- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07262905
Indicateurs de risque et performance de l'IPI dans la détérioration respiratoire liée à la sédation chez les patients atteints de BPCO (IPI-COPD)
Détérioration respiratoire liée à la sédation dans la BPCO : indicateurs de risque et performance prédictive de l'index pulmonaire intégré
Cette étude clinique observationnelle prospective examine deux questions clés chez les patients atteints de BPCO subissant des procédures endoscopiques sous sédation. La première est de savoir si la détérioration respiratoire pouvant survenir pendant l'intervention est associée à des indicateurs de risque clinique tels que la charge symptomatique, les exacerbations antérieures et les hospitalisations précédentes. La seconde consiste à évaluer l'efficacité de l'Indice Pulmonaire Intégré (IPI) pour prédire cette détérioration, et à comparer ses performances avec les paramètres traditionnels de surveillance respiratoire incluant la saturation en oxygène (SpO₂) et la capnographie (EtCO₂).
L'hypothèse de l'étude est que la détérioration respiratoire est liée aux indicateurs de risque clinique et que l'IPI démontrera une précision prédictive supérieure par rapport aux paramètres de surveillance classiques.
Tous les participants appartiendront à une seule cohorte de BPCO et ne seront pas assignés à différents bras d'intervention. Pour l'analyse, les patients seront catégorisés en fonction de la nécessité ou non d'interventions cliniques - telles que l'augmentation du débit d'oxygène, le repositionnement ou le support respiratoire - pendant la procédure. Cette classification reflète les soins cliniques de routine, et aucune intervention supplémentaire n'est réalisée dans le cadre de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un trouble progressif caractérisé par une limitation persistante du débit d'air, avec une dyspnée et une toux productive comme principales caractéristiques cliniques. Selon les directives GOLD 2024, l'historique annuel d'exacerbations, incluant à la fois le nombre d'exacerbations et les hospitalisations associées, représente le prédicteur le plus fort du risque futur dans la BPCO. Le système de classification A-B-E, basé sur la sévérité des symptômes (score CAT) et l'historique d'exacerbations, fournit un cadre structuré pour définir le niveau de risque clinique des patients atteints de BPCO.
La sédation chez les individus atteints de BPCO peut entraîner une détérioration rapide de la fonction respiratoire en raison d'une réserve ventilatoire nettement limitée. Dans cette population à haut risque, l'hypoventilation, l'apnée, la désaturation ou les altérations des formes d'onde capnographiques pendant la sédation constituent des indicateurs clés de compromission respiratoire. Alors que les paramètres de surveillance conventionnels tels que la SpO₂, l'EtCO₂, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque évaluent individuellement des composantes spécifiques de la physiologie respiratoire, l'Indice Pulmonaire Intégré (IPI) consolide ces quatre paramètres en un score composite unique reflétant à la fois le statut d'oxygénation et de ventilation. Cette approche intégrée peut faciliter une détection plus précoce et plus fiable de la détérioration respiratoire.
Cette étude observationnelle prospective se concentre sur deux questions principales. Premièrement, elle vise à étudier la relation entre la détérioration respiratoire survenant pendant les procédures sous sédation et les indicateurs de risque clinique tels que la sévérité des symptômes (score CAT), le nombre d'exacerbations au cours de l'année précédente et les hospitalisations associées. Deuxièmement, elle cherche à évaluer la performance prédictive de l'IPI pour identifier une telle détérioration respiratoire et à comparer sa précision avec les paramètres classiques de surveillance respiratoire, à savoir la SpO₂ et l'EtCO₂. Cette comparaison aidera à déterminer si l'IPI offre un avantage d'alerte précoce supplémentaire pour les patients BPCO subissant une sédation.
Tous les participants seront inclus dans une cohorte unique de BPCO, et l'étude ne comporte pas de bras de randomisation ou d'intervention. Pendant l'analyse des données, les patients seront classés selon que des interventions cliniques, telles qu'une augmentation de la supplémentation en oxygène, un repositionnement ou un support respiratoire, deviennent nécessaires pendant la procédure. Cette classification reflète la prise de décision clinique de routine et ne représente pas une intervention introduite par le protocole d'étude.
L'étude émet l'hypothèse que la détérioration respiratoire pendant la sédation est associée à des indicateurs de risque clinique établis et que l'IPI démontrera une précision prédictive plus élevée que les paramètres conventionnels de surveillance respiratoire.
Cette investigation observationnelle à risque minimal est basée uniquement sur l'évaluation des données de surveillance clinique standard obtenues pendant les procédures endoscopiques de routine sous sédation ; aucune procédure ou intervention supplémentaire n'est réalisée dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marmara Region
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Bursa, Marmara Region, Turquie (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Âge ≥ 18 ans
Diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) selon les critères GOLD 2024
Classé comme statut physique ASA I-IV
Subissant une procédure endoscopique gastro-intestinale élective sous sédation-analgésie
Adapté à une sédation en dehors de la salle d'opération
A fourni un consentement éclairé écrit -
Critères d'exclusion :
Âge < 18 ans
État cardiovasculaire ou respiratoire instable
Nécessité d'une anesthésie générale ou d'une gestion avancée des voies aériennes
Grossesse
Hypersensibilité connue aux médicaments sédatifs
Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte BPCO
Cette cohorte comprend des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) subissant une gastroscopie et une coloscopie combinées sous sédation de routine.
Aucune intervention liée à l'étude n'est administrée.
Les participants seront classés pendant l'analyse en fonction de la nécessité éventuelle d'une intervention clinique pendant la procédure.
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Les patients ont subi une gastroscopie et une coloscopie combinées de routine réalisées sous sédation standard dans le cadre des soins cliniques habituels.
Aucune intervention liée à l'étude n'a été administrée.
Toutes les procédures de surveillance, y compris l'Index Pulmonaire Intégré (IPI), faisaient partie de la pratique clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre la détérioration respiratoire et les indicateurs de risque clinique spécifiques à la BPCO
Délai: 0, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes pendant l'intervention.
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La détérioration respiratoire (oui/non) nécessitant une intervention clinique pendant la gastroscopie-colonoscopie combinée sous sédation sera évaluée pour son association avec les indicateurs de risque spécifiques à la BPCO de base, y compris le score du test d'évaluation de la BPCO (CAT), la fréquence d'exacerbations sur un an et les hospitalisations liées à la BPCO.
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0, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes pendant l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'Indice Pulmonaire Intégré (IPI) pour prédire la détérioration respiratoire
Délai: 0, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes pendant la procédure.
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La capacité de l'Indice Pulmonaire Intégré (IPI) à prédire la détérioration respiratoire pendant l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation sera évaluée et comparée aux paramètres conventionnels de surveillance respiratoire (SpO₂ et EtCO₂).
Les performances diagnostiques seront résumées à l'aide de mesures de précision.
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0, 3, 5, 10, 15 et 20 minutes pendant la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Signes et symptômes respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- BursaYIERH-05
- 2024-TBEK 2025/01-13 (Autre identifiant: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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