Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caudal vs Dorsal Penile Nerve Blokk for Postoperativ Smertebehandling hos Barn som Gjennomgår Hypospadi Reparasjon (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)

31. januar 2026 oppdatert av: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Sammenligning av postoperativ analgesi ved kaudal blokk kontra dorsal penilnerveblokk for pediatriske pasienter som gjennomgår hypospadiereparasjon

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien, gjennomført ved Ain Shams University Hospitals, vurderte den analgetiske effekten av dorsal penil nerveblokkering versus kaudal epiduralblokkering hos 30 guttebarn som gjennomgikk primær hypospadiereparasjon. Pasientene ble tilfeldig fordelt til penilblokkgruppen (n=15) eller kaudalblokkgruppen (n=15). Begge gruppene mottok standardisert generell anestesi. Dorsal penil nerveblokkering ble utført med 0,25 % bupivakain (1 ml/kg) via en subpubisk tilnærming, mens kaudalblokken brukte 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg) gjennom sacralhiatus. Blokksvikt ble håndtert med intravenøs fentanyl. Baseline demografi og operasjonstid var sammenlignbare mellom gruppene. Postoperativ smertevurdering ved bruk av FLACC-skalaen viste overlegen tidlig analgesi i kaudalgruppen ved 0 og 3 timer, med sammenlignbare resultater ved 6-12 timer. Kaudalblokkgruppen krevde redningsanalgesi senere og konsumerte lavere totale doser av paracetamol og petidin innen 24 timer. Imidlertid forsinket kaudalblokken ambulering sammenlignet med penilblokkgruppen. Ingen alvorlige komplikasjoner ble rapportert. Studien konkluderer med at begge blokkeringene er trygge og effektive; kaudal epidural gir overlegen tidlig postoperativ analgesi, mens dorsal penilblokkering kan foretrekkes når tidlig ambulering er ønskelig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG RASJONALE Hypospadi-reparasjon forblir en av de vanligste pediatriske urologiske inngrepene, med tusenvis av tilfeller utført årlig over hele verden. Til tross for kontinuerlig forbedring av kirurgiske teknikker, utgjør perioperativ smertelindring i denne populasjonen vedvarende kliniske utfordringer. Barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon opplever typisk betydelig postoperativ ubehag på grunn av vevshåndtering, dissekering av delikate strukturer og eksponering av den sterkt innerverte penisskaftet. Dårlig kontrollert postoperativ smerte kan føre til økte stressresponser, forsinket utskrivelse, nedsatt helbredelse og vanskeligheter med tidlig postoperativ vannlating. Fordi smerteuttrykk hos små barn er komplekst og ofte ikke-verbal, stoler anestesileger på validerte objektive scoringssystemer - som FLACC-skalaen - for å vurdere ubehag og veilede analgesisk behandling.

Regional anestesi er mye brukt som et supplement til generell anestesi for å forbedre perioperativ analgesi samtidig som behovet for systemiske opioider reduseres. Blant de mest brukte teknikkene er kaudal epiduralblokk og dorsal penilnerveblokk. Hver teknikk har distinkte fordeler, begrensninger og implikasjoner for rekonvalesens, ambulasjon og analgesisk varighet. Kaudalblokk er tradisjonelt ansett som gullstandarden for infraumbilikale kirurgiske inngrep i pediatrien på grunn av enkel anvendelse, høy suksessrate og evne til å gi dyp postoperativ analgesi. Imidlertid består det bekymringer knyttet til forsinket motorisk rekonvalesens, urinretensjon og potensielle adverse hemodynamiske effekter.

I kontrast gir dorsal penilnerveblokk målrettet sensorisk blokkade begrenset til penilregionen, minimaliserer motorisk involvering og tillater typisk tidligere mobilisering. Den foretrekkes ofte i ambulante settinger eller når rask rekonvalesens er nødvendig. Imidlertid kan dens varighet være kortere, og det pågår en debatt om den kan gi analgesisk effektivitet tilsvarende kaudalanestesi etter mer omfattende penilrekonstruksjon, som hypospadi-reparasjon. Gitt variasjon i praksismønstre og mangel på høykvalitative komparative studier i den lokale settingen, ble denne studien designet for å gi en direkte sammenligning av de to regionale teknikkene under standardiserte anestesibetingelser. Målet var å karakterisere deres intraoperative stabilitet, postoperativ smertelindring, rekonvalesensprofil, behov for redningsanalgesi og sikkerhet, noe som gjør det mulig for klinikere å ta informerte beslutninger tilpasset pasientkarakteristikker, kirurgisk teknikk og postoperativ omsorgsprioriteter.

STUDIEDESIGNOVERSIKT Denne studien ble designet som en prospektiv, randomisert og komparativ klinisk studie utført ved Pediatrisk Kirurgi Avdeling ved Ain Shams Universitetssykehus. Studien ble utført over en seksmånedersperiode, etter institusjonell etisk godkjenning, og overholdt strengt prinsippene for god klinisk praksis og Helsingfors-erklæringen. Alle deltakere ble rekruttert fortløpende fra kvalifiserte barn planlagt for primær hypospadi-reparasjon. En datagenerert randomiseringssekvens ble brukt til å tildele pasienter til to like store grupper som mottok en av to regionale anestesiteknikker. Alle prosedyrer ble utført av anestesileger med omfattende erfaring i pediatrisk regionalanestesi, noe som sikret konsistens og dyktighet på tvers av teknikker. En standardisert perioperativ protokoll ble brukt for alle tilfeller for å unngå forvirrende variabler. Generell anestesi ble indusert og opprettholdt med identiske midler, ventilasjonsstrategier og monitoreringsparametere. De regionale blokkene ble administrert etter induksjon, men før kirurgisk inngrep. Hemodynamisk stabilitet, analgesiadekvathet og mulige komplikasjoner ble nøye overvåket gjennom hele den intraoperative og postoperative perioden. Datainnsamling fortsatte de første 24 timene etter operasjonen, med målinger tatt ved faste postoperative intervaller. Smertepoeng, hemodynamiske variabler, tid til ambulasjon og behov for redningsanalgesi ble registrert ved bruk av objektive og validerte verktøy. Alt studierpersonell ansvarlig for postoperativ evaluering var blindet for gruppetilordning for å minimere vurderingsbias.

ANESTESIHÅNDTERINGSPROTOKOLL En enhetlig anestesiprotokoll ble implementert for alle deltakere for å sikre konsistens. Ved ankomst i operasjonsstuen gjennomgikk hvert barn inhalasjonsinduksjon med 8% sevofluran i 100% oksygen. Intravenøs tilgang ble deretter sikret med en passende størrelse kanüle (22-24G). Rutinemessig overvåking inkluderte elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og endetidal CO₂. Når de var anestesert, ble deltakerne intubert uten bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler for å forhindre forstyrrelser av motorbaserte postoperative vurderinger.

Etter induksjon og stabilisering ble regionalanestesi utført i henhold til gruppetilordning. Alle teknikker ble utført under sterile forhold ved bruk av isofluran (1-2%) i en blanding av oksygen og luft. Ventilasjonsparametere ble justert for å opprettholde normokapni. Gjennom hele operasjonen tillot kontinuerlig overvåking oppdagelse av utilstrekkelig analgesi. En >20% økning fra baseline i middelarterietrykk eller hjertefrekvens ble ansett som indikativ for utilstrekkelig blokk. I slike tilfeller ble fentanyl 1 µg/kg administrert, og deltakeren ble deretter ekskludert fra per-protokoll-analyse for å sikre at studien nøyaktig reflekterte den analgesiske ytelsen til hver regionale teknikk. Ved operasjonens slutt ble inhalasjonsmidlene avsluttet, og ekstubasjon ble utført når alle kriterier var oppfylt, inkludert adekvat spontanånding, beskyttelsesreflekser og hemodynamisk stabilitet. Pasientene ble deretter overført til postanestesiomsorgenheten (PACU) for initial rekonvalesens og postoperativ overvåking. DPB er designet for å målrette de primære sensoriske nervene i penis på den mest proksimale lokasjonen tilgjengelig ekstrakorporalt, noe som maksimerer analgesisk dekning av penisskaftet og glansen. Den minimaliserer motorisk involvering, bevarer nedre ekstremitetsfunksjon og er velegnet for tidlig mobilisering. Kaudalblokk gir sensorisk og motorisk blokkade til lumbosakrale dermatomer, noe som sikrer omfattende analgesi for penil- og perinealkirurgi. Dens hovedfordel er dens forlenget analgesisk varighet, selv om forbigående motorisk nedsatt funksjon kan forsinke ambulasjon.

PERIOPERATIV OVERVÅKING OG SIKKERHETSTILSYN

Intraoperativ overvåking fortsatte gjennom hele prosedyren, med registreringer av hjertefrekvens, middelarterietrykk, oksygenmetning og endetidal CO₂ ved forhåndsbestemte intervaller. Eventuelle uønskede hendelser, som hypotensjon, bradykardi, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, arytmier eller tegn på blokkrelaterte komplikasjoner, ble dokumentert. Postoperativ overvåking fokuserte på å oppdage smerte, hemodynamiske endringer, sedasjonsnivåer, kvalme, oppkast, urinretensjon, motorisk nedsatt funksjon og blokkrelaterte komplikasjoner. Alle vurderinger ble utført i PACU og fortsatte på avdelingen med 3-, 6-, 9- og 12-timers intervaller, med ytterligere observasjoner gjort etter klinisk behov. Smertevurdering brukte FLACC-skalaen på grunn av dens pålitelighet og effektivitet i ikke-verbale og preverbale pediatriske populasjoner. Alle sykepleiere og vurderere ble opplært i FLACC-scoring for å unngå interobservatørvariabilitet.

DATAINNSAMLING OG HÅNDTERING Alle innsamlede data, inkludert demografiske variabler, perioperative målinger og postoperative funn, ble lagt inn i standardiserte datasett og deretter overført til en sikker elektronisk database. Datapålitelighet ble verifisert ved dobbeltinntasting. Konfidensialitet av deltakerinformasjon ble strengt opprettholdt, med de-identifiserte koder brukt for alle analyser.

STATISTISK HÅNDTERING OG ANALYTISK RAMMEVERK Kvantitative variabler ble først vurdert for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Parametriske data ble analysert ved bruk av uavhengige prøver t-test for å sammenligne gjennomsnitt mellom de to gruppene. Ikke-parametriske variabler, inkludert FLACC-poeng, ble analysert ved bruk av Mann-Whitney U-test. Kategoriske variabler, som ASA-status, ble analysert ved bruk av chi-kvadrattest. Et 95% konfidensintervall og signifikant terskel på p < 0,05 ble brukt.

STUDIEFLOW OG KLINISKE OBSERVASJONER Deltakerflyten fra rekruttering til oppfølging ble dokumentert i henhold til CONSORT-retningslinjer. Ingen blokkrelaterte komplikasjoner, som hematom, infeksjon eller systemisk toksisitet, ble observert. Begge regionale teknikker viste gunstige sikkerhetsprofiler. Tydelige forskjeller dukket opp mellom de to gruppene i postoperative hemodynamikk, smerteforløp, timing av redningsanalgesi og rekonvalesensparametere. Disse funnene ga robuste komparative innsikter i ytelsen til hver regional anestesimodalitet under konsistente kirurgiske og anestesibetingelser.

TOLKNING OG KLINISK SIGNIFIKANS Studien avdekket distinkte fordeler og begrensninger for hver regional teknikk. Kaudalblokk tilbød overlegen tidlig postoperativ analgesi og forlenget signifikant tiden til første analgesibehov. Den resulterte også i redusert totalt forbruk av redningsanalgetika innen 24 timer. Disse resultatene fremhever dens verdi i situasjoner hvor utvidet postoperativ smertelindring er en klinisk prioritet. Imidlertid var kaudalblokk assosiert med forsinket ambulasjon, sannsynligvis som følge av forbigående motorisk involvering i nedre ekstremiteter. Denne hensynen er avgjørende i hurtigspor-kirurgiske settinger eller når tidlig mobilisering er nødvendig. Dorsal penilnerveblokk ga effektiv analgesi med kortere rekonvalesenstid og tidligere ambulasjon, noe som gjør den til et passende valg for ambulant omsorg eller settinger som tar sikte på rask utskrivelse.

Funnene understreker viktigheten av individuell analgesiplanlegging basert på kirurgisk kontekst, pasientkarakteristikker og rekonvalesensmål. Begge blokkene er trygge og effektive når de utføres av dyktige utøvere.

KONKLUSJON Denne detaljerte kliniske undersøkelsen gir omfattende komparative data om to mye brukte regionale anestesiteknikker for hypospadi-reparasjon. Ved å standardisere anestesihåndtering, kirurgisk teknikk og postoperativ vurdering, etablerer studien sterkt bevis for å veilede pediatrisk smertelindring og optimalisere perioperative resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
        • intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Guttebarn i alderen 1 til 8 år.
  • ASA fysisk status I eller II.
  • Planlagt for elektiv distal eller midt-penil hypospadioperasjon.
  • Under generell anestesi.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 1 år eller > 8 år.
  • ASA fysisk status III eller høyere.
  • Komplisert hypospadi.
  • Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika.
  • Betydelige nevrologiske eller nevromuskulære lidelser som påvirker smerteoppfatning.
  • Virkelige anomali.
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Avslag eller manglende evne hos foreldre/verge til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaudal epiduralblokk
Deltakerne får en enkelt kaudal epidural injeksjon av 0,25 % bupivakain (0,5 ml/kg) via hiatus sacralis i lateral decubitus stilling etter induksjon av generell anestesi.
Standard intraoperativ overvåkning og postoperativ pleie benyttes.
En caudal epiduralblokk ble utført etter induksjon av generell anestesi med pasienten i lateral dekubitusstilling. En 22-G nål ble ført gjennom sacralhiatus inn i det caudale epiduralrommet etter tap av motstand fra sacrococcygeal membranen. Bupivacain 0,25% i en dose på 0,5 ml/kg ble injisert etter negativ aspirasjon.
Eksperimentell: Dorsal penil nerveblokkade
Deltakere mottar en bilateral dorsal penilenervblokk med 0,25% bupivacain (1 mL/kg likt fordelt) via subpubisk tilnærming etter induksjon av generell anestesi. Standard intraoperativ overvåking og postoperativ pleie anvendes.
En dorsal penisnerveblokk ble utført etter induksjon av generell anestesi ved bruk av subpubisk tilnærming med pasienten i supin stilling. En 22-G nål ble satt inn bilateral ved 10 og 2 klokken posisjoner nær basis av penis etter forsiktig kaudal traksjon. Etter negativ aspirasjon ble bupivakain 0,25% i en dose på 1 ml/kg, likt fordelt på begge sider, injisert for å blokkere de dorsale penisnervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bergingsanalgesi.
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Tidsforløp fra slutten av operasjonen til første administrering av smertelindringsmedisin.
Innen de første 24 timene postoperativt
Total 24-timers postoperativt analgesikaforbruk.
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Total mengde postoperative smertestillende midler (paracetamol og pethidin) som ble administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, uttrykt som mg/kg.
Innen 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gange
Tidsramme: Innen de første 24 timene postoperativt
Tid fra slutten av operasjonen til pasienten var i stand til å gå.
Innen de første 24 timene postoperativt
Postoperativ smertepoengsum ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC-poengsum)
Tidsramme: På PACU, og 3, 6, 9 og 12 timer postoperativt.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen, som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
På PACU, og 3, 6, 9 og 12 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariam K Habib, MD, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 575/ 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert alder, vekt, ASA-status, FLACC-skår og analgesikaförbruk, vil bli delt med kvalifiserte forskere på forespørsel etter publisering. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren, og godkjente data vil bli delt via et sikkert oppbevaringssted. Ingen personlige identifikatorer vil bli inkludert.

IPD-delingstidsramme

Startdato: Ved publisering av studieresultatene. Sluttdato: 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere som leverer et metodisk solid forslag og har fått godkjenning fra studiens forskere, vil få tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata og relevante støttedokumenter. Forespørsler skal sendes via e-post til korresponderende forfatter, og data vil bli delt under en dataavtale som sikrer konfidensialitet og riktig bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere