Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové indikátory a výkon IPI při zhoršení dýchání souvisejícím se sedací u CHOPN (IPI-COPD)

2. prosince 2025 aktualizováno: Umran Karaca

Zhoršení dýchání související se sedací u CHOPN: Ukazatele rizika a prediktivní výkonnost Integrovaného plicního indexu

Tato prospektivní observační klinická studie zkoumá dvě klíčové otázky u pacientů s CHOPN podstupujících sedované endoskopické výkony. První otázkou je, zda je zhoršení respirace, které může během výkonu nastat, spojeno s klinickými rizikovými ukazateli, jako je zátěž příznaky, předchozí exacerbace a předchozí hospitalizace. Druhou otázkou je posoudit účinnost Integrovaného plicního indexu (IPI) při předpovídání tohoto zhoršení a porovnat jeho výkonnost s tradičními parametry monitorování dýchání včetně saturace kyslíkem (SpO₂) a kapnografie (EtCO₂).

Hypotézou studie je, že zhoršení respirace je spojeno s klinickými rizikovými ukazateli a že IPI prokáže lepší prediktivní přesnost ve srovnání s klasickými monitorovacími parametry.

Všichni účastníci budou patřit do jedné kohorty CHOPN a nebudou rozděleni do různých intervenčních skupin. Pro analýzu budou pacienti kategorizováni na základě toho, zda se během výkonu stanou nezbytnými klinické intervence – jako je zvýšený průtok kyslíku, změna polohy nebo respirační podpora. Tato klasifikace odráží rutinní klinickou péči a žádné další intervence nejsou v rámci studie prováděny.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní onemocnění charakterizované přetrvávajícím omezením průtoku vzduchu, přičemž dušnost a produktivní kašel představují převládající klinické příznaky. Podle směrnic GOLD 2024 představuje roční anamnéza exacerbací, včetně počtu exacerbací a souvisejících hospitalizací, nejsilnější prediktor budoucího rizika u CHOPN. Klasifikační systém A-B-E, založený na závažnosti příznaků (skóre CAT) a anamnéze exacerbací, poskytuje strukturovaný rámec pro definování klinické úrovně rizika pacientů s CHOPN.

Sedace u jedinců s CHOPN může vést k rychlému zhoršení respirační funkce v důsledku výrazně omezené ventilační rezervy. V této vysoce rizikové populaci představují hypoventilace, apnoe, desaturace nebo změny v křivkách kapnografie během sedace klíčové ukazatele respiračního ohrožení. Zatímco konvenční monitorovací parametry, jako jsou SpO₂, EtCO₂, dechová frekvence a tepová frekvence, hodnotí jednotlivé složky respirační fyziologie samostatně, Integrovaný plicní index (IPI) sdružuje tyto čtyři parametry do jednoho složeného skóre odrážejícího jak oxigenační, tak ventilační stav. Tento integrovaný přístup může usnadnit dřívější a spolehlivější detekci respiračního zhoršení.

Tato prospektivní observační studie se zaměřuje na dvě primární otázky. Za prvé, jejím cílem je prozkoumat vztah mezi respiračním zhoršením, ke kterému dochází během sedovaných výkonů, a klinickými ukazateli rizika, jako je závažnost příznaků (skóre CAT), počet exacerbací v předchozím roce a související hospitalizace. Za druhé, snaží se vyhodnotit prediktivní výkonnost IPI pro identifikaci takového respiračního zhoršení a porovnat její přesnost s klasickými parametry respiračního monitorování, konkrétně SpO₂ a EtCO₂. Toto srovnání pomůže určit, zda IPI poskytuje další výhodu včasného varování pro pacienty s CHOPN podstupující sedaci.

Všichni účastníci budou zařazeni do jedné kohorty CHOPN a studie nezahrnuje randomizaci ani intervenční ramena. Během analýzy dat budou pacienti klasifikováni podle toho, zda se během výkonu stanou nezbytnými klinické intervence, jako je zvýšená dodávka kyslíku, změna polohy nebo respirační podpora. Tato klasifikace odráží rutinní klinické rozhodování a nepředstavuje intervenci zavedenou studijním protokolem.

Studie předpokládá, že respirační zhoršení během sedace je spojeno s etablovanými klinickými ukazateli rizika a že IPI prokáže vyšší prediktivní přesnost než konvenční parametry respiračního monitorování.

Tato observační studie s minimálním rizikem je založena výhradně na hodnocení standardních klinických monitorovacích dat získaných během rutinních sedovaných endoskopických výkonů; v rámci studie nejsou prováděny žádné další výkony nebo intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Marmara Region
      • Bursa, Marmara Region, Turecko (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s potvrzenou CHOPN podstupující elektivní gastrointestinální endoskopické výkony v sedaci s analgezií na terciární výukové a výzkumné nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 18 let

Diagnostikována chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) podle kritérií GOLD 2024

Klasifikace ASA fyzického stavu I-IV

Podstupuje elektivní endoskopický gastrointestinální zákrok v sedaci s analgezií

Vhodný pro sedaci mimo operační sál

Poskytl písemný informovaný souhlas -

Kritéria pro vyloučení:

Věk < 18 let

Nestabilní kardiovaskulární nebo respirační stav

Potřeba celkové anestezie nebo pokročilého zajištění dýchacích cest

Těhotenství

Známá přecitlivělost na sedativní léky

<p)Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta CHOPN
Tato kohorta zahrnuje pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podstupující kombinovanou gastroskopii a kolonoskopii při běžné sedaci. Neprovádějí se žádné intervence související se studií. Účastníci budou při analýze klasifikováni na základě toho, zda se během výkonu stane nezbytným klinický zásah.
Pacienti podstoupili rutinní kombinovanou gastroskopii a kolonoskopii provedenou za standardní sedace jako součást běžné klinické péče. Nebyly podávány žádné intervence související se studií. Všechny monitorovací postupy, včetně Integrovaného plicního indexu (IPI), byly součástí standardní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi respirační deteriorací a klinickými rizikovými indikátory specifickými pro CHOPN
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15 a 20 minut během zákroku.
Respirační zhoršení (ano/ne) vyžadující klinický zákrok během sedované kombinované gastroskopie-kolonoskopie bude hodnoceno z hlediska jeho asociace se základními rizikovými indikátory specifickými pro CHOPN, včetně skóre COPD Assessment Test (CAT), frekvence exacerbací za jeden rok a hospitalizací souvisejících s CHOPN.
0, 3, 5, 10, 15 a 20 minut během zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon integrovaného plicního indexu (IPI) pro predikci respirační deteriorace
Časové okno: 0, 3, 5, 10, 15 a 20 minut během procedury.
Bude vyhodnocena a porovnána schopnost Integrovaného plicního indexu (IPI) předpovídat respirační zhoršení během sedované gastrointestinální endoskopie s konvenčními parametry respiračního monitorování (SpO₂ a EtCO₂). Diagnostický výkon bude shrnut pomocí metrik přesnosti.
0, 3, 5, 10, 15 a 20 minut během procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik a nedostatku souhlasu pacientů se sdílením dat. Studijní protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na přiměřenou žádost u odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie, Gastrointestinální

Předplatit