Toevoeging van Tramadol of Magnesium aan Ropivacaine-oplossing in UG-bilateraal TAP-blok en onderzoek naar hun effect op patiënten onder robotgeassisteerde radicale prostatectomie.

Prostaatkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak bij mannen, waardoor radicale prostatectomie een relatief veelvoorkomende ingreep is. Naast andere farmaceutische stoffen zijn tramadol en magnesium bekende geneesmiddelen die de afgelopen decennia zijn onderzocht vanwege hun verschillende rollen in pijnbestrijding. Aangezien beide de werking van lokale anesthetica lijken te versterken, zal deze klinische studie hun effect op de duur en kwaliteit van de regionale anesthesietechniek die wordt gebruikt bij patiënten die een operatie ondergaan om hun prostaat te verwijderen, vergelijken en opnieuw evalueren. Deelnemers zullen mannen van 40 tot 80 jaar oud zijn die prostaatkanker hebben en gepland staan voor een robotondersteunde radicale prostatectomie met het Da Vinci Xi-model. In eerste instantie zullen alle mannen algehele anesthesie krijgen en vervolgens willekeurig worden verdeeld in drie groepen om onder aseptische omstandigheden een bilateraal transversus abdominis-vlak (TAP) blok te ondergaan. Dit houdt in het blokkeren van de zenuwen van de romp, wat wordt uitgevoerd door een naald in te brengen in het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren onder echogeleiding. Het doel van deze procedure is om de lokale anesthetica-oplossing via de ingebrachte naald te injecteren om pijn te verlichten, aangezien de verantwoordelijke zenuwen door de spieren van de buikwand lopen. Specifiek zullen 30 patiënten alleen lokaal anestheticum (ropivacaine) krijgen, 30 zullen ropivacaine plus tramadol krijgen en 30 zullen ropivacaine plus magnesium krijgen. Opgemerkt moet worden dat zowel de onderzoekers als de deelnemers niet op de hoogte zullen zijn van (blinde proef) de samenstelling van de oplossing die zij zullen ontvangen (dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie). Er zullen geen andere verschillen zijn in de andere medicijnen die zij zullen ontvangen tot het einde van de operatie. Informatie zal worden verzameld met betrekking tot het gebruik van pijnstillende medicijnen zowel perioperatief als postoperatief (de eerste 24 uur van ziekenhuisopname), terwijl de intensiteit van postoperatieve pijn ook zal worden beoordeeld op een eenvoudige schaal van 1 tot 10 (Numerical Rating Scale - NRS). Daarnaast zullen onderzoekers de deelnemers na 3 en 6 maanden contacteren om een algemene beoordeling van de pijn te vragen. Er zullen geen extra risico's verbonden zijn aan deelname aan de studie, aangezien de operatie en de algehele follow-up worden uitgevoerd met de standaardmethoden die in ons ziekenhuis worden gebruikt. Deelname zal onderzoekers echter helpen de rol van pijnstillende medicijnen die al worden gebruikt in robotchirurgie beter te begrijpen, wat op de lange termijn zal bijdragen aan de verdere ontwikkeling van nog effectievere protocollen voor de behandeling van acute en chronische chirurgische pijn. De studie zal worden uitgevoerd in het Aretaieio Universitair Ziekenhuis in Athene, onder toezicht van professoren anesthesiologie. Over het algemeen wordt verwacht dat de studie 3 jaar zal duren, wat de tijd is die nodig is voor patiëntenwerving, beoordeling van postoperatieve pijn na 3 en 6 maanden, verzameling en analyse van alle gegevens. Er zijn geen extra kosten buiten de kosten die normaal gesproken gepaard gaan met radicale prostatectomieën, aangezien zenuwblokkades (inclusief TAP-blok) al zijn geadopteerd als pijnstillende methoden in het Aretaieio Ziekenhuis, wat betekent dat geen extra financiering nodig is. De belangrijkste contactpersoon voor deze klinische studie is Consultant Anesthesioloog Dr. Eftychios Stavroulakis (eftystav@gmail.com).