- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07262905
Risikoindikatorer og IPI-præstation i sedation-relateret respiratorisk forværring ved KOL (IPI-COPD)
Sedation Relateret Respiratorisk Forværring ved KOL: Risikoindikatorer og Prædiktiv Ydeevne af den Integrerede Pulmonale Indeks
Denne prospektive observationelle kliniske undersøgelse undersøger to centrale spørgsmål hos KOL-patienter, der gennemgår sederede endoskopiske procedurer. Det første er, om respiratorisk forværring, der kan forekomme under proceduren, er forbundet med kliniske risikoinikatorer såsom symptombyrde, tidligere exacerbationer og tidligere indlæggelser. Det andet er at vurdere effektiviteten af den Integrerede Pulmonale Indeks (IPI) i at forudsige denne forværring og sammenligne dens præstation med traditionelle respiratoriske overvågningsparametre, herunder iltmætning (SpO₂) og kapnografi (EtCO₂).
Undersøgelsens hypotese er, at respiratorisk forværring er knyttet til kliniske risikoinikatorer, og at IPI vil demonstrere overlegen forudsigelsesnøjagtighed sammenlignet med klassiske overvågningsparametre.
Alle deltagere vil tilhøre en enkelt KOL-kohort og vil ikke blive tildelt forskellige interventionsgrupper. Til analyse vil patienterne blive kategoriseret baseret på, om kliniske interventioner - såsom øget iltflow, ompositionering eller respiratorisk støtte - bliver nødvendige under proceduren. Denne klassifikation afspejler rutinemæssig klinisk pleje, og der udføres ingen yderligere interventioner som en del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv lidelse karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, hvor åndenød og produktiv hoste er de fremherskende kliniske symptomer. Ifølge GOLD 2024-retningslinjerne er etårig eksacerbationshistorie, herunder både antallet af eksacerbationer og tilhørende indlæggelser, den stærkeste prediktor for fremtidig risiko ved KOL. A-B-E-klassifikationssystemet, baseret på symptomernes alvorlighed (CAT-score) og eksacerbationshistorie, giver en struktureret ramme for at definere den kliniske risikoniveau hos KOL-patienter.
Sedering hos personer med KOL kan føre til hurtig forringelse af respiratorisk funktion på grund af markant begrænset ventilationsreserve. I denne højrisikobefolkning udgør hypoventilation, apnø, desaturation eller ændringer i kapnografiske bølgeformer under sedering centrale indikatorer for respiratorisk kompromittering. Mens konventionelle monitoreringsparametre som SpO₂, EtCO₂, respirationsfrekvens og pulsrate vurderer specifikke komponenter af respiratorisk fysiologi individuelt, konsoliderer den integrerede pulmonale indeks (IPI) disse fire parametre til en enkelt sammensat score, der afspejler både oxygenations- og ventilationsstatus. Denne integrerede tilgang kan muliggøre tidligere og mere pålidelig detektion af respiratorisk forringelse.
Dette prospektive observationsstudie fokuserer på to primære spørgsmål. For det første sigter det mod at undersøge sammenhængen mellem respiratorisk forringelse, der opstår under sederede procedurer, og kliniske risikoinikatorer som symptomernes alvorlighed (CAT-score), antallet af eksacerbationer i det foregående år og tilhørende hospitalsindlæggelser. For det andet søger det at evaluere den prædiktive præstation af IPI for at identificere sådan respiratorisk forringelse og sammenligne dens nøjagtighed med klassiske respiratoriske monitoreringsparametre, nemlig SpO₂ og EtCO₂. Denne sammenligning vil hjælpe med at afgøre, om IPI giver en yderligere tidlig advarselsfordel for KOL-patienter, der gennemgår sedering.
Alle deltagere vil blive inkluderet i en enkelt KOL-kohorte, og studiet involverer ingen randomisering eller interventionsarme. Under dataanalyse vil patienter blive klassificeret efter om kliniske interventioner, såsom øget ilttilskud, repositionering eller respiratorisk støtte, bliver nødvendige under proceduren. Denne klassifikation afspejler rutinemæssig klinisk beslutningstagning og repræsenterer ikke en intervention indført af studieprotokollen.
Studiet formoder, at respiratorisk forringelse under sedering er associeret med etablerede kliniske risikoinikatorer og at IPI vil demonstrere højere prædiktiv nøjagtighed end konventionelle respiratoriske monitoreringsparametre.
Denne minimalrisiko observationsundersøgelse er udelukkende baseret på vurdering af standard kliniske monitoreringsdata opnået under rutinemæssige sederede endoskopiske procedurer; ingen yderligere procedurer eller interventioner udføres inden for studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Marmara Region
-
Bursa, Marmara Region, Tyrkiet (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder ≥ 18 år
Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til GOLD 2024-kriterier
Klassificeret som ASA fysisk status I-IV
Under planlagt gastrointestinal endoskopisk procedure under sedationsanalgesi
Egnet til sedation uden for operationsstuen
Har givet skriftligt informeret samtykke -
Eksklusionskriterier:
Alder < 18 år
Ustabil kardiovaskulær eller respiratorisk tilstand
Behov for generel anæstesi eller avanceret luftvejsbehandling
Graviditet
Kendt overfølsomhed over for sedationsmedicin
Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COPD-kohorte
Denne kohorte inkluderer patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som gennemgår kombineret gastroscopy og colonoscopy under rutinemæssig sedation.
Der gives ingen studierelaterede interventioner.
Deltagerne vil blive klassificeret under analysen baseret på, om en klinisk intervention bliver nødvendig under proceduren.
|
Patienter gennemgik rutinemæssig kombineret gastroskopi og kolonoskopi udført under standard sedation som en del af den sædvanlige kliniske behandling.
Der blev ikke administreret nogen studie-relaterede interventioner.
Alle monitoreringsprocedurer, inklusive Integrated Pulmonary Index (IPI), var en del af standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem respiratorisk forværring og KOL-specifikke kliniske risikomarkører
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter under proceduren.
|
Respiratorisk forværring (ja/nej) som kræver klinisk indgreb under en sedateret kombineret gastroskopi-kolonoskopi vil blive vurderet for dens sammenhæng med baseline COPD-specifikke risikomarkører, herunder COPD Assessment Test (CAT)-score, eksacerbationsfrekvens over et år og COPD-relaterede hospitalsindlæggelser.
|
0, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter under proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af den integrerede pulmonale indeks (IPI) til forudsigelse af respiratorisk forværring
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter under proceduren.
|
Evnen af Integrated Pulmonary Index (IPI) til at forudsige respiratorisk forværring under sederede gastrointestinale endoskopier vil blive evalueret og sammenlignet med konventionelle respiratoriske overvågningsparametre (SpO₂ og EtCO₂).
Diagnostisk præstation vil blive opsummeret ved hjælp af nøjagtighedsmetrikker.
|
0, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter under proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BursaYIERH-05
- 2024-TBEK 2025/01-13 (Anden identifikator: Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital, Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopi, Gastrointestinal
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina