특발성 폐섬유증의 급성 악화 치료를 위한 정맥내 면역글로불린 (MERCURION-IPF)
특발성 폐섬유증 급성 악화로 입원한 환자에서 정맥 내 면역글로불린의 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형 임상 시험
연구 개요
상세 설명
특발성 폐섬유증의 급성 악화(AE-IPF)는 높은 사망률과 관련된 갑작스럽고 생명을 위협하는 악화입니다. IPF 환자의 상당 부분에 심각한 영향을 미치지만, 아직까지 명확하고 재현 가능한 효과를 입증한 치료법은 없으며, 표준화된 치료 전략이 부족한 상태입니다.
이 전향적, 다기관, 무작위 연구는 AE-IPF 환자에서 IVIG의 효능을 평가하여 이 중요한 미충족 수요를 해결하고자 합니다.
비정상적인 염증과 조절되지 않은 면역 반응이 AE-IPF의 발병 기전에서 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. IPF 환자는 종종 세포성 및 체액성 면역이 손상되어 있어, 면역조절 치료법 연구를 추가로 뒷받침합니다. 항염증 및 면역조절 효과가 입증된 정맥 내 면역글로불린(IVIG)은 다른 급속 진행성 간질성 폐질환 및 다양한 면역 매개 질환에서 사용됩니다. 연구자 센터의 예비 후향적 데이터는 IVIG가 IPF를 포함한 섬유성 간질성 폐질환의 급성 악화로 입원한 환자에서 가스 교환과 생존율을 개선할 수 있음을 시사합니다.
연구자들은 일반 치료에 IVIG를 추가하면 AE-IPF 동안 임상적으로 관련된 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 연구에서 IVIG는 일반 치료에 보조적으로 투여됩니다. 일반 치료에는 펄스 코르티코스테로이드, 광범위 항생제, 예방적 항응고 요법 및 산소 요법이 포함됩니다. AE-IPF에서 코르티코스테로이드의 효과는 여전히 불확실하고 저품질 증거만으로 뒷받침되지만, 현재 치료 지침에서 권장되며 임상 실무에서 널리 사용됩니다. 또한, 코르티코스테로이드는 진행 중인 시험(예: EXAFIP2, NCT05674994)에서 평가 중입니다. AE-IPF의 복잡한 다중 경로 생물학적 특성과 다른 면역 매개 질환(가와사키병, 특발성 혈소판감소성 자반증, 독성 표피 괴사용해/스티븐스-존슨 증후군 등)에서 IVIG와 코르티코스테로이드의 상승 효과가 문서화된 점을 고려하여, 잠재적으로 유익한 치료를 제한하지 않도록 두 연구 군 모두에 코르티코스테로이드를 투여할 것입니다.
이 임상 시험의 주요 목표는 AE-IPF로 입원한 환자에서 일반 치료에 IVIG를 추가했을 때 단독 일반 치료와 비교하여 결과를 개선하는지 평가하는 것입니다. 주요 종료점은 병원 내 모든 원인에 의한 사망률 또는 기관 내 삽관 필요성의 복합 지표입니다. 이 복합 측정치는 AE-IPF가 급속 진행성이고 생명을 위협하는 사건이며, 이러한 결과가 가장 객관적이고 임상적으로 의미 있는 악화 지표를 나타내기 때문에 선택되었습니다. 이 종료점을 사용하면 치명적 및 준치명적 임상 사건을 모두 포착하여 치료 효능을 포괄적으로 평가할 수 있습니다.
연구자들은 이 연구 결과가 AE-IPF 치료에서 IVIG의 잠재적 역할에 관한 중요한 증거를 생성하고, 이 고위험 질환에 대한 향후 치료 권고에 기여할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pátrai, 그리스, 26504
- 모병
- Department of Respiratory Medicine, University Hospital of Patras
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연락하다:
- Argyrios Tzouvelekis, MD, MSc, PhD, Professor of Respiratory Medicine
- 전화번호: +302613603524
- 이메일: atzouvelekis@upatras.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자
- ATS/ERS 합의 기준을 충족하는 IPF 진단을 받은 환자
국제 작업 그룹 기준에 따라 정의되고 책임 있는 주임 연구자에 의해 확인된, 확정 또는 의심되는 AE-IPF 진단으로 입원한 환자
IPF-AE의 기준은 다음과 같습니다:
- 이전 또는 동시에 IPF 진단
- 일반적으로 1개월 미만의 기간 동안 급성 호흡곤란 악화 또는 발생
- 상용 간질성 폐렴 패턴과 일치하는 배경 패턴 위에 새로운 양측성 유리음영 및/또는 실질화가 있는 컴퓨터 단층촬영
- 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 악화 컴퓨터 단층촬영이 누락되어 4가지 기준을 모두 충족하지 못하는 환자는 "의심되는 급성 악화"가 있는 것으로 간주해야 합니다.
A) IPF 진단이 이전에 확립되지 않은 경우, 이 기준은 현재 평가에서 상용 간질성 폐렴 패턴과 일치하는 방사선학적 및/또는 조직병리학적 변화의 존재로 충족될 수 있습니다.
B) 이전 컴퓨터 단층촬영을 사용할 수 없는 경우, 세 번째 AE-IPF 기준에서 "새로운"이라는 수식어를 생략할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자. 환자가 무능력한 경우, 서면 동의서는 환자의 법적 대리인이 서명합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 심부전 또는 폐색전증으로 인한 급성 악화가 있는 환자
- 코르티코스테로이드, IVIG 또는 연구 치료의 모든 성분에 대해 알려진 과민반응이 있는 환자
- 알려진 IgA 결핍증(IgA 수준 <7 mg/dL)이 있는 환자 - IVIG 반응을 방지하기 위해
- 임상적, 방사선학적, 검사실 평가 및 다학제적 논의를 기반으로 IPF 또는 AE-IPF의 확정 진단이 없는 환자
- 활성 악성 종양이 있거나 현재 암 치료를 받고 있는 환자(기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 저위험 전립선암(T1 또는 T2a 단계, PSA <10 ng/dL) 제외). 이 기준은 현재 지침과 일치합니다.
- 이전 달에 14일 이상 매일 20mg 이상의 프레드니손(또는 동등한 약제)으로 치료를 받았거나, 지난 달에 이미 발표된 치료 프로토콜에 따라 면역억제제(예: 사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 등)로 치료를 받았거나, 지난 15일 동안 7일 이상 1 mg/kg/일 이상을 받은 환자
- 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 환자
- 문서화된 임신 또는 수유 중인 환자
- 후견 또는 보조 감독 하에 있는 환자
- 자유를 박탈당했거나 법원 보호 하에 있는 환자
- 참여를 거부하거나 서면 동의서 제공을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 치료
일반적인 치료는 광범위 항생제, 펄스 메틸프레드니솔론, 예방적 항응고 요법, 고유량 비강 캐뉼라를 이용한 산소 요법으로 구성되며, 두 치료 군의 모든 참가자에게 제공됩니다.
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항섬유화제(닌테다닙, 피르페니돈 또는 네란도밀라스트)는 이미 처방되어 있고 금기 사항이 없는 경우 입원 기간 동안 계속 투여됩니다. 연구 기간 동안 새로운 항섬유화 치료는 시작되지 않습니다. |
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실험적: 정맥 내 면역글로불린 및 일반적인 치료
정맥 내 면역글로불린은 설명된 바와 같이 일반적인 치료와 함께 투여될 것입니다.
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총 1 g/kg 용량을 연속 3일에 걸쳐 분할 투여합니다. 첫 15분 동안은 0.5 mg/kg/시간의 속도로 주입을 시작하며, 부작용이 발생하지 않으면 허용 범위 내에서 단계적으로 속도를 점진적으로 증가시킵니다. 아세트아미노펜과 레보세티리진으로 전처치합니다. 기술된 대로 일반적인 치료를 병용 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 내 사망률 또는 기관 내 삽관
기간: 무작위 배정일부터 결과 측정 시점(어떠한 원인으로든 사망한 날 또는 기관 내 삽관을 실시한 날 중 더 먼저 도래하는 날)까지 병원 입원 중 최대 4주 동안 평가된 기간.
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이 결과는 입원 기간 동안의 전인적 사망률 또는 기관 삽관률에 해당합니다.
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무작위 배정일부터 결과 측정 시점(어떠한 원인으로든 사망한 날 또는 기관 내 삽관을 실시한 날 중 더 먼저 도래하는 날)까지 병원 입원 중 최대 4주 동안 평가된 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 30일 사망률
기간: 병원 입원 후 30일
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이 결과는 30일차 전체 사망률에 해당합니다
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병원 입원 후 30일
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전원인 90일 사망률
기간: 입원일로부터 90일
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이 결과는 90일차의 전인적 사망률에 해당합니다
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입원일로부터 90일
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병원 재입원
기간: 병원 입원 후 180일
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이 결과는 180일까지의 모든 원인에 의한 병원 재입원률에 해당합니다
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병원 입원 후 180일
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새로운 급성 악화 IPF
기간: 병원 입원 후 180일
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이 결과는 180일 이내에 IPF의 새로운 급성 악화 발생에 해당합니다
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병원 입원 후 180일
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PaO₂/FiO₂ 비율 변화
기간: PaO₂/FiO₂ 비율은 치료적 중재(산소 요법 제외) 전 무작위 배정일에 평가된 후, 무작위 배정 후 최대 4주까지 퇴원일에 평가됩니다.
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이 결과는 병원 입원 시부터 퇴원 시까지의 PaO₂/FiO₂ 비율 변화에 해당하며, 생존자들 사이에서만 평가될 것입니다
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PaO₂/FiO₂ 비율은 치료적 중재(산소 요법 제외) 전 무작위 배정일에 평가된 후, 무작위 배정 후 최대 4주까지 퇴원일에 평가됩니다.
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부작용
기간: 연구 완료까지 - 평균 1년 (무작위 배정부터 가능한 경우 추적 관찰 365일까지)
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이 결과는 시험 개입으로 인한 부작용의 존재에 해당합니다
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연구 완료까지 - 평균 1년 (무작위 배정부터 가능한 경우 추적 관찰 365일까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC 변화
기간: 입원 후 90일
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이 결과는 급성 악화 이전(가능한 경우)과 90일차 시점의 절대적 및 백분율 변화 강제 폐활량(FVC)에 해당합니다.
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입원 후 90일
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DLCO의 변화
기간: 입원일로부터 90일
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이 결과는 급성 악화 이전(가능한 경우)과 90일째 일산화탄소 확산능(DLCO) 백분율의 절대적 변화에 해당합니다.
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입원일로부터 90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT011225
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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