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Bloqueio Caudal vs Bloqueio do Nervo Peniano Dorsal para Analgesia Pós-Operatória em Crianças Submetidas a Reparação de Hipospádia (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)

31 de janeiro de 2026 atualizado por: Mariam Kamal Habib, Ain Shams University

Comparação da Analgesia Pós-Operatória de Bloqueios Caudais Versus Bloqueios do Nervo Dorsal do Pénis para Pacientes Pediátricos Submetidos a Correção de Hipospádia

Este estudo clínico prospetivo e randomizado, realizado nos Hospitais da Universidade Ain Shams, avaliou a eficácia analgésica do bloqueio do nervo peniano dorsal versus o bloqueio epidural caudal em 30 crianças do sexo masculino submetidas a reparação primária de hipospádia. Os doentes foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de bloqueio peniano (n=15) ou ao grupo de bloqueio caudal (n=15). Ambos os grupos receberam anestesia geral padronizada. O bloqueio do nervo peniano dorsal foi realizado com bupivacaína a 0,25% (1 mL/kg) através de uma abordagem subpúbica, enquanto o bloqueio caudal utilizou bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) através do hiato sacral. A falha do bloqueio foi tratada com fentanil intravenoso. A demografia basal e a duração operatória foram comparáveis entre os grupos. A dor pós-operatória avaliada utilizando a escala FLACC mostrou analgesia precoce superior no grupo caudal às 0 e 3 horas, com pontuações comparáveis às 6-12 horas. O grupo de bloqueio caudal necessitou de analgesia de resgate mais tarde e consumiu doses totais mais baixas de paracetamol e petidina nas primeiras 24 horas. No entanto, o bloqueio caudal atrasou a deambulação em comparação com o grupo de bloqueio peniano. Não foram reportadas complicações graves. O estudo conclui que ambos os bloqueios são seguros e eficazes; o bloqueio epidural caudal proporciona analgesia pós-operatória precoce superior, enquanto o bloqueio peniano dorsal pode ser preferível quando se deseja uma deambulação precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ENQUADRAMENTO E FUNDAMENTAÇÃO A correção de hipospádias continua a ser um dos procedimentos urológicos pediátricos mais comuns, com milhares de casos realizados anualmente em todo o mundo. Apesar do contínuo aperfeiçoamento das técnicas cirúrgicas, o controlo da dor perioperatória nesta população apresenta desafios clínicos consistentes. As crianças submetidas a correção de hipospádias experienciam tipicamente desconforto pós-operatório significativo devido à manipulação tecidular, disseção de estruturas delicadas e exposição do corpo peniano, altamente inervado. Uma dor pós-operatória mal controlada pode levar ao aumento das respostas ao stress, alta hospitalar atrasada, cicatrização comprometida e dificuldades com a micção pós-operatória precoce. Como a expressão da dor em crianças pequenas é complexa e frequentemente não-verbal, os anestesiologistas dependem de sistemas de pontuação objetiva validados – como a escala FLACC – para avaliar o desconforto e orientar a terapia analgésica.

A anestesia regional é amplamente utilizada como adjuvante da anestesia geral para melhorar a analgesia perioperatória, reduzindo a necessidade de opióides sistémicos. Entre as técnicas mais utilizadas estão o bloqueio epidural caudal e o bloqueio do nervo dorsal do pénis. Cada técnica apresenta vantagens, limitações e implicações distintas para a recuperação, deambulação e duração da analgesia. O bloqueio caudal é tradicionalmente considerado o padrão-ouro para cirurgias infra-umbilicais em pediatria devido à sua facilidade de aplicação, elevada taxa de sucesso e capacidade de proporcionar analgesia pós-operatória profunda. No entanto, persistem preocupações quanto à recuperação motora atrasada, retenção urinária e potenciais efeitos hemodinâmicos adversos.

Em contraste, o bloqueio do nervo dorsal do pénis proporciona um bloqueio sensorial direcionado, limitado à região peniana, minimizando o envolvimento motor e permitindo tipicamente uma mobilização mais precoce. É frequentemente preferido em ambientes ambulatórios ou quando é necessária uma recuperação rápida. No entanto, a sua duração de ação pode ser mais curta, e existe um debate contínuo sobre se pode proporcionar eficácia analgésica equivalente à da anestesia caudal após reconstrução peniana mais extensa, como a correção de hipospádias. Dada a variação nos padrões de prática e a falta de estudos comparativos de alta qualidade no contexto local, este ensaio foi concebido para fornecer uma comparação direta das duas técnicas regionais em condições anestésicas padronizadas. O objetivo foi caracterizar a sua estabilidade intraoperatória, controlo da dor pós-operatória, perfil de recuperação, necessidade de analgesia de resgate e segurança, permitindo aos clínicos tomar decisões informadas adaptadas às características do doente, técnica cirúrgica e prioridades de cuidados pós-operatórios.

VISÃO GERAL DO DESENHO DO ESTUDO Este ensaio foi concebido como um estudo clínico prospetivo, randomizado e comparativo, realizado na Unidade de Cirurgia Pediátrica dos Hospitais Universitários Ain Shams. O estudo foi realizado ao longo de um período de seis meses, após aprovação ética institucional, e aderiu estritamente aos princípios da boa prática clínica e à Declaração de Helsínquia. Todos os participantes foram recrutados consecutivamente de crianças elegíveis agendadas para correção primária de hipospádias. Uma sequência de randomização gerada por computador foi utilizada para alocar os doentes em dois grupos iguais que receberam uma das duas técnicas de anestesia regional. Todos os procedimentos foram realizados por anestesiologistas com vasta experiência em anestesia regional pediátrica, garantindo consistência e proficiência entre as técnicas. Um protocolo perioperatório padronizado foi aplicado a todos os casos para evitar variáveis de confusão. A anestesia geral foi induzida e mantida utilizando os mesmos agentes, estratégias de ventilação e parâmetros de monitorização. Os bloqueios regionais foram administrados após a indução, mas antes da incisão cirúrgica. A estabilidade hemodinâmica, adequação da analgesia e possíveis complicações foram monitorizadas meticulosamente durante os períodos intraoperatório e pós-operatório. A recolha de dados continuou durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, com medições obtidas em intervalos pós-operatórios fixos. As pontuações de dor, variáveis hemodinâmicas, tempo até à deambulação e necessidade de analgesia de resgate foram registadas utilizando ferramentas objetivas e validadas. Todos os membros da equipa de estudo responsáveis pela avaliação pós-operatória estavam cegos para a alocação do grupo, para minimizar o viés de avaliação.

PROTOCOLO DE GESTÃO ANESTÉSICA Um protocolo anestésico unificado foi implementado para todos os participantes, para garantir consistência. À chegada à sala de operações, cada criança foi submetida a indução inalatória utilizando 8% de sevoflurano em oxigénio a 100%. O acesso intravenoso foi então assegurado com uma cânula de tamanho apropriado (22-24G). A monitorização de rotina incluiu eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigénio e CO₂ tele-expiratório. Uma vez anestesiados, os participantes foram intubados sem a utilização de agentes bloqueadores neuromusculares, para evitar interferência com as avaliações pós-operatórias baseadas na motricidade.

Após a indução e estabilização, a anestesia regional foi realizada de acordo com a atribuição do grupo. Todas as técnicas foram executadas em condições estéreis, utilizando isoflurano (1-2%) numa mistura de oxigénio e ar. Os parâmetros de ventilação foram ajustados para manter a normocapnia. Durante toda a cirurgia, a monitorização contínua permitiu a deteção de analgesia inadequada. Um aumento >20% em relação à linha de base na pressão arterial média ou frequência cardíaca foi considerado indicativo de bloqueio insuficiente. Nesses casos, foi administrado fentanilo 1 µg/kg, e o participante foi subsequentemente excluído da análise por protocolo, para garantir que o estudo refletisse com precisão o desempenho analgésico de cada técnica regional. No final da cirurgia, os agentes inalatórios foram descontinuados, e a extubação foi realizada assim que todos os critérios foram cumpridos, incluindo respiração espontânea adequada, reflexos protetores e estabilidade hemodinâmica. Os doentes foram então transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) para recuperação inicial e monitorização pós-operatória. O BNDP é concebido para atingir os nervos sensoriais primários do pénis na localização mais proximal acessível extracorporalmente, maximizando a cobertura analgésica do corpo peniano e da glande. Minimiza o envolvimento motor, preserva a função dos membros inferiores e é bem adequado para mobilização precoce. O bloqueio caudal proporciona bloqueio sensorial e motor aos dermatomas lombossacrais, garantindo analgesia extensa para cirurgias penianas e perineais. A sua principal vantagem é a duração analgésica prolongada, embora o comprometimento motor transitório possa atrasar a deambulação.

MONITORIZAÇÃO PERIOPERATÓRIA E SUPERVISÃO DE SEGURANÇA

A monitorização intraoperatória continuou durante todo o procedimento, com registos da frequência cardíaca, pressão arterial média, saturação de oxigénio e CO₂ tele-expiratório em intervalos predeterminados. Quaisquer eventos adversos, como hipotensão, bradicardia, toxicidade sistémica do anestésico local, arritmias ou sinais de complicações relacionadas com o bloqueio, foram documentados. A monitorização pós-operatória focou-se na deteção de dor, alterações hemodinâmicas, níveis de sedação, náuseas, vómitos, retenção urinária, comprometimento motor e complicações relacionadas com o bloqueio. Todas as avaliações foram realizadas na UCPA e continuaram na enfermaria em intervalos de 3, 6, 9 e 12 horas, com observações adicionais realizadas conforme necessário clinicamente. A avaliação da dor utilizou a escala FLACC devido à sua fiabilidade e eficácia em populações pediátricas não-verbais e pré-verbais. Todos os enfermeiros e avaliadores foram treinados na pontuação FLACC para evitar variabilidade interobservador.

RECOLHA E GESTÃO DE DADOS Todos os dados recolhidos, incluindo variáveis demográficas, medições perioperatórias e achados pós-operatórios, foram inseridos em folhas de dados padronizadas e subsequentemente transferidos para uma base de dados eletrónica segura. A precisão dos dados foi verificada por validação de dupla entrada. A confidencialidade da informação dos participantes foi estritamente mantida, utilizando códigos anonimizados para todas as análises.

TRATAMENTO ESTATÍSTICO E ESTRUTURA ANALÍTICA As variáveis quantitativas foram inicialmente avaliadas quanto à normalidade utilizando o teste de Shapiro-Wilk. Os dados paramétricos foram analisados utilizando o teste t para amostras independentes para comparar as médias entre os dois grupos. As variáveis não paramétricas, incluindo as pontuações FLACC, foram analisadas utilizando o teste U de Mann-Whitney. As variáveis categóricas, como o estado ASA, foram analisadas utilizando o teste do qui-quadrado. Foi aplicado um intervalo de confiança de 95% e um limiar de significância de p < 0,05.

FLUXO DO ESTUDO E OBSERVAÇÕES CLÍNICAS O fluxo dos participantes, desde o recrutamento até ao seguimento, foi documentado de acordo com as diretrizes CONSORT. Não foram observadas complicações relacionadas com o bloqueio, como hematoma, infeção ou toxicidade sistémica. Ambas as técnicas regionais demonstraram perfis de segurança favoráveis. Diferenças claras surgiram entre os dois grupos na hemodinâmica pós-operatória, trajetórias da dor, momento da analgesia de resgate e parâmetros de recuperação. Estes achados forneceram perspetivas comparativas robustas sobre o desempenho de cada modalidade de anestesia regional em condições cirúrgicas e anestésicas consistentes.

INTERPRETAÇÃO E SIGNIFICADO CLÍNICO O ensaio revelou vantagens e limitações distintas de cada técnica regional. O bloqueio caudal ofereceu analgesia pós-operatória precoce superior e prolongou significativamente o tempo até à primeira necessidade analgésica. Também resultou num consumo total reduzido de analgésicos de resgate dentro de 24 horas. Estes resultados destacam o seu valor em situações onde o controlo prolongado da dor pós-operatória é uma prioridade clínica. No entanto, o bloqueio caudal foi associado a deambulação atrasada, provavelmente resultante do envolvimento motor transitório nos membros inferiores. Esta consideração é crucial em ambientes cirúrgicos de recuperação rápida ou quando é necessária mobilização precoce. O bloqueio do nervo dorsal do pénis proporcionou analgesia eficaz com tempo de recuperação mais curto e deambulação mais precoce, tornando-o uma escolha apropriada para cuidados ambulatórios ou ambientes que visam alta rápida.

Os achados sublinham a importância do planeamento analgésico individualizado com base no contexto cirúrgico, características do doente e objetivos de recuperação. Ambos os bloqueios são seguros e eficazes quando realizados por profissionais qualificados.

CONCLUSÃO Esta investigação clínica detalhada fornece dados comparativos abrangentes sobre duas técnicas de anestesia regional amplamente utilizadas para a correção de hipospádias. Ao padronizar a gestão anestésica, técnica cirúrgica e avaliação pós-operatória, o estudo estabelece evidências sólidas para orientar o controlo da dor pediátrica e otimizar os resultados perioperatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11517
        • intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças do sexo masculino com idades entre 1 e 8 anos.
  • Estado físico ASA I ou II.
  • Agendadas para reparação electiva de hipospádia distal ou média.
  • Sob anestesia geral.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais.

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 1 ano ou > 8 anos.
  • Estado físico ASA III ou superior.
  • Hipospádia complicada.
  • Coagulopatia ou terapia anticoagulante em curso.
  • Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais.
  • Distúrbios neurológicos ou neuromusculares significativos que afectem a percepção da dor.
  • Anomalias vertebrais.
  • Infecção local no local da injecção.
  • Recusa ou incapacidade dos pais/tutores para fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio epidural caudal
Os participantes recebem uma única injeção caudal epidural de bupivacaína a 0,25% (0,5 mL/kg) através do hiato sacral na posição de decúbito lateral após a indução da anestesia geral. São aplicados monitorização intraoperatória e cuidados pós-operatórios padrão.
Um bloqueio epidural caudal foi realizado após a indução da anestesia geral com o paciente em posição de decúbito lateral. Uma agulha 22-G foi inserida através do hiato sacral no espaço epidural caudal após a perda de resistência da membrana sacrococcígea. Bupivacaína 0,25% numa dose de 0,5 mL/kg foi injetada após aspiração negativa.
Experimental: Bloqueio do nervo dorsal do pénis
Os participantes recebem um bloqueio bilateral do nervo dorsal do pénis com bupivacaína a 0,25% (1 mL/kg dividido igualmente) através da abordagem subpúbica após indução de anestesia geral. São aplicados monitorização intraoperatória padrão e cuidados pós-operatórios.
Um bloqueio do nervo dorsal do pénis foi realizado após a indução da anestesia geral, utilizando a abordagem subpúbica com o paciente em posição supina. Uma agulha de 22-G foi inserida bilateralmente nas posições das 10 e 2 horas, perto da base do pénis, após tração caudal suave. Após aspiração negativa, bupivacaína a 0,25% na dose de 1 mL/kg, dividida igualmente em ambos os lados, foi injetada para bloquear os nervos dorsais do pénis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à primeira analgesia de resgate.
Prazo: Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Tempo decorrido desde o fim da cirurgia até à primeira administração de analgesia de resgate.
Nas primeiras 24 horas pós-operatórias
Consumo total de analgésicos nas 24 horas pós-operatórias.
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
Quantidade total de analgésicos pós-operatórios (paracetamol e petidina) administrados durante as primeiras 24 horas após a cirurgia, expressa em mg/kg.
Nas 24 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à deambulação
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Tempo desde o fim da cirurgia até o doente conseguir deambular.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Pontuação de Dor Pós-Operatória usando Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (pontuação FLACC)
Prazo: Na UCPA, e 3, 6, 9 e 12 horas após a cirurgia.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), com pontuações mais altas indicando dor mais severa.
Na UCPA, e 3, 6, 9 e 12 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mariam K Habib, MD, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 575/ 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes desidentificados (IPD), incluindo idade, peso, estado ASA, pontuações FLACC e consumo de analgésicos, serão partilhados com investigadores qualificados mediante pedido após a publicação. Os pedidos serão revistos pelo Investigador Principal, e os dados aprovados serão partilhados através de um repositório seguro. Nenhum identificador pessoal será incluído.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: Após a publicação dos resultados do estudo. Data de fim: 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e tenham obtido aprovação dos investigadores do estudo poderão aceder aos dados individuais dos participantes, anonimizados, e aos documentos de suporte relevantes. Os pedidos devem ser submetidos por e-mail ao autor correspondente, e os dados serão partilhados sob um acordo de utilização de dados que garanta a confidencialidade e a utilização adequada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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