- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07301827
Studie naar de diagnostische waarde van nieuwe PET-moleculaire beeldvorming voor niercelcarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige tumoren vertegenwoordigen een van de belangrijkste ziekten die de menselijke gezondheid bedreigen, waarbij hun incidentie en sterftecijfers blijven stijgen en een trend vertonen naar jongere leeftijdsgroepen, wat een ernstige uitdaging vormt voor preventie en behandeling. Niercelcarcinoom (RCC) is het meest voorkomende pathologische type onder nierkwaadaardigheden, goed voor ongeveer 70% van alle nierkankers. Als een zeer invasieve tumor presenteert ongeveer 30% van de RCC-patiënten zich met uitzaaiingen op afstand bij de eerste diagnose, en de postoperatieve recidief- of uitzaaiingsgraad bereikt ook 30%. Daarom zijn vroege nauwkeurige diagnose en accurate beoordeling van de tumorlast cruciaal voor het verbeteren van de prognose van patiënten, en vormt rationele klinische stadiering de basis voor het ontwikkelen van geïndividualiseerde behandelstrategieën.
Momenteel zijn beeldvormende diagnose en postoperatieve monitoring van niercelcarcinoom voornamelijk afhankelijk van contrastversterkte computertomografie (CT), maar deze methode heeft beperkingen, met name het gebrek aan efficiënte en betrouwbare beoordelingsinstrumenten voor het hele lichaam. Vanwege de over het algemeen lage opname van 18F-fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) in RCC, is de toepassingswaarde van conventionele [18F]FDG positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) in RCC-diagnose en -monitoring beperkt. Bovendien mist [18F]FDG PET/CT voldoende specificiteit bij het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige niermassa's, aangezien sommige goedaardige laesies ook verhoogde FDG-opname kunnen vertonen. Bijgevolg is het ontwikkelen van zeer gevoelige en specifieke moleculaire beeldvormingsmethoden om RCC-diagnose en -stadiering te optimaliseren een dringende klinische prioriteit geworden.
Nucleair geneeskundig testen gericht op RCC-specifieke markers biedt perspectief om deze uitdaging aan te gaan. In de afgelopen jaren heeft prostaat-specifiek membraanantigeen (PSMA) PET/CT-beeldvorming aanzienlijke waarde aangetoond bij prostaatkankerstadiering. Meerdere studies duiden op PSMA-overexpressie in endotheelcellen van neovascularisatie in verschillende tumoren. Hoewel voorlopige gegevens suggereren dat PSMA PET/CT kan helpen bij het voorspellen van RCC-histologische gradering en ongunstige prognose, blijft de precieze rol ervan in RCC-klinisch management onduidelijk. Bovendien zijn op basis van multi-omics analyse en grootschalige pathologische studies, carbonzuuranhydrase IX (CAIX) en CD70 geïdentificeerd als twee prominente potentiële specifieke doelen in RCC.
CAIX, een transmembraan metalloprotease betrokken bij het reguleren van de tumor micro-omgeving pH, vertoont een significant positief verband tussen de expressieniveaus en tumorhypoxie, waardoor het een belangrijke marker is voor slechte prognose. Opmerkelijk is dat door VHL-gen inactiveringsmutaties en daaropvolgende aanhoudende activering van de downstream HIF-1α-signaleringsroute, CAIX-expressie wordt opgereguleerd in meer dan 95% van de RCC-gevallen. Behalve in het maag-darmkanaal en de galwegen, is CAIX nauwelijks detecteerbaar in normale weefsels, waardoor het een ideaal doelwit is voor moleculaire beeldvorming en gerichte therapie in RCC.
CD70 (CD27-ligand), behorend tot de tumornecrosefactor superfamilie (TNFSF7), wordt normaal gesproken tijdelijk tot expressie gebracht op geactiveerde T-cellen, B-cellen, NK-cellen en rijpe dendritische cellen onder fysiologische omstandigheden. Recente studies geven aan dat CD70 abnormaal overmatig tot expressie wordt gebracht in 78% van de heldercellige RCC en 32% van de papillair RCC, terwijl het afwezig is in normaal nierweefsel. Bovendien draagt dysregulatie van de CD70-CD27-as in tumorcellen en de micro-omgeving bij aan immuunontduiking en tumorprogressie. CD70-expressie op tumorcellen is ook sterk geassocieerd met slechte prognose bij meerdere maligniteiten. Momenteel vertegenwoordigt het elimineren van CD70-positieve tumorcellen of het blokkeren van de CD70-CD27-signaleringsas een nieuwe therapeutische richting voor niercelcarcinoom. Monoklonale antilichamen en antilichaam-geneesmiddelconjugaten gericht op CD70 zijn klinische proeffasen ingegaan. Daarom heeft het ontwikkelen van een radioactief gelabelde tracer gericht op CD70 aanzienlijke klinische en praktische waarde. Het vergemakkelijkt niet alleen nauwkeurige diagnose en stadiering van RCC, maar levert ook cruciaal bewijs voor het bestuderen van CD70-gerelateerde immunotherapiemechanismen.
Samenvattend beoogt dit project de klinische toepassingswaarde van PET-beeldvormingstechnologieën gericht op PSMA, CAIX en CD70 in niercelcarcinoom te onderzoeken. Door gebruik te maken van PSMA-gerichte PET-radiofarmaca (bijv. [68Ga]Ga-PSMA), CAIX-gerichte PET-tracers (bijv. [68Ga]Ga-DOTA-CAIX-peptide) en CD70-gerichte PET-tracers (bijv. [68Ga]Ga-NOTA-CD70-antilichaamfragment) bij klinisch verdachte of bevestigde niercelcarcinoompatiënten en gezonde vrijwilligers. Geïntegreerde PET/MR of PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd om diagnose en stadiering van niercelcarcinoom te vergemakkelijken, tumorlast te beoordelen, en PSMA- en CD70-expressie te evalueren, ter ondersteuning bij het bepalen van behandelstrategieën. Tegelijkertijd zal een voorlopige farmacokinetische analyse van de nieuwe CAIX-gerichte moleculaire sonde worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om de metabolische patronen en bijwerkingen in vivo op te helderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Lan
- Telefoonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tumorpatiënten:
- De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd te ondertekenen;
- Toezegging om de onderzoeksprocedures na te leven en mee te werken aan de uitvoering van het gehele onderzoeksproces;
- Volwassen proefpersonen (18 jaar of ouder), mannelijk of vrouwelijk;
- Patiënten met klinisch vermoede of bevestigde niercelcarcinoom (ondersteunend bewijs omvat serumgerelateerde tumormarkers, echografie, CT, MRI en andere beeldvormingsgegevens en histopathologische onderzoeken, enz.), en die in goede algemene conditie verkeren;
- Voldoen aan specifieke laboratoriumtestresultaten;
- Anticonceptie gedurende ten minste één maand vóór screening voor vrouwen in de vruchtbare periode, en toezegging om anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en door te gaan tot de gespecificeerde tijd na afloop van het onderzoek;
- Andere vastgestelde selectiecriteria.
Gezonde proefpersonen:
- Volledig begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18-70 jaar;
- Mannelijk gewicht >=50,0 kg, vrouwelijk gewicht >=45,0 kg; Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0~26,0 kg/m^2 (inclusief de grenswaarde);
- Geen voorgeschiedenis van chronische of ernstige ziekten zoals cardiovasculair, lever, nier, respiratoir, bloed en lymfe, endocrien, immunologisch, psychiatrisch, neuromusculair, maag-darmstelsel, enz., binnen drie jaar, en in goede algemene gezondheid;
- Er is geen afwijking bij onderzoek van vitale functies en lichamelijk onderzoek;
- Geen vruchtbaarheidsplan tijdens de proef en binnen 6 maanden na afloop van de proef en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en geen spermadonatie- of eiceldonatieplannen hebben;
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, en de eisen van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
Exclusiecriteria:
Tumorpatiënten:
- Degenen die niet in staat zijn om PET/MR- of PET/CT-onderzoek te voltooien (inclusief niet in staat zijn om plat te liggen, claustrofobie, radiofobie, enz.);
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor gerichte PSMA-, CAIX- of CD70-PET-beeldvormingsmiddelen of synthetische hulpstoffen; Het nuchtere bloedglucosegehalte vóór injectie van [18F]FDG overschreed 11,0 mmol/L;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Degenen die andere factoren hebben die niet geschikt zijn voor deelname aan deze test.
Gezonde proefpersonen:
- Elke ernstige of instabiele medische aandoening; Degenen die vóór het onderzoek een acute ziekte hebben; Eerdere of bestaande maligniteit;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Degenen die binnen 6 maanden vóór de proef een operatie hebben ondergaan, waarvan door de onderzoeker wordt geoordeeld dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en excretie beïnvloedt;
- Degenen die binnen 2 weken vóór de proef enige medicatie (inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en Chinese kruidengeneesmiddelen) hebben gebruikt;
- Deelname aan andere onderzoeksstudies met radioactieve materialen (binnen de afgelopen 12 maanden);
- Enige andere factoren die de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET-beeldvorming gericht op CAIX bij niercelcarcinoom
|
Om geïntegreerde PET/MR- of PET/CT-visualisatie uit te voeren van patiënten met klinisch vermoede of bevestigde niercelcarcinoom met hoge CAIX-expressie en gezonde vrijwilligers, gebruikmakend van specifieke positronbeeldvormingsmiddelen die CAIX targeten (met [68Ga]Ga-DOTA-CAIX-peptide als voorbeeld), om de volgende doelen te bereiken: Patiënten met kwaadaardige tumoren: voor diagnose en stadiëring van ziekten, vergelijken met de gouden standaard pathologische diagnose, evalueren van diagnostische werkzaamheid, verduidelijken van de aan- of afwezigheid van laesies, en bepalen van de locatie en aard van laesies; vergelijken met [18F]FDG PET voor accurate stadiëring, evalueren van de tumorlast, en helpen bij het bepalen van het behandelplan. Gezonde vrijwilligers: Farmacokinetische analyse zal worden uitgevoerd om de verdeling en het metabolisme van het geneesmiddel in het lichaam en de veiligheid ervan te verduidelijken. |
|
Experimenteel: PET-beeldvorming gericht op PSMA bij niercelcarcinoom
|
Om geïntegreerde PET/MR- of PET/CT-visualisatie uit te voeren van patiënten met klinisch vermoed of bevestigd niercelcarcinoom met hoge PSMA-expressie en gezonde vrijwilligers, met behulp van specifieke positronbeeldvormingsmiddelen gericht op PSMA (met [68Ga]Ga-PSMA als voorbeeld), om de volgende doelen te bereiken: Patiënten met kwaadaardige tumoren: voor diagnose en stadiebepaling van ziekten, vergelijking met de gouden standaard pathologische diagnose, evaluatie van diagnostische werkzaamheid, opheldering van de aan- of afwezigheid van laesies, en bepaling van de locatie en aard van laesies; vergelijking met [18F]FDG PET voor nauwkeurige stadiebepaling, evaluatie van de tumorlast, en ondersteuning bij het bepalen van het behandelplan.
|
|
Experimenteel: PET-beeldvorming gericht op CD70 in niercelcarcinoom
|
Om geïntegreerde PET/MR- of PET/CT-visualisatie uit te voeren bij patiënten met klinisch vermoede of bevestigde niercelcarcinoom met hoge CD70-expressie en gezonde vrijwilligers, gebruikmakend van specifieke positronbeeldvormingsmiddelen die gericht zijn op CD70 (met [68Ga]Ga-NOTA-CD70-antilichaamfragment als voorbeeld), om de volgende doelen te bereiken: Patiënten met kwaadaardige tumoren: voor diagnose en stadiering van ziekten, vergelijken met de gouden standaard pathologische diagnose, evalueren van diagnostische werkzaamheid, ophelderen van de aan- of afwezigheid van laesies, en bepalen van de locatie en aard van laesies; vergelijken met [18F]FDG PET voor accurate stadiering, evalueren van de tumorbelasting, en helpen bij het bepalen van het behandelplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van visuele en gestandaardiseerde opnamewaarden van laesies en biodistributie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Minstens twee ervaren nucleair geneeskundigen zullen een visuele analyse uitvoeren op basis van consensuslezing.
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van tumor en organen wordt gemeten nadat voor elk geval een semikwantitatieve analyse is uitgevoerd.
De SUV varieert van 0 tot oneindig, waarbij een hogere score een hogere opname van de nucleaire sonde door de tumor betekent, wat duidt op een grotere kans dat de tumor kwaadaardig is of in een hoger stadium verkeert.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radioactiviteit in de bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden afgenomen 25 minuten, 55 minuten en 115 minuten na injectie.
|
Bloedmonsters werden afgenomen 25 minuten, 55 minuten en 115 minuten na injectie.
|
|
|
Pathologische coupes van tumorweefsel
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het verwijderde tumorweefsel werd gebruikt voor immunohistochemie om de doelwit-expressie te verifiëren
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Gallium 68 PSMA-11
Andere studie-ID-nummers
- XLan-0923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .