인공지능 기반 심전도 계층화 및 고칼륨혈증 환자의 칼륨 저하 요법 시기: 표적 시험 모방 연구 (AIDE-K)

고칼륨혈증은 부정맥 및 사망 위험 증가와 관련된 빈번하고 임상적으로 중요한 전해질 이상입니다. 현재 임상 지침은 칼륨 저하 치료의 긴급성을 결정할 때 심전도(ECG) 이상을 고려할 것을 권장하지만, 치료를 촉발하는 특정 ECG 기준은 균일하게 정의되지 않았으며, 미세한 ECG 변화는 실제 임상 현장에서 의료진이 일관되게 인식하기 어려운 경우가 많습니다. 결과적으로 고칼륨혈증 치료 시작 시기에 상당한 변동성이 존재하며, 적시 치료 대 지연 치료를 직접 비교하는 무작위 대조 시험은 윤리적, 실질적으로 수행하기 어렵습니다. 이 연구는 실험실 검사로 확인된 고칼륨혈증 환자에서 치료 시기와 단기 사망률 간의 연관성을 평가하기 위해 목표 시험을 모방한 관찰 연구로 설계되었습니다.

목표 시험 프로토콜은 사전에 명시되었으며, 삼군총병원 기관윤리위원회에 제출되었고, 관심 있는 인과적 질문을 다루기 위해 필요한 모든 주요 설계 구성 요소를 명시적으로 정의했습니다. 프로토콜은 분석 전에 데이터 원천, 적격 기준, 치료 전략, 할당 절차, 시간 0, 추적 관찰, 결과, 인과적 대조, 분석 방법을 포함한 모든 주요 설계 구성 요소를 명시적으로 정의했습니다.

모방은 세 가지 출처의 일상적으로 수집된 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 수행되었습니다: 2011년 1월부터 2024년 12월까지 종단적 응급실 및 입원 기록을 보유한 대만의 3차 교육 병원인 삼군총병원(TSGH); 2023년 달력 연도 동안 대만 전역의 여러 지역 군 관련 병원으로부터 환자 수준 데이터를 집계한 군 병원 연구 데이터베이스(MHRD); 그리고 연결된 응급실, 중환자실 및 심전도 데이터 세트를 포함하는 공개적으로 이용 가능한 MIMIC-IV 데이터베이스. 이러한 출처의 데이터는 공통 프로토콜을 사용하여 추출, 조화 및 분석되었습니다.

적격 참가자는 18세 이상의 성인으로, 사전 지정된 임계값 이상의 혈청 칼륨 농도로 정의된 실험실 검사로 확인된 고칼륨혈증으로 응급실을 방문했으며, 인덱스 칼륨 측정 주변의 정의된 시간 창 내에서 표준 12-유도 심전도를 시행한 환자였습니다. 인덱스 측정 전에 칼륨 저하 치료가 시작된 경우, 허용 가능한 노출 창 내에 치료가 시행되지 않은 경우, 또는 치료 할당 모방에 필요한 주요 기초 공변량을 사용할 수 없는 경우는 제외되었습니다.

프로토콜은 두 가지 치료 전략을 명시했습니다: 인덱스 칼륨 측정 후 사전 지정된 초기 시간 창 내에 칼륨 저하 치료를 적시에 시작하는 것과 이 초기 창 이후이지만 최대 허용 지연 기간 내에 치료를 지연 시작하는 것. 가상의 목표 시험에서 적격 환자는 기초선에서 이러한 치료 전략 중 하나에 무작위로 할당될 것입니다. 모방된 시험에서 치료 할당은 일상적인 임상 관행을 따랐으며, 집단 간 측정된 기초 특성을 균형 잡고 무작위화를 모방하기 위해 성향 점수 기반 방법을 사용하여 근사화되었습니다. 성향 점수의 사전 지정된 변수에는 혈청 칼륨(연속형), AI-ECG 예측(양성 대 음성), 연령(세), 성별, Charlson 동반이환 지수(CCI)가 포함되었습니다.

공통 시간 0은 인덱스 칼륨 측정 시간으로 정의되었습니다. 추적 관찰은 시간 0에서 시작하여 90일의 고정 기간 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 계속되었습니다. 주요 결과는 인덱스 사건 후 90일 이내의 전원 사망률로, 데이터 원천에 따라 국가 사망 등록 또는 데이터베이스 내 사망 기록과의 연계를 통해 확인되었습니다.

관심 있는 주요 인과적 대조는 의도-대-치치 기반으로 정의되었으며, 모든 적격 환자가 지연 방식으로 칼륨 저하 치료를 시작했다면 관찰되었을 반사실적 결과와 모든 적격 환자가 적시에 치료를 시작했다면 관찰되었을 결과를 비교했습니다. 프로토콜은 인공 지능 기반 심전도(AI-ECG) 기반 위험 계층화에 의한 효과 수정 평가를 추가로 사전 지정했으며, AI-ECG 예측 상태에 따라 하위 집단 대조가 정의되었습니다.

분석 방법은 무작위 할당 모방 후 관찰 데이터에 적합한 시간-대-사건 분석을 사용하여 이러한 인과적 대조를 추정하기 위해 사전 지정되었습니다. 추가 민감도 분석은 주요 가정과 잠재적 편향 원천에 대한 결과의 견고성을 평가하기 위해 정의되었으며, 사망 데이터의 시간적 해상도 한계에서 발생하는 불멸 시간 편향을 완화하기 위해 설계된 분석을 포함했습니다.