- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07306806
Kaudální vs dorzální blokáda penisu pro pooperační analgezii u dětí podstupujících operaci hypospadie (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)
Porovnání pooperační analgezie kaudálního versus dorzálního nervového bloku penisu u dětských pacientů podstupujících operaci hypospadie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A ODLŮVODNĚNÍ Oprava hypospádie zůstává jedním z nejčastějších pediatrických urologických výkonů, přičemž se celosvětově provádějí tisíce případů ročně. Navzdory neustálému zdokonalování chirurgických technik představuje perioperační léčba bolesti u této populace trvalé klinické výzvy. Děti podstupující opravu hypospádie obvykle zažívají významné pooperační nepohodlí v důsledku manipulace s tkáněmi, preparace jemných struktur a expozice vysoce inervovaného penisu. Špatně kontrolovaná pooperační bolest může vést ke zvýšeným stresovým reakcím, opožděnému propuštění, narušenému hojení a obtížím s časným pooperačním močením. Protože je vyjádření bolesti u malých dětí komplexní a často neverbální, anesteziologové se spoléhají na ověřené objektivní hodnotící systémy – jako je FLACC škála – k posouzení nepohodlí a vedení analgetické terapie.
Regionální anestezie je široce používána jako doplněk k celkové anestezii pro zlepšení perioperační analgezie a současně snížení potřeby systémových opioidů. Mezi nejpoužívanější techniky patří kaudální epidurální blokáda a dorsální penilní nervová blokáda. Každá technika má odlišné výhody, omezení a důsledky pro rekonvalescenci, ambulaci a délku analgetického účinku. Kaudální blok je tradičně považován za zlatý standard pro infraumbilikální chirurgické zákroky v pediatrii díky snadné aplikaci, vysoké úspěšnosti a schopnosti poskytnout hlubokou pooperační analgezii. Přetrvávají však obavy ohledně opožděné motorické rekonvalescence, retence moči a potenciálních nežádoucích hemodynamických účinků.
Naproti tomu dorsální penilní nervová blokáda poskytuje cílenou senzorickou blokádu omezenou na oblast penisu, minimalizuje motorické zapojení a obvykle umožňuje časnější mobilizaci. Často je preferována v ambulantních zařízeních nebo když je vyžadována rychlá rekonvalescence. Její doba účinku však může být kratší a probíhají debaty o tom, zda může poskytnout analgetickou účinnost srovnatelnou s kaudální anestezií po rozsáhlejší penilní rekonstrukci, jako je oprava hypospádie. Vzhledem k variabilitě v praxi a nedostatku kvalitních srovnávacích studií v místním prostředí byl tento pokus navržen tak, aby poskytl přímé srovnání dvou regionálních technik za standardizovaných anestetických podmínek. Cílem bylo charakterizovat jejich intraoperační stabilitu, pooperační kontrolu bolesti, profil rekonvalescence, potřebu záchranné analgezie a bezpečnost, což umožní klinikům činit informovaná rozhodnutí přizpůsobená charakteristikám pacienta, chirurgické technice a prioritám pooperační péče.
PŘEHLED STUDIJNÍHO DESIGNU Tento pokus byl navržen jako prospektivní, randomizovaná a komparativní klinická studie provedená na jednotce dětské chirurgie nemocnic Ain Shams University. Studie byla provedena v průběhu šestiměsíčního období po schválení institucionální etickou komisí a přísně dodržovala zásady správné klinické praxe a Helsinskou deklaraci. Všichni účastníci byli postupně rekrutováni z dětí splňujících kritéria naplánovaných na primární opravu hypospádie. Pro randomizaci pacientů do dvou stejných skupin přijímajících jednu ze dvou technik regionální anestezie byl použit počítačem generovaný randomizační postup. Všechny výkony provedli anesteziologové s rozsáhlými zkušenostmi v pediatrické regionální anestezii, což zajišťovalo konzistenci a odbornost napříč technikami. Standardizovaný perioperační protokol byl aplikován na všechny případy, aby se zabránilo zavádějícím proměnným. Celková anestezie byla indukována a udržována pomocí identických látek, ventilačních strategií a monitorovacích parametrů. Regionální blokády byly provedeny po indukci, ale před chirurgickým řezem. Hemodynamická stabilita, adekvátnost analgezie a možné komplikace byly pečlivě monitorovány během celého intraoperačního a pooperačního období. Sběr dat pokračoval po prvních 24 hodin po operaci s měřeními prováděnými v pevných pooperačních intervalech. Skóre bolesti, hemodynamické proměnné, čas do ambulace a potřeba záchranné analgezie byly zaznamenávány pomocí objektivních a ověřených nástrojů. Veškerý personál studie zodpovědný za pooperační hodnocení byl zaslepený k rozdělení do skupin, aby se minimalizovalo hodnocení ovlivněné předsudky.
PROTOKOL ANESTETICKÉHO ŘÍZENÍ Pro všechny účastníky byl implementován jednotný anestetický protokol, aby byla zajištěna konzistence. Po příchodu na operační sál bylo každé dítě podrobeno inhalační indukci pomocí 8% sevofluranu ve 100% kyslíku. Následně bylo zajištěno intravenózní přístupové místo vhodně velkým kanylem (22-24G). Rutinní monitorování zahrnovalo elektrokardiografii, neinvazivní měření krevního tlaku, saturaci kyslíkem a end-tidální CO₂. Jakmile byli účastníci anestezováni, byli intubováni bez použití neuromuskulárních blokujících látek, aby se zabránilo ovlivnění pooperačních hodnocení založených na motorice.
Po indukci a stabilizaci byla provedena regionální anestezie podle rozdělení do skupin. Všechny techniky byly provedeny za sterilních podmínek pomocí izofluranu (1-2%) ve směsi kyslíku a vzduchu. Ventilační parametry byly upraveny tak, aby byla udržována normokapnie. Během celé operace umožňovalo kontinuální monitorování detekci nedostatečné analgezie. Vzestup středního arteriálního tlaku nebo srdeční frekvence o >20 % oproti výchozí hodnotě byl považován za indikátor nedostatečné blokády. V takových případech bylo podáno fentanyl 1 µg/kg a účastník byl následně vyloučen z analýzy podle protokolu, aby studie přesně odrážela analgetický výkon každé regionální techniky. Na konci operace byly inhalační látky ukončeny a extubace byla provedena po splnění všech kritérií, včetně adekvátního spontánního dýchání, ochranných reflexů a hemodynamické stability. Pacienti byli poté převezeni na jednotku pooperační péče (PACU) pro počáteční rekonvalescenci a pooperační monitorování. DPB je navržena tak, aby cíleně blokovala primární senzorické nervy penisu na nejproximálnějším místě přístupném extracorporálně, čímž maximalizuje analgetické pokrytí penisu a žaludu. Minimalizuje motorické zapojení, zachovává funkci dolních končetin a je vhodná pro časnou mobilizaci. Kaudální blok poskytuje senzorickou a motorickou blokádu lumbosakrálních dermatomů, zajišťuje rozsáhlou analgezii pro penilní a perineální chirurgické zákroky. Jeho hlavní výhodou je prodloužená doba analgetického účinku, ačkoli přechodné motorické postižení může oddálit ambulaci.
PERIOPERAČNÍ MONITOROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ DOHLED
Intraoperační monitorování pokračovalo po celý výkon se záznamy srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku, saturace kyslíkem a end-tidálního CO₂ v předem stanovených intervalech. Jakékoli nežádoucí události, jako je hypotenze, bradykardie, systémová toxicita lokálních anestetik, arytmie nebo známky komplikací souvisejících s blokádou, byly dokumentovány. Pooperační monitorování se zaměřilo na detekci bolesti, hemodynamických změn, úrovně sedace, nevolnosti, zvracení, retence moči, motorického postižení a komplikací souvisejících s blokádou. Všechna hodnocení byla provedena na PACU a pokračovala na oddělení v 3, 6, 9 a 12hodinových intervalech s dalšími pozorováními podle klinické potřeby. Hodnocení bolesti využívalo FLACC škálu pro její spolehlivost a účinnost u neverbálních a předverbálních pediatrických populací. Všichni sestry a hodnotitelé byli proškoleni ve FLACC skórování, aby se zabránilo variabilitě mezi pozorovateli.
SBĚR A SPRÁVA DAT Veškerá shromážděná data, včetně demografických proměnných, perioperačních měření a pooperačních zjištění, byla zadána do standardizovaných datových listů a následně přenesena do zabezpečené elektronické databáze. Přesnost dat byla ověřena dvojitým zadáním. Důvěrnost informací o účastnících byla přísně zachována, přičemž pro všechny analýzy byly použity anonymizované kódy.
STATISTICKÉ ZPRACOVÁNÍ A ANALYTICKÝ RÁMEC Kvantitativní proměnné byly nejprve hodnoceny na normalitu pomocí Shapiro-Wilkova testu. Parametrická data byla analyzována pomocí t-testu pro nezávislé výběry pro porovnání průměrů mezi dvěma skupinami. Neparametrické proměnné, včetně FLACC skóre, byly analyzovány pomocí Mann-Whitneyho U testu. Kategorické proměnné, jako je ASA status, byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu. Byl použit 95% interval spolehlivosti a hladina významnosti p < 0,05.
PRŮBĚH STUDIE A KLINICKÁ POZOROVÁNÍ Průběh účastníků od náboru až po následné sledování byl dokumentován v souladu s pokyny CONSORT. Nebyly pozorovány žádné komplikace související s blokádou, jako je hematom, infekce nebo systémová toxicita. Obě regionální techniky prokázaly příznivý bezpečnostní profil. Mezi dvěma skupinami se objevily jasné rozdíly v pooperační hemodynamice, trajektoriích bolesti, načasování záchranné analgezie a parametrech rekonvalescence. Tato zjištění poskytla robustní srovnávací pohledy na výkon každého způsobu regionální anestezie za konzistentních chirurgických a anestetických podmínek.
INTERPRETACE A KLINICKÝ VÝZNAM Pokus odhalil odlišné výhody a omezení každé regionální techniky. Kaudální blok nabídl lepší časnou pooperační analgezii a významně prodloužil dobu do první potřeby analgetika. Vedl také ke snížení celkové spotřeby záchranných analgetik během 24 hodin. Tyto výsledky zdůrazňují jeho hodnotu v situacích, kdy je prodloužená pooperační kontrola bolesti klinickou prioritou. Kaudální blok však byl spojen s opožděnou ambulací, pravděpodobně v důsledku přechodného motorického zapojení dolních končetin. Tato skutečnost je zásadní v nastaveních rychlé chirurgie nebo když je vyžadována časná mobilizace. Dorsální penilní nervová blokáda poskytla účinnou analgezii s kratší dobou rekonvalescence a časnější ambulací, což z ní činí vhodnou volbu pro ambulantní péči nebo nastavení usilující o rychlé propuštění.
Zjištění zdůrazňují důležitost individualizovaného plánování analgezie na základě chirurgického kontextu, charakteristik pacienta a cílů rekonvalescence. Obě blokády jsou bezpečné a účinné, pokud jsou provedeny zkušenými odborníky.
ZÁVĚR Toto podrobné klinické vyšetření poskytuje komplexní srovnávací data o dvou široce používaných technikách regionální anestezie pro opravu hypospádie. Standardizací anestetického řízení, chirurgické techniky a pooperačního hodnocení studie vytváří silné důkazy pro vedení pediatrické léčby bolesti a optimalizaci perioperačních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Chlapci ve věku 1 až 8 let.
- ASA fyzický stav I nebo II.
- Plánovaná oprava distální nebo střední hypospadie na penisu v elektivním režimu.
- Pod celkovou anestezií.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 1 rok nebo > 8 let.
- ASA fyzický stav III nebo vyšší.
- Komplikovaná hypospadie.
- Koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léčba.
- Známá alergie nebo kontraindikace k lokálním anestetikům.
- Významné neurologické nebo neuromuskulární poruchy ovlivňující vnímání bolesti.
- Anomálie obratlů.
- Lokální infekce v místě injekce.
- Odmítnutí nebo neschopnost rodičů/zákonných zástupců poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kaudální epidurální blokáda
Účastníci obdrží jednu kaudální epidurální injekci 0,25% bupivakainu (0,5 ml/kg) přes sakrální hiatus v poloze na boku po indukci celkové anestezie.
Během zákroku i po něm je aplikováno standardní monitorování a pooperační péče.
|
Kaudální epidurální blokáda byla provedena po indukci celkové anestezie s pacientem v laterální dekubitní poloze.
22-G jehla byla zavedena přes sakrální hiatus do kaudálního epidurálního prostoru po ztrátě odporu sakrokokcygeální membrány.
Bupivakain 0,25% v dávce 0,5 ml/kg byl aplikován po negativní aspiraci.
|
|
Experimentální: Blokáda dorzálního penilního nervu
Účastníci po indukci celkové anestezie dostávají bilaterální blokádu dorzálního nervu penisu 0,25% bupivakainem (1 ml/kg rozdělené rovnoměrně) subpubickým přístupem.
Během operace se používá standardní monitorování a pooperační péče.
|
Po indukci celkové anestezie byl v poloze na zádech proveden blok dorzálního penilního nervu subpubickým přístupem.
Po jemném kaudálním trakci byla 22-G jehla zavedena oboustranně v poloze 10 a 2 hodin poblíž báze penisu.
Po negativní aspiraci byla aplikována bupivakain 0,25% v dávce 1 ml/kg, rozdělené rovnoměrně na obě strany, k blokádě dorzálních penilních nervů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první záchranné analgezie.
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
|
Čas uplynulý od konce operace do první aplikace záchranné analgezie.
|
V prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Celková 24hodinová spotřeba analgetik po operaci.
Časové okno: V průběhu 24 hodin po operaci
|
Celkové množství podaných pooperačních analgetik (paracetamol a pethidin) během prvních 24 hodin po operaci, vyjádřeno v mg/kg.
|
V průběhu 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ambulace
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas od konce operace do okamžiku, kdy byl pacient schopen chůze.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační skóre bolesti pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC skóre)
Časové okno: Na jednotce pooperační péče (PACU) a 3, 6, 9 a 12 hodin po operaci.
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější bolest.
|
Na jednotce pooperační péče (PACU) a 3, 6, 9 a 12 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam K Habib, MD, AIN shams university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS 575/ 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kaudální epidurální blokáda
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada