Riskitekijät ja IPI:n suorituskyky COPD-potilailla sedaatioon liittyvässä hengityksen heikkenemisessä (IPI-COPD)
Sedaatioon liittyvä hengitystilanteen heikkeneminen keuhkoahtaumataudissa: riskitekijät ja integroidun keuhkoindeksin ennustekyky
Tämä prospektiivinen havainnoiva kliininen tutkimus tutkii kahta keskeistä kysymystä COPD-potilailla, jotka suorittavat sedoituja endoskooppisia toimenpiteitä. Ensimmäinen on, onko toimenpiteen aikana mahdollisesti tapahtuva hengitystilan heikkeneminen yhteydessä kliinisiin riskiindikaattoreihin, kuten oirekuormaan, aiempiin puhkeamisiin ja aiempiin sairaalahoitojaksoihin. Toinen on arvioida Integrated Pulmonary Indexin (IPI) tehokkuutta tämän heikkenemisen ennustamisessa ja verrata sen suorituskykyä perinteisiin hengityksen seurantaparametreihin, mukaan lukien happisaturaatio (SpO₂) ja kapnografia (EtCO₂).
Tutkimuksen hypoteesi on, että hengitystilan heikkeneminen on yhteydessä kliinisiin riskiindikaattoreihin ja että IPI osoittaa paremman ennustetarkkuuden verrattuna klassisiin seurantaparametreihin.
Kaikki osallistujat kuuluvat yhteen COPD-kohorttiin, eikä heitä jaeta eri interventio-ryhmiin. Analyysiä varten potilaat luokitellaan sen mukaan, tulevatko kliiniset interventiot – kuten lisätty happivirtaus, asennon muutos tai hengitystuki – tarpeellisiksi toimenpiteen aikana. Tämä luokittelu heijastaa rutiinikliinistä hoitoa, eikä tutkimuksen osana suoriteta muita interventioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä häiriö, jolle on ominaista jatkuva hengitystien rajoittuminen, ja tärkeimmät kliiniset piirteet ovat hengenahdistus ja tuottava yskä. GOLD 2024 -ohjeistuksen mukaan yhden vuoden aikana tapahtuneiden pahenemisten historia, mukaan lukien sekä pahenemisten määrä että niihin liittyvät sairaalahoidot, edustaa vahvinta tulevan riskin ennustajaa COPD:ssa. A-B-E-luokitusjärjestelmä, joka perustuu oireiden vakavuuteen (CAT-pisteet) ja pahenemishistoriaan, tarjoaa rakenteellisen viitekehyksen COPD-potilaiden kliinisen riskitason määrittämiseksi.
Sedaatio COPD-potilailla voi johtaa hengitystoiminnon nopeaan heikkenemiseen huomattavan rajoitetun ventilaatiovarannon vuoksi. Tässä korkean riskin väestössä hypoventilaatio, apnee, desaturaatio tai kapnografisten aaltomuotojen muutokset sedaation aikana ovat keskeisiä hengitystoiminnon heikkenemisen indikaattoreita. Vaikka perinteiset monitorointiparametrit kuten SpO₂, EtCO₂, hengitystiheys ja pulssinopeus arvioivat yksittäisiä hengitysfysiologian osa-alueita erikseen, Integrated Pulmonary Index (IPI) yhdistää nämä neljä parametria yhteen yhdistettyyn pistemäärään, joka heijastaa sekä hapettumista että ventilaatiota. Tämä integroitu lähestymistapa voi helpottaa hengitystoiminnon heikkenemisen aiempaa ja luotettavampaa havaitsemista.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus keskittyy kahteen ensisijaiseen kysymykseen. Ensinnäkin sen tavoitteena on tutkia sedaatiohoitojen aikana tapahtuvan hengitystoiminnon heikkenemisen suhdetta kliinisiin riskiindikaattoreihin, kuten oireiden vakavuuteen (CAT-pisteet), edellisen vuoden aikana tapahtuneiden pahenemisten määrään ja niihin liittyviin sairaalahoitoihin. Toiseksi se pyrkii arvioimaan IPI:n ennustuskykyä tällaisen hengitystoiminnon heikkenemisen tunnistamisessa ja vertaamaan sen tarkkuutta perinteisiin hengitysmonitorointiparametreihin, nimittäin SpO₂:een ja EtCO₂:een. Tämä vertailu auttaa määrittämään, tarjoaako IPI lisäetuvaroituksen COPD-potilaille, jotka ovat sedaatiossa.
Kaikki osallistujat sisällytetään yhteen COPD-kohorttiin, eikä tutkimus sisällä satunnaistamista tai interventio-ryhmiä. Tietojen analyysin aikana potilaat luokitellaan sen mukaan, tulevatko kliiniset toimenpiteet, kuten lisääntynyt hapenanto, asennon muutos tai hengitystuki, tarpeellisiksi toimenpiteen aikana. Tämä luokittelu heijastaa rutiinikliinistä päätöksentekoa eikä edusta tutkimusprotokollan käyttöönottoa interventiota.
Tutkimus olettaa, että sedaation aikana tapahtuva hengitystoiminnon heikkeneminen liittyy vakiintuneisiin kliinisiin riskiindikaattoreihin ja että IPI osoittaa korkeamman ennustustarkkuuden kuin perinteiset hengitysmonitorointiparametrit.
Tämä minimaalisen riskin havainnointitutkimus perustuu yksinomaan rutiinisessa sedaatiossa tehtyjen endoskooppisten toimenpiteiden aikana saatujen standardikliinisten monitorointitietojen arviointiin; tutkimuksen puitteissa ei suoriteta muita toimenpiteitä tai interventioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Marmara Region
-
Bursa, Marmara Region, Turkki (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ikä ≥ 18 vuotta
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) diagnosoitu GOLD 2024 -kriteerien mukaisesti
ASA-fyysinen tila luokiteltu I-IV
Suunniteltu suun tai ruoansulatuskanavan endoskooppinen toimenpide sedaatioanalgesian alaisena
Sopii sedaatioon leikkaussalin ulkopuolella
Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 vuotta
Epästabiili sydän- tai hengityselinjärjestelmän tila
Yleisanestesian tai edistyneen hengitystieturvallisuuden tarve
Raskaus
Tunnettu yliherkkyys sedatiivisille lääkkeille
Tietoon perustuvan suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-kohortti
Tähän kohorttiin kuuluvat kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavat potilaat, jotka ovat suorittamassa yhdistettyä gastroskopiaa ja kolonoskopiaa rutiinisella sedaatiolla.
Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei anneta.
Osallistujat luokitellaan analyysin aikana sen mukaan, onko toimenpiteen aikana tarpeen tehdä kliininen interventio.
|
Potilaat suorittivat rutiininomaisen yhdistetyn gastroskopian ja kolonoskopian tavallisessa sedaatiossa osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
Tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ei annettu.
Kaikki seurantamenettelyt, mukaan lukien Integrated Pulmonary Index (IPI), olivat osa standardikliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys hengitystilan heikkenemisen ja COPD-kohtaisten kliinisten riski-indikaattoreiden välillä
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15 ja 20 minuuttia toimenpiteen aikana.
|
Hengitystilan heikkenemistä (kyllä/ei), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa sedoitujen yhdistettyjen gastroskopia-kolonoskopia-tutkimusten aikana, arvioidaan sen yhteydestä perustason COPD-kohtaisiin riskitekijöihin, mukaan lukien COPD:n arviointitesti (CAT) -pisteet, vuoden sisällä tapahtuneiden pahenemisjaksojen määrä ja COPD:hen liittyvät sairaalahoidot.
|
0, 3, 5, 10, 15 ja 20 minuuttia toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroidun keuhkoindeksin (IPI) diagnostinen suorituskyky hengityskadon ennustamisessa
Aikaikkuna: 0, 3, 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen aikana.
|
Integroidun keuhkoindeksin (IPI) kykyä ennustaa hengityksen heikkenemistä sedoidun ruoansulatuskanavan tähystystutkimuksen aikana arvioidaan ja verrataan perinteisiin hengityksen seurantaparametreihin (SpO₂ ja EtCO₂).
Diagnostinen suorituskyky tiivistetään käyttämällä tarkkuusmittareita.
|
0, 3, 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla toimenpiteen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hypoventilaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- BursaYIERH-05
- 2024-TBEK 2025/01-13 (Muu tunniste: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .