- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07306806
Caudale versus Dorsale Peniszenuwblokkade voor Postoperatieve Pijnbestrijding bij Kinderen die Hypospadieherstel Ondergaan (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)
Vergelijking van postoperatieve analgesie van caudale versus dorsale peniszenuwblokkades voor pediatrische patiënten die een hypospadiecorrectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN RATIONALE Hypospadiasherstel blijft een van de meest voorkomende pediatrische urologische ingrepen, met wereldwijd duizenden gevallen per jaar. Ondanks voortdurende verfijning van chirurgische technieken vormt perioperatieve pijnbestrijding bij deze populatie consistente klinische uitdagingen. Kinderen die een hypospadiasherstel ondergaan, ervaren doorgaans aanzienlijk postoperatief ongemak door weefselmanipulatie, dissectie van delicate structuren en blootstelling van de sterk geïnnerveerde penis. Slecht gecontroleerde postoperatieve pijn kan leiden tot verhoogde stressresponsen, vertraagde ontslag, verminderde genezing en problemen met vroegtijdig postoperatief plassen. Omdat pijnuiting bij jonge kinderen complex en vaak non-verbaal is, vertrouwen anesthesiologen op gevalideerde objectieve scoringssystemen, zoals de FLACC-schaal, om ongemak te beoordelen en analgetische therapie te sturen.
Regionale anesthesie wordt veelvuldig toegepast als aanvulling op algehele anesthesie om perioperatieve analgesie te verbeteren en de behoefte aan systemische opioïden te verminderen. Tot de meest gebruikte technieken behoren de caudale epidurale blokkade en de dorsale peniele zenuwblokkade. Elke techniek heeft duidelijke voordelen, beperkingen en implicaties voor herstel, mobilisatie en analgetische duur. Cauldale blokkade wordt traditioneel beschouwd als de gouden standaard voor infra-umbilicale chirurgie bij kinderen vanwege het gebruiksgemak, hoge slagingspercentage en het vermogen om diepgaande postoperatieve analgesie te bieden. Er bestaan echter nog steeds zorgen over vertraagd motorisch herstel, urineretentie en mogelijke nadelige hemodynamische effecten.
Daarentegen biedt de dorsale peniele zenuwblokkade een gerichte sensorische blokkade die beperkt blijft tot het peniele gebied, waardoor motorische betrokkenheid wordt geminimaliseerd en meestal eerdere mobilisatie mogelijk is. Het wordt vaak de voorkeur gegeven in poliklinische settings of wanneer snel herstel vereist is. De werkingsduur kan echter korter zijn, en er is voortdurende discussie over of het een analgetische werkzaamheid kan bieden die gelijkwaardig is aan caudale anesthesie na uitgebreidere penile reconstructie, zoals hypospadiasherstel. Gezien de variatie in praktijkpatronen en het gebrek aan hoogwaardige vergelijkende studies in de lokale setting, is deze studie ontworpen om een directe vergelijking te maken van de twee regionale technieken onder gestandaardiseerde anesthetische omstandigheden. Het doel was om hun intraoperatieve stabiliteit, postoperatieve pijnbestrijding, herstelprofiel, behoefte aan aanvullende analgesie en veiligheid te karakteriseren, zodat clinici geïnformeerde beslissingen kunnen nemen die zijn afgestemd op patiëntkenmerken, chirurgische techniek en postoperatieve zorgprioriteiten.
STUDIEONTWERP OVERZICHT Deze studie werd ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde en vergelijkende klinische studie uitgevoerd op de Pediatrische Chirurgie-afdeling van Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen. De studie werd uitgevoerd over een periode van zes maanden, na institutionele ethische goedkeuring, en hield zich strikt aan de principes van goede klinische praktijk en de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers werden opeenvolgend geworven uit in aanmerking komende kinderen die gepland stonden voor primair hypospadiasherstel. Een door een computer gegenereerde randomisatiereeks werd gebruikt om patiënten in twee gelijke groepen in te delen die een van de twee regionale anesthesietechnieken ontvingen. Alle procedures werden uitgevoerd door anesthesiologen met uitgebreide ervaring in pediatrische regionale anesthesie, wat consistentie en bekwaamheid over de technieken heen waarborgde. Een gestandaardiseerd perioperatief protocol werd toegepast op alle gevallen om verstorende variabelen te vermijden. Algehele anesthesie werd geïnduceerd en gehandhaafd met identieke middelen, ventilatiestrategieën en monitoringparameters. De regionale blokkades werden toegediend na inductie maar vóór de chirurgische incisie. Hemodynamische stabiliteit, adequaatheid van analgesie en mogelijke complicaties werden zorgvuldig gemonitord gedurende de intraoperatieve en postoperatieve perioden. Gegevensverzameling ging door gedurende de eerste 24 uur na de operatie, met metingen op vaste postoperatieve intervallen. Pijnscores, hemodynamische variabelen, tijd tot mobilisatie en behoefte aan aanvullende analgesie werden geregistreerd met objectieve en gevalideerde instrumenten. Alle studiemedewerkers verantwoordelijk voor postoperatieve evaluatie waren geblindeerd voor groepstoewijzing om beoordelingsbias te minimaliseren.
ANESTHETISCH MANAGEMENT PROTOCOL Een uniform anesthetisch protocol werd geïmplementeerd voor alle deelnemers om consistentie te waarborgen. Bij aankomst in de operatiekamer onderging elk kind inhalatie-inductie met 8% sevofluraan in 100% zuurstof. Intraveneuze toegang werd vervolgens verkregen met een passend formaat canule (22-24G). Routinemonitoring omvatte elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging en end-tidal CO₂. Eenmaal verdoofd werden deelnemers geïntubeerd zonder gebruik van neuromusculaire blokkerende middelen om interferentie met motorische postoperatieve beoordelingen te voorkomen.
Na inductie en stabilisatie werd regionale anesthesie uitgevoerd volgens de groepstoewijzing. Alle technieken werden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met gebruik van isofluraan (1-2%) in een mengsel van zuurstof en lucht. Ventilatieparameters werden aangepast om normocapnie te handhaven. Gedurende de operatie maakte continue monitoring detectie van inadequate analgesie mogelijk. Een stijging van >20% ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde arteriële druk of hartslag werd beschouwd als indicatief voor onvoldoende blokkade. In dergelijke gevallen werd fentanyl 1 µg/kg toegediend, en de deelnemer werd vervolgens uitgesloten van per-protocol analyse om ervoor te zorgen dat de studie nauwkeurig de analgetische prestaties van elke regionale techniek weerspiegelde. Aan het einde van de operatie werden inhalatiemiddelen gestaakt, en extubatie werd uitgevoerd zodra alle criteria waren vervuld, waaronder adequate spontane ademhaling, beschermende reflexen en hemodynamische stabiliteit. Patiënten werden vervolgens overgebracht naar de post-anesthesie care unit (PACU) voor initieel herstel en postoperatieve monitoring. DPB is ontworpen om de primaire sensorische zenuwen van de penis te richten op de meest proximale locatie extracorporaal toegankelijk, waardoor analgetische dekking van de penis en eikel wordt gemaximaliseerd. Het minimaliseert motorische betrokkenheid, behoudt onderste ledemaatfunctie en is goed geschikt voor vroege mobilisatie. Cauldale blokkade biedt sensorische en motorische blokkade aan de lumbosacrale dermatoom, wat uitgebreide analgesie voor peniele en perineale chirurgie waarborgt. Het belangrijkste voordeel is de verlengde analgetische duur, hoewel tijdelijke motorische beperking mobilisatie kan vertragen.
PERIOPERATIEVE MONITORING EN VEILIGHEIDSTOEVOCHT
Intraoperatieve monitoring ging door gedurende de hele procedure, met registraties van hartslag, gemiddelde arteriële druk, zuurstofverzadiging en end-tidal CO₂ op vooraf bepaalde intervallen. Alle ongewenste voorvallen, zoals hypotensie, bradycardie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica, aritmieën of tekenen van blokkadegerelateerde complicaties, werden gedocumenteerd. Postoperatieve monitoring was gericht op het detecteren van pijn, hemodynamische veranderingen, sedatieniveaus, misselijkheid, braken, urineretentie, motorische beperking en blokkadegerelateerde complicaties. Alle beoordelingen werden uitgevoerd in de PACU en voortgezet op de afdeling met intervallen van 3, 6, 9 en 12 uur, met aanvullende observaties indien klinisch noodzakelijk. Pijnbeoordeling maakte gebruik van de FLACC-schaal vanwege de betrouwbaarheid en effectiviteit bij non-verbale en pre-verbale pediatrische populaties. Alle verpleegkundigen en beoordelaars werden getraind in FLACC-scoring om inter-beoordelaarsvariabiliteit te vermijden.
GEGEVENSVERZAMELING EN -BEHEER Alle verzamelde gegevens, inclusief demografische variabelen, perioperatieve metingen en postoperatieve bevindingen, werden ingevoerd in gestandaardiseerde gegevensbladen en vervolgens overgebracht naar een beveiligde elektronische database. Gegevensnauwkeurigheid werd geverifieerd door dubbele invoervalidatie. Vertrouwelijkheid van deelnemersinformatie werd strikt gehandhaafd, met geanonimiseerde codes gebruikt voor alle analyses.
STATISTISCHE VERWERKING EN ANALYTISCH RAAMWERK Kwantitatieve variabelen werden aanvankelijk beoordeeld op normaliteit met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Parametrische gegevens werden geanalyseerd met de onafhankelijke steekproeven t-toets om gemiddelden tussen de twee groepen te vergelijken. Niet-parametrische variabelen, inclusief FLACC-scores, werden geanalyseerd met de Mann-Whitney U-toets. Categorische variabelen, zoals ASA-status, werden geanalyseerd met de chi-kwadraattoets. Een 95% betrouwbaarheidsinterval en significantiedrempel van p < 0,05 werden toegepast.
STUDIEVERLOOP EN KLINISCHE WAARNEMINGEN Het verloop van deelnemers van werving tot follow-up werd gedocumenteerd in overeenstemming met CONSORT-richtlijnen. Er werden geen blokkadegerelateerde complicaties waargenomen, zoals hematoom, infectie of systemische toxiciteit. Beide regionale technieken vertoonden gunstige veiligheidsprofielen. Duidelijke verschillen deden zich voor tussen de twee groepen in postoperatieve hemodynamica, pijnverloop, timing van aanvullende analgesie en herstelparameters. Deze bevindingen boden robuuste vergelijkende inzichten in de prestaties van elke regionale anesthesiemodaliteit onder consistente chirurgische en anesthetische omstandigheden.
INTERPRETATIE EN KLINISCHE SIGNIFICANTIE De studie onthulde duidelijke voordelen en beperkingen van elke regionale techniek. Cauldale blokkade bood superieure vroege postoperatieve analgesie en verlengde de tijd tot eerste analgetische behoefte aanzienlijk. Het resulteerde ook in verminderd totaal verbruik van aanvullende analgetica binnen 24 uur. Deze uitkomsten benadrukken de waarde ervan in situaties waar verlengde postoperatieve pijnbestrijding een klinische prioriteit is. Echter, de cauldale blokkade was geassocieerd met vertraagde mobilisatie, waarschijnlijk als gevolg van tijdelijke motorische betrokkenheid in de onderste ledematen. Deze overweging is cruciaal in fast-track chirurgische settings of wanneer vroege mobilisatie vereist is. De dorsale peniele zenuwblokkade bood effectieve analgesie met kortere hersteltijd en eerdere mobilisatie, waardoor het een geschikte keuze is voor poliklinische zorg of settings gericht op snel ontslag.
De bevindingen onderstrepen het belang van geïndividualiseerde analgetische planning op basis van de chirurgische context, patiëntkenmerken en hersteldoelen. Beide blokkades zijn veilig en effectief wanneer uitgevoerd door bekwame beoefenaars.
CONCLUSIE Dit gedetailleerde klinische onderzoek biedt uitgebreide vergelijkende gegevens over twee veelgebruikte regionale anesthesietechnieken voor hypospadiasherstel. Door anesthetisch management, chirurgische techniek en postoperatieve beoordeling te standaardiseren, levert de studie sterk bewijs om pediatrische pijnbestrijding te sturen en perioperatieve uitkomsten te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke kinderen van 1 tot 8 jaar oud.
- ASA fysieke status I of II.
- Gepland voor electieve distale of mid-peniele hypospadiasreparatie.
- Onder algehele anesthesie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 1 jaar of > 8 jaar.
- ASA fysieke status III of hoger.
- Gecompliceerde hypospadias.
- Coagulopathie of lopende antistollingstherapie.
- Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica.
- Significante neurologische of neuromusculaire aandoeningen die de pijnperceptie beïnvloeden.
- Wervelafwijkingen.
- Lokale infectie op de injectieplaats.
- Weigering of onvermogen van ouders/voogden om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caudale epidurale blokkade
Deelnemers krijgen een enkele caudale epidurale injectie van 0,25% bupivacaine (0,5 mL/kg) via het sacrale hiaat in laterale decubituspositie na inductie van algehele anesthesie. Standaard intraoperatieve monitoring en postoperatieve zorg worden toegepast.
|
Een caudale epidurale blokkade werd uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie met de patiënt in de laterale decubituspositie.
Een 22-G naald werd ingebracht door het sacrale hiaat in de caudale epidurale ruimte na verlies van weerstand van het sacrococcygeale membraan.
Bupivacaine 0,25% in een dosering van 0,5 ml/kg werd geïnjecteerd na negatieve aspiratie.
|
|
Experimenteel: Dorsale peniszenuwblokkade
Deelnemers krijgen een bilaterale dorsale peniele zenuwblokkade met 0,25% bupivacaine (1 mL/kg gelijk verdeeld) via de subpubische benadering na inductie van algehele anesthesie.
Standaard intraoperatieve monitoring en postoperatieve zorg worden toegepast.
|
Na de inductie van algehele anesthesie werd een dorsale peniele zenuwblokkade uitgevoerd via de subpubische benadering met de patiënt in rugligging.
Een 22-G naald werd bilateraal ingebracht op de 10 en 2 uur posities nabij de basis van de penis na zachte caudale tractie.
Na negatieve aspiratie werd bupivacaine 0,25% in een dosering van 1 ml/kg, gelijk verdeeld over beide zijden, geïnjecteerd om de dorsale peniele zenuwen te blokkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste noodanalgeticum.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Verstreken tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van reddingsanalgesie.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Totale 24-uurs postoperatieve analgesieconsumptie.
Tijdsspanne: Binnen de 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid postoperatieve analgetica (paracetamol en pethidine) toegediend gedurende de eerste 24 uur na de operatie, uitgedrukt in mg/kg.
|
Binnen de 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt kon lopen.
|
Binnen de eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnscore met behulp van Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC-score)
Tijdsspanne: Op de PACU, en 3, 6, 9 en 12 uur postoperatief.
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal, die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores ernstigere pijn aangeven.
|
Op de PACU, en 3, 6, 9 en 12 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariam K Habib, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS 575/ 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .