- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07306806
Caudal vs Dorsal Penile Nerve Blokk for Postoperativ Smertebehandling hos Barn som Gjennomgår Hypospadi Reparasjon (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)
Sammenligning av postoperativ analgesi ved kaudal blokk kontra dorsal penilnerveblokk for pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadiereparasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG RASJONALE Hypospadi-reparasjon forblir en av de vanligste pediatriske urologiske inngrepene, med tusenvis av tilfeller utført årlig over hele verden. Til tross for kontinuerlig forbedring av kirurgiske teknikker, utgjør perioperativ smertelindring i denne populasjonen vedvarende kliniske utfordringer. Barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon opplever typisk betydelig postoperativ ubehag på grunn av vevshåndtering, dissekering av delikate strukturer og eksponering av den sterkt innerverte penisskaftet. Dårlig kontrollert postoperativ smerte kan føre til økte stressresponser, forsinket utskrivelse, nedsatt helbredelse og vanskeligheter med tidlig postoperativ vannlating. Fordi smerteuttrykk hos små barn er komplekst og ofte ikke-verbal, stoler anestesileger på validerte objektive scoringssystemer - som FLACC-skalaen - for å vurdere ubehag og veilede analgesisk behandling.
Regional anestesi er mye brukt som et supplement til generell anestesi for å forbedre perioperativ analgesi samtidig som behovet for systemiske opioider reduseres. Blant de mest brukte teknikkene er kaudal epiduralblokk og dorsal penilnerveblokk. Hver teknikk har distinkte fordeler, begrensninger og implikasjoner for rekonvalesens, ambulasjon og analgesisk varighet. Kaudalblokk er tradisjonelt ansett som gullstandarden for infraumbilikale kirurgiske inngrep i pediatrien på grunn av enkel anvendelse, høy suksessrate og evne til å gi dyp postoperativ analgesi. Imidlertid består det bekymringer knyttet til forsinket motorisk rekonvalesens, urinretensjon og potensielle adverse hemodynamiske effekter.
I kontrast gir dorsal penilnerveblokk målrettet sensorisk blokkade begrenset til penilregionen, minimaliserer motorisk involvering og tillater typisk tidligere mobilisering. Den foretrekkes ofte i ambulante settinger eller når rask rekonvalesens er nødvendig. Imidlertid kan dens varighet være kortere, og det pågår en debatt om den kan gi analgesisk effektivitet tilsvarende kaudalanestesi etter mer omfattende penilrekonstruksjon, som hypospadi-reparasjon. Gitt variasjon i praksismønstre og mangel på høykvalitative komparative studier i den lokale settingen, ble denne studien designet for å gi en direkte sammenligning av de to regionale teknikkene under standardiserte anestesibetingelser. Målet var å karakterisere deres intraoperative stabilitet, postoperativ smertelindring, rekonvalesensprofil, behov for redningsanalgesi og sikkerhet, noe som gjør det mulig for klinikere å ta informerte beslutninger tilpasset pasientkarakteristikker, kirurgisk teknikk og postoperativ omsorgsprioriteter.
STUDIEDESIGNOVERSIKT Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert og komparativ klinisk studie utført ved Pediatrisk Kirurgi Avdeling ved Ain Shams Universitetssykehus. Studien ble utført over en seksmånedersperiode, etter institusjonell etisk godkjenning, og overholdt strengt prinsippene for god klinisk praksis og Helsingfors-erklæringen. Alle deltakere ble rekruttert fortløpende fra kvalifiserte barn planlagt for primær hypospadi-reparasjon. En datagenerert randomiseringssekvens ble brukt til å tildele pasienter til to like store grupper som mottok en av to regionale anestesiteknikker. Alle prosedyrer ble utført av anestesileger med omfattende erfaring i pediatrisk regionalanestesi, noe som sikret konsistens og dyktighet på tvers av teknikker. En standardisert perioperativ protokoll ble brukt for alle tilfeller for å unngå forvirrende variabler. Generell anestesi ble indusert og opprettholdt med identiske midler, ventilasjonsstrategier og monitoreringsparametere. De regionale blokkene ble administrert etter induksjon, men før kirurgisk inngrep. Hemodynamisk stabilitet, analgesiadekvathet og mulige komplikasjoner ble nøye overvåket gjennom hele den intraoperative og postoperative perioden. Datainnsamling fortsatte de første 24 timene etter operasjonen, med målinger tatt ved faste postoperative intervaller. Smertepoeng, hemodynamiske variabler, tid til ambulasjon og behov for redningsanalgesi ble registrert ved bruk av objektive og validerte verktøy. Alt studierpersonell ansvarlig for postoperativ evaluering var blindet for gruppetilordning for å minimere vurderingsbias.
ANESTESIHÅNDTERINGSPROTOKOLL En enhetlig anestesiprotokoll ble implementert for alle deltakere for å sikre konsistens. Ved ankomst i operasjonsstuen gjennomgikk hvert barn inhalasjonsinduksjon med 8% sevofluran i 100% oksygen. Intravenøs tilgang ble deretter sikret med en passende størrelse kanüle (22-24G). Rutinemessig overvåking inkluderte elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal CO₂. Når de var anestesert, ble deltakerne intubert uten bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler for å forhindre forstyrrelser av motorbaserte postoperative vurderinger.
Etter induksjon og stabilisering ble regionalanestesi utført i henhold til gruppetilordning. Alle teknikker ble utført under sterile forhold ved bruk av isofluran (1-2%) i en blanding av oksygen og luft. Ventilasjonsparametere ble justert for å opprettholde normokapni. Gjennom hele operasjonen tillot kontinuerlig overvåking oppdagelse av utilstrekkelig analgesi. En >20% økning fra baseline i middelarterietrykk eller hjertefrekvens ble ansett som indikativ for utilstrekkelig blokk. I slike tilfeller ble fentanyl 1 µg/kg administrert, og deltakeren ble deretter ekskludert fra per-protokoll-analyse for å sikre at studien nøyaktig reflekterte den analgesiske ytelsen til hver regionale teknikk. Ved operasjonens slutt ble inhalasjonsmidlene avsluttet, og ekstubasjon ble utført når alle kriterier var oppfylt, inkludert adekvat spontanånding, beskyttelsesreflekser og hemodynamisk stabilitet. Pasientene ble deretter overført til postanestesiomsorgenheten (PACU) for initial rekonvalesens og postoperativ overvåking. DPB er designet for å målrette de primære sensoriske nervene i penis på den mest proksimale lokasjonen tilgjengelig ekstrakorporalt, noe som maksimerer analgesisk dekning av penisskaftet og glansen. Den minimaliserer motorisk involvering, bevarer nedre ekstremitetsfunksjon og er velegnet for tidlig mobilisering. Kaudalblokk gir sensorisk og motorisk blokkade til lumbosakrale dermatomer, noe som sikrer omfattende analgesi for penil- og perinealkirurgi. Dens hovedfordel er dens forlenget analgesisk varighet, selv om forbigående motorisk nedsatt funksjon kan forsinke ambulasjon.
PERIOPERATIV OVERVÅKING OG SIKKERHETSTILSYN
Intraoperativ overvåking fortsatte gjennom hele prosedyren, med registreringer av hjertefrekvens, middelarterietrykk, oksygenmetning og endetidal CO₂ ved forhåndsbestemte intervaller. Eventuelle uønskede hendelser, som hypotensjon, bradykardi, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, arytmier eller tegn på blokkrelaterte komplikasjoner, ble dokumentert. Postoperativ overvåking fokuserte på å oppdage smerte, hemodynamiske endringer, sedasjonsnivåer, kvalme, oppkast, urinretensjon, motorisk nedsatt funksjon og blokkrelaterte komplikasjoner. Alle vurderinger ble utført i PACU og fortsatte på avdelingen med 3-, 6-, 9- og 12-timers intervaller, med ytterligere observasjoner gjort etter klinisk behov. Smertevurdering brukte FLACC-skalaen på grunn av dens pålitelighet og effektivitet i ikke-verbale og preverbale pediatriske populasjoner. Alle sykepleiere og vurderere ble opplært i FLACC-scoring for å unngå interobservatørvariabilitet.
DATAINNSAMLING OG HÅNDTERING Alle innsamlede data, inkludert demografiske variabler, perioperative målinger og postoperative funn, ble lagt inn i standardiserte datasett og deretter overført til en sikker elektronisk database. Datapålitelighet ble verifisert ved dobbeltinntasting. Konfidensialitet av deltakerinformasjon ble strengt opprettholdt, med de-identifiserte koder brukt for alle analyser.
STATISTISK HÅNDTERING OG ANALYTISK RAMMEVERK Kvantitative variabler ble først vurdert for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Parametriske data ble analysert ved bruk av uavhengige prøver t-test for å sammenligne gjennomsnitt mellom de to gruppene. Ikke-parametriske variabler, inkludert FLACC-poeng, ble analysert ved bruk av Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler, som ASA-status, ble analysert ved bruk av chi-kvadrattest. Et 95% konfidensintervall og signifikant terskel på p < 0,05 ble brukt.
STUDIEFLOW OG KLINISKE OBSERVASJONER Deltakerflyten fra rekruttering til oppfølging ble dokumentert i henhold til CONSORT-retningslinjer. Ingen blokkrelaterte komplikasjoner, som hematom, infeksjon eller systemisk toksisitet, ble observert. Begge regionale teknikker viste gunstige sikkerhetsprofiler. Tydelige forskjeller dukket opp mellom de to gruppene i postoperative hemodynamikk, smerteforløp, timing av redningsanalgesi og rekonvalesensparametere. Disse funnene ga robuste komparative innsikter i ytelsen til hver regional anestesimodalitet under konsistente kirurgiske og anestesibetingelser.
TOLKNING OG KLINISK SIGNIFIKANS Studien avdekket distinkte fordeler og begrensninger for hver regional teknikk. Kaudalblokk tilbød overlegen tidlig postoperativ analgesi og forlenget signifikant tiden til første analgesibehov. Den resulterte også i redusert totalt forbruk av redningsanalgetika innen 24 timer. Disse resultatene fremhever dens verdi i situasjoner hvor utvidet postoperativ smertelindring er en klinisk prioritet. Imidlertid var kaudalblokk assosiert med forsinket ambulasjon, sannsynligvis som følge av forbigående motorisk involvering i nedre ekstremiteter. Denne hensynen er avgjørende i hurtigspor-kirurgiske settinger eller når tidlig mobilisering er nødvendig. Dorsal penilnerveblokk ga effektiv analgesi med kortere rekonvalesenstid og tidligere ambulasjon, noe som gjør den til et passende valg for ambulant omsorg eller settinger som tar sikte på rask utskrivelse.
Funnene understreker viktigheten av individuell analgesiplanlegging basert på kirurgisk kontekst, pasientkarakteristikker og rekonvalesensmål. Begge blokkene er trygge og effektive når de utføres av dyktige utøvere.
KONKLUSJON Denne detaljerte kliniske undersøkelsen gir omfattende komparative data om to mye brukte regionale anestesiteknikker for hypospadi-reparasjon. Ved å standardisere anestesihåndtering, kirurgisk teknikk og postoperativ vurdering, etablerer studien sterkt bevis for å veilede pediatrisk smertelindring og optimalisere perioperative resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Guttebarn i alderen 1 til 8 år.
- ASA fysisk status I eller II.
- Planlagt for elektiv distal eller midt-penil hypospadioperasjon.
- Under generell anestesi.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 1 år eller > 8 år.
- ASA fysisk status III eller høyere.
- Komplisert hypospadi.
- Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika.
- Betydelige nevrologiske eller nevromuskulære lidelser som påvirker smerteoppfatning.
- Virkelige anomali.
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
- Avslag eller manglende evne hos foreldre/verge til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaudal epiduralblokk
Deltakerne får en enkelt kaudal epidural injeksjon av 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg) via hiatus sacralis i lateral decubitus stilling etter induksjon av generell anestesi.
Standard intraoperativ overvåkning og postoperativ pleie benyttes. |
En caudal epiduralblokk ble utført etter induksjon av generell anestesi med pasienten i lateral dekubitusstilling.
En 22-G nål ble ført gjennom sacralhiatus inn i det caudale epiduralrommet etter tap av motstand fra sacrococcygeal membranen.
Bupivacain 0,25% i en dose på 0,5 ml/kg ble injisert etter negativ aspirasjon.
|
|
Eksperimentell: Dorsal penil nerveblokkade
Deltakere mottar en bilateral dorsal penilenervblokk med 0,25% bupivacain (1 mL/kg likt fordelt) via subpubisk tilnærming etter induksjon av generell anestesi.
Standard intraoperativ overvåking og postoperativ pleie anvendes.
|
En dorsal penisnerveblokk ble utført etter induksjon av generell anestesi ved bruk av subpubisk tilnærming med pasienten i supin stilling.
En 22-G nål ble satt inn bilateral ved 10 og 2 klokken posisjoner nær basis av penis etter forsiktig kaudal traksjon.
Etter negativ aspirasjon ble bupivakain 0,25% i en dose på 1 ml/kg, likt fordelt på begge sider, injisert for å blokkere de dorsale penisnervene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første bergingsanalgesi.
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Tidsforløp fra slutten av operasjonen til første administrering av smertelindringsmedisin.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Total 24-timers postoperativt analgesikaforbruk.
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Total mengde postoperative smertestillende midler (paracetamol og pethidin) som ble administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, uttrykt som mg/kg.
|
Innen 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gange
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
|
Tid fra slutten av operasjonen til pasienten var i stand til å gå.
|
Innen de første 24 timene postoperativt
|
|
Postoperativ smertepoengsum ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC-poengsum)
Tidsramme: På PACU, og 3, 6, 9 og 12 timer postoperativt.
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen, som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
|
På PACU, og 3, 6, 9 og 12 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariam K Habib, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS 575/ 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .