로 다른 중재군에 배정되지 않습니다. 분석을 위해 환자는 시술 중 산소 유량 증가, 자세 변경 또는 호흡 지원과 같은 임상적 중재가 필요한지 여부에 따라 분류됩니다. 이 분류는 일상적인 임상 치료를 반영하며, 연구의 일환으로 추가 중재는 수행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 진행성 질환으로, 호흡곤란과 가래 기침이 주요 임상 특징입니다. GOLD 2024 지침에 따르면, 악화 횟수 및 관련 입원을 포함한 1년간의 악화 이력은 COPD의 미래 위험을 가장 강력하게 예측하는 지표입니다. 증상 심각도(CAT 점수)와 악화 이력을 기반으로 한 A-B-E 분류 체계는 COPD 환자의 임상 위험 수준을 정의하기 위한 구조화된 틀을 제공합니다.
COPD 환자에서 진정은 현저히 제한된 환기 여유로 인해 호흡 기능의 급속한 악화를 초래할 수 있습니다. 이 고위험군에서 진정 중 발생하는 저환기, 무호흡, 산소포화도 저하 또는 캡노그래피 파형 변화는 호흡 장애의 주요 지표입니다. SpO₂, EtCO₂, 호흡수, 맥박수와 같은 기존 모니터링 매개변수는 호흡 생리학의 특정 구성 요소를 개별적으로 평가하는 반면, 통합폐지수(IPI)는 산소화와 환기 상태를 모두 반영하는 단일 복합 점수로 이 네 가지 매개변수를 통합합니다. 이 통합적 접근법은 호흡 악화를 더 일찍, 더 신뢰성 있게 감지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
이 전향적 관찰 연구는 두 가지 주요 질문에 초점을 맞추고 있습니다. 첫째, 진정 절차 중 발생하는 호흡 악화와 증상 심각도(CAT 점수), 전년도 악화 횟수, 관련 입원과 같은 임상 위험 지표 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 이러한 호흡 악화를 식별하기 위한 IPI의 예측 성능을 평가하고, 그 정확도를 기존 호흡 모니터링 매개변수인 SpO₂와 EtCO₂와 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 비교는 진정을 받는 COPD 환자에게 IPI가 추가적인 조기 경고 이점을 제공하는지 여부를 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
모든 참가자는 단일 COPD 코호트에 포함되며, 연구에는 무작위 배정이나 중재군이 없습니다. 데이터 분석 중 환자는 절차 중 산소 공급 증가, 체위 변경 또는 호흡 지원과 같은 임상적 중재가 필요한지 여부에 따라 분류됩니다. 이 분류는 일상적인 임상 결정을 반영하며, 연구 프로토콜에 의해 도입된 중재를 나타내지 않습니다.
이 연구는 진정 중 호흡 악화가 확립된 임상 위험 지표와 관련이 있으며, IPI가 기존 호흡 모니터링 매개변수보다 더 높은 예측 정확도를 보일 것이라고 가정합니다.
이 최소 위험 관찰 연구는 일상적인 진정 내시경 절차 중 획득된 표준 임상 모니터링 데이터의 평가에만 기반하며, 연구 범위 내에서 추가 절차나 중재는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Marmara Region
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Bursa, Marmara Region, 터키 (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 나이 ≥ 18세
GOLD 2024 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 환자
ASA 신체 상태 I-IV로 분류된 환자
진정 진통제 하에 선택적 위장관 내시경 시술을 받는 환자
수술실 외부에서 진정이 적합한 환자
서면 동의서를 제공한 환자
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제외 기준:
나이 < 18세
불안정한 심혈관 또는 호흡기 상태
전신 마취 또는 고급 기도 관리가 필요한 경우
임신
진정제에 대한 알려진 과민증
동의서 제공 거부 또는 불가능
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 코호트
이 코호트는 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 가진 환자들로, 일상적인 진정 상태에서 위내시경과 대장내시경을 함께 받고 있습니다.
연구 관련 중재는 시행되지 않습니다.
참가자들은 시술 중 임상적 중재가 필요한지 여부에 따라 분석 중에 분류될 것입니다.
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환자는 일상적인 임상 진료의 일환으로 표준 진정 하에 시행된 위장내시경 및 대장내시경 검사를 받았습니다.
연구 관련 중재는 시행되지 않았습니다.
통합 폐 지수(IPI)를 포함한 모든 모니터링 절차는 표준 임상 진료의 일부였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능 악화와 COPD-특정 임상 위험 지표 간의 연관성
기간: 시술 중 0, 3, 5, 10, 15, 20분
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진정 상태의 복합 위내시경-대장내시경 검사 중 임상적 개입이 필요한 호흡 악화(예/아니오)는 COPD 평가 테스트(CAT) 점수, 1년 악화 빈도 및 COPD 관련 입원을 포함한 기저 COPD 특정 위험 지표와의 연관성을 평가할 것입니다.
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시술 중 0, 3, 5, 10, 15, 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능 악화 예측을 위한 통합 폐 지수(IPI)의 진단 성능
기간: 0, 3, 5, 10, 15, 20분 동안 시술 중.
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통합 폐 지수(IPI)가 진정 상태의 위장관 내시경 검사 중 호흡 악화를 예측하는 능력이 평가되고, 기존의 호흡 모니터링 매개변수(SpO₂ 및 EtCO₂)와 비교됩니다.
진단 성능은 정확도 지표를 사용하여 요약됩니다.
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0, 3, 5, 10, 15, 20분 동안 시술 중.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BursaYIERH-05
- 2024-TBEK 2025/01-13 (기타 식별자: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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