- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07306806
Caudal jämfört med dorsal penilnervblock för postoperativ analgetisk behandling hos barn som genomgår hypospadikorrektur (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)
Jämförelse av postoperativ analgesi med kaudalblock jämfört med dorsal penilnervblock för pediatriska patienter som genomgår hypospadioperation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH MOTIVATION Hypospadiereparation förblir en av de vanligaste pediatriska urologiska ingreppen, med tusentals fall som utförs årligen världen över. Trots kontinuerlig förfining av kirurgiska tekniker innebär perioperativ smärtbehandling i denna population konsekventa kliniska utmaningar. Barn som genomgår hypospadiereparation upplever vanligtvis betydande postoperativt obehag på grund av vävnadsmanipulation, dissektion av ömtåliga strukturer och exponering av den starkt innerverade penisskaftet. Dåligt kontrollerad postoperativ smärta kan leda till ökade stressreaktioner, försenad utskrivning, försämrad läkning och svårigheter med tidig postoperativ urinering. Eftersom smärtexpression hos små barn är komplex och ofta icke-verbal förlitar sig anestesiologer på validerade objektiva bedömningssystem - såsom FLACC-skalan - för att bedöma obehag och vägleda analgetisk terapi.
Regionalanestesi används i stor utsträckning som ett komplement till allmän anestesi för att förbättra perioperativ analgetik samtidigt som behovet av systemiska opioider minskas. Bland de mest använda teknikerna finns kaudal epiduralblock och dorsal penil nervblock. Varje teknik har distinkta fördelar, begränsningar och konsekvenser för återhämtning, ambulation och analgetisk varaktighet. Kaudalblock anses traditionellt vara guldstandarden för infraumbilikala operationer inom pediatrik på grund av dess enkla applicering, höga framgångsgrad och förmåga att ge djupgående postoperativ analgetik. Dock kvarstår farhågor om försenad motorisk återhämtning, urinretention och potentiella negativa hemodynamiska effekter.
Däremot ger dorsal penil nervblock en riktad sensorisk blockad som är begränsad till penilregionen, vilket minimerar motorisk inblandning och vanligtvis möjliggör tidigare mobilisering. Den föredras ofta i ambulanta miljöer eller när snabb återhämtning krävs. Dock kan dess varaktighet vara kortare, och det pågår en debatt om huruvida den kan ge analgetisk effektivitet motsvarande kaudalanestesi efter mer omfattande penilrekonstruktion, såsom hypospadiereparation. Med tanke på variation i praxis och bristen på högkvalitativa jämförande studier i den lokala miljön utformades denna studie för att ge en direkt jämförelse mellan de två regionalteknikerna under standardiserade anestetikaförhållanden. Syftet var att karaktärisera deras intraoperativa stabilitet, postoperativ smärtkontroll, återhämtningsprofil, behov av räddningsanalgetik och säkerhet, vilket möjliggör för kliniker att fatta välgrundade beslut anpassade till patientkaraktäristika, kirurgisk teknik och prioriteringar för postoperativ vård.
STUDIEDESIGN ÖVERSIKT Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad och jämförande klinisk studie genomförd vid Pediatrisk Kirurgi Enhet på Ain Shams University Hospitals. Studien genomfördes under en sexmånadersperiod, efter institutionellt etiskt godkännande, och följde strikt principerna för god klinisk praxis och Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare rekryterades i följd från berättigade barn schemalagda för primär hypospadiereparation. En datorgenererad randomiseringssekvens användes för att fördela patienter i två lika stora grupper som fick en av två regionalanestesitekniker. Alla procedurer utfördes av anestesiologer med omfattande erfarenhet av pediatrisk regionalanestesi, vilket säkerställde konsistens och kompetens över tekniker. Ett standardiserat perioperativt protokoll tillämpades på alla fall för att undvika förvirrande variabler. Allmän anestesi inducerades och bibehölls med identiska ämnen, ventilatorstrategier och övervakningsparametrar. De regionala blocken administrerades efter induktion men före kirurgiskt snitt. Hemodynamisk stabilitet, adekvat analgetik och möjliga komplikationer övervakades noggrant under hela den intraoperativa och postoperativa perioden. Datainsamling fortsatte under de första 24 timmarna efter operation, med mätningar vid fasta postoperativa intervall. Smärtskattningar, hemodynamiska variabler, tid till ambulation och behov av räddningsanalgetik registrerades med objektiva och validerade verktyg. All studiepersonal ansvarig för postoperativ utvärdering var blindad för grupptilldelning för att minimera bedömningsbias.
ANESTESIHANTERINGSPROTOKOLL Ett enhetligt anestesiprotokoll implementerades för alla deltagare för att säkerställa konsistens. Vid ankomst till operationssalen genomgick varje barn inhalationsinduktion med 8% sevofluran i 100% syre. Intravenös access säkrades sedan med en lämpligt stor kanyl (22-24G). Rutinmässig övervakning inkluderade elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, syremättnad och slutdetalj CO₂. Efter anestesiering intuberades deltagarna utan användning av neuromuskulära blockeringsmedel för att förhindra störning av motorbaserade postoperativa bedömningar.
Efter induktion och stabilisering utfördes regionalanestesi enligt grupptilldelning. Alla tekniker utfördes under sterila förhållanden med användning av isofluran (1-2%) i en blandning av syre och luft. Ventilationsparametrar justerades för att upprätthålla normokapi. Under hela operationen tillät kontinuerlig övervakning detektering av otillräcklig analgetik. En >20% ökning från baslinjen i medelartärtryck eller hjärtfrekvens ansågs indikera otillräckligt block. I sådana fall administrerades fentanyl 1 µg/kg, och deltagaren exkluderades sedan från per-protokollanalys för att säkerställa att studien korrekt återspeglade den analgetiska prestandan för varje regional teknik. Vid operationsslut avbröts inhalationsämnen, och extubering utfördes när alla kriterier uppfylldes, inklusive adekvat spontanandning, skyddande reflexer och hemodynamisk stabilitet. Patienterna överfördes sedan till postanestesivårdsavdelning (PACU) för inledande återhämtning och postoperativ övervakning. DPB är utformat för att rikta in sig på penis primära sensoriska nerver på den mest proximala platsen som är tillgänglig extracorporealt, vilket maximerar analgetisk täckning av penisskaftet och ollonet. Den minimerar motorisk inblandning, bevarar nedre extremitetsfunktion och är väl lämpad för tidig mobilisering. Kaudalblock ger sensorisk och motorisk blockad till lumbosakrala dermatomer, vilket säkerställer omfattande analgetik för penila och perineala operationer. Dess huvudsakliga fördel är dess förlängda analgetiska varaktighet, även om tillfällig motorisk nedsättning kan försena ambulation.
PERIOPERATIV ÖVERVAKNING OCH SÄKERHETSÖVERVAKNING
Intraoperativ övervakning fortsatte under hela proceduren, med registreringar av hjärtfrekvens, medelartärtryck, syremättnad och slutdetalj CO₂ vid förutbestämda intervall. Alla biverkningar, såsom hypotoni, bradykardi, systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel, arytmier eller tecken på blockrelaterade komplikationer, dokumenterades. Postoperativ övervakning fokuserade på att detektera smärta, hemodynamiska förändringar, sedationsnivåer, illamående, kräkningar, urinretention, motorisk nedsättning och blockrelaterade komplikationer. Alla bedömningar utfördes i PACU och fortsatte på avdelningen vid 3, 6, 9 och 12-timmarsintervall, med ytterligare observationer när det kliniskt var nödvändigt. Smärtbedömning använde FLACC-skalan på grund av dess tillförlitlighet och effektivitet hos icke-verbala och förverbala pediatriska populationer. Alla sjuksköterskor och bedömare utbildades i FLACC-poängsättning för att undvika interobservatörvariabilitet.
DATAINSAMLING OCH HANTERING All insamlad data, inklusive demografiska variabler, perioperativa mätningar och postoperativa fynd, angavs i standardiserade dataformulär och överfördes sedan till en säker elektronisk databas. Datakvalitet verifierades genom dubbelregistreringsvalidering. Konfidentialitet för deltagarinformation bibehölls strikt, med avidentifierade koder använda för alla analyser.
STATISTISK BEHANDLING OCH ANALYTRAMVERK Kvantitativa variabler bedömdes initialt för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Parametrisk data analyserades med oberoende stickprovs t-test för att jämföra medelvärden mellan de två grupperna. Icke-parametriska variabler, inklusive FLACC-poäng, analyserades med Mann-Whitney U-test. Kategoriska variabler, såsom ASA-status, analyserades med chi-två-test. Ett 95% konfidensintervall och signifikansgräns på p < 0.05 tillämpades.
STUDIEFLÖDE OCH KLINISKA OBSERVATIONER Deltagarnas flöde från rekrytering genom uppföljning dokumenterades i enlighet med CONSORT-riktlinjer. Inga blockrelaterade komplikationer, såsom hematom, infektion eller systemisk toxicitet, observerades. Båda regionalteknikerna demonstrerade gynnsamma säkerhetsprofiler. Tydliga skillnader framkom mellan de två grupperna i postoperativ hemodynamik, smärtförlopp, tidpunkter för räddningsanalgetik och återhämtningsparametrar. Dessa fynd gav robusta jämförande insikter i prestandan för varje regionalanestesimodalitet under konsekventa kirurgiska och anestetiska förhållanden.
TOLKNING OCH KLINISK SIGNIFIKANS Studien avslöjade distinkta fördelar och begränsningar för varje regional teknik. Kaudalblock erbjöd överlägsen tidig postoperativ analgetik och förlängde signifikant tiden till första analgetikabehov. Det resulterade också i minskad total konsumtion av räddningsanalgetik inom 24 timmar. Dessa resultat belyser dess värde i situationer där utökad postoperativ smärtkontroll är en klinisk prioritet. Dock var kaudalblock associerat med försenad ambulation, troligen på grund av tillfällig motorisk inblandning i nedre extremiteterna. Denna övervägande är avgörande i fast-track kirurgiska miljöer eller när tidig mobilisering krävs. Dorsal penil nervblock gav effektiv analgetik med kortare återhämtningstid och tidigare ambulation, vilket gör det till ett lämpligt val för ambulant vård eller miljöer som syftar till snabb utskrivning.
Fynden understryker vikten av individualiserad analgetisk planering baserad på kirurgiskt sammanhang, patientkaraktäristika och återhämtningsmål. Båda blocken är säkra och effektiva när de utförs av skickliga praktiker.
SLUTSATS Denna detaljerade kliniska undersökning ger omfattande jämförande data om två mycket använda regionalanestesitekniker för hypospadiereparation. Genom att standardisera anestesihantering, kirurgisk teknik och postoperativ bedömning etablerar studien starka bevis för att vägleda pediatrisk smärtbehandling och optimera perioperativa utfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar i åldern 1 till 8 år.
- ASA fysiskt status I eller II.
- Schemalagd för elektiv reparation av distal eller mid-penil hypospadi.
- Under allmän anestesi.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar eller lagliga vårdnadshavare.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 1 år eller > 8 år.
- ASA fysiskt status III eller högre.
- Komplicerad hypospadi.
- Koagulopati eller pågående antikoagulantbehandling.
- Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika.
- Signifikanta neurologiska eller neuromuskulära störningar som påverkar smärtuppfattning.
- Vertebrala anomali.
- Lokal infektion vid injektionsstället.
- Vägran eller oförmåga hos föräldrar/vårdnadshavare att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kaudal epiduralblockad
Deltagarna får en enda kaudal epiduralinjektion av 0,25% bupivakain (0,5 mL/kg) via hiatus sacralis i lateralt decubitusläge efter induktion av allmän anestesi.
Standard intraoperativ övervakning och postoperativ vård tillämpas.
|
En kaudal epiduralblockad utfördes efter induktion av generell anestesi med patienten i lateral decubitusposition.
En 22-G nål infördes genom hiatus sacralis in i det kaudala epiduralrummet efter förlust av resistans i membrana sacrococcygea.
Bupivakain 0,25% i en dos av 0,5 ml/kg injicerades efter negativ aspiration.
|
|
Experimentell: Dorsal penil nervblockad
Deltagarna får ett bilateralt dorsalt penilnervblock med 0,25% bupivakain (1 mL/kg lika fördelat) via det subpubiska tillvägagångssättet efter induktion av allmän anestesi. Standard intraoperativ övervakning och postoperativ vård tillämpas.
|
En blockad av den dorsala penilnerven utfördes efter induktion av generell anestesi med subpubisk tillvägagångssätt med patienten i ryggläge.
En 22-G nål infördes bilateral vid 10- och 2-klockspositionerna nära penisbasen efter försiktig kaudaltraktion.
Efter negativ aspiration injicerades bupivakain 0,25% i en dos av 1 ml/kg, lika fördelat på båda sidor, för att blockera de dorsala penilnerverna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första akutanalgetika.
Tidsram: Under de första 24 timmarna postoperativt
|
Tid som förflutit från slutet av operationen till den första administrationen av räddningsanalgesi.
|
Under de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Total 24-timmars postoperativt analgesiförbrukning.
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Total mängd postoperativ smärtlindring (paracetamol och pethidin) som administrerades under de första 24 timmarna efter operation, uttryckt som mg/kg.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ambulering
Tidsram: Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
Tid från slutet av operationen tills patienten kunde gå.
|
Inom de första 24 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativ smärtskattning med Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC-skattning)
Tidsram: På PACU, samt 3, 6, 9 och 12 timmar postoperativt.
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalan, som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (mest möjliga smärta), där högre poäng indikerar svårare smärta.
|
På PACU, samt 3, 6, 9 och 12 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariam K Habib, MD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS 575/ 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .