- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07306806
Bloc nerveux caudal vs dorsal du pénis pour l'analgésie postopératoire chez les enfants subissant une réparation d'hypospadias (CaD-DPNB) (CaD-DPNB)
Comparaison de l'analgésie post-opératoire des blocs caudaux versus des blocs du nerf dorsal du pénis pour les patients pédiatriques subissant une réparation d'hypospadias
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION La réparation de l'hypospadias demeure l'une des procédures urologiques pédiatriques les plus courantes, avec des milliers de cas réalisés annuellement dans le monde. Malgré l'affinement continu des techniques chirurgicales, la gestion de la douleur périopératoire dans cette population pose des défis cliniques constants. Les enfants subissant une réparation d'hypospadias ressentent généralement un inconfort postopératoire significatif dû à la manipulation tissulaire, à la dissection de structures délicates et à l'exposition de la verge hautement innervée. Une douleur postopératoire mal contrôlée peut entraîner des réponses au stress accrues, un retard de sortie, une cicatrisation altérée et des difficultés lors de la miction postopératoire précoce. Parce que l'expression de la douleur chez les jeunes enfants est complexe et souvent non verbale, les anesthésistes s'appuient sur des systèmes de notation objectifs validés - tels que l'échelle FLACC - pour évaluer l'inconfort et guider la thérapie analgésique.
L'anesthésie régionale est largement utilisée en complément de l'anesthésie générale pour améliorer l'analgésie périopératoire tout en réduisant le besoin en opioïdes systémiques. Parmi les techniques les plus utilisées figurent le bloc épidural caudal et le bloc nerveux dorsal de la verge. Chaque technique présente des avantages, des limites et des implications distincts pour la récupération, l'ambulation et la durée de l'analgésie. Le bloc caudal est traditionnellement considéré comme la référence pour les chirurgies sous-ombilicales en pédiatrie en raison de sa facilité d'application, de son taux de réussite élevé et de sa capacité à fournir une analgésie postopératoire profonde. Cependant, des préoccupations persistent concernant le retard de récupération motrice, la rétention urinaire et les effets hémodynamiques indésirables potentiels.
En revanche, le bloc nerveux dorsal de la verge procure un blocage sensoriel ciblé limité à la région pénienne, minimisant l'implication motrice et permettant généralement une mobilisation plus précoce. Il est souvent privilégié dans les contextes ambulatoires ou lorsque une récupération rapide est requise. Cependant, sa durée d'action peut être plus courte, et un débat persiste quant à savoir s'il peut fournir une efficacité analgésique équivalente à l'anesthésie caudale après une reconstruction pénienne plus étendue, comme la réparation d'hypospadias. Compte tenu de la variation des pratiques et du manque d'études comparatives de haute qualité dans le contexte local, cet essai a été conçu pour fournir une comparaison directe des deux techniques régionales dans des conditions anesthésiques standardisées. L'objectif était de caractériser leur stabilité peropératoire, le contrôle de la douleur postopératoire, le profil de récupération, le besoin d'analgésie de secours et la sécurité, permettant aux cliniciens de prendre des décisions éclairées adaptées aux caractéristiques du patient, à la technique chirurgicale et aux priorités de soins postopératoires.
APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cet essai a été conçu comme une étude clinique prospective, randomisée et comparative menée au service de chirurgie pédiatrique des hôpitaux universitaires Ain Shams. L'étude a été réalisée sur une période de six mois, après approbation éthique institutionnelle, et a strictement adhéré aux principes de bonne pratique clinique et à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont été recrutés consécutivement parmi les enfants éligibles programmés pour une réparation primaire d'hypospadias. Une séquence de randomisation générée par ordinateur a été utilisée pour répartir les patients en deux groupes égaux recevant l'une des deux techniques d'anesthésie régionale. Toutes les procédures ont été réalisées par des anesthésistes ayant une grande expérience en anesthésie régionale pédiatrique, garantissant cohérence et compétence entre les techniques. Un protocole périopératoire standardisé a été appliqué à tous les cas pour éviter les variables confusionnelles. L'anesthésie générale a été induite et maintenue en utilisant les mêmes agents, stratégies de ventilation et paramètres de surveillance. Les blocs régionaux ont été administrés après l'induction mais avant l'incision chirurgicale. La stabilité hémodynamique, l'adéquation de l'analgésie et les complications possibles ont été surveillées méticuleusement tout au long des périodes peropératoire et postopératoire. La collecte de données s'est poursuivie pendant les 24 premières heures après la chirurgie, avec des mesures obtenues à intervalles postopératoires fixes. Les scores de douleur, les variables hémodynamiques, le délai d'ambulation et le besoin d'analgésie de secours ont été enregistrés à l'aide d'outils objectifs et validés. Tout le personnel de l'étude responsable de l'évaluation postopératoire était aveugle à la répartition des groupes pour minimiser le biais d'évaluation.
PROTOCOLE DE GESTION ANESTHÉSIQUE Un protocole anesthésique unifié a été mis en œuvre pour tous les participants afin d'assurer la cohérence. À l'arrivée en salle d'opération, chaque enfant a subi une induction par inhalation utilisant 8% de sévoflurane dans 100% d'oxygène. Un accès intraveineux a ensuite été sécurisé avec une canule de taille appropriée (22-24G). La surveillance de routine comprenait l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et le CO₂ télé-expiratoire. Une fois anesthésiés, les participants ont été intubés sans utiliser d'agents bloquant la jonction neuromusculaire pour éviter d'interférer avec les évaluations postopératoires basées sur la motricité.
Après l'induction et la stabilisation, l'anesthésie régionale a été réalisée selon l'affectation du groupe. Toutes les techniques ont été exécutées dans des conditions stériles en utilisant de l'isoflurane (1-2%) dans un mélange d'oxygène et d'air. Les paramètres de ventilation ont été ajustés pour maintenir la normocapnie. Tout au long de la chirurgie, une surveillance continue a permis de détecter une analgésie inadéquate. Une augmentation >20% par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne ou de la fréquence cardiaque était considérée comme indicative d'un bloc insuffisant. Dans de tels cas, du fentanyl 1 µg/kg était administré, et le participant était ensuite exclu de l'analyse per-protocole pour garantir que l'étude reflète avec précision la performance analgésique de chaque technique régionale. À la fin de la chirurgie, les agents inhalatoires ont été interrompus, et l'extubation a été réalisée une fois tous les critères remplis, y compris une respiration spontanée adéquate, des réflexes protecteurs et une stabilité hémodynamique. Les patients ont ensuite été transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour la récupération initiale et la surveillance postopératoire. Le BNDV est conçu pour cibler les nerfs sensitifs primaires de la verge à l'emplacement le plus proximal accessible extracorporellement, maximisant la couverture analgésique de la verge et du gland. Il minimise l'implication motrice, préserve la fonction des membres inférieurs et est bien adapté à une mobilisation précoce. Le bloc caudal procure un blocage sensitif et moteur des dermatomes lombosacrés, assurant une analgésie étendue pour les chirurgies péniennes et périnéales. Son principal avantage est sa durée analgésique prolongée, bien qu'une altération motrice transitoire puisse retarder l'ambulation.
SURVEILLANCE PÉRIOPÉRATOIRE ET CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ
La surveillance peropératoire s'est poursuivie tout au long de la procédure, avec des enregistrements de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle moyenne, de la saturation en oxygène et du CO₂ télé-expiratoire à intervalles prédéterminés. Tout événement indésirable, tel qu'hypotension, bradycardie, toxicité systémique de l'anesthésique local, arythmies ou signes de complications liées au bloc, a été documenté. La surveillance postopératoire s'est concentrée sur la détection de la douleur, des altérations hémodynamiques, des niveaux de sédation, des nausées, des vomissements, de la rétention urinaire, de l'altération motrice et des complications liées au bloc. Toutes les évaluations ont été réalisées en USPA et poursuivies en salle à intervalles de 3, 6, 9 et 12 heures, avec des observations supplémentaires effectuées si nécessaire sur le plan clinique. L'évaluation de la douleur a utilisé l'échelle FLACC en raison de sa fiabilité et de son efficacité dans les populations pédiatriques non verbales et préverbales. Tous les infirmiers et évaluateurs ont été formés à la notation FLACC pour éviter la variabilité inter-observateur.
COLLECTE ET GESTION DES DONNÉES Toutes les données collectées, y compris les variables démographiques, les mesures périopératoires et les résultats postopératoires, ont été saisies dans des feuilles de données standardisées puis transférées vers une base de données électronique sécurisée. L'exactitude des données a été vérifiée par validation à double saisie. La confidentialité des informations des participants a été strictement maintenue, avec des codes anonymisés utilisés pour toutes les analyses.
TRAITEMENT STATISTIQUE ET CADRE ANALYTIQUE Les variables quantitatives ont d'abord été évaluées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les données paramétriques ont été analysées à l'aide du test t pour échantillons indépendants pour comparer les moyennes entre les deux groupes. Les variables non paramétriques, y compris les scores FLACC, ont été analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles, telles que le statut ASA, ont été analysées à l'aide du test du chi-carré. Un intervalle de confiance à 95% et un seuil de significativité de p < 0,05 ont été appliqués.
DÉROULEMENT DE L'ÉTUDE ET OBSERVATIONS CLINIQUES Le flux des participants du recrutement au suivi a été documenté conformément aux directives CONSORT. Aucune complication liée au bloc, telle qu'hématome, infection ou toxicité systémique, n'a été observée. Les deux techniques régionales ont démontré des profils de sécurité favorables. Des différences claires sont apparues entre les deux groupes en ce qui concerne l'hémodynamique postopératoire, les trajectoires de la douleur, le moment de l'analgésie de secours et les paramètres de récupération. Ces résultats ont fourni des perspectives comparatives robustes sur la performance de chaque modalité d'anesthésie régionale dans des conditions chirurgicales et anesthésiques constantes.
INTERPRÉTATION ET SIGNIFICATION CLINIQUE L'essai a révélé des avantages et des limites distincts pour chaque technique régionale. Le bloc caudal a offert une analgésie postopératoire précoce supérieure et a significativement prolongé le délai jusqu'au premier besoin analgésique. Il a également entraîné une consommation totale réduite d'analgésiques de secours dans les 24 heures. Ces résultats soulignent sa valeur dans les situations où le contrôle prolongé de la douleur postopératoire est une priorité clinique. Cependant, le bloc caudal a été associé à une ambulation retardée, résultant probablement de l'implication motrice transitoire des membres inférieurs. Cette considération est cruciale dans les contextes chirurgicaux de récupération rapide ou lorsque une mobilisation précoce est requise. Le bloc nerveux dorsal de la verge a fourni une analgésie efficace avec un temps de récupération plus court et une ambulation plus précoce, en faisant un choix approprié pour les soins ambulatoires ou les contextes visant une sortie rapide.
Les résultats soulignent l'importance d'une planification analgésique individualisée basée sur le contexte chirurgical, les caractéristiques du patient et les objectifs de récupération. Les deux blocs sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont réalisés par des praticiens compétents.
CONCLUSION Cette investigation clinique détaillée fournit des données comparatives complètes sur deux techniques d'anesthésie régionale largement utilisées pour la réparation d'hypospadias. En standardisant la gestion anesthésique, la technique chirurgicale et l'évaluation postopératoire, l'étude établit des preuves solides pour guider la gestion de la douleur pédiatrique et optimiser les résultats périopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
- intensive care unit Department, Ain Shams University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Garçons âgés de 1 à 8 ans.
- État physique ASA I ou II.
- Programmés pour une réparation élective d'hypospadias distal ou pénien moyen.
- Sous anesthésie générale.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux.
Critères d'exclusion :
- Âge < 1 an ou > 8 ans.
- État physique ASA III ou supérieur.
- Hypospadias compliqué.
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant en cours.
- Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux.
- Troubles neurologiques ou neuromusculaires significatifs affectant la perception de la douleur.
- Anomalies vertébrales.
- Infection locale au site d'injection.
- Refus ou incapacité des parents/tuteurs à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc épidural caudal
Les participants reçoivent une injection épidurale caudale unique de bupivacaïne à 0,25 % (0,5 mL/kg) via le hiatus sacral en position de décubitus latéral après l'induction de l'anesthésie générale.
Une surveillance peropératoire standard et des soins postopératoires sont appliqués.
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Un bloc épidural caudal a été réalisé après l'induction de l'anesthésie générale avec le patient en position de décubitus latéral.
Une aiguille 22 G a été insérée à travers le hiatus sacré dans l'espace épidural caudal après perte de résistance de la membrane sacro-coccygienne.
De la bupivacaïne à 0,25 % à la dose de 0,5 mL/kg a été injectée après aspiration négative.
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Expérimental: Bloc du nerf dorsal de la verge
Les participants reçoivent un bloc bilatéral du nerf dorsal du pénis avec de la bupivacaïne à 0,25 % (1 mL/kg répartis équitablement) par l'approche sous-pubienne après l'induction de l'anesthésie générale.
La surveillance peropératoire standard et les soins postopératoires sont appliqués.
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Un bloc du nerf dorsal de la verge a été réalisé après induction de l'anesthésie générale par approche sous-pubienne avec le patient en position dorsale.
Une aiguille 22 G a été insérée bilatéralement aux positions 10 et 2 heures près de la base du pénis après une traction caudale douce.
Après aspiration négative, de la bupivacaïne à 0,25 % à la dose de 1 mL/kg, répartie équitablement des deux côtés, a été injectée pour bloquer les nerfs dorsaux de la verge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours.
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première administration d'une analgésie de secours.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Consommation totale d'analgésiques sur 24 heures postopératoires.
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
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Quantité totale d'analgésiques postopératoires (paracétamol et péthidine) administrés pendant les premières 24 heures après la chirurgie, exprimée en mg/kg.
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Dans les 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la marche
Délai: Dans les premières 24 heures postopératoires
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Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient a pu se déplacer.
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Dans les premières 24 heures postopératoires
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Score de douleur postopératoire utilisant le système Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité (score FLACC)
Délai: À l'USPA, et 3, 6, 9 et 12 heures postopératoires.
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), qui varie de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense possible), les scores plus élevés indiquant une douleur plus sévère.
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À l'USPA, et 3, 6, 9 et 12 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariam K Habib, MD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 575/ 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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