근막통에 대한 건식 침술이 전기생리학적 및 초음파 기반 바이오마커에 미치는 영향 (ENCOMPASS-2)
2026년 2월 22일 업데이트: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
근막통증에 대한 전기생리학적 및 초음파 기반 바이오마커에 대한 드라이 니들링의 영향
이 중재 연구의 목표는 건식 침술이 근막통증 증후군 환자의 통증을 얼마나 잘 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 건식 침술이 트리거 포인트(근육 내 통증이 있는 조여진 부위)가 있는 사람들의 통증을 개선시킵니까?
- 전기 임피던스 근전도(EIM), 근섬유 역치 추적(TT), 초음파(US)가 건식 침술 치료와 관련된 근육 변화를 얼마나 잘 감지할 수 있습니까?
연구자들은 건식 침술을 위약(트리거 포인트에 들어가지 않는 치료)과 비교하여 건식 침술이 승모근(목 뒤와 어깨를 덮는 근육)의 트리거 포인트가 있는 근막통증 증후군 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다. 이는 세 가지 결과 측정(EIM, US, TT)을 통해 평가됩니다.
참가자는:
- 클리닉을 두 번 방문합니다: 한 번은 건식 침술 치료를 받기 위해, 한 번은 추적 관찰을 위해
- 치료 전과 추적 관찰 시 근육 측정을 받습니다
- 통증 강도를 기록하기 위해 매일 설문 조사를 합니다
연구 개요
상세 설명
사전 선별:
참가자의 적격성을 평가하기 위해 사전 선별이 진행됩니다. 설문지는 전화, 온라인 설문, 또는 대면으로 완료할 수 있습니다. 의무 기록도 검토됩니다. 적격 참가자는 현장 방문 일정을 잡게 됩니다.
연구 방문 #1:
대부분의 경우 다음 세션은 일정 충돌로 인해 별도의 세션을 예약해야 하는 경우를 제외하고 하루 동안 진행됩니다.
적격성 및 선별: 적격성을 보장하기 위해 기초 병력 및 약물 복용 기록을 검토합니다. 참가자로부터 사전 동의를 받습니다. 인구통계학적 데이터를 수집합니다. 이 과정은 약 1시간이 소요됩니다.
다음 기초 절차가 진행됩니다:
- 의사가 승모근에서 촉발점을 확인하고 마커로 표시합니다.
- 전기 임피던스 근전도(EIM) - 훈련된 기술자가 피험자의 근육 여러 부위에 작은 접착 패드(전극)를 부착하고 느끼지 못할 정도로 아주 작은 전류를 적용합니다. 근육에 대한 여러 측정이 수행됩니다. 이 과정은 약 10분이 소요됩니다.
- 초음파(US) - 훈련된 기술자가 피부에 소량의 젤을 바릅니다. 피부에 소형 핸드헬드 장치를 대고 근육을 측정합니다. 검사 완료 후 젤은 피부에서 쉽게 닦아낼 수 있습니다. 이 과정은 약 20분이 소요됩니다.
- 역치 추적(TT) - TT는 근육이 자극에 얼마나 빠르게 반응하는지 테스트합니다. 근육은 승모근 표층에 위치한 작은 바늘을 사용하여 자극됩니다. 피험자는 채혈보다 불편함이 적을 작은 바늘 찔림을 느낄 것입니다. 전극(작은 접착 패드)은 바늘에서 근육 위로 짧은 거리에 배치됩니다. 바늘로 근육이 자극되면, 전극이 근육 반응 시간을 측정합니다. 이 절차는 30분 동안 지속되며 따끔거리는 느낌을 유발합니다.
- 알고메트리 - 통증 반응을 측정하기 위해 촉발점에 제어된 압력을 적용합니다. 이 과정은 5분이 소요됩니다.
- 설문지 - 피험자는 통증, 기분, 수면에 관한 간단한 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
- 의사가 건식 침술 치료 또는 위약 처치를 시행합니다. 이 과정은 5-10분이 소요됩니다.
가정 기간:
- 피험자는 첫 방문 시 만들어진 마커 표시가 희미해지면 다시 적용하도록 요청받습니다. 이는 연구자가 다음 방문 시 동일한 부위를 검사에 사용할 수 있도록 하기 위함입니다.
- 통증 설문은 매일 온라인, 전화 또는 서면으로 진행됩니다.
연구 방문 #2:
이 방문은 중재 약 2주 후에 진행됩니다. 약 2시간이 소요됩니다.
- EIM, TT, US, 알고메트리를 포함한 영상 및 검사 측정이 수행됩니다.
- 기초 시점에 수집된 설문지와 추가 설문지 2개가 진행됩니다.
- 부작용 및 진통제 요법을 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Tatyana Okanlomo Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 617-667-3083
- 이메일: tokanlom@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Brian Wainger, MD, PhD.
- 전화번호: 617-643-0399
- 이메일: lsams1@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-80세
- 상부 승모근이 관여된 활성 통증점 존재
- 아세트아미노펜만으로 돌발성 통증 관리 가능(등록 시 안정적인 용량의 진통제는 계속 복용 가능)
제외 기준:
- 의사 평가 시 통증점 치료의 통증 개선 변화 감지 능력을 방해할 수 있다고 판단되는 경우, 승모근 내 다중 활성 통증점 존재
- 경추 신경근통, 중첩된 신경근육 질환이나 연구자의 판단에 따라 승모근에서 획득한 데이터 해석을 혼란시킬 수 있는 상태 존재
- 섬유근통 또는 기타 일반화된 통증 상태
- 과거 3개월 내 아편유사제 사용
- 활성 물질 사용 장애
연구 등록 최소 2주 전 안정적인 용량 유지하지 않았거나 연구 기간 동안 다음 약물의 안정적인 용량 유지를 원하지 않는 경우:
- SSRI(시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 세르트랄린 등)
- SNRI(둘록세틴, 밀나시프란, 벤라팍신 등)
- 삼환계 항우울제(노트립틸린, 아미트립틸린, 데시프라민 등)
- 알파 2 델타 리간드: 프레가발린, 가바펜틴
- 특정 항경련제: 토피라메이트, 라모트리진, 옥스카르바제핀, 페니토인
- 기타: 퀴니딘, 멕실레틴, 달팜프리딘
- 접착식 전극 사용을 방해하는 피부 알레르기 또는 민감성
- 현장 연구자의 판단에 따라 개인의 시험 참여 능력을 방해할 중대한 전신 또는 정신 질환
- 항응고 치료(쿠마딘, 클로피도그렐 또는 직접 경구 항응고제 사용; 아스피린 허용)
- 연구 대상 통증점에 대한 지난 6주 내 통증점 바늘 기반 치료
- 체질량 지수 > 35 kg/m2
- 현장 연구자의 판단에 따라 연구 절차 수행 능력을 방해할 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건식 침술 치료 그룹
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통증 유발점(근육 내 통증을 일으키는 단단하고 민감한 지점)에 작은 바늘을 삽입하고 움직여 통증 완화를 제공하는 물리 치료 및 통증 관리 기술입니다.
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위약 비교기: 가짜/위약 치료 그룹
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트리거 포인트를 직접적으로 타겟팅하지 않는 가짜 치료가 시행되는 치료입니다.
피험자는 건식 침술과 가짜 치료의 차이를 구분할 수 없을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흥분성 역치 추적 (TT)
기간: 등록부터 치료 종료 후 추적 관찰까지(2주)
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이차 결과는 조건화 자극에 따른 최대 잠복기 변화입니다
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등록부터 치료 종료 후 추적 관찰까지(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 초음파
기간: 등록부터 치료 종료 후 추적관찰까지(약 2주)
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에코강도
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등록부터 치료 종료 후 추적관찰까지(약 2주)
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전기 임피던스 근전도 (EIM)
기간: 등록부터 치료 후 추적관찰 종료까지(2주)
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주요 결과는 EIM에서 100 kHz 위상각이 될 것입니다
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등록부터 치료 후 추적관찰 종료까지(2주)
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알고미터 측정 장치 출력
기간: 등록부터 치료 종료 후 추적 관찰까지 (2주)
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알고미터는 방아쇠점 위에 직접 놓는 간단한 압력 측정 도구입니다.
검사자는 알고미터를 아래로 눌러 가하면서 가하는 압력을 점차적으로 증가시킵니다.
참가자는 통증을 느끼면 검사자에게 말로 알리고, 절차가 종료되며 검사자는 통증이 느껴지는 순간의 알고미터 압력(kg/cm^2로 측정)을 결과로 기록합니다.
낮은 값은 더 큰 통증 민감도를 나타냅니다.
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등록부터 치료 종료 후 추적 관찰까지 (2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025P000944
- R33AT012284 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Vivli 데이터 저장소 플랫폼에서 적절한 데이터 사전과 사례 보고서 양식을 포함하여 최종적이고 완전하며 정리되고 코딩된 연구 데이터 세트가 공개 접근을 위해 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD는 모든 계획된 분석과 논문이 완료된 후에 이용 가능하게 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리는 NIH HEAL Initiative에서 승인한 중앙 데이터 저장소(예: Vivli)에 데이터와 관련 문서를 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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