- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07306806
Kaudaalinen vs. dorsaalinen peniilinen hermoblokkaus lapsien hypospadias-korjauksen jälkeiseen kivunhoitoon (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)
Vertailu postoperatiivisesta analgesiasta caudal- versus dorsal penishernioblokkeista lasten potilailla, jotka ovat hypospadias-korjauksen alaisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT Hüpospadian korjaus on edelleen yksi yleisimmistä lasten urologisista toimenpiteistä, joita tehdään maailmanlaajuisesti tuhansia vuosittain. Vaikka kirurgisia tekniikoita jatkuvasti kehitetään, perioperatiivinen kivunhoito tässä potilasryhmässä aiheuttaa jatkuvia kliinisiä haasteita. Hüpospadian korjausta tekevät lapset kokevat tyypillisesti merkittävää leikkauksen jälkeistä epämukavuutta kudosten käsittelyn, herkkien rakenteiden erottelun ja runsaasti hermopäätteitä sisältävän peniksen varren paljastumisen vuoksi. Huonosti hallittu leikkauksen jälkeinen kipu voi johtaa lisääntyneisiin stressivasteisiin, viivästyneeseen kotiutumiseen, heikentyneeseen paranemiseen ja vaikeuksiin varhaisen leikkauksen jälkeisen virtsaamisen kanssa. Koska kivun ilmaisu pienillä lapsilla on monimutkaista ja usein sanatonta, anestesialääkärit turvautuvat validoituihin objektiivisiin pisteytysjärjestelmiin – kuten FLACC-asteikkoon – epämukavuuden arvioimiseksi ja kivunlievityksen ohjaamiseksi.
Alueellista anestesiaa käytetään laajasti täydentämään yleisanestesiaa parantaen perioperatiivista kivunlievitystä samalla vähentäen systeemisten opioiden tarvetta. Laajimmin käytetyistä tekniikoista ovat sakraalinen epiduraaliblokki ja dorsaalinen peniksen hermon blokki. Jokaisella tekniikalla on erilliset edut, rajoitukset ja vaikutukset toipumiseen, liikkuvuuteen ja kivunlievityksen kestoon. Sakraalista blokkia pidetään perinteisesti kultaisena standardina lapsilla tehtävissä napanalueen alapuolisissa leikkauksissa sen helppokäyttöisyyden, korkean onnistumisprosentin ja kyvyn tarjota voimakasta leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä vuoksi. Kuitenkin huolenaiheita säilyy viivästyneen motorisen toipumisen, virtsanpidon ja mahdollisten hemodynaamisten haittavaikutusten suhteen.
Sitä vastoin dorsaalinen peniksen hermon blokki tarjoaa kohdennetun sensorisen estoalueen, joka rajoittuu peniksen alueelle, minimoiden motorisen osallistumisen ja mahdollistaen tyypillisesti aikaisemman liikkuvuuden. Sitä suositaan usein avohoitoasetuksissa tai kun nopea toipuminen vaaditaan. Kuitenkin sen vaikutusaika voi olla lyhyempi, ja jatkuvaa keskustelua käydään siitä, pystyykö se tarjoamaan kivunlievityksen tehokkuuden, joka vastaa sakraalista anestesiaa laajempien peniksen rekonstruktioiden, kuten hüpospadian korjauksen, jälkeen. Koska käytännöt vaihtelevat ja paikallisessa ympäristössä puuttuvat korkealaatuiset vertailevat tutkimukset, tämä koe suunniteltiin tarjoamaan suoran vertailun kahdesta alueellisesta tekniikasta standardoiduissa anestesioloissa. Tavoitteena oli kuvata niiden intraoperatiivinen vakaus, leikkauksen jälkeinen kivunhallinta, toipumisprofiili, pelastavan kivunlievityksen tarve ja turvallisuus, mikä mahdollistaa kliinikoiden tehdä perusteltuja päätöksiä potilaan ominaisuuksiin, kirurgiseen tekniikkaan ja leikkauksen jälkeisen hoidon prioriteetteihin räätälöityinä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUN YLEISKATSAUS Tämä koe suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi ja vertailevaksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka toteutettiin Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden lastenkirurgian yksikössä. Tutkimus toteutettiin kuuden kuukauden ajan instituution eettisen hyväksynnän jälkeen, ja sitä noudatettiin tiukasti hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen periaatteita. Kaikki osallistujat rekrytoitiin peräkkäin kelvollisista lapsista, jotka oli suunniteltu ensisijaiseen hüpospadian korjaukseen. Tietokoneella generoitua satunnaistusjärjestystä käytettiin potilaiden jakamiseen kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka saivat toisen kahdesta alueellisesta anestesiatekniikasta. Kaikki toimenpiteet suoritettiin anestesialääkäreillä, joilla oli laajaa kokemusta lasten alueellisesta anestesiasta, varmistaen johdonmukaisuuden ja pätevyyden tekniikoiden välillä. Kaikissa tapauksissa sovellettiin standardoitua perioperatiivista protokollaa sekoittavien muuttujien välttämiseksi. Yleisanestesia käynnistettiin ja ylläpidettiin identtisillä aineilla, hengitysstrategioilla ja monitorointiparametreilla. Alueelliset blokit annettiin käynnistyksen jälkeen mutta ennen kirurgista leikkausta. Hemodynaamista vakautta, kivunlievityksen riittävyyttä ja mahdollisia komplikaatioita seurattiin tarkasti koko intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajan. Tietojen keruu jatkui ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen mittauksin kiinteinä postoperatiivisina väliaikoina. Kipupisteet, hemodynaamiset muuttujat, liikkuvuuteen pääsemiseen kuluva aika ja pelastavan kivunlievityksen tarve kirjattiin objektiivisilla ja validoituilla työkaluilla. Kaikki leikkauksen jälkeistä arviointia vastanneet tutkimuksen henkilökunnan jäsenet olivat sokessa ryhmäjaon suhteen arviointiharhan minimoimiseksi.
ANESTESIAN HOITOPROTOKOLLI Kaikille osallistujille toteutettiin yhtenäinen anestesiaprotokolla johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Saavuttuaan leikkaussaliin jokainen lapsi kävi läpi hengitysinduktion käyttäen 8 % sevoflyuraania 100 % hapessa. Intravenöösinen pääsy turvattiin sitten sopivan kokoisella kaniulalla (22–24G). Rutiinimonitorointi sisälsi elektrokardiografian, ei-invasiivisen verenpaineen, happisaturaation ja uloshengitys-CO₂:n. Anestesian jälkeen osallistujat intuboitiin ilman neuromuskulaarisia salpaavia aineita estämään häiriöt motorisiin leikkauksen jälkeisiin arviointeihin.
Induktion ja stabiloinnin jälkeen alueellinen anestesia suoritettiin ryhmäjaon mukaisesti. Kaikki tekniikat suoritettiin steriileissä olosuhteissa käyttäen isofluraania (1–2 %) hapen ja ilman seoksessa. Hengitysparametreja säädettiin normokapnian ylläpitämiseksi. Koko leikkauksen ajan jatkuva monitorointi mahdollisti riittämättömän kivunlievityksen havaitsemisen. Yli 20 %:n nousu keskiarteriaalipaineessa tai sykkeessä perustasosta pidettiin merkkinä riittämättömästä blokista. Tällaisissa tapauksissa annettiin fentanyyliä 1 µg/kg, ja osallistuja suljettiin pois protokollaan mukaisesta analyysistä varmistaakseen, että tutkimus heijastaa tarkasti kunkin alueellisen tekniikan kivunlievityksen suorituskykyä. Leikkauksen lopussa hengitysaineet keskeytettiin, ja ekstubaatio suoritettiin, kun kaikki kriteerit täyttyivät, mukaan lukien riittävä spontaani hengitys, suojarefleksit ja hemodynaaminen vakaus. Potilaat siirrettiin sitten anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) alkuperäiseen toipumiseen ja leikkauksen jälkeiseen monitorointiin. DPB on suunniteltu kohdistumaan peniksen ensisijaisiin sensorisiin hermoihin lähimpään ruumiin ulkopuolella saatavilla olevaan paikkaan, maksimoiden kivunlievityksen peitto peniksen varrelle ja terskalle. Se minimoi motorisen osallistumisen, säilyttää alaraajojen toiminnan ja soveltuu hyvin varhaiseen liikkuvuuteen. Sakraalinen blokki tarjoaa sensorisen ja motorisen eston lumbosakraaleille dermatomeille, varmistaen laajan kivunlievityksen peniksen ja välilihan alueen leikkauksille. Sen pääetu on pitkä kivunlievityksen kesto, vaikka väliaikainen motorinen heikentyminen saattaa viivästyttää liikkuvuutta.
PERIOPERATIIVINEN MONITOROINTI JA TURVALLISUUDEN VALVONTA
Intraoperatiivista monitorointia jatkettiin koko toimenpiteen ajan, tallentaen sykettä, keskiarteriaalipainetta, happisaturaatiota ja uloshengitys-CO₂:a ennalta määrätyin väliajoin. Kaikki haittatapahtumat, kuten hypotensio, bradykardia, paikallisen anestetikumin systeeminen myrkyllisyys, arytmiat tai blokkiin liittyvien komplikaatioiden merkit, dokumentoitiin. Leikkauksen jälkeinen monitorointi keskittyi kivun, hemodynaamisten muutosten, sedaatioasteiden, pahoinvoinnin, oksentelun, virtsanpidon, motorisen heikentymisen ja blokkiin liittyvien komplikaatioiden havaitsemiseen. Kaikki arvioinnit suoritettiin PACU:ssa ja jatkettiin osastolla 3, 6, 9 ja 12 tunnin välein, lisähavaintojen tehtäessä kliinisesti tarpeen mukaan. Kivun arvioinnissa käytettiin FLACC-asteikkoa sen luotettavuuden ja tehokkuuden vuoksi sanattomissa ja esikielellisissä lasten väestöissä. Kaikki sairaanhoitajat ja arvioijat koulutettiin FLACC-pisteytykseen välttääkseen havainnoijien välisiä vaihteluita.
TIETOJEN KERUU JA HALLINTA Kaikki kerätyt tiedot, mukaan lukien demografiset muuttujat, perioperatiiviset mittaukset ja leikkauksen jälkeiset löydökset, syötettiin standardoituihin tietolomakkeisiin ja siirrettiin sitten turvalliseen sähköiseen tietokantaan. Tietojen tarkkuus varmistettiin kaksoissyöttövalidoinnilla. Osallistujien tietojen luottamuksellisuutta noudatettiin tiukasti, käyttäen tunnistamattomia koodeja kaikissa analyyseissä.
TILASTOLLINEN KÄSITTELY JA ANALYYSIKEHYS Kvantitatiivisia muuttujia arvioitiin aluksi normaalijakaumalle Shapiro-Wilk-testillä. Parametrisia tietoja analysoitiin käyttäen riippumattomien otosten t-testiä keskiarvojen vertailemiseksi kahden ryhmän välillä. Ei-parametrisia muuttujia, mukaan lukien FLACC-pisteet, analysoitiin Mann-Whitney U -testillä. Kategorisia muuttujia, kuten ASA-tilaa, analysoitiin khii toiseen -testillä. Käytettiin 95 %:n luottamusväliä ja merkitsevyyskynnystä p < 0,05.
TUTKIMUKSEN VIRTA JA KLINISET HAVAINNOT Osallistujien virtaus rekrytoinnista seurantaan dokumentoitiin CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Blokkiin liittyviä komplikaatioita, kuten hematoomaa, infektiota tai systeemistä myrkyllisyyttä, ei havaittu. Molemmat alueelliset tekniikat osoittivat suotuisan turvallisuusprofiilin. Selviä eroja ilmeni kahden ryhmän välillä leikkauksen jälkeisessä hemodynamiikassa, kivun kehityksessä, pelastavan kivunlievityksen ajankohdassa ja toipumisparametreissa. Nämä löydökset tarjosivat vankat vertailevat näkemykset kunkin alueellisen anestesiamuodon suorituskyvystä johdonmukaisissa kirurgisissa ja anestesioloissa.
TULKINTA JA KLININEN MERKITYS Koe paljasti erilliset edut ja rajoitukset kummallekin alueelliselle tekniikalle. Sakraalinen blokki tarjosi paremman varhaisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja pidentyi merkittävästi aikaa ensimmäiseen kivunlievityksen tarpeeseen. Se johti myös vähentyneeseen pelastavien kipulääkkeiden kokonaiskulutukseen 24 tunnin sisällä. Nämä tulokset korostavat sen arvoa tilanteissa, joissa laajennettu leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on kliininen prioriteetti. Kuitenkin sakraalinen blokki liittyi viivästyneeseen liikkuvuuteen, todennäköisesti alaraajojen väliaikaisen motorisen osallistumisen seurauksena. Tämä näkökohta on ratkaiseva nopeissa kirurgisissa asetuksissa tai kun varhainen liikkuvuus vaaditaan. Dorsaalinen peniksen hermon blokki tarjosi tehokasta kivunlievitystä lyhyemmällä toipumisajalla ja aikaisemmalla liikkuvuudella, tehden siitä sopivan valinnan avohoidolle tai asetuksille, jotka tähtäävät nopeaan kotiutumiseen.
Löydökset korostavat yksilöllisen kivunlievityksen suunnittelun tärkeyttä perustuen kirurgiseen kontekstiin, potilaan ominaisuuksiin ja toipumistavoitteisiin. Molemmat blokit ovat turvallisia ja tehokkaita, kun ne suoritetaan taitavien ammattilaisten toimesta.
PÄÄTELMÄ Tämä yksityiskohtainen kliininen tutkimus tarjoaa kattavia vertailevia tietoja kahdesta laajasti käytetystä alueellisesta anestesiatekniikasta hüpospadian korjaukseen. Standardisoimalla anestesian hoidon, kirurgisen tekniikan ja leikkauksen jälkeisen arvioinnin tutkimus luo vahvan näyttöön perustuvan ohjeistuksen lasten kivunhallintaan ja perioperatiivisten tulosten optimointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11517
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1–8-vuotiaat poikalapset.
- ASA fyysinen tila I tai II.
- Suunniteltu sähköiseen etä- tai keskipenis-hypospadian korjaukseen.
- Yleisanestesian alaisena.
- Vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 1 vuosi tai > 8 vuotta.
- ASA fyysinen tila III tai korkeampi.
- Monimutkainen hypospadia.
- Veren hyytymishäiriö tai meneillään oleva antikoagulanttihoido.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallispuudutukselle.
- Merkittävät neurologiset tai neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat kivun havaitsemiseen.
- Selkärankan poikkeavuudet.
- Paikallinen infektio injektiokohdassa.
- Vanhempien/huoltajien kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaudaalinen epiduraalilohko
Osallistujat saavat yhden sakraalisen epiduraalipistoksen 0,25 % bupivakaiinista (0,5 ml/kg) sakraalisen hiatuksen kautta lateraaliasennossa yleisanestesian induktion jälkeen.
Standardi intraoperatiivinen monitorointi ja postoperatiivinen hoito toteutetaan.
|
Kaudaalinen epiduraaliblokki suoritettiin yleisanestesian jälkeen potilaan ollessa lateraalissa dekubitusasennossa.
22-G-neula työnnettiin sakraalin hiatuksen läpi kaudaaliseen epiduraaliavaruuteen sakrokokkygeaalikalvon vastusmenetyksen jälkeen.
Bupivakaiini 0,25% annoksella 0,5 ml/kg ruiskutettiin negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Selkäpuolinen peniisilohkon estäminen
Osallistujille annetaan kaksipuolinen dorsaalinen peniishermosalpa 0,25% bupivakaiinilla (1 ml/kg jaettu tasan) subpubisella lähestymistavalla yleisanestesian aloittamisen jälkeen.
Standardi intraoperatiivinen monitorointi ja postoperatiivinen hoito sovelletaan.
|
Dorsaalinen peniilihermoblokki suoritettiin yleisanestesian jälkeen käyttämällä subpubista lähestymistapaa potilaan ollessa selällään.
22-G neula työnnettiin molemmin puolin kello 10 ja 2 kohdissa peniksen tyvessä varovaisen kaudaalisen traktion jälkeen.
Negatiivisen aspiraation jälkeen bupivakaiinia 0,25% annoksella 1 ml/kg, jaettuna tasan molemmille puolille, ruiskutettiin dorsaalisten peniilihermojen blokkaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesiaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäisen pelastavan kipulääkkeen antamiseen.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin kokonaismäärä leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä.
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana annosteltujen kipulääkkeiden (parasetamoli ja petidiini) kokonaismäärä, ilmaistuna mg/kg.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika liikkumiskyvyn palautumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas pystyi kävelemään.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC-pisteet)
Aikaikkuna: PACU:ssa sekä 3, 6, 9 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
PACU:ssa sekä 3, 6, 9 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariam K Habib, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 575/ 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lopetuspäivä: 5 vuotta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .