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COPD患者镇静相关呼吸功能恶化的风险指标与IPI表现 (IPI-COPD)

2025年12月2日 更新者:Umran Karaca

慢性阻塞性肺疾病患者镇静相关呼吸功能恶化:风险指标与综合肺功能指数的预测效能

这项前瞻性观察性临床研究探讨了接受镇静内镜手术的COPD患者中的两个关键问题。 第一个问题是手术期间可能发生的呼吸功能恶化是否与临床症状风险指标相关,例如症状负担、既往急性加重史和先前住院情况。 第二个问题是评估综合肺指数(IPI)在预测这种恶化方面的有效性,并将其性能与传统呼吸监测参数进行比较,包括血氧饱和度(SpO₂)和呼气末二氧化碳(EtCO₂)。

研究假设是呼吸功能恶化与临床风险指标相关,且IPI将表现出比经典监测参数更优的预测准确性。

所有参与者将属于单一COPD队列,不会被分配到不同的干预组。 在分析中,将根据手术期间是否需要临床干预(如增加氧气流量、调整体位或呼吸支持)对患者进行分类。 这种分类反映了常规临床护理,研究本身不进行额外干预。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种进行性疾病,其特征为持续性气流受限,呼吸困难与咳痰是其主要临床表现。 根据GOLD 2024指南,过去一年的急性加重史(包括急性加重次数及相关住院情况)是预测COPD未来风险的最强指标。 基于症状严重程度(CAT评分)和急性加重史的A-B-E分类系统,为界定COPD患者的临床风险水平提供了一个结构化框架。

对于COPD患者,镇静可能导致呼吸功能迅速恶化,因其通气储备显著受限。 在这一高危人群中,镇静期间出现的通气不足、呼吸暂停、血氧饱和度下降或二氧化碳波形图改变,是呼吸功能受损的关键指标。 虽然传统监测参数如SpO₂、EtCO₂、呼吸频率和脉搏频率分别评估呼吸生理的不同方面,但综合肺指数(IPI)将这四项参数整合为一个综合评分,同时反映氧合与通气状态。 这种综合方法可能有助于更早、更可靠地检测呼吸功能恶化。

这项前瞻性观察性研究主要关注两个问题。 首先,旨在探讨镇静操作期间发生的呼吸功能恶化与临床风险指标(如症状严重程度(CAT评分)、过去一年急性加重次数及相关住院情况)之间的关系。 其次,旨在评估IPI在识别此类呼吸功能恶化方面的预测性能,并将其准确性与传统呼吸监测参数(即SpO₂和EtCO₂)进行比较。 这一比较将有助于确定IPI是否为接受镇静的COPD患者提供了额外的早期预警优势。

所有参与者将纳入单一COPD队列,研究不涉及随机分组或干预组。 在数据分析过程中,将根据操作期间是否需要临床干预(如增加氧疗、调整体位或呼吸支持)对患者进行分类。 这一分类反映了常规临床决策,不代表研究方案引入的干预措施。

研究假设镇静期间的呼吸功能恶化与既定的临床风险指标相关,且IPI将比传统呼吸监测参数表现出更高的预测准确性。

这项低风险的观察性研究仅基于对常规镇静内镜操作期间获取的标准临床监测数据的评估;研究范围内不进行任何额外操作或干预。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Marmara Region
      • Bursa、Marmara Region、土耳其(türkiye)、16310
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在一家三级培训与研究医院接受镇静镇痛下择期胃肠道内窥镜检查的已确诊慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者(年龄≥18岁)。

描述

纳入标准:年龄 ≥ 18 岁

根据 GOLD 2024 标准诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)

ASA 身体状况分级为 I-IV 级

计划在镇静镇痛下接受择期胃肠道内镜手术

适合在手术室外进行镇静

已提供书面知情同意书 -

排除标准:

年龄 < 18 岁

不稳定的心血管或呼吸系统状况

需要全身麻醉或高级气道管理

妊娠期

已知对镇静药物过敏

拒绝或无法提供知情同意

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺疾病队列
该队列包括患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者,他们在常规镇静下接受联合胃镜和结肠镜检查。 未实施与研究相关的干预措施。 在分析过程中,将根据操作期间是否需要进行临床干预对参与者进行分类。
作为常规临床护理的一部分,患者在标准镇静下接受了常规联合胃镜和结肠镜检查。 未实施任何与研究相关的干预措施。 所有监测程序,包括综合肺指数(IPI),均属于标准临床实践范畴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸功能恶化与慢性阻塞性肺疾病特异性临床风险指标之间的关联
大体时间:在手术过程中0、3、5、10、15和20分钟时。
将评估镇静状态下胃镜结肠镜联合检查期间需要临床干预的呼吸功能恶化(是/否)与基线COPD特异性风险指标之间的关联,这些指标包括COPD评估测试(CAT)评分、一年内急性加重频率和COPD相关住院情况。
在手术过程中0、3、5、10、15和20分钟时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合肺指数(IPI)预测呼吸功能恶化的诊断性能
大体时间:0、3、5、10、15 和 20 分钟
将评估综合肺指数(IPI)在镇静胃肠内镜检查期间预测呼吸恶化的能力,并与常规呼吸监测参数(SpO₂和EtCO₂)进行比较。 诊断性能将使用准确性指标进行总结。
0、3、5、10、15 和 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Füsun Gözen, MD (Anesthesiology)、SBÜ Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, University of Health Sciences (SBÜ)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月20日

初级完成 (实际的)

2025年4月20日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (估计的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于机构政策及缺乏患者对数据共享的同意,去标识化的个体参与者数据将不会被共享。研究方案和统计分析计划可根据合理要求向通讯作者索取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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