CML 환자(CML-CP) 연구에서 무치료 관해(TFR) 연구
만성 골수성 백혈병(CML-CP) 환자의 무치료 관해에 대한 다기관 관찰 등록 연구
삶의 질을 개선하고 TFR(Treatment-Free Remission)을 달성하는 것은 CML-CP 환자의 장기 치료 목표이며 TFR을 달성하기 위해서는 DMR(심층 분자 반응)이 필요합니다. 역사적 문헌에 따르면 CML-CP 환자는 MMR을 치료 목표로 삼고 장기 TKI 치료 시 DMR 획득률은 50%로 보고되고 있다. TFR 환자의 2년 성공률은 50%였다. 따라서 CML 환자의 25%만이 장기간 약물을 성공적으로 중단할 수 있습니다. 장기 약물 생존 환자의 금단 요구를 충족시킬 수 없습니다.
본 연구는 최적의 효과를 위한 실세계 관찰 등록 연구를 설계하는 것이다. DMR을 목표 결정으로 삼는 전제에서 초기 치료 개입을 통해 DMR 비율을 개선하여 임상 실습을 촉진하여 cml-cp 환자의 2년 TFR 비율을 개선합니다. 이 연구는 CML 환자에서 TFR을 달성하기 위한 최적의 치료법을 식별하기 위한 다기관, 관찰, 전향적 레지스트리입니다. 이 연구에서 연구자들은 치료 12개월 후 심층 분자 반응과 약물 중단 후 2년 무치료 관해율(TFR 2y)을 평가할 것입니다.
CML-CP에 적격한 참여자는 등록할 수 있습니다. 모든 참여자의 관찰 기간은 최소 60개월로 그 중 첫 36개월이 가장 짧은 치료 기간이고 마지막 24개월은 TKI(Imatinib/Flumatinib/Nilotinb/Dasatinib) 중단 후 TFR 관찰 기간입니다. 치료 단계에서 참가자는 1차/2차 치료로 TKIs ± IFN(또는 기타 치료)을 받을 수 있으며 치료 계획은 분자 반응에 따라 조정됩니다. 환자는 최소 3년 이상 TKI 치료를 받아야 하며, MR4/MR4.5는 중단하기 전에 최소 2년을 달성해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianyu Weng, PhD
- 전화번호: +86-020-83827812
- 이메일: gdph_wjy21@gd.gov.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lisi Huang
- 전화번호: +86-020-83827812
- 이메일: lisi_huang5413@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1) 연령 >=14세 남녀;
2) Ph+ CML-CP 환자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- CML-CP로 새로 진단된 환자;
- TKI(이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙 및 플루마티닙)로 치료한 CML-CP 환자는 최적(BCR-ABLIS>3개월 내 10%, BCR-ABLIS>6개월 내 1%, BCR-ABLIS>0.1% 12개월 또는 BCR-ABLIS>0.01% 24개월 이내) 또는 이러한 TKI에 대한 편협함; 확인된 진단의 정의: FISH에서 골수 세포유전학 Ph 염색체 t(9;22) 양성 및/또는 BCR-ABL 융합 유전자 양성 및/또는 Q-PCR에서 BCR-ABL 융합 유전자 양성(>10%);
- 3) 등록 전에 줄기 세포 이식을 받은 적이 없음;
- 4) 가임력이 있는 여성 환자가 임신 검사 결과 음성(등록 전 7일 이내)을 받은 경우.
TFR 요구 사항이 있는 모든 환자는 등록 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- T315I 돌연변이가 알려져 있습니다.
- 등록 전에 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- 다른 악성 종양이 있고 적극적인 개입이 필요한 경우;
- 프로토콜 단계를 따르거나 제 시간에 후속 조치를 취할 수 없는 사람
- Eastern Cooperative Oncology Group 신체 성능 점수(ECOG PS) >=3;
- 기타 연구자가 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
새로 진단된 CML-CP 환자
TKI(Imatinib 또는 Flumatinib 또는 Nilotinb 또는 Dasatinib)로 치료하십시오.
|
금단 TKI(티로신 키나아제 억제제: Imatinib 또는 Flumatinib 또는 Nilotinb 또는 Dasatinib)
|
|
최적이 아닌 반응을 보이는 환자
|
금단 TKI(티로신 키나아제 억제제: Imatinib 또는 Flumatinib 또는 Nilotinb 또는 Dasatinib)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월의 심층분자반응(DMR)율
기간: 12월
|
DMR은 IS BCR-ABL/ABL에 의해 정의되며 MR4.0(≤0.01%)을 달성합니다.
|
12월
|
|
2년 무치료 관해율(TFR)
기간: 두 번째 해
|
약을 끊는 비율
|
두 번째 해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TFR 비율
기간: 6개월、12개월
|
6/12개월의 TFR 비율, TFR 기간의 중앙값
|
6개월、12개월
|
|
DMR 비율
기간: 24/36/48/60개월
|
24/36/48/60개월의 DMR 비율, DMR 기간 중앙값, DMR은 IS BCR-ABL/ABL에 의해 정의됨 MR4.0 달성
|
24/36/48/60개월
|
|
2년간 DMR 지속율
기간: 2 년
|
DMR은 IS BCR-ABL/ABL에 의해 정의되어 MR4.0을 달성합니다.
|
2 년
|
|
질병 진행률, 진행 시간
기간: 전체 연구, 최대 7년
|
진단에서 AP 또는 BC로의 질병 진행까지의 시간과 비율
|
전체 연구, 최대 7년
|
|
주요 분자 관해 소실(MMR-loss IS BCR-ABL≥0.1%)
기간: 연구의 TFR 단계, 최대 2년
|
중단부터 최대 2년까지의 TFR 단계에서 MMR 손실까지의 시간 및 비율.
|
연구의 TFR 단계, 최대 2년
|
|
Re-Major 분자 완화
기간: TFR 단계, 최대 2년
|
TFR 단계를 통해 MMR을 얻기 위해 MMR 손실 후 치료를 다시 시작하는 시간과 비율.
|
TFR 단계, 최대 2년
|
|
치료 관련 안전성
기간: 전체 연구, 최대 7년
|
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
전체 연구, 최대 7년
|
|
환자 보고서 결과(PRO)
기간: 전체 등록기간 중 3개월마다 최대 7년
|
전체 등록 기간 중 3개월마다 EORTCQLQ-CML-24 설문 조사
|
전체 등록기간 중 3개월마다 최대 7년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적의 효능이 없는 CML 환자의 클론 진화
기간: 참가자가 마일스톤에서 최적의 효능을 상실한 후, 그 후 1년에 한 번 최대 7년
|
연구 완료를 통한 마일스톤에서 최적의 효능이 없는 환자에서 연 1회 골수 핵형 분석
|
참가자가 마일스톤에서 최적의 효능을 상실한 후, 그 후 1년에 한 번 최대 7년
|
|
내성 돌연변이율
기간: 전체 연구, 최대 7년
|
연구 완료를 통해 최적의 효능이 없는 환자에서 1년에 한 번 분자 돌연변이 검사(qPCR).
|
전체 연구, 최대 7년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jianyu Jianyu, PhD, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDPH-CML-TFR-2020-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .