Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoindikatorer og IPI-præstation i sedation-relateret respiratorisk forværring ved KOL (IPI-COPD)

2. december 2025 opdateret af: Umran Karaca

Sedation Relateret Respiratorisk Forværring ved KOL: Risikoindikatorer og Prædiktiv Ydeevne af den Integrerede Pulmonale Indeks

Denne prospektive observationelle kliniske undersøgelse undersøger to centrale spørgsmål hos KOL-patienter, der gennemgår sederede endoskopiske procedurer. Det første er, om respiratorisk forværring, der kan forekomme under proceduren, er forbundet med kliniske risikoinikatorer såsom symptombyrde, tidligere exacerbationer og tidligere indlæggelser. Det andet er at vurdere effektiviteten af den Integrerede Pulmonale Indeks (IPI) i at forudsige denne forværring og sammenligne dens præstation med traditionelle respiratoriske overvågningsparametre, herunder iltmætning (SpO₂) og kapnografi (EtCO₂).

Undersøgelsens hypotese er, at respiratorisk forværring er knyttet til kliniske risikoinikatorer, og at IPI vil demonstrere overlegen forudsigelsesnøjagtighed sammenlignet med klassiske overvågningsparametre.

Alle deltagere vil tilhøre en enkelt KOL-kohort og vil ikke blive tildelt forskellige interventionsgrupper. Til analyse vil patienterne blive kategoriseret baseret på, om kliniske interventioner - såsom øget iltflow, ompositionering eller respiratorisk støtte - bliver nødvendige under proceduren. Denne klassifikation afspejler rutinemæssig klinisk pleje, og der udføres ingen yderligere interventioner som en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv lidelse karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, hvor åndenød og produktiv hoste er de fremherskende kliniske symptomer. Ifølge GOLD 2024-retningslinjerne er etårig eksacerbationshistorie, herunder både antallet af eksacerbationer og tilhørende indlæggelser, den stærkeste prediktor for fremtidig risiko ved KOL. A-B-E-klassifikationssystemet, baseret på symptomernes alvorlighed (CAT-score) og eksacerbationshistorie, giver en struktureret ramme for at definere den kliniske risikoniveau hos KOL-patienter.

Sedering hos personer med KOL kan føre til hurtig forringelse af respiratorisk funktion på grund af markant begrænset ventilationsreserve. I denne højrisikobefolkning udgør hypoventilation, apnø, desaturation eller ændringer i kapnografiske bølgeformer under sedering centrale indikatorer for respiratorisk kompromittering. Mens konventionelle monitoreringsparametre som SpO₂, EtCO₂, respirationsfrekvens og pulsrate vurderer specifikke komponenter af respiratorisk fysiologi individuelt, konsoliderer den integrerede pulmonale indeks (IPI) disse fire parametre til en enkelt sammensat score, der afspejler både oxygenations- og ventilationsstatus. Denne integrerede tilgang kan muliggøre tidligere og mere pålidelig detektion af respiratorisk forringelse.

Dette prospektive observationsstudie fokuserer på to primære spørgsmål. For det første sigter det mod at undersøge sammenhængen mellem respiratorisk forringelse, der opstår under sederede procedurer, og kliniske risikoinikatorer som symptomernes alvorlighed (CAT-score), antallet af eksacerbationer i det foregående år og tilhørende hospitalsindlæggelser. For det andet søger det at evaluere den prædiktive præstation af IPI for at identificere sådan respiratorisk forringelse og sammenligne dens nøjagtighed med klassiske respiratoriske monitoreringsparametre, nemlig SpO₂ og EtCO₂. Denne sammenligning vil hjælpe med at afgøre, om IPI giver en yderligere tidlig advarselsfordel for KOL-patienter, der gennemgår sedering.

Alle deltagere vil blive inkluderet i en enkelt KOL-kohorte, og studiet involverer ingen randomisering eller interventionsarme. Under dataanalyse vil patienter blive klassificeret efter om kliniske interventioner, såsom øget ilttilskud, repositionering eller respiratorisk støtte, bliver nødvendige under proceduren. Denne klassifikation afspejler rutinemæssig klinisk beslutningstagning og repræsenterer ikke en intervention indført af studieprotokollen.

Studiet formoder, at respiratorisk forringelse under sedering er associeret med etablerede kliniske risikoinikatorer og at IPI vil demonstrere højere prædiktiv nøjagtighed end konventionelle respiratoriske monitoreringsparametre.

Denne minimalrisiko observationsundersøgelse er udelukkende baseret på vurdering af standard kliniske monitoreringsdata opnået under rutinemæssige sederede endoskopiske procedurer; ingen yderligere procedurer eller interventioner udføres inden for studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Marmara Region
      • Bursa, Marmara Region, Tyrkiet (Türkiye), 16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med bekræftet KOL, som gennemgår elektive gastrointestinale endoskopiprocedurer under sedationsanalgesi på et tertiært uddannelses- og forskningshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder ≥ 18 år

Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til GOLD 2024-kriterier

Klassificeret som ASA fysisk status I-IV

Under planlagt gastrointestinal endoskopisk procedure under sedationsanalgesi

Egnet til sedation uden for operationsstuen

Har givet skriftligt informeret samtykke -

Eksklusionskriterier:

Alder < 18 år

Ustabil kardiovaskulær eller respiratorisk tilstand

Behov for generel anæstesi eller avanceret luftvejsbehandling

Graviditet

Kendt overfølsomhed over for sedationsmedicin

Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COPD-kohorte
Denne kohorte inkluderer patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som gennemgår kombineret gastroscopy og colonoscopy under rutinemæssig sedation. Der gives ingen studierelaterede interventioner. Deltagerne vil blive klassificeret under analysen baseret på, om en klinisk intervention bliver nødvendig under proceduren.
Patienter gennemgik rutinemæssig kombineret gastroskopi og kolonoskopi udført under standard sedation som en del af den sædvanlige kliniske behandling. Der blev ikke administreret nogen studie-relaterede interventioner. Alle monitoreringsprocedurer, inklusive Integrated Pulmonary Index (IPI), var en del af standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem respiratorisk forværring og KOL-specifikke kliniske risikomarkører
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter under proceduren.
Respiratorisk forværring (ja/nej) som kræver klinisk indgreb under en sedateret kombineret gastroskopi-kolonoskopi vil blive vurderet for dens sammenhæng med baseline COPD-specifikke risikomarkører, herunder COPD Assessment Test (CAT)-score, eksacerbationsfrekvens over et år og COPD-relaterede hospitalsindlæggelser.
0, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter under proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af den integrerede pulmonale indeks (IPI) til forudsigelse af respiratorisk forværring
Tidsramme: 0, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter under proceduren.
Evnen af Integrated Pulmonary Index (IPI) til at forudsige respiratorisk forværring under sederede gastrointestinale endoskopier vil blive evalueret og sammenlignet med konventionelle respiratoriske overvågningsparametre (SpO₂ og EtCO₂). Diagnostisk præstation vil blive opsummeret ved hjælp af nøjagtighedsmetrikker.
0, 3, 5, 10, 15 og 20 minutter under proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Füsun Gözen, MD (Anesthesiology), SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og manglende patienttilladelse til datadeling. Studiet protokol og statistisk analyseplan vil være tilgængelig ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi, Gastrointestinal

Abonner