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소아 요도하열 수술 후 통증 완화를 위한 미골 대 배측 음경 신경 차단술 (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)

2026년 1월 31일 업데이트: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

소아 요도하열 수술 환자에서 천골 차단술과 음경배측신경 차단술의 수술 후 진통 효과 비교

아인 샴스 대학 병원에서 수행된 이 전향적 무작위 임상 시험은 30명의 남아에서 일차 요도하열 수술을 받는 동안 음경배신경 차단과 미골 경막외 차단의 진통 효과를 평가했습니다. 환자는 음경 차단군(n=15) 또는 미골 차단군(n=15)에 무작위로 배정되었습니다. 두 그룹 모두 표준화된 전신 마취를 받았습니다. 음경배신경 차단은 치골하 접근법을 통해 0.25% 부피바카인(1 mL/kg)으로 수행되었고, 미골 차단은 천골열공을 통해 0.25% 부피바카인(0.5 mL/kg)을 사용했습니다. 차단 실패는 정맥 내 펜타닐로 관리되었습니다. 기초 인구통계학적 특성과 수술 시간은 그룹 간에 유사했습니다. FLACC 척도를 사용하여 평가한 수술 후 통증은 0시간과 3시간에서 미골군이 더 우수한 초기 진통 효과를 보였으며, 6-12시간에서는 유사한 점수를 보였습니다. 미골 차단군은 구제 진통제를 더 늦게 필요로 했고 24시간 내에 파라세타몰과 페티딘의 총 투여량이 더 낮았습니다. 그러나 미골 차단은 음경 차단군에 비해 보행이 지연되었습니다. 중대한 합병증은 보고되지 않았습니다. 연구 결과, 두 차단법 모두 안전하고 효과적이며, 미골 경막외 차단은 수술 후 초기 진통 효과가 더 우수하지만, 조기 보행이 필요한 경우에는 음경배신경 차단이 선호될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거 하이포스파디아스 수술은 전 세계적으로 매년 수천 건이 시행되는 가장 흔한 소아 비뇨기과 시술 중 하나로 남아 있습니다. 수술 기술의 지속적인 개선에도 불구하고, 이 환자 집단에서의 수술 전후 통증 관리는 지속적인 임상적 과제를 제시합니다. 하이포스파디아스 수술을 받는 어린이들은 조직 조작, 섬세한 구조의 박리, 그리고 매우 신경 분포가 풍부한 음경 간노출로 인해 일반적으로 상당한 술후 불편감을 경험합니다. 제대로 통제되지 않은 술후 통증은 스트레스 반응 증가, 퇴원 지연, 치유 장애, 그리고 술후 조기 배뇨의 어려움으로 이어질 수 있습니다. 어린 아동의 통증 표현은 복잡하고 종종 비언어적이기 때문에, 마취의사들은 FLACC 척도와 같은 검증된 객관적 점수 체계를 활용하여 불편감을 평가하고 진통 치료를 안내합니다.

지역 마취는 전신 마취의 보조제로 널리 사용되어 수술 전후 진통을 강화하면서 전신성 오피오이드의 필요성을 줄입니다. 가장 널리 사용되는 기술 중에는 미골 경막외 차단과 음경 배측 신경 차단이 있습니다. 각 기술은 회복, 보행, 그리고 진통 지속 시간에 대해 뚜렷한 장점, 한계, 그리고 함의를 가지고 있습니다. 미골 차단은 적용의 용이성, 높은 성공률, 그리고 깊은 술후 진통을 제공할 수 있는 능력으로 인해 소아에서 배꼽 아래 수술에 대한 전통적인 금기준으로 간주됩니다. 그러나 지연된 운동 회복, 요폐, 그리고 잠재적인 혈역학적 부작용에 대한 우려가 지속됩니다.

대조적으로, 음경 배측 신경 차단은 음경 부위로 제한된 표적 감각 차단을 제공하여 운동 관여를 최소화하고 일반적으로 조기 보행을 가능하게 합니다. 이는 외래 환경이나 신속한 회복이 요구되는 경우에 자주 선호됩니다. 그러나 그 작용 지속 시간은 더 짧을 수 있으며, 하이포스파디아스 수술과 같은 더 광범위한 음경 재건술 후에 미골 마취와 동등한 진통 효능을 제공할 수 있는지에 대한 논쟁이 지속되고 있습니다. 실무 패턴의 변동성과 지역 환경에서의 고품질 비교 연구 부족을 고려하여, 이 시험은 표준화된 마취 조건 하에서 두 지역 마취 기법의 직접 비교를 제공하도록 설계되었습니다. 목표는 술중 안정성, 술후 통증 조절, 회복 양상, 구제 진통제 필요성, 그리고 안전성을 특성화하여 임상의들이 환자 특성, 수술 기법, 그리고 술후 관리 우선순위에 맞춘 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있도록 하는 것이었습니다.

연구 설계 개요 이 시험은 Ain Shams University Hospitals 소아외과 단위에서 수행된 전향적, 무작위, 비교 임상 연구로 설계되었습니다. 연구는 기관 윤리 승인 후 6개월 동안 수행되었으며, 양호한 임상 실무 원칙과 헬싱키 선언을 엄격히 준수했습니다. 모든 참가자는 일차 하이포스파디아스 수술 예정인 적격 어린이들로부터 연속적으로 모집되었습니다. 컴퓨터 생성 무작위 순서를 활용하여 환자들을 두 지역 마취 기법 중 하나를 받는 두 개의 동등한 그룹으로 배정했습니다. 모든 시술은 소아 지역 마취에 광범위한 경험을 가진 마취의사들이 수행하여 기법 전반에 걸쳐 일관성과 숙련도를 보장했습니다. 표준화된 수술 전후 프로토콜이 모든 사례에 적용되어 교란 변수를 피했습니다. 전신 마취는 동일한 약제, 환기 전략, 그리고 모니터링 매개변수를 사용하여 유도 및 유지되었습니다. 지역 차단은 유도 후 수술 절개 전에 시행되었습니다. 혈역학적 안정성, 진통의 적절성, 그리고 가능한 합병증이 술중 및 술후 기간 내내 세심하게 모니터링되었습니다. 데이터 수집은 수술 후 첫 24시간 동안 계속되었으며, 고정된 술후 간격으로 측정값을 얻었습니다. 통증 점수, 혈역학적 변수, 보행 시작 시간, 그리고 구제 진통제 필요성은 객관적이고 검증된 도구를 사용하여 기록되었습니다. 평가 편향을 최소화하기 위해 술후 평가를 담당한 모든 연구 직원은 그룹 배정에 대해 눈가림 처리되었습니다.

마취 관리 프로토콜 모든 참가자에게 일관성을 보장하기 위해 통합 마취 프로토콜이 시행되었습니다. 수술실 도착 시, 각 어린이는 100% 산소에서 8% 세보플루레인을 사용한 흡입 유도를 받았습니다. 그런 후 적절한 크기의 카뉼라(22-24G)로 정맥로를 확보했습니다. 일상적인 모니터링에는 심전도, 비침습적 혈압, 산소 포화도, 그리고 말단-호기 CO₂가 포함되었습니다. 마취된 후, 참가자들은 술후 운동 기반 평가에 간섭을 방지하기 위해 신경근 차단제 사용 없이 기관 내 삽관되었습니다.

유도 및 안정화 후, 그룹 배정에 따라 지역 마취가 수행되었습니다. 모든 기법은 산소와 공기의 혼합물에서 이소플루레인(1-2%)을 사용하여 무균 조건 하에서 실행되었습니다. 환기 매개변수는 정상탄산혈증을 유지하도록 조정되었습니다. 수술 내내 지속적인 모니터링으로 불충분한 진통을 탐지할 수 있었습니다. 평균 동맥압 또는 심박수의 기저치 대비 >20% 상승은 차단 불충분을 나타내는 것으로 간주되었습니다. 이러한 경우, 펜타닐 1 µg/kg이 투여되었으며, 참가자는 이후 각 지역 기법의 진통 성능을 정확히 반영하도록 연구하기 위해 프로토콜별 분석에서 제외되었습니다. 수술 종료 시, 흡입 약제가 중단되었으며, 적절한 자발 호흡, 보호 반사, 그리고 혈역학적 안정성을 포함한 모든 기준이 충족되면 발관이 수행되었습니다. 환자들은 그런 후 마취회복실(PACU)로 이송되어 초기 회복 및 술후 모니터링을 받았습니다. DPB는 체외에서 접근 가능한 가장 근위 위치에서 음경의 일차 감각 신경을 표적으로 하여 음경 간과 귀두의 진통 범위를 극대화하도록 설계되었습니다. 이는 운동 관여를 최소화하고 하지 기능을 보존하며 조기 보행에 적합합니다. 미골 차단은 요천추 피부분절에 감각 및 운동 차단을 제공하여 음경 및 회음부 수술에 대한 광범위한 진통을 보장합니다. 그 주요 장점은 지속적인 진통 지속 시간이지만, 일시적인 운동 장애가 보행을 지연시킬 수 있습니다.

수술 전후 모니터링 및 안전 감독

술중 모니터링은 시술 내내 계속되었으며, 심박수, 평균 동맥압, 산소 포화도, 그리고 말단-호기 CO₂를 미리 정해진 간격으로 기록했습니다. 저혈압, 서맥, 국소 마취제 전신 독성, 부정맥, 또는 차단 관련 합병증의 징후와 같은 모든 이상 반응이 문서화되었습니다. 술후 모니터링은 통증, 혈역학적 변화, 진정 수준, 메스꺼움, 구토, 요폐, 운동 장애, 그리고 차단 관련 합병증의 탐지에 초점을 맞췄습니다. 모든 평가는 PACU에서 수행되었으며 3, 6, 9, 그리고 12시간 간격으로 병동에서 계속되었고, 임상적으로 필요에 따라 추가 관찰이 이루어졌습니다. 통증 평가는 비언어적 및 언어 발달 이전 소아 집단에서의 신뢰성과 효과성으로 인해 FLACC 척도를 활용했습니다. 모든 간호사와 평가자는 관찰자 간 변이성을 피하기 위해 FLACC 점수 매기기에 대해 훈련을 받았습니다.

데이터 수집 및 관리 인구통계학적 변수, 수술 전후 측정값, 그리고 술후 결과를 포함한 모든 수집된 데이터는 표준화된 데이터 시트에 입력된 후 보안 전자 데이터베이스로 이전되었습니다. 데이터 정확성은 이중 입력 검증으로 확인되었습니다. 참가자 정보의 기밀성은 엄격히 유지되었으며, 모든 분석에는 비식별 코드가 사용되었습니다.

통계 처리 및 분석 체계 양적 변수는 처음에 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 정규성을 평가했습니다. 모수적 데이터는 두 그룹 간 평균을 비교하기 위해 독립 표본 t-검정을 사용하여 분석되었습니다. FLACC 점수를 포함한 비모수적 변수는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석되었습니다. ASA 상태와 같은 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 분석되었습니다. 95% 신뢰 구간과 p < 0.05의 유의성 임계값이 적용되었습니다.

연구 흐름 및 임상 관찰 모집부터 추적 관찰까지의 참가자 흐름은 CONSORT 지침에 따라 문서화되었습니다. 혈종, 감염, 또는 전신 독성과 같은 차단 관련 합병증은 관찰되지 않았습니다. 두 지역 마취 기법 모두 유리한 안전성 프로필을 보였습니다. 두 그룹 간에는 술후 혈역학, 통증 경로, 구제 진통제 투여 시기, 그리고 회복 매개변수에서 명확한 차이가 나타났습니다. 이러한 발견은 일관된 수술 및 마취 조건 하에서 각 지역 마취 방식의 성능에 대한 강력한 비교 통찰력을 제공했습니다.

해석 및 임상적 의의 시험은 각 지역 마취 기법의 뚜렷한 장점과 한계를 밝혔습니다. 미골 차단은 우수한 조기 술후 진통을 제공하고 첫 진통제 요구 시간을 상당히 연장시켰습니다. 또한 24시간 내 구제 진통제 총 소비량을 감소시켰습니다. 이러한 결과는 연장된 술후 통증 조절이 임상적 우선순위인 상황에서의 그 가치를 강조합니다. 그러나 미골 차단은 지연된 보행과 관련되었으며, 이는 하지의 일시적 운동 관여에서 비롯된 것으로 보입니다. 이 고려 사항은 빠른 회복 수술 환경이나 조기 보행이 요구되는 경우에 중요합니다. 음경 배측 신경 차단은 더 짧은 회복 시간과 더 빠른 보행으로 효과적인 진통을 제공하여 외래 진료나 신속한 퇴원을 목표로 하는 환경에 적절한 선택이 되었습니다.

이러한 발견은 수술 상황, 환자 특성, 그리고 회복 목표에 기반한 개별화된 진통 계획의 중요성을 강조합니다. 두 차단 모두 숙련된 의사가 수행할 때 안전하고 효과적입니다.

결론 이 상세한 임상 조사는 하이포스파디아스 수술을 위한 두 가지 널리 사용되는 지역 마취 기법에 대한 포괄적인 비교 데이터를 제공합니다. 마취 관리, 수술 기법, 그리고 술후 평가를 표준화함으로써, 연구는 소아 통증 관리를 안내하고 수술 전후 결과를 최적화하기 위한 강력한 증거를 확립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11517
        • intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1세부터 8세 사이의 남아.
  • ASA 신체 상태 I 또는 II.
  • 선택적 원위부 또는 중간부 요도하열 수술 예정.
  • 전신 마취 하 시술.
  • 부모 또는 법적 보호자로부터 서면 동의서 획득.

제외 기준:

  • 나이 < 1세 또는 > 8세.
  • ASA 신체 상태 III 이상.
  • 복잡한 요도하열.
  • 응고 장애 또는 진행 중인 항응고제 치료.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 경우.
  • 통증 인지에 영향을 미치는 중대한 신경학적 또는 신경근 장애.
  • 척추 이상.
  • 주사 부위의 국소 감염.
  • 부모/보호자의 동의서 제공 거부 또는 불가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미골 경막외 차단
참가자는 전신 마취 유도 후 측와위 자세에서 천골열을 통해 0.25% 부피바카인(0.5 mL/kg)의 단일 미골 경막외 주사를 받습니다. 표준 수술 중 모니터링 및 수술 후 처치가 적용됩니다.
전신 마취 유도 후 환자를 측와위로 하여 미골 경막외 차단을 시행하였다. 천골열을 통해 천골-미골막의 저항 소실 후 22-G 바늘을 미골 경막외 공간으로 삽입하였다. 흡인 음성 확인 후 0.25% 부피바카인 0.5 mL/kg 용량을 주입하였다.
실험적: 등쪽 음경 신경 차단
참가자는 전신 마취 유도 후 치골하 접근법을 통해 0.25% 부피바카인(1mL/kg을 균등하게 분할)을 사용하여 양측성 음경배신경 차단을 받습니다. 표준 수술 중 모니터링 및 수술 후 처치가 적용됩니다.
환자를 앙와위로 하고 하치골하 접근법으로 전신마취 유도 후 음경배신경 차단술을 시행하였다. 부드러운 미측 견인 후 음경 기저부 근처의 10시와 2시 위치에 양측으로 22-G 바늘을 삽입하였다. 음성 흡인 후, 음경배신경 차단을 위해 부피바카인 0.25%를 1 mL/kg 용량으로 양측에 균등하게 분할 주입하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 진통제 첫 투여까지의 시간.
기간: 수술 후 첫 24시간 이내에
수술 종료 후부터 첫 구제 진통제 투여까지 경과한 시간.
수술 후 첫 24시간 이내에
총 24시간 수술 후 진통제 소비량.
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 첫 24시간 동안 투여된 총 수술 후 진통제(파라세타몰 및 페티딘)의 양으로 mg/kg으로 표현됨.
수술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동 시간
기간: 수술 후 첫 24시간 이내에
수술 종료 후 환자가 보행할 수 있을 때까지의 시간.
수술 후 첫 24시간 이내에
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 (FLACC 점수)을 사용한 수술 후 통증 점수
기간: 회복실(PACU)에서 및 수술 후 3, 6, 9, 12시간에.
통증 강도는 얼굴(Face), 다리(Legs), 활동(Activity), 울음(Cry), 위로 가능성(Consolability) 척도(FLACC)를 사용하여 평가되며, 이 척도는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 범위로, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
회복실(PACU)에서 및 수술 후 3, 6, 9, 12시간에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mariam K Habib, MD, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MS 575/ 2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연령, 체중, ASA 상태, FLACC 점수 및 진통제 소비량을 포함한 비식별 개별 참가자 데이터(IPD)는 출판 후 요청에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 요청은 책임 연구자가 검토하며, 승인된 데이터는 보안 저장소를 통해 공유됩니다. 개인 식별 정보는 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

시작 날짜: 연구 결과 발표 시. 종료 날짜: 발표 후 5년.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안서를 제공하고 연구 조사관으로부터 승인을 받은 자격을 갖춘 연구자는 비식별화된 개별 참가자 데이터와 관련 지원 문서에 접근할 수 있습니다. 요청은 해당 저자에게 이메일을 통해 제출해야 하며, 데이터는 기밀 유지와 적절한 사용을 보장하는 데이터 사용 계약 하에 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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