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우울증에 대한 가짜 대조군 급속 작용 신경 조절

2026년 6월 12일 업데이트: University of California, Davis

우울증에 대한 위약 대조 신속 작용 신경 조절

본 연구의 목적은 비침습적 절차로 자기장을 사용하여 뇌 활동을 자극하는 경두개 자기 자극(TMS)의 빠른 형태인 가속 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 5일 동안 시행하여 성인의 우울증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 가짜(위약) 자극과 비교하여 가속 iTBS가 우울 증상을 감소시키는가?
  • 치료 반응과 관련된 측정 가능한 뇌, 생물학적, 디지털 방식으로 측정된 감정 변화가 있는가?

참가자는 다음과 같은 절차를 수행하게 됩니다:

  • 활성 iTBS 또는 가짜 자극 중 무작위로 배정됨
  • 연속 5일 동안 하루에 10회의 자극 세션을 받음(총 50회 세션)
  • 치료 전후에 MRI 뇌 스캔 및 EEG 기록을 완료함
  • 생물학적 표지자를 측정하기 위해 혈액 및 타액 샘플을 제공함
  • 기준선, 치료 중, 추적 방문 시 우울증 평가 척도 및 설문지를 완료함
  • 5일간의 치료 중 및 추적 방문 시 간단한 얼굴 및 음성 샘플을 기록하기 위해 보안 모바일 앱을 사용함
  • 치료 후 1주일 및 1, 3, 6, 12개월에 추적 방문을 위해 복귀함

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 사용 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 18-65세
  • Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 따른 주요 우울 장애(MDD) 기준 충족

제외 기준:

  • 의학적 상태, 급성 정신병, 약물 사용 등으로 인해 동의할 수 없음
  • 주 연구자의 판단에 따라 TMS 치료에 방해가 되는 벤조디아제핀 또는 약물 사용
  • 주 연구자의 의견으로 연구 참여에 방해가 되는 활성 약물 사용 또는 심각한 약물 사용
  • 치료되지 않은 활성 정신병
  • 연구 기간 중 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
  • 선별 설문지를 통해 확인된 TMS 및/또는 MRI 수신에 대한 금기 사항
  • 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여하여 임상 시험용 치료 또는 제품에 노출되었거나, 다른 연구에 동시 참여를 계획 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 iTBS
활성 iTBS 그룹은 연속 5일 동안 하루에 10회의 시간별 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 세션을 받게 됩니다.
장치: 간헐적 세타 버스트 자극
TMS 프로토콜은 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 세션을 50Hz의 3펄스로 구성된 10회 버스트를 60사이클(2초 간격의 5Hz 트레인)로 전달하고, 트레인 간 간격은 8초입니다. 자극 세션은 매시간 전달됩니다. 하루에 10회 세션(하루 18,000펄스)이 5일 연속 적용됩니다(총 90,000펄스). 자극은 안정 시 운동 역치(rMT)의 90%에서 전달됩니다. 안전을 위해 자극은 120% rMT를 초과하여 전달되지 않습니다. 위약 그룹에 배정된 참가자는 위약 TMS 코일을 사용하여 치료를 받습니다.
가짜 비교기: 가짜 iTBS
가짜 그룹에 배정된 참가자는 연속 5일 동안 매일 10회의 시간당 가짜 세션을 받게 됩니다.
장치: Sham (No Treatment)
가짜 그룹에 배정된 참가자는 가짜 TMS 코일을 사용하여 치료를 받게 됩니다. 이 코일은 외관과 소리가 실제 코일과 유사하지만 뇌에 자기 펄스를 전달하지는 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도 (MADRS)
기간: 기초선부터 연구 완료 시까지, 1년
우울 증상의 변화 (MADRS 점수)
기초선부터 연구 완료 시까지, 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
fMRI로 측정된 대규모 뇌 네트워크 연결성 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 1년
우울증과 관련된 대규모 뇌 네트워크(디폴트 모드 네트워크, 돌출 네트워크, 중앙 집행 네트워크 포함) 내부 및 간의 휴지 상태 기능적 연결성 변화
기준선부터 연구 완료까지, 1년
뇌파(EEG) 스펙트럼 파워의 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 1년
휴식 상태 뇌전도(EEG)의 주파수 대역(델타, 세타, 알파, 베타, 감마)에 따른 스펙트럼 파워 변화.
기준선부터 연구 완료까지, 1년
얼굴 및 음성 감정 표현의 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 1년
기계 학습 기반 분석을 활용한 얼굴 및 음성 녹음 결합에서 도출된 다중 양상 감정 역동의 변화로, 정서 표현 및 변동성의 복합 측정치를 생성합니다.
기준선부터 연구 완료까지, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2398605

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다. 요청은 주 연구자가 검토하여 제안된 사용이 과학적으로 적절하며 참가자 동의 및 기관 정책과 일치하는지 확인합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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