건강한 성인 및 노인 참여자에서 E2086의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 금연, 남성 또는 여성, 18세 이상(>=) 55세 이하(<=)(파트 B의 경우 [>] 65세 이상) 동의. 비흡연자로 간주되려면 참가자는 투약 전 최소 4주 동안 금연해야 합니다.
2. 스크리닝 기간의 수면 일지 데이터를 기반으로 21:00에서 자정 사이에 참가자가 잠을 자려고 시도하는 시간으로 정의된 규칙적인 취침 시간을 보고합니다.
3. 스크리닝 기간의 수면 일지 데이터를 기반으로 05:00~10:00 사이에 참가자가 침대에서 일어나는 시간으로 정의되는 규칙적인 기상 시간을 보고합니다.
4. 체질량 지수(BMI) >=18 ~ 스크리닝 시 제곱미터당 30kg(kg/m^2) 미만(<).

제외 기준:

1. 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
2. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(최소 민감도가 리터당 25 국제 단위(IU/L ) 또는 ß-hCG[또는 hCG]의 등가 단위). 연구 약물을 투여하기 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

3. 가임 가능성이 있는 모든 여성:

   • 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).

4. 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성(확정 무정자증) 또는 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족하지 않음(즉, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 28일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음) . 연구 기간 중 또는 연구 약물 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
5. 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거(예: 정신 장애 및 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계 장애)
6. 스크리닝 시 대사의 선천적 이상 이력
7. 발작, 간질 또는 비간질성 발작의 병력
8. 스크리닝 시 E2086의 PK 프로필에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 이력(예: 간절제술, 신절제술, 소화기 절제술)
9. 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상으로 스크리닝 또는 베이스라인에서 의학적 치료가 필요한 경우
10. 스크리닝 또는 베이스라인에서 일반 실험실 정의 범위를 벗어난 간 기능 테스트 값.
11. 간 질환의 병력.
12. 지난 6개월 동안 정상적인 실험실 정의 범위를 벗어난 간 기능 테스트 값의 알려진 이력.
13. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환, 수면 장애)의 증거
14. 연장된 QT/QTc 간격(QTc >450밀리초[ms])이 스크리닝 또는 기준선에서 ECG에 나타났습니다(3중 ECG의 평균 기준). Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
15. 스크리닝 또는 기준선에서 왼쪽 번들 분기 블록
16. 지속적 수축기 혈압 >130 또는 <100 수은(mmHg) 또는 확장기 혈압 >85 또는 <50 mmHg(선별 검사 또는 기준선에서)(2주에 걸쳐 최소 3회 측정한 혈압 기준)
17. 스크리닝 또는 베이스라인에서 분당 50회 미만 또는 분당 100회 이상 지속 심박수(HR)(2주 동안 최소 3회 측정한 HR 기준)
18. 스크리닝 시 심근경색, 허혈성 심장 질환 또는 심부전의 병력
19. 임상적으로 유의한 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥의 병력
20. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
21. 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
22. 스크리닝에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
23. 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활동성 또는 만성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)
24. 스크리닝에서 양성 혈청학으로 입증된 활성 엡스타인 바 바이러스(EBV)
25. 스크리닝 전 2년 이내의 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 약물 검사 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 자
26. 투약 전 72시간 이내에 카페인 음료 또는 음식 섭취
27. 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취
28. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 표시된 자살 관념의 평생 이력 또는 자살 행동의 평생 이력.
29. 정신 질환(우울증 또는 기타 기분 장애, 양극성 장애, 정신 분열증을 포함한 정신병적 장애, 공황 발작, 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 평생 병력. 정신 질환의 병력이 없다는 것은 eCRF의 체크리스트에 의해 문서화되어야 합니다.
30. 표준 선별 도구(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼[DSM-5] 자체 평가 수준 1 교차 절단 증상 측정 - 성인)에 의해 표시된 현재 정신과적 증상
31. 1촌(혈족)인 참여자는 양극성 I형 장애 또는 정신병 장애 평생 진단을 받았습니다.
32. 투약 전 4주 이내에 처방약 사용
33. 투약 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 복용
34. 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 사전 동의를 얻은 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
35. 4주 이내 혈액제제 수혈 또는 8주 이내 헌혈 또는 투약 1주 이내 혈장 기증
36. EEG 검사에서 간질양 방전
37. 공식적으로 진단된 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증, 현재 지속적 양압기 사용 또는 증상이 있는 하지 불안 증후군의 병력.
38. 지난 14일 동안 COVID-19가 확인되었거나 가능성이 있는 개인에게 노출되거나 가장 최근 질병 통제 예방 센터(CDC)의 COVID 증상 목록 또는 참가자를 고려해야 하는 기타 이유에 있는 지난 14일 동안의 증상 COVID-19 감염의 잠재적 위험이 있습니다.
39. 독감(투약 7일 전) 및 COVID-19 백신 접종(14일 투약 전부터 후속 방문 후까지).