- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07262905
Rizikové indikátory a výkon IPI při zhoršení dýchání souvisejícím se sedací u CHOPN (IPI-COPD)
Zhoršení dýchání související se sedací u CHOPN: Ukazatele rizika a prediktivní výkonnost Integrovaného plicního indexu
Tato prospektivní observační klinická studie zkoumá dvě klíčové otázky u pacientů s CHOPN podstupujících sedované endoskopické výkony. První otázkou je, zda je zhoršení respirace, které může během výkonu nastat, spojeno s klinickými rizikovými ukazateli, jako je zátěž příznaky, předchozí exacerbace a předchozí hospitalizace. Druhou otázkou je posoudit účinnost Integrovaného plicního indexu (IPI) při předpovídání tohoto zhoršení a porovnat jeho výkonnost s tradičními parametry monitorování dýchání včetně saturace kyslíkem (SpO₂) a kapnografie (EtCO₂).
Hypotézou studie je, že zhoršení respirace je spojeno s klinickými rizikovými ukazateli a že IPI prokáže lepší prediktivní přesnost ve srovnání s klasickými monitorovacími parametry.
Všichni účastníci budou patřit do jedné kohorty CHOPN a nebudou rozděleni do různých intervenčních skupin. Pro analýzu budou pacienti kategorizováni na základě toho, zda se během výkonu stanou nezbytnými klinické intervence – jako je zvýšený průtok kyslíku, změna polohy nebo respirační podpora. Tato klasifikace odráží rutinní klinickou péči a žádné další intervence nejsou v rámci studie prováděny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní onemocnění charakterizované přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, přičemž dušnost a produktivní kašel představují převládající klinické příznaky. Podle směrnic GOLD 2024 představuje roční anamnéza exacerbací, včetně počtu exacerbací a souvisejících hospitalizací, nejsilnější prediktor budoucího rizika u CHOPN. Klasifikační systém A-B-E, založený na závažnosti příznaků (skóre CAT) a anamnéze exacerbací, poskytuje strukturovaný rámec pro definování klinické úrovně rizika pacientů s CHOPN.
Sedace u jedinců s CHOPN může vést k rychlému zhoršení respirační funkce v důsledku výrazně omezené ventilační rezervy. V této vysoce rizikové populaci představují hypoventilace, apnoe, desaturace nebo změny v křivkách kapnografie během sedace klíčové ukazatele respiračního ohrožení. Zatímco konvenční monitorovací parametry, jako jsou SpO₂, EtCO₂, dechová frekvence a tepová frekvence, hodnotí jednotlivé složky respirační fyziologie samostatně, Integrovaný plicní index (IPI) sdružuje tyto čtyři parametry do jednoho složeného skóre odrážejícího jak oxigenační, tak ventilační stav. Tento integrovaný přístup může usnadnit dřívější a spolehlivější detekci respiračního zhoršení.
Tato prospektivní observační studie se zaměřuje na dvě primární otázky. Za prvé, jejím cílem je prozkoumat vztah mezi respiračním zhoršením, ke kterému dochází během sedovaných výkonů, a klinickými ukazateli rizika, jako je závažnost příznaků (skóre CAT), počet exacerbací v předchozím roce a související hospitalizace. Za druhé, snaží se vyhodnotit prediktivní výkonnost IPI pro identifikaci takového respiračního zhoršení a porovnat její přesnost s klasickými parametry respiračního monitorování, konkrétně SpO₂ a EtCO₂. Toto srovnání pomůže určit, zda IPI poskytuje další výhodu včasného varování pro pacienty s CHOPN podstupující sedaci.
Všichni účastníci budou zařazeni do jedné kohorty CHOPN a studie nezahrnuje randomizaci ani intervenční ramena. Během analýzy dat budou pacienti klasifikováni podle toho, zda se během výkonu stanou nezbytnými klinické intervence, jako je zvýšená dodávka kyslíku, změna polohy nebo respirační podpora. Tato klasifikace odráží rutinní klinické rozhodování a nepředstavuje intervenci zavedenou studijním protokolem.
Studie předpokládá, že respirační zhoršení během sedace je spojeno s etablovanými klinickými ukazateli rizika a že IPI prokáže vyšší prediktivní přesnost než konvenční parametry respiračního monitorování.
Tato observační studie s minimálním rizikem je založena výhradně na hodnocení standardních klinických monitorovacích dat získaných během rutinních sedovaných endoskopických výkonů; v rámci studie nejsou prováděny žádné další výkony nebo intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Marmara Region
-
Bursa, Marmara Region, Turecko (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 18 let
Diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle kritérií GOLD 2024
Klasifikace ASA fyzického stavu I-IV
Podstupuje elektivní endoskopický gastrointestinální zákrok v sedaci s analgezií
Vhodný pro sedaci mimo operační sál
Poskytl písemný informovaný souhlas -
Kritéria pro vyloučení:
Věk < 18 let
Nestabilní kardiovaskulární nebo respirační stav
Potřeba celkové anestezie nebo pokročilého zajištění dýchacích cest
Těhotenství
Známá přecitlivělost na sedativní léky
<p)Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta CHOPN
Tato kohorta zahrnuje pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podstupující kombinovanou gastroskopii a kolonoskopii při běžné sedaci.
Neprovádějí se žádné intervence související se studií.
Účastníci budou při analýze klasifikováni na základě toho, zda se během výkonu stane nezbytným klinický zásah.
|
Pacienti podstoupili rutinní kombinovanou gastroskopii a kolonoskopii provedenou za standardní sedace jako součást běžné klinické péče.
Nebyly podávány žádné intervence související se studií.
Všechny monitorovací postupy, včetně Integrovaného plicního indexu (IPI), byly součástí standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi respirační deteriorací a klinickými rizikovými indikátory specifickými pro CHOPN
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15 a 20 minut během zákroku.
|
Respirační zhoršení (ano/ne) vyžadující klinický zákrok během sedované kombinované gastroskopie-kolonoskopie bude hodnoceno z hlediska jeho asociace se základními rizikovými indikátory specifickými pro CHOPN, včetně skóre COPD Assessment Test (CAT), frekvence exacerbací za jeden rok a hospitalizací souvisejících s CHOPN.
|
0, 3, 5, 10, 15 a 20 minut během zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon integrovaného plicního indexu (IPI) pro predikci respirační deteriorace
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15 a 20 minut během procedury.
|
Bude vyhodnocena a porovnána schopnost Integrovaného plicního indexu (IPI) předpovídat respirační zhoršení během sedované gastrointestinální endoskopie s konvenčními parametry respiračního monitorování (SpO₂ a EtCO₂).
Diagnostický výkon bude shrnut pomocí metrik přesnosti.
|
0, 3, 5, 10, 15 a 20 minut během procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační nedostatečnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Hypoventilace
Další identifikační čísla studie
- BursaYIERH-05
- 2024-TBEK 2025/01-13 (Jiný identifikátor: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopie, Gastrointestinální
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika