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신세포암에 대한 새로운 PET 분자 영상의 진단적 가치에 관한 연구

2025년 12월 23일 업데이트: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
이 연구는 진단 연구입니다. 이 프로젝트는 신세포암에서 PSMA, CAIX 및 CD70을 표적으로 하는 PET 이미징 기술의 임상 적용 가치를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 임상적으로 의심되거나 확인된 신세포암 환자 및 건강한 자원봉사자에서 PSMA 표적 PET 방사성의약품(예: [⁶⁸Ga]Ga-PSMA), CAIX 표적 PET 방사성의약품(예: [⁶⁸Ga]Ga-DOTA-CAIX), CD70 표적 PET 방사성의약품(예: [⁶⁸Ga]Ga-NOTA-CD70 항체 단편)을 활용하여 이들의 진단 및 치료 잠재력을 조사할 것입니다. [⁶⁸Ga]Ga-DOTA-CAIX 펩타이드를 예로 들며, 임상적으로 의심되거나 확인된 신세포암 환자 및 건강한 자원봉사자에서 CD70 표적 PET 이미징제([⁶⁸Ga]Ga-NOTA-CD70 항체 단편을 예로 듦)를 사용합니다. 통합 PET/MR 또는 PET/CT 이미징을 수행하여 신세포암의 진단 및 병기 결정을 돕고, 종양 부담과 PSMA, CAIX, CD70의 발현 수준을 평가하며, 치료 전략 결정을 지원할 것입니다. 동시에, 건강한 자원봉사자에서 새로운 CAIX 표적 분자 프로브의 예비 약동학적 분석을 수행하여 체내 대사 패턴과 부작용을 밝힐 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

악성 종양은 인류 건강을 위협하는 주요 질병 중 하나로, 그 발병률과 사망률은 계속해서 증가하고 있으며 젊은 연령층으로의 경향을 보여 예방과 치료에 심각한 도전을 제시하고 있습니다. 신세포암(RCC)은 신장 악성 종양 중 가장 흔한 병리학적 유형으로, 모든 신장암의 약 70%를 차지합니다. 고도로 침습적인 종양으로서, 약 30%의 RCC 환자가 초기 진단 시 원격 전이를 보이며, 수술 후 재발 또는 전이율 또한 30%에 도달합니다. 따라서 조기 정밀 진단과 정확한 종양 부담 평가는 환자 예후 개선에 중요하며, 합리적인 임상 병기 설정은 개별화된 치료 전략 수립의 기초를 형성합니다.

현재, 신세포암의 영상 진단과 수술 후 모니터링은 주로 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의존하지만, 이 방법은 한계가 있으며 특히 효율적이고 신뢰할 수 있는 전신 평가 도구가 부족합니다. RCC에서 일반적으로 18F-플루오로데옥시글루코스([18F]FDG)의 흡수가 낮기 때문에, 기존 [18F]FDG 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 RCC 진단 및 모니터링에서의 적용 가치는 제한적입니다. 더욱이, [18F]FDG PET/CT는 양성과 악성 신장 종괴를 구별하는 데 충분한 특이성을 가지지 못하며, 일부 양성 병변 또한 FDG 흡수 증가를 보일 수 있습니다. 결과적으로, RCC 진단과 병기 설정을 최적화하기 위해 고감도 및 고특이성 분자 영상 방법을 개발하는 것이 시급한 임상적 우선순위가 되었습니다.

RCC 특이적 표지자를 표적으로 하는 핵의학 검사는 이 도전을 해결할 가능성을 가지고 있습니다. 최근 몇 년간, 전립선 특이 막항원(PSMA) PET/CT 영상은 전립선암 병기 설정에서 상당한 가치를 입증했습니다. 여러 연구들은 다양한 종양의 신생혈관 내피세포에서 PSMA 과발현을 나타냅니다. 예비 데이터는 PSMA PET/CT가 RCC 조직학적 등급과 불량한 예후 예측에 도움이 될 수 있음을 시사하지만, RCC 임상 관리에서의 정확한 역할은 여전히 불분명합니다. 더욱이, 다중오믹스 분석과 대규모 병리학 연구를 기반으로, 탄산탈수효소 IX(CAIX)와 CD70이 RCC에서 두드러진 잠재적 특이적 표적으로 확인되었습니다.

CAIX는 종양 미세환경 pH 조절에 관여하는 막횡단 금속단백분해효소로, 그 발현 수준과 종양 저산소증 사이에 유의한 양의 상관관계를 보여 불량한 예후의 중요한 표지자입니다. 특히, VHL 유전자 비활성화 돌연변이와 이어지는 하류 HIF-1α 신호 경로의 지속적 활성화로 인해, 95% 이상의 RCC 사례에서 CAIX 발현이 상향조절됩니다. 위장관 및 담관계를 제외하고, CAIX는 정상 조직에서 거의 검출되지 않아 RCC에서 분자 영상과 표적 치료를 위한 이상적인 표적이 됩니다.

CD70(CD27 리간드)은 종양괴사인자 초가족(TNFSF7)에 속하며, 생리적 조건에서 활성화된 T 세포, B 세포, NK 세포 및 성숙한 수지상 세포에서 일시적으로 발현됩니다. 최근 연구들은 CD70이 78%의 투명세포 RCC와 32%의 유두상 RCC에서 비정상적으로 과발현되지만 정상 신장 조직에서는 존재하지 않음을 나타냅니다. 더욱이, 종양 세포와 미세환경에서 CD70-CD27 축의 조절 장애는 면역 회피와 종양 진행에 기여합니다. 종양 세포에서의 CD70 발현은 또한 여러 악성 종양에서 불량한 예후와 강력히 연관되어 있습니다. 현재, CD70 양성 종양 세포 제거 또는 CD70-CD27 신호 축 차단은 신세포암의 새로운 치료 방향을 나타냅니다. CD70을 표적으로 하는 단일클론항체와 항체-약물 접합체가 임상 시험 단계에 진입했습니다. 따라서, CD70을 표적으로 하는 방사성 표지 추적자를 개발하는 것은 상당한 임상적 및 실용적 가치를 가집니다. 이는 RCC의 정밀 진단과 병기 설정을 용이하게 할 뿐만 아니라 CD70 관련 면역치료 기전 연구에 중요한 증거를 제공합니다.

요약하면, 이 프로젝트는 PSMA, CAIX 및 CD70을 표적으로 하는 PET 영상 기술의 신세포암에서의 임상 적용 가치를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 임상적으로 의심되거나 확인된 신세포암 환자와 건강한 자원봉사자에서 PSMA 표적 PET 방사성의약품(예: [68Ga]Ga-PSMA), CAIX 표적 PET 추적자(예: [68Ga]Ga-DOTA-CAIX 펩타이드) 및 CD70 표적 PET 추적자(예: [68Ga]Ga-NOTA-CD70 항체 단편)를 활용하여. 통합 PET/MR 또는 PET/CT 영상을 수행하여 신세포암의 진단과 병기 설정을 용이하게 하고, 종양 부담을 평가하며, PSMA와 CD70 발현을 평가하여 치료 전략 결정을 지원할 것입니다. 동시에, 새로운 CAIX 표적 분자 프로브의 예비 약동학적 분석이 건강한 자원봉사자에서 수행되어 그 대사 패턴과 체내 부작용을 밝힐 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

종양 대상자:

  1. 대상자 또는 법정대리인이 서명 및 날짜가 기재된 동의서에 서명할 수 있는 경우;
  2. 연구 절차를 준수하고 연구 전 과정의 시행에 협조할 것을 약속하는 경우;
  3. 성인 대상자(만 18세 이상), 남성 또는 여성;
  4. 임상적으로 의심되거나 확인된 신세포암 환자(혈청 관련 종양 표지자, 초음파, CT, MRI 등 영상 데이터 및 조직병리학적 검사 등의 근거 자료 포함)이며, 전반적인 건강 상태가 양호한 경우;
  5. 특정 실험실 검사 결과에 부합하는 경우;
  6. 가임기 여성의 경우 선별 검사 최소 1개월 전부터 피임을 실시하고, 연구 기간 전반에 걸쳐 피임법을 사용하며 연구 종료 후 지정 기간까지 계속할 것을 약속하는 경우;
  7. 기타 설정된 선정 기준.

건강한 대상자:

  1. 동의서 내용을 완전히 이해하고 자발적으로 서명하는 경우;
  2. 남성 또는 여성, 연령 18-70세;
  3. 남성 체중 >=50.0kg, 여성 체중 >=45.0kg; 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m^2 범위 내(경계값 포함);
  4. 3년 이내 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액 및 림프, 내분비, 면역, 정신, 신경근, 위장계 등의 만성 또는 중증 질환 병력이 없으며, 전반적인 건강 상태가 양호한 경우;
  5. 생체징후 검사 및 신체 검사에 이상이 없는 경우;
  6. 시험 중 및 시험 종료 후 6개월 이내에 출산 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자 기증 계획이 없는 경우;
  7. 연구자와 원활하게 소통할 수 있으며, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 경우.

제외 기준:

종양 대상자:

  1. PET/MR 또는 PET/CT 검사를 완료할 수 없는 경우(누워 있을 수 없음, 밀실공포증, 방사선 공포증 등 포함);
  2. 표적 PSMA, CAIX 또는 CD70 PET 영상제 또는 합성 부형제에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자; [18F]FDG 주사 전 공복 혈당 수치가 11.0 mmol/L를 초과하는 경우;
  3. 임신 중이거나 수유 중인 환자;
  4. 본 시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인이 있는 경우.

건강한 대상자:

  1. 심각하거나 불안정한 의학적 상태; 연구 전 급성 질환을 앓은 경우; 과거 또는 현재 악성 종양;
  2. 임신 및 수유 여성;
  3. 시험 6개월 이내에 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 것으로 연구자가 판단하는 수술을 받은 경우;
  4. 시험 2주 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약 포함)을 사용한 경우;
  5. 방사성 물질을 포함한 다른 연구에 참여한 경우(과거 12개월 이내);
  6. 연구 결과에 영향을 미치는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신세포암에서 CAIX를 표적으로 하는 PET 영상
의약품: [68Ga]Ga-DOTA-CAIX 펩타이드

높은 CAIX 발현을 보이는 임상적으로 의심되거나 확인된 신세포암 환자와 건강한 지원자를 대상으로 CAIX를 표적으로 하는 특정 양전자 영상제([68Ga]Ga-DOTA-CAIX 펩타이드를 예로 들며)를 사용하여 통합 PET/MR 또는 PET/CT 시각화를 수행하여 다음과 같은 목적을 달성하기 위해: 악성 종양 환자: 질병의 진단 및 병기 설정, 표준 병리학적 진단과 비교, 진단 효능 평가, 병변의 유무 확인, 병변의 위치 및 성질 결정; [18F]FDG PET과 비교하여 정확한 병기 설정, 종양 부하 평가, 치료 계획 수립 지원.

건강한 지원자: 약물동태학적 분석을 수행하여 약물의 체내 분포 및 대사와 안전성을 확인합니다.
실험적: 신세포암에서 PSMA를 표적으로 하는 PET 영상
의약품: [68Ga]Ga-PSMA
임상적으로 의심되거나 확인된 고 PSMA 발현 신세포암 환자와 건강한 지원자를 대상으로 PSMA를 표적으로 하는 특정 양전자 영상제([68Ga]Ga-PSMA를 예로 함)를 사용하여 통합 PET/MR 또는 PET/CT 영상을 시행하여 다음과 같은 목적을 달성합니다: 악성 종양 환자의 경우: 질병의 진단 및 병기 결정, 표준 병리학적 진단과 비교, 진단 효능 평가, 병변의 유무 확인, 병변의 위치 및 성질 결정; [18F]FDG PET과 비교하여 정확한 병기 결정, 종양 부하 평가, 치료 계획 수립 지원.
실험적: 신세포암에서 CD70를 표적으로 하는 PET 영상
의약품: [68Ga]Ga-NOTA-CD70 항체 단편
임상적으로 의심되거나 확인된 고 CD70 발현 신세포암 환자 및 건강한 자원봉사자를 대상으로, CD70를 표적으로 하는 특정 양전자 영상제(예: [68Ga]Ga-NOTA-CD70 항체 단편)를 사용하여 통합 PET/MR 또는 PET/CT 영상을 수행하여 다음 목적을 달성하기 위함입니다: 악성 종양 환자의 경우: 질병의 진단 및 병기 결정, 표준 병리학적 진단과 비교하여 진단 효능 평가, 병변의 유무 확인, 병변의 위치 및 성질 결정; [18F]FDG PET와 비교하여 정확한 병기 결정, 종양 부하 평가, 치료 계획 수립 지원.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 및 생체 분포의 시각적 및 표준화 섭취 값 평가
기간: 1년
적어도 두 명의 경험이 풍부한 핵의학 전문의가 합의 판독을 통해 육안 분석을 수행합니다. 각 사례에 대해 반정량 분석이 수행된 후 종양 및 장기의 표준화 섭취값(SUV)을 측정합니다. SUV는 0에서 무한대까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 종양이 핵 프로브를 더 많이 섭취함을 의미하며, 이는 종양이 악성이거나 더 높은 병기일 위험이 더 크다는 것을 시사합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 소변 샘플의 방사능
기간: 주입 후 25분, 55분 및 115분에 혈액 샘플이 수집되었습니다.
주입 후 25분, 55분 및 115분에 혈액 샘플이 수집되었습니다.
종 조직의 병리학적 절편
기간: 최대 1년
절제된 종양 조직은 표적 발현을 확인하기 위해 면역조직화학검사를 위해 채취되었습니다
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XLan-0923

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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