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Indicadores de Risco e Desempenho do IPI na Deterioração Respiratória Relacionada com Sedação na DPOC (IPI-COPD)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Umran Karaca

Deterioração Respiratória Relacionada com Sedação na DPOC: Indicadores de Risco e Desempenho Preditivo do Índice Pulmonar Integrado

Este estudo clínico observacional prospetivo investiga duas questões fundamentais em doentes com DPOC submetidos a procedimentos endoscópicos sob sedação. A primeira é se a deterioração respiratória que pode ocorrer durante o procedimento está associada a indicadores de risco clínico, como a carga de sintomas, exacerbações prévias e hospitalizações anteriores. A segunda é avaliar a eficácia do Índice Pulmonar Integrado (IPI) na previsão desta deterioração e comparar o seu desempenho com os parâmetros tradicionais de monitorização respiratória, incluindo a saturação de oxigénio (SpO₂) e a capnografia (EtCO₂).

A hipótese do estudo é que a deterioração respiratória está ligada a indicadores de risco clínico e que o IPI demonstrará uma precisão preditiva superior em comparação com os parâmetros de monitorização clássicos.

Todos os participantes pertencerão a uma única coorte de DPOC e não serão atribuídos a diferentes braços de intervenção. Para análise, os doentes serão categorizados com base na necessidade de intervenções clínicas - como o aumento do fluxo de oxigénio, o reposicionamento ou o suporte respiratório - durante o procedimento. Esta classificação reflete os cuidados clínicos de rotina, e não são realizadas intervenções adicionais como parte do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma patologia progressiva caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, sendo a dispneia e a tosse produtiva as características clínicas predominantes. De acordo com as diretrizes GOLD 2024, o historial de exacerbações do último ano, incluindo tanto o número de exacerbações como as hospitalizações associadas, representa o preditor mais forte do risco futuro na DPOC. O sistema de classificação A-B-E, baseado na gravidade dos sintomas (pontuação CAT) e no historial de exacerbações, fornece uma estrutura estruturada para definir o nível de risco clínico dos doentes com DPOC.

A sedação em indivíduos com DPOC pode levar a uma deterioração rápida da função respiratória devido à reserva ventilatória marcadamente limitada. Nesta população de alto risco, a hipoventilação, apneia, dessaturação ou alterações nos traçados capnográficos durante a sedação constituem indicadores-chave de compromisso respiratório. Embora os parâmetros de monitorização convencionais, como SpO₂, EtCO₂, frequência respiratória e frequência cardíaca, avaliem componentes específicos da fisiologia respiratória individualmente, o Índice Pulmonar Integrado (IPI) consolida estes quatro parâmetros num único valor composto que reflete tanto o estado de oxigenação como o de ventilação. Esta abordagem integrada pode facilitar a deteção mais precoce e fiável da deterioração respiratória.

Este estudo observacional prospetivo centra-se em duas questões principais. Em primeiro lugar, visa investigar a relação entre a deterioração respiratória que ocorre durante procedimentos sob sedação e os indicadores de risco clínico, como a gravidade dos sintomas (pontuação CAT), o número de exacerbações no ano anterior e as hospitalizações associadas. Em segundo lugar, procura avaliar o desempenho preditivo do IPI para identificar tal deterioração respiratória e comparar a sua precisão com os parâmetros clássicos de monitorização respiratória, nomeadamente SpO₂ e EtCO₂. Esta comparação ajudará a determinar se o IPI fornece uma vantagem adicional de alerta precoce para doentes com DPOC submetidos a sedação.

Todos os participantes serão incluídos numa única coorte de DPOC, e o estudo não envolve aleatorização ou braços de intervenção. Durante a análise de dados, os doentes serão classificados de acordo com a necessidade de intervenções clínicas, como aumento da suplementação de oxigénio, reposicionamento ou suporte respiratório, durante o procedimento. Esta classificação reflete a tomada de decisão clínica de rotina e não representa uma intervenção introduzida pelo protocolo do estudo.

O estudo hipotetiza que a deterioração respiratória durante a sedação está associada a indicadores de risco clínico estabelecidos e que o IPI demonstrará maior precisão preditiva do que os parâmetros convencionais de monitorização respiratória.

Esta investigação observacional de risco mínimo baseia-se exclusivamente na avaliação de dados de monitorização clínica padrão obtidos durante procedimentos endoscópicos de rotina sob sedação; nenhum procedimento ou intervenção adicional é realizado no âmbito do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Marmara Region
      • Bursa, Marmara Region, Turquia (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) com DPOC confirmada submetidos a procedimentos endoscópicos gastrointestinais eletivos sob sedoanalgesia num hospital terciário de formação e investigação.

Descrição

Critérios de Inclusão: Idade ≥ 18 anos

Diagnosticado com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de acordo com os critérios GOLD 2024

Classificado como estado físico ASA I-IV

Submetido a procedimento endoscópico gastrointestinal eletivo sob sedação analgésica

Adequado para sedação fora da sala de operações

Forneceu consentimento informado por escrito -

Critérios de Exclusão:

Idade < 18 anos

Condição cardiovascular ou respiratória instável

Necessidade de anestesia geral ou gestão avançada das vias aéreas

Gravidez

Hipersensibilidade conhecida a medicamentos sedativos

Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de DPOC
Esta coorte inclui doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) submetidos a gastroscopia e colonoscopia combinadas sob sedação de rotina. Nenhuma intervenção relacionada com o estudo é administrada. Os participantes serão classificados durante a análise com base na necessidade de uma intervenção clínica durante o procedimento.
Os doentes foram submetidos a uma gastroscopia e colonoscopia combinadas de rotina, realizadas sob sedação padrão, como parte dos cuidados clínicos habituais. Não foram administradas intervenções relacionadas com o estudo. Todos os procedimentos de monitorização, incluindo o Índice Pulmonar Integrado (IPI), faziam parte da prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação Entre Deterioração Respiratória e Indicadores Clínicos de Risco Específicos da DPOC
Prazo: 0, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos durante o procedimento.
A deterioração respiratória (sim/não) que requer intervenção clínica durante uma gastroscopia-colonoscopia combinada sob sedação será avaliada quanto à sua associação com indicadores de risco específicos para DPOC na linha de base, incluindo a pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT), a frequência de exacerbações de um ano e as hospitalizações relacionadas com DPOC.
0, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos durante o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Diagnóstico do Índice Pulmonar Integrado (IPI) na Previsão de Deterioração Respiratória
Prazo: 0, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos durante o procedimento.
A capacidade do Índice Pulmonar Integrado (IPI) para prever a deterioração respiratória durante a endoscopia gastrointestinal sob sedação será avaliada e comparada com parâmetros convencionais de monitorização respiratória (SpO₂ e EtCO₂). O desempenho diagnóstico será resumido utilizando métricas de precisão.
0, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos durante o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes não serão partilhados devido a políticas institucionais e à falta de consentimento dos pacientes para partilha de dados. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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