- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262905
Indicadores de Risco e Desempenho do IPI na Deterioração Respiratória Relacionada com Sedação na DPOC (IPI-COPD)
Deterioração Respiratória Relacionada com Sedação na DPOC: Indicadores de Risco e Desempenho Preditivo do Índice Pulmonar Integrado
Este estudo clínico observacional prospetivo investiga duas questões fundamentais em doentes com DPOC submetidos a procedimentos endoscópicos sob sedação. A primeira é se a deterioração respiratória que pode ocorrer durante o procedimento está associada a indicadores de risco clínico, como a carga de sintomas, exacerbações prévias e hospitalizações anteriores. A segunda é avaliar a eficácia do Índice Pulmonar Integrado (IPI) na previsão desta deterioração e comparar o seu desempenho com os parâmetros tradicionais de monitorização respiratória, incluindo a saturação de oxigénio (SpO₂) e a capnografia (EtCO₂).
A hipótese do estudo é que a deterioração respiratória está ligada a indicadores de risco clínico e que o IPI demonstrará uma precisão preditiva superior em comparação com os parâmetros de monitorização clássicos.
Todos os participantes pertencerão a uma única coorte de DPOC e não serão atribuídos a diferentes braços de intervenção. Para análise, os doentes serão categorizados com base na necessidade de intervenções clínicas - como o aumento do fluxo de oxigénio, o reposicionamento ou o suporte respiratório - durante o procedimento. Esta classificação reflete os cuidados clínicos de rotina, e não são realizadas intervenções adicionais como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma patologia progressiva caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, sendo a dispneia e a tosse produtiva as características clínicas predominantes. De acordo com as diretrizes GOLD 2024, o historial de exacerbações do último ano, incluindo tanto o número de exacerbações como as hospitalizações associadas, representa o preditor mais forte do risco futuro na DPOC. O sistema de classificação A-B-E, baseado na gravidade dos sintomas (pontuação CAT) e no historial de exacerbações, fornece uma estrutura estruturada para definir o nível de risco clínico dos doentes com DPOC.
A sedação em indivíduos com DPOC pode levar a uma deterioração rápida da função respiratória devido à reserva ventilatória marcadamente limitada. Nesta população de alto risco, a hipoventilação, apneia, dessaturação ou alterações nos traçados capnográficos durante a sedação constituem indicadores-chave de compromisso respiratório. Embora os parâmetros de monitorização convencionais, como SpO₂, EtCO₂, frequência respiratória e frequência cardíaca, avaliem componentes específicos da fisiologia respiratória individualmente, o Índice Pulmonar Integrado (IPI) consolida estes quatro parâmetros num único valor composto que reflete tanto o estado de oxigenação como o de ventilação. Esta abordagem integrada pode facilitar a deteção mais precoce e fiável da deterioração respiratória.
Este estudo observacional prospetivo centra-se em duas questões principais. Em primeiro lugar, visa investigar a relação entre a deterioração respiratória que ocorre durante procedimentos sob sedação e os indicadores de risco clínico, como a gravidade dos sintomas (pontuação CAT), o número de exacerbações no ano anterior e as hospitalizações associadas. Em segundo lugar, procura avaliar o desempenho preditivo do IPI para identificar tal deterioração respiratória e comparar a sua precisão com os parâmetros clássicos de monitorização respiratória, nomeadamente SpO₂ e EtCO₂. Esta comparação ajudará a determinar se o IPI fornece uma vantagem adicional de alerta precoce para doentes com DPOC submetidos a sedação.
Todos os participantes serão incluídos numa única coorte de DPOC, e o estudo não envolve aleatorização ou braços de intervenção. Durante a análise de dados, os doentes serão classificados de acordo com a necessidade de intervenções clínicas, como aumento da suplementação de oxigénio, reposicionamento ou suporte respiratório, durante o procedimento. Esta classificação reflete a tomada de decisão clínica de rotina e não representa uma intervenção introduzida pelo protocolo do estudo.
O estudo hipotetiza que a deterioração respiratória durante a sedação está associada a indicadores de risco clínico estabelecidos e que o IPI demonstrará maior precisão preditiva do que os parâmetros convencionais de monitorização respiratória.
Esta investigação observacional de risco mínimo baseia-se exclusivamente na avaliação de dados de monitorização clínica padrão obtidos durante procedimentos endoscópicos de rotina sob sedação; nenhum procedimento ou intervenção adicional é realizado no âmbito do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marmara Region
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Bursa, Marmara Region, Turquia (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade ≥ 18 anos
Diagnosticado com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) de acordo com os critérios GOLD 2024
Classificado como estado físico ASA I-IV
Submetido a procedimento endoscópico gastrointestinal eletivo sob sedação analgésica
Adequado para sedação fora da sala de operações
Forneceu consentimento informado por escrito -
Critérios de Exclusão:
Idade < 18 anos
Condição cardiovascular ou respiratória instável
Necessidade de anestesia geral ou gestão avançada das vias aéreas
Gravidez
Hipersensibilidade conhecida a medicamentos sedativos
Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de DPOC
Esta coorte inclui doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) submetidos a gastroscopia e colonoscopia combinadas sob sedação de rotina.
Nenhuma intervenção relacionada com o estudo é administrada.
Os participantes serão classificados durante a análise com base na necessidade de uma intervenção clínica durante o procedimento.
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Os doentes foram submetidos a uma gastroscopia e colonoscopia combinadas de rotina, realizadas sob sedação padrão, como parte dos cuidados clínicos habituais.
Não foram administradas intervenções relacionadas com o estudo.
Todos os procedimentos de monitorização, incluindo o Índice Pulmonar Integrado (IPI), faziam parte da prática clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação Entre Deterioração Respiratória e Indicadores Clínicos de Risco Específicos da DPOC
Prazo: 0, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos durante o procedimento.
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A deterioração respiratória (sim/não) que requer intervenção clínica durante uma gastroscopia-colonoscopia combinada sob sedação será avaliada quanto à sua associação com indicadores de risco específicos para DPOC na linha de base, incluindo a pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT), a frequência de exacerbações de um ano e as hospitalizações relacionadas com DPOC.
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0, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos durante o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Diagnóstico do Índice Pulmonar Integrado (IPI) na Previsão de Deterioração Respiratória
Prazo: 0, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos durante o procedimento.
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A capacidade do Índice Pulmonar Integrado (IPI) para prever a deterioração respiratória durante a endoscopia gastrointestinal sob sedação será avaliada e comparada com parâmetros convencionais de monitorização respiratória (SpO₂ e EtCO₂).
O desempenho diagnóstico será resumido utilizando métricas de precisão.
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0, 3, 5, 10, 15 e 20 minutos durante o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Hipoventilação
Outros números de identificação do estudo
- BursaYIERH-05
- 2024-TBEK 2025/01-13 (Outro identificador: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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