- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262905
Факторы риска и эффективность IPI при ухудшении дыхания, связанном с седацией, у пациентов с ХОБЛ (IPI-COPD)
Ухудшение дыхания, связанное с седацией, при ХОБЛ: индикаторы риска и прогностическая эффективность комплексного легочного индекса
Это проспективное наблюдательное клиническое исследование изучает два ключевых вопроса у пациентов с ХОБЛ, проходящих седативные эндоскопические процедуры. Первый вопрос заключается в том, связано ли респираторное ухудшение, которое может возникнуть во время процедуры, с клиническими индикаторами риска, такими как бремя симптомов, предыдущие обострения и предшествующие госпитализации. Второй вопрос — оценить эффективность Интегрированного легочного индекса (IPI) в прогнозировании этого ухудшения и сравнить его эффективность с традиционными параметрами респираторного мониторинга, включая насыщение кислородом (SpO₂) и капнографию (EtCO₂).
Гипотеза исследования заключается в том, что респираторное ухудшение связано с клиническими индикаторами риска и что IPI продемонстрирует превосходную прогностическую точность по сравнению с классическими параметрами мониторинга.
Все участники будут принадлежать к одной когорте ХОБЛ и не будут распределены по различным группам вмешательства. Для анализа пациенты будут классифицированы на основе того, становятся ли во время процедуры необходимыми клинические вмешательства — такие как увеличение потока кислорода, изменение положения или респираторная поддержка. Эта классификация отражает рутинную клиническую практику, и дополнительные вмешательства в рамках исследования не проводятся.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это прогрессирующее заболевание, характеризующееся стойким ограничением воздушного потока, при котором одышка и продуктивный кашель являются преобладающими клиническими признаками. Согласно руководствам GOLD 2024, история обострений за последний год, включая как количество обострений, так и связанные с ними госпитализации, представляет собой наиболее сильный предиктор будущего риска при ХОБЛ. Классификационная система A-B-E, основанная на тяжести симптомов (оценка CAT) и истории обострений, предоставляет структурированную основу для определения клинического уровня риска у пациентов с ХОБЛ.
Седация у лиц с ХОБЛ может привести к быстрому ухудшению дыхательной функции из-за значительно ограниченного дыхательного резерва. В этой группе высокого риска гиповентиляция, апноэ, десатурация или изменения капнографических кривых во время седации являются ключевыми индикаторами дыхательной недостаточности. В то время как традиционные параметры мониторинга, такие как SpO₂, EtCO₂, частота дыхания и частота пульса, оценивают отдельные компоненты дыхательной физиологии по отдельности, Интегрированный легочный индекс (IPI) объединяет эти четыре параметра в единый составной балл, отражающий как оксигенацию, так и вентиляционный статус. Такой интегрированный подход может способствовать более раннему и надежному выявлению дыхательного ухудшения.
Это проспективное обсервационное исследование сосредоточено на двух основных вопросах. Во-первых, оно направлено на изучение взаимосвязи между дыхательным ухудшением, возникающим во время седативных процедур, и клиническими индикаторами риска, такими как тяжесть симптомов (оценка CAT), количество обострений в предыдущем году и связанные с ними госпитализации. Во-вторых, оно стремится оценить прогностическую эффективность IPI для выявления такого дыхательного ухудшения и сравнить его точность с классическими параметрами респираторного мониторинга, а именно SpO₂ и EtCO₂. Это сравнение поможет определить, предоставляет ли IPI дополнительные преимущества раннего предупреждения для пациентов с ХОБЛ, подвергающихся седации.
Все участники будут включены в единую когорту ХОБЛ, и исследование не предусматривает рандомизации или интервенционных групп. Во время анализа данных пациенты будут классифицированы в зависимости от того, потребуются ли клинические вмешательства, такие как увеличение подачи кислорода, изменение положения или респираторная поддержка, в ходе процедуры. Эта классификация отражает рутинное клиническое принятие решений и не представляет собой вмешательство, введенное протоколом исследования.
Исследование предполагает, что дыхательное ухудшение во время седации связано с установленными клиническими индикаторами риска и что IPI продемонстрирует более высокую прогностическую точность, чем традиционные параметры респираторного мониторинга.
Это обсервационное исследование минимального риска основано исключительно на оценке стандартных данных клинического мониторинга, полученных во время рутинных седативных эндоскопических процедур; никаких дополнительных процедур или вмешательств не выполняется в рамках исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Marmara Region
-
Bursa, Marmara Region, Турция (Туркие), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Возраст ≥ 18 лет
Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) по критериям GOLD 2024
Классификация по физическому статусу ASA I-IV
Плановое гастроинтестинальное эндоскопическое исследование под седативной анальгезией
Подходит для седации вне операционной
Предоставление письменного информированного согласия -
Критерии исключения:
Возраст < 18 лет
Нестабильное сердечно-сосудистое или респираторное состояние
Необходимость общей анестезии или продвинутого управления дыхательными путями
Беременность
Известная гиперчувствительность к седативным препаратам
Отказ или невозможность предоставить информированное согласие
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ХОБЛ
Эта когорта включает пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), проходящих комбинированную гастроскопию и колоноскопию под обычной седацией.
Никакие связанные с исследованием вмешательства не проводятся.
Участники будут классифицированы во время анализа на основе того, становится ли клиническое вмешательство необходимым во время процедуры.
|
Пациенты прошли плановую комбинированную гастроскопию и колоноскопию под стандартной седацией в рамках обычного клинического ухода.
Исследовательские вмешательства не проводились.
Все процедуры мониторинга, включая Интегрированный легочный индекс (IPI), были частью стандартной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между респираторным ухудшением и специфическими клиническими факторами риска ХОБЛ
Временное ограничение: 0, 3, 5, 10, 15 и 20 минут во время процедуры.
|
Будет оценена связь респираторного ухудшения (да/нет), требующего клинического вмешательства во время седативной комбинированной гастроскопии-колоноскопии, с исходными показателями риска, специфичными для ХОБЛ, включая балл по опроснику оценки ХОБЛ (CAT), частоту обострений за один год и госпитализации, связанные с ХОБЛ.
|
0, 3, 5, 10, 15 и 20 минут во время процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность интегрального пульмонального индекса (IPI) для прогнозирования респираторного ухудшения
Временное ограничение: 0, 3, 5, 10, 15 и 20 минут во время процедуры.
|
Будет оценена и сравнена с традиционными параметрами респираторного мониторинга (SpO₂ и EtCO₂) способность Интегрального легочного индекса (IPI) предсказывать респираторное ухудшение во время седативной гастроинтестинальной эндоскопии.
Диагностическая эффективность будет обобщена с использованием метрик точности.
|
0, 3, 5, 10, 15 и 20 минут во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Заболевания легких, обструктивные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Гиповентиляция
Другие идентификационные номера исследования
- BursaYIERH-05
- 2024-TBEK 2025/01-13 (Другой идентификатор: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .