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만성폐쇄성폐질환 환자에서 진정 관련 호흡 기능 악화의 위험 지표와 IPI 성능 (IPI-COPD)

2025년 12월 2일 업데이트: Umran Karaca

만성폐쇄성폐질환에서의 진정 관련 호흡기 악화: 위험 지표 및 통합폐지수의 예측 성능

이 전향적 관찰 임상 연구는 진정 내시경 시술을 받는 COPD 환자에서 두 가지 핵심 질문을 조사합니다. 첫 번째는 시술 중 발생할 수 있는 호흡 악화가 증상 부담, 이전 악화, 과거 입원과 같은 임상적 위험 지표와 연관되어 있는지 여부입니다. 두 번째는 통합 폐 지수(IPI)가 이러한 악화를 예측하는 데 있어서의 효과를 평가하고, 산소 포화도(SpO₂) 및 호기말 이산화탄소 농도(EtCO₂)를 포함한 전통적인 호흡 모니터링 매개변수와의 성능을 비교하는 것입니다.

연구 가설은 호흡 악화가 임상적 위험 지표와 연관되어 있으며, IPI가 기존 모니터링 매개변수에 비해 우수한 예측 정확도를 보일 것이라는 것입니다.

모든 참가자는 단일 COPD 코호트에 속하며 서로 다른 중재군에 배정되지 않습니다. 분석을 위해 환자는 시술 중 산소 유량 증가, 자세 변경 또는 호흡 지원과 같은 임상적 중재가 필요한지 여부에 따라 분류됩니다. 이 분류는 일상적인 임상 치료를 반영하며, 연구의 일환으로 추가 중재는 수행되지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 지속적인 기류 제한을 특징으로 하는 진행성 질환으로, 호흡곤란과 가래 기침이 주요 임상 특징입니다. GOLD 2024 지침에 따르면, 악화 횟수 및 관련 입원을 포함한 1년간의 악화 이력은 COPD의 미래 위험을 가장 강력하게 예측하는 지표입니다. 증상 심각도(CAT 점수)와 악화 이력을 기반으로 한 A-B-E 분류 체계는 COPD 환자의 임상 위험 수준을 정의하기 위한 구조화된 틀을 제공합니다.

COPD 환자에서 진정은 현저히 제한된 환기 여유로 인해 호흡 기능의 급속한 악화를 초래할 수 있습니다. 이 고위험군에서 진정 중 발생하는 저환기, 무호흡, 산소포화도 저하 또는 캡노그래피 파형 변화는 호흡 장애의 주요 지표입니다. SpO₂, EtCO₂, 호흡수, 맥박수와 같은 기존 모니터링 매개변수는 호흡 생리학의 특정 구성 요소를 개별적으로 평가하는 반면, 통합폐지수(IPI)는 산소화와 환기 상태를 모두 반영하는 단일 복합 점수로 이 네 가지 매개변수를 통합합니다. 이 통합적 접근법은 호흡 악화를 더 일찍, 더 신뢰성 있게 감지하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

이 전향적 관찰 연구는 두 가지 주요 질문에 초점을 맞추고 있습니다. 첫째, 진정 절차 중 발생하는 호흡 악화와 증상 심각도(CAT 점수), 전년도 악화 횟수, 관련 입원과 같은 임상 위험 지표 간의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다. 둘째, 이러한 호흡 악화를 식별하기 위한 IPI의 예측 성능을 평가하고, 그 정확도를 기존 호흡 모니터링 매개변수인 SpO₂와 EtCO₂와 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 비교는 진정을 받는 COPD 환자에게 IPI가 추가적인 조기 경고 이점을 제공하는지 여부를 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

모든 참가자는 단일 COPD 코호트에 포함되며, 연구에는 무작위 배정이나 중재군이 없습니다. 데이터 분석 중 환자는 절차 중 산소 공급 증가, 체위 변경 또는 호흡 지원과 같은 임상적 중재가 필요한지 여부에 따라 분류됩니다. 이 분류는 일상적인 임상 결정을 반영하며, 연구 프로토콜에 의해 도입된 중재를 나타내지 않습니다.

이 연구는 진정 중 호흡 악화가 확립된 임상 위험 지표와 관련이 있으며, IPI가 기존 호흡 모니터링 매개변수보다 더 높은 예측 정확도를 보일 것이라고 가정합니다.

이 최소 위험 관찰 연구는 일상적인 진정 내시경 절차 중 획득된 표준 임상 모니터링 데이터의 평가에만 기반하며, 연구 범위 내에서 추가 절차나 중재는 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Marmara Region
      • Bursa, Marmara Region, 터키 (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상급 교육연구 병원에서 진정 진통 하에 선택적 위장관 내시경 시술을 받는 확인된 COPD 성인 환자(≥18세).

설명

포함 기준: 나이 ≥ 18세

GOLD 2024 기준에 따라 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 환자

ASA 신체 상태 I-IV로 분류된 환자

진정 진통제 하에 선택적 위장관 내시경 시술을 받는 환자

수술실 외부에서 진정이 적합한 환자

서면 동의서를 제공한 환자

-

제외 기준:

나이 < 18세

불안정한 심혈관 또는 호흡기 상태

전신 마취 또는 고급 기도 관리가 필요한 경우

임신

진정제에 대한 알려진 과민증

동의서 제공 거부 또는 불가능

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COPD 코호트
이 코호트는 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 가진 환자들로, 일상적인 진정 상태에서 위내시경과 대장내시경을 함께 받고 있습니다. 연구 관련 중재는 시행되지 않습니다. 참가자들은 시술 중 임상적 중재가 필요한지 여부에 따라 분석 중에 분류될 것입니다.
환자는 일상적인 임상 진료의 일환으로 표준 진정 하에 시행된 위장내시경 및 대장내시경 검사를 받았습니다. 연구 관련 중재는 시행되지 않았습니다. 통합 폐 지수(IPI)를 포함한 모든 모니터링 절차는 표준 임상 진료의 일부였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 기능 악화와 COPD-특정 임상 위험 지표 간의 연관성
기간: 시술 중 0, 3, 5, 10, 15, 20분
진정 상태의 복합 위내시경-대장내시경 검사 중 임상적 개입이 필요한 호흡 악화(예/아니오)는 COPD 평가 테스트(CAT) 점수, 1년 악화 빈도 및 COPD 관련 입원을 포함한 기저 COPD 특정 위험 지표와의 연관성을 평가할 것입니다.
시술 중 0, 3, 5, 10, 15, 20분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 기능 악화 예측을 위한 통합 폐 지수(IPI)의 진단 성능
기간: 0, 3, 5, 10, 15, 20분 동안 시술 중.
통합 폐 지수(IPI)가 진정 상태의 위장관 내시경 검사 중 호흡 악화를 예측하는 능력이 평가되고, 기존의 호흡 모니터링 매개변수(SpO₂ 및 EtCO₂)와 비교됩니다. 진단 성능은 정확도 지표를 사용하여 요약됩니다.
0, 3, 5, 10, 15, 20분 동안 시술 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참여자 데이터는 기관 정책 및 데이터 공유에 대한 환자 동의 부족으로 인해 비식별화되어 공유되지 않습니다. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 해당 저자에게 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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