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Immunoglobuline Endovenose per il Trattamento delle Esacerbazioni Acute della Fibrosi Polmonare Idiopatica (MERCURION-IPF)

12 marzo 2026 aggiornato da: Argyrios Tzouvelekis

Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Randomizzato, in Aperto che Valuta l'Efficacia dell'Immunoglobulina Endovenosa in Pazienti Ricoverati per Riacutizzazioni Acute di Fibrosi Polmonare Idiopatica.

Le riacutizzazioni acute della fibrosi polmonare idiopatica (AE-IPF) sono episodi di improvviso e grave peggioramento che possono essere pericolosi per la vita. Attualmente, nessun trattamento ha dimostrato di migliorare chiaramente gli esiti durante questi eventi. Si ritiene che l'infiammazione e lo squilibrio del sistema immunitario giochino un ruolo importante nel causare l'AE-IPF. L'esperienza clinica iniziale suggerisce che l'immunoglobulina endovenosa (IVIG) possa essere benefica per i pazienti affetti da AE-IPF. Questo studio clinico mira a determinare se l'aggiunta di IVIG al trattamento abituale possa migliorare gli esiti per i pazienti ospedalizzati con AE-IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le esacerbazioni acute della fibrosi polmonare idiopatica (AE-IPF) sono deterioramenti improvvisi e potenzialmente letali associati ad alta mortalità. Nonostante il loro grave impatto su una parte sostanziale dei pazienti con IPF, nessun trattamento ha ancora dimostrato un beneficio chiaro e riproducibile, e mancano ancora strategie terapeutiche standardizzate.

Questo studio prospettico, multicentrico e randomizzato mira a rispondere a questa critica necessità insoddisfatta valutando l'efficacia delle IVIG nei pazienti con AE-IPF.

Si ritiene che un'infiammazione aberrante e risposte immunitarie disregolate svolgano un ruolo chiave nella patogenesi dell'AE-IPF. I pazienti con IPF spesso mostrano un'immunità cellulare e umorale compromessa, supportando ulteriormente l'indagine su terapie immunomodulanti. Le immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), che hanno effetti antinfiammatori e immunomodulatori consolidati, sono utilizzate in altre malattie polmonari interstiziali rapidamente progressive e in varie condizioni immuno-mediate. Dati retrospettivi preliminari del centro degli investigatori suggeriscono che le IVIG possano migliorare lo scambio gassoso e la sopravvivenza nei pazienti ospedalizzati con esacerbazioni acute di malattia polmonare interstiziale fibrotica, inclusa l'IPF.

Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di IVIG al trattamento abituale possa migliorare gli outcome clinicamente rilevanti durante l'AE-IPF. In questo studio, le IVIG saranno somministrate come adiuvante alle cure abituali. Le cure abituali includeranno corticosteroidi in bolo, antibiotici ad ampio spettro, anticoagulazione profilattica e ossigenoterapia. Sebbene l'efficacia dei corticosteroidi nell'AE-IPF rimanga incerta e supportata solo da evidenze di bassa qualità, il loro uso è raccomandato dalle attuali linee guida terapeutiche e rimane diffuso nella pratica clinica. Inoltre, i corticosteroidi sono in valutazione in studi in corso (ad esempio, EXAFIP2, NCT05674994). Considerando la complessa biologia multi-via dell'AE-IPF e gli effetti sinergici documentati di IVIG e corticosteroidi in altre condizioni immuno-mediate (come la malattia di Kawasaki, la porpora trombocitopenica idiopatica e la necrolisi epidermica tossica/sindrome di Stevens-Johnson), i corticosteroidi saranno somministrati a entrambi i bracci dello studio per evitare di privare i pazienti di una terapia potenzialmente benefica.

L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare se le IVIG, aggiunte alle cure abituali, migliorino gli outcome rispetto alle sole cure abituali nei pazienti ospedalizzati con AE-IPF. L'endpoint primario è un composito di mortalità intraospedaliera per tutte le cause o necessità di intubazione endotracheale. Questa misura composita è stata scelta perché l'AE-IPF è un evento rapidamente progressivo e potenzialmente letale, e questi outcome rappresentano gli indicatori più oggettivi e clinicamente significativi di deterioramento. L'uso di questo endpoint consente una valutazione completa dell'efficacia del trattamento, catturando sia eventi clinici fatali che quasi fatali.

Gli investigatori prevedono che i risultati di questo studio genereranno prove importanti riguardo al potenziale ruolo delle IVIG nella gestione dell'AE-IPF e potranno contribuire a future raccomandazioni terapeutiche per questa condizione altamente letale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Reclutamento
        • Department of Respiratory Medicine, University Hospital of Patras
        • Contatto:
          • Argyrios Tzouvelekis, MD, MSc, PhD, Professor of Respiratory Medicine
          • Numero di telefono: +302613603524
          • Email: atzouvelekis@upatras.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 18 anni di età
  2. Pazienti con diagnosi di IPF che soddisfa i Criteri di Consenso ATS/ERS.

  3. Pazienti ricoverati con diagnosi di AE-IPF certa o sospetta, come definito dai criteri del gruppo di lavoro internazionale e come accertato dal Ricercatore Principale responsabile.

    I criteri di IPF-AE sono i seguenti:

    • Diagnosi precedente o concomitante di IPF
    • Peggioramento acuto o sviluppo di dispnea tipicamente di durata < 1 mese
    • Tomografia computerizzata con nuova opacità a vetro smerigliato bilaterale e/o consolidamento sovrapposti a un pattern di fondo compatibile con il pattern di polmonite interstiziale usuale
    • Deterioramento non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi. I pazienti che non soddisfano tutti e 4 i criteri a causa della mancanza di tomografia computerizzata devono essere considerati come aventi "Esacerbazione Acuta sospetta".

    A) Se la diagnosi di IPF non è stata precedentemente stabilita, questo criterio può essere soddisfatto dalla presenza di alterazioni radiologiche e/o istopatologiche compatibili con il pattern di polmonite interstiziale usuale nella valutazione corrente.

    B) Se non è disponibile una tomografia computerizzata precedente, il qualificatore "nuova" può essere omesso dal terzo criterio AE-IPF.

  4. Paziente in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto. In caso di incapacità del paziente, il modulo di consenso informato scritto sarà firmato dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con peggioramento acuto dovuto a insufficienza cardiaca non controllata o embolia polmonare.
  2. Pazienti con ipersensibilità nota ai corticosteroidi, alle IVIG o a qualsiasi componente del trattamento in studio.
  3. Pazienti con deficit noto di IgA (livello di IgA <7 mg/dL) - per prevenire reazioni alle IVIG.
  4. Pazienti senza una diagnosi certa di IPF o AE-IPF basata su valutazione clinica, radiologica, di laboratorio e discussione multidisciplinare.
  5. Pazienti con neoplasia maligna attiva o attualmente in trattamento antitumorale, eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle o carcinoma prostatico a basso rischio (stadio T1 o T2a con PSA <10 ng/dL). Questi criteri sono allineati con le linee guida attuali.
  6. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per >14 giorni nel mese precedente con >20mg al giorno di prednisone (o equivalente) o qualsiasi trattamento nell'ultimo mese con immunosoppressori (es. ciclofosfamide, micofenolato, ecc.) secondo protocolli terapeutici già pubblicati o > 1 mg/kg/die per più di 7 giorni negli ultimi 15 giorni.
  7. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico interventistico.
  8. Pazienti con gravidanza o allattamento documentati.
  9. Pazienti sotto tutela o curatela.
  10. Pazienti privati della libertà o sotto protezione giudiziaria.
  11. Pazienti che rifiutano di partecipare o declinano di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento abituale
Il trattamento abituale consisterà in antibiotici ad ampio spettro, metilprednisolone pulsato, anticoagulazione profilattica e ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso e sarà fornito a tutti i partecipanti, in entrambi i bracci di trattamento.
Droga: Trattamento abituale

  1. Corticosteroidi:

    Un regime a impulsi di metilprednisolone EV a 250 mg al giorno (giorni da 1 a 3), senza ulteriori corticosteroidi successivamente.

  2. Antibiotici:

    Antibiotici empirici ad ampio spettro a partire dalle prime 24 ore di ospedalizzazione - chinolone respiratorio e/o una penicillina antipseudomonas. La durata o l'escalation degli antibiotici può essere adeguata in base agli antibiogrammi disponibili o al giudizio clinico del medico curante.

  3. Anticoagulazione:

    Anticoagulazione a dose profilattica - eparina a basso peso molecolare o fondaparinux - per tutta la durata dell'ospedalizzazione. I pazienti con un'indicazione consolidata per l'anticoagulazione terapeutica continueranno con il loro regime terapeutico.

  4. Terapia antifibrotica:

Gli antifibrotici (nintedanib, pirfenidone o nerandomilast) saranno continuati durante l'ospedalizzazione se già prescritti e non controindicati. Nessun nuovo trattamento antifibrotico sarà avviato durante il periodo dello studio.
Sperimentale: Immunoglobuline endovenose più Trattamento abituale
Le immunoglobuline per via endovenosa saranno somministrate insieme al trattamento abituale, come descritto.
Droga: Immunoglobuline per via endovenosa (IVIG)

Dose totale di 1 g/kg, suddivisa in tre giorni consecutivi. L'infusione inizierà a una velocità di 0,5 mg/kg/ora per i primi 15 minuti e, se non si verificano reazioni avverse, la velocità verrà gradualmente aumentata a gradini come tollerato. Premedicazione con acetaminofene e levocetirizina.

Il trattamento abituale verrà somministrato in concomitanza, come descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause o intubazione
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino all'outcome misura - la data del decesso per qualsiasi causa o la data dell'intubazione endotracheale, a seconda di quale si verifichi per prima - valutata fino a 4 settimane durante il ricovero ospedaliero.
Questo esito corrisponde al tasso di mortalità per tutte le cause o di intubazione durante il ricovero.
Dalla data della randomizzazione fino all'outcome misura - la data del decesso per qualsiasi causa o la data dell'intubazione endotracheale, a seconda di quale si verifichi per prima - valutata fino a 4 settimane durante il ricovero ospedaliero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dal ricovero ospedaliero
Questo risultato corrisponde al tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 30
30 giorni dal ricovero ospedaliero
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dal ricovero ospedaliero
Questo risultato corrisponde al tasso di mortalità per tutte le cause al Giorno 90
90 giorni dal ricovero ospedaliero
Riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 180 giorni dal ricovero in ospedale
Questo risultato corrisponde ai tassi di riammissione ospedaliera per qualsiasi causa entro il giorno 180
180 giorni dal ricovero in ospedale
Nuova riacutizzazione acuta IPF
Lasso di tempo: 180 giorni dal ricovero in ospedale
Questo risultato corrisponde all'insorgenza di una nuova riacutizzazione acuta della FPI entro il Giorno 180
180 giorni dal ricovero in ospedale
Variazione del Rapporto PaO₂/FiO₂
Lasso di tempo: Il rapporto PaO₂/FiO₂ sarà valutato il giorno della randomizzazione prima degli interventi terapeutici (ad eccezione della terapia con ossigeno) e quindi il giorno della dimissione ospedaliera - fino a 4 settimane dopo la randomizzazione.
Questo risultato corrisponde alla variazione del rapporto PaO₂/FiO₂ dal ricovero ospedaliero alla dimissione e sarà valutato solo tra i sopravvissuti
Il rapporto PaO₂/FiO₂ sarà valutato il giorno della randomizzazione prima degli interventi terapeutici (ad eccezione della terapia con ossigeno) e quindi il giorno della dimissione ospedaliera - fino a 4 settimane dopo la randomizzazione.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio - in media 1 anno (dalla randomizzazione fino al giorno 365 di follow-up, se fattibile)
Questi esiti corrispondono alla presenza di eventi avversi attribuibili all'intervento dello studio
Fino al completamento dello studio - in media 1 anno (dalla randomizzazione fino al giorno 365 di follow-up, se fattibile)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della CVF
Lasso di tempo: 90 giorni dall'ammissione in ospedale
Questo risultato corrisponde al valore assoluto e alla variazione percentuale della Capacità Vitale Forzata (FVC) prima di un'esacerbazione acuta (se disponibile) e al Giorno 90.
90 giorni dall'ammissione in ospedale
Variazione della DLCO
Lasso di tempo: 90 giorni dal ricovero in ospedale
Questo risultato corrisponde alla variazione assoluta della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) in percentuale prima di un'esacerbazione acuta (se disponibile) e al Giorno 90.
90 giorni dal ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argyrios Tzouvelekis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT011225

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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