건강한 남성 참가자에서 [14C]E2086의 대사 및 배설을 확인하기 위한 연구

포함 기준:

1. 비흡연 및 비베이핑 건강한 남성으로, 동의서 작성 시 연령이 18세 이상(≥) 55세 이하(≤)인 경우
2. 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 18 이상(≥) 30킬로그램/제곱미터(kg/m²) 미만(<)인 경우
3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우
4. 연구 계획서의 모든 측면을 준수할 의사와 능력이 있는 경우

제외 기준:

1. 지난 12개월 동안 방사성 표지 약물 연구에 2회 이상 투여된 경험이 있는 경우.
   지난 12개월 동안 방사성 표지 약물 연구에 2회 이상 투여된 참가자의 경우, 이전 방사성 표지 투여는 연구자가 노출량을 알고 있는 시험 현장 체크인 최소 4개월 전이거나, 연구자가 노출량을 알지 못하는 방사성 표지 약물 시험의 경우 시험 현장 체크인 최소 6개월 전이어야 합니다.
   본 시험과 최대 2건의 다른 이전 방사성 표지 연구로부터의 총 12개월 노출량은 미국 제21항 CFR 361.1에 따른 CFR 권고 안전 수준 이내여야 합니다.
2. 체크인 전 12개월 이내에 중대한 진단 또는 치료용 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층촬영, 바륨 식사)에 노출되었거나, 현재 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 종사하는 경우.

3. 성공적인 정관절제술(무정자증 확인)을 받지 않은 남성 또는 그와 그의 여성 파트너는 다음 기준을 충족해야 합니다: 가임 가능성이 없거나 시험 기간 전체와 시험 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임법을 실천하는 경우.
   시험 기간 중 및 시험 약물 중단 후 90일 동안 정자 기부는 허용되지 않습니다.

   참고: 남성 참가자의 모든 여성 파트너는 폐경 후(적절한 연령대에서 최소 12개월 연속 무월경, 기타 알려진 또는 의심되는 원인 없음)이거나 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰, 전 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 모두 투여 최소 1개월 전 수술)을 받은 경우를 제외하고 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
   매우 효과적인 피임법의 예로는 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 차단법(살정제 첨가 다이어프램과 콘돔 등), 피임 임플란트 및 경구 피임약이 포함됩니다.
   성공적인 정관절제술을 받지 않은 남성 참가자의 여성 파트너가 호르몬 피임법을 사용하는 경우, 남성 참가자가 시험 약물 투여를 받기 28일 전부터 시험 기간 전체 및 이후 28일 동안 동일한 호르몬 피임약을 복용해야 합니다.

4. 투여 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중대한 질환이 있거나 투여 4주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 중대한 감염이 있는 경우.
5. 투여 4주 전에 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 질환의 증거가 있는 경우, 예: 정신 질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡기계, 내분비계, 혈액학적 계통, 신경계 또는 심혈관계 장애.
6. E2086의 약동학적 프로필에 영향을 미칠 수 있는 수술력(예: 간절제술, 신장절제술, 소화기관 절제술)이 있거나 선별검사 시 선천적 대사 이상이 있는 참가자.
7. 선별검사 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 의학적 치료가 필요한 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상이 있는 경우.
8. 연구 계획 시작 예정일 6개월 이내에 스타틴 요법 시작, 다른 스타틴으로 변경 또는 스타틴 용량 증가가 있는 경우.
9. 선별검사 또는 기준선에서 삼중 심전도(최소 1분 간격 기록) 평균으로 확인된 QT/QTc 간격 연장(QTcF > 450밀리초[ms])이 있는 경우.
10. 선별검사 또는 기준선에서 수축기 혈압 >130mmHg 또는 이완기 혈압 >85mmHg인 경우.
11. 선별검사 또는 기준선에서 심박수 <50회/분 또는 >100회/분인 경우.
12. Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 나타난 자살 사고 평생력 또는 자살 행동 평생력이 있는 경우.
13. 정신 질환 평생력(포함하되 이에 국한되지 않음: 우울증 또는 기타 기분 장애, 양극성 장애, 정신병적 장애(조현병 포함), 공황 발작 및 불안 장애[약물 치료 경험이 있는 경우])이 있는 경우.
14. 선별검사 또는 기준선에서 임상적으로 중대한 약물 알레르기력이 알려진 경우.
15. 선별검사 또는 기준선에서 식품 알레르기력이 알려졌거나 현재 중대한 계절성 또는 연중 알레르기가 있는 경우.
16. 선별검사 시 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 경우.
17. 선별검사 전 2년 이내 약물 또는 알코올 의존 또는 남용력이 있거나, 선별검사 또는 기준선에서 요약물 검사 또는 알코올 검사 양성인 경우.
18. 현재 다른 임상시험에 등록되었거나 동의서 작성 전 30일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 약물 또는 기기를 사용한 경우.
19. 불법 오락용 약물 및 마리화나 사용.
20. 투여 4주 이내 혈액 제제 수혈, 투여 8주 이내 헌혈 또는 투여 1주 이내 혈장 기부 경험이 있는 경우.