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UG 양측 TAP 차단에서 Ropivacaine 용액에 Tramadol 또는 Magnesium 추가 및 로봇 근치적 전립선 절제술 환자에 미치는 영향 조사

2025년 12월 17일 업데이트: Eftychios Stavroulakis, Aretaieion University Hospital

국소마취제 용액 내 트라마돌 또는 마그네슘이 로봇 근치적 전립선절제술 중 초음파 유도 양측 TAP 차단술에 미치는 영향: 급성 수술주기 통증 및 만성 수술 후 통증에 대하여.

전립선암은 남성 사망 원인 중 두 번째로 흔하여 근치적 전립선절제술이 비교적 흔한 수술입니다. 다른 약물들 중 트라마돌과 마그네슘은 최근 수십 년 동안 통증 조절에서의 다양한 역할로 연구된 잘 알려진 약물입니다. 둘 다 국소 마취제의 작용을 증강시키는 것으로 보이므로, 본 임상 연구는 전립선 제거 수술을 받는 환자에서 사용되는 국소 마취 기술의 지속 시간과 질에 대한 이들의 효과를 비교하고 재평가할 것입니다. 참가자는 전립선암이 있고 Da Vinci Xi 모델을 이용한 로봇 보조 근치적 전립선절제술을 예정된 40세에서 80세 사이의 남성입니다. 처음에 모든 남성은 전신 마취를 받은 후 무작위로 세 그룹으로 나뉘어 무균 상태에서 양측 횡복근 평면(TAP) 차단술을 받게 됩니다. 이는 몸통의 신경을 차단하는 것으로, 초음파 유도 하에 내복사근과 횡복근 사이의 평면에 바늘을 삽입하여 수행됩니다. 이 절차의 목적은 복벽 근육을 통과하는 책임 신경을 통해 통증을 완화하기 위해 삽입된 바늘을 통해 국소 마취 용액을 주입하는 것입니다. 구체적으로, 30명의 환자는 국소 마취제(로피바카인)만 받고, 30명은 로피바카인과 트라마돌을, 30명은 로피바카인과 마그네슘을 받습니다. 연구자와 참가자 모두 자신이 받을 용액의 구성(이중 맹검 무작위 대조 시험)을 알지 못할 것(맹검 시험)입니다. 수술이 끝날 때까지 받을 다른 약물에는 다른 차이가 없을 것입니다. 주기적 및 수술 후(입원 첫 24시간) 진통제 소비 측면에서 정보가 수집되며, 수술 후 통증 강도도 1에서 10까지의 간단한 척도(수치 평가 척도 - NRS)로 평가됩니다. 또한 연구자들은 3개월 및 6개월 후에 참가자에게 연락하여 전반적인 통증 평가를 요청할 것입니다. 수술 및 전반적인 추적 관찰은 우리 병원에서 사용되는 표준 방법을 사용하여 수행되므로 연구 참여와 관련된 추가 위험은 없습니다. 그러나 참여는 연구자들이 로봇 수술에서 이미 사용되는 진통제의 역할을 더 잘 이해하는 데 도움이 되어 장기적으로 급성 및 만성 수술 통증 치료를 위한 더 효과적인 프로토콜의 추가 개발에 기여할 것입니다. 이 연구는 마취통증의학과 교수들의 감독 하에 아테네의 아레타이오 대학 병원에서 수행됩니다. 일반적으로 연구는 환자 등록, 3개월 및 6개월 후 수술 후 통증 평가, 모든 데이터 수집 및 분석에 필요한 시간인 3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 신경 차단(포함 TAP 차단)이 이미 아레타이오 병원에서 진통 방법으로 채택되었으므로 근치적 전립선절제술과 일반적으로 관련된 비용 외에 추가 비용은 없으며, 이는 추가 자금이 필요하지 않음을 의미합니다. 이 임상 연구의 주요 연락 담당자는 상담 마취통증의학과 전문의 에프티히오스 스타브룰라키스 박사입니다(eftystav@gmail.com).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • Aretaieion University Hospital of Athens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 연령 40-80세
  • 미국 마취과학회(ASA 신체 상태 분류)에 따른 신체 상태 I-III
  • Da Vinci Xi를 사용한 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 로피바카인, 트라마돌, 마그네슘 또는 연구에 사용된 기타 약물에 알레르기가 있는 환자
  • 질병 또는 약물로 인한 응고 장애가 있는 환자
  • 차단 부위에 염증이 있는 환자
  • 알코올 중독
  • 오피오이드 내성 병력
  • 통증 평가 척도를 완료할 수 없는 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팀 A - 양측 TAP 차단용 로피바카인 용액
팀 A로 지정된 30명의 환자는 무균 상태에서 초음파 유도 양측 TAP 블록을 시행받게 됩니다. 주입 용액에는 57ml의 0.375% 로피바카인과 3ml의 0.9% 생리식염수가 포함되며, 사용되는 바늘은 20G 100mm입니다. 모든 환자에게 투여되는 용액의 총 부피와 로피바카인의 총량은 실질적으로 동일할 것입니다. 국소 마취제 용액에는 에피네프린도 추가되어 농도가 1:200,000이 되도록 합니다. 우선, 모든 환자는 전신 마취를 받게 되며, 체중에 따른 마취 유도를 위한 약물 용량(mg/kg) 측면에서 어떤 차이도 없을 것입니다.
90명의 환자가 등록되어 마취 유도 후 및 수술 시작 전 무균 상태에서 U/G 양측 TAP 차단을 받는 세 개의 서로 다른 그룹으로 나뉩니다. 각 30명의 환자로 구성된 세 그룹은 투여 용액의 구성에서 차이가 나며, 이는 100mg 트라마돌 또는 300mg 마그네슘이 로피바카인 주사로 제공되는 현장 차단의 지속 시간과 품질에 미치는 영향을 조사하기 위함입니다. 모든 환자에게 투여되는 용액의 총 부피와 로피바카인의 총량은 실질적으로 동일합니다. 국소 마취제 용액에는 아드레날린도 추가되어 농도가 1:200,000이 됩니다. 먼저, 모든 환자는 전신 마취를 받으며, 마취 유도를 위해 받는 약물의 용량(mg/kg)에 있어서는(체중에 따라) 어떤 차이도 없을 것입니다.
활성 비교기: 팀 B - 양측 TAP 차단을 위한 로피바카인 플러스 트라마돌 용액
30명의 환자가 로봇 전립선 절제술 전에 양측 TAP 차단을 받게 됩니다. 투여되는 용액은 0.375% 로피바카인 57ml에 트라마돌 3ml(총 용량 100mg) 및 에피네프린 1:200.000을 혼합한 것으로 구성됩니다. 다른 모든 조건은 정확히 동일합니다.
90명의 환자가 등록되어 마취 유도 후 및 수술 시작 전 무균 상태에서 U/G 양측 TAP 차단을 받는 세 개의 서로 다른 그룹으로 나뉩니다. 각 30명의 환자로 구성된 세 그룹은 투여 용액의 구성에서 차이가 나며, 이는 100mg 트라마돌 또는 300mg 마그네슘이 로피바카인 주사로 제공되는 현장 차단의 지속 시간과 품질에 미치는 영향을 조사하기 위함입니다. 모든 환자에게 투여되는 용액의 총 부피와 로피바카인의 총량은 실질적으로 동일합니다. 국소 마취제 용액에는 아드레날린도 추가되어 농도가 1:200,000이 됩니다. 먼저, 모든 환자는 전신 마취를 받으며, 마취 유도를 위해 받는 약물의 용량(mg/kg)에 있어서는(체중에 따라) 어떤 차이도 없을 것입니다.
활성 비교기: 팀 C - 양측 TAP 차단용 ropivacaine 및 마그네슘 용액
30명의 환자가 TAP 차단술을 받게 되며, 주사 용액은 0.375% 로피바카인 57ml에 300mg 마그네슘과 에피네프린 1:200,000을 포함한 3ml를 더한 것으로 구성됩니다.
90명의 환자가 등록되어 마취 유도 후 및 수술 시작 전 무균 상태에서 U/G 양측 TAP 차단을 받는 세 개의 서로 다른 그룹으로 나뉩니다. 각 30명의 환자로 구성된 세 그룹은 투여 용액의 구성에서 차이가 나며, 이는 100mg 트라마돌 또는 300mg 마그네슘이 로피바카인 주사로 제공되는 현장 차단의 지속 시간과 품질에 미치는 영향을 조사하기 위함입니다. 모든 환자에게 투여되는 용액의 총 부피와 로피바카인의 총량은 실질적으로 동일합니다. 국소 마취제 용액에는 아드레날린도 추가되어 농도가 1:200,000이 됩니다. 먼저, 모든 환자는 전신 마취를 받으며, 마취 유도를 위해 받는 약물의 용량(mg/kg)에 있어서는(체중에 따라) 어떤 차이도 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 수술 전후 펜타닐 정맥 내 투여
기간: 로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 위한 전신 마취 중 통각 수준 (NOL) 알고메트리에 따르면.
최소 용량 2 μg/kg.
로봇 보조 근치적 전립선 절제술을 위한 전신 마취 중 통각 수준 (NOL) 알고메트리에 따르면.
정맥 내 트라마돌의 총 소비량.
기간: 환자가 수술 종료 후 처음 24시간 동안 및 트라마돌 첫 투여 시점에 병원에 입원해 있는 동안.
환자가 수술 종료 후 처음 24시간 동안 및 트라마돌 첫 투여 시점에 병원에 입원해 있는 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 24시간의 수치 평가 척도(NRS)에 따른 급성 수술 후 통증의 강도와 환자의 전반적인 만족도
기간: 급성 수술 후 통증의 강도 평가는 마취 후 회복실에서 수술 후 5, 15, 30, 60분에, 그리고 병동에서 수술 후 2, 4, 8, 24시간에 수행됩니다.
급성 수술 후 통증의 강도 평가는 마취 후 회복실에서 수술 후 5, 15, 30, 60분에, 그리고 병동에서 수술 후 2, 4, 8, 24시간에 수행됩니다.
수술 후 오심 및 구토(PONV).
기간: 환자의 수술 후 24시간 병원 입원 기간 동안.
환자의 수술 후 24시간 병원 입원 기간 동안.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
서맥 또는 저혈압 발작.
기간: TAP 차단제 투여 후 수술 전후 기간 동안.
TAP 차단제 투여 후 수술 전후 기간 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Aikaterini Melemeni, Anaesthetist, ARETAIEION University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 715/28-11-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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